Bezpieczeństwo i skuteczność zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą MR w leczeniu wczesnych raków piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥ 18 lat z - rakiem piersi potwierdzonym 14-20 G. biopsją gruboigłową zmiany piersi.
• Brak dowodów na raka w węźle wartowniczym/ pachowym
• Kobiety, u których obrazowanie MR piersi wykryło pojedynczą ogniskową, dobrze odgraniczoną zmianę w piersi o średnicy mniejszej lub równej 1,5 cm z chorobą w stadium T1, N0, M0.
• Pacjent otrzymał leczenie neoadjuwantowe przez 4 tygodnie, takie jak: hormonalna terapia zastępcza lub tamoksyfen są dopuszczalne, gdy guz jest mniejszy lub równy 1,5 przed terapią neoadiuwantową
• Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
• Potrafi komunikować odczucia podczas zabiegu MRgFUS.
• Oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi, który został zdiagnozowany na podstawie biopsji nacinającej/wycinającej
• Przeciwwskazanie do MRI (wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI).
• Kobiety w ciąży lub karmiące po porodzie.
• Wcześniejsza XRT lub laseroterapia lub krioterapia docelowej piersi.
• Trudności w leżeniu na brzuchu i nieruchomo do 210 minut na oddziale rezonansu magnetycznego, np. POChP, choroby serca, choroby płuc, bezdech senny lub problemy z drogami oddechowymi, ciężka astma, ciężkie zapalenie stawów, ciężka klaustrofobia.

• Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

  • Niestabilna dławica piersiowa na lekach.
  • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu.
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia.
  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne.
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach).
  • Pacjenci z rozrusznikami serca.
• Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci otrzymujący steroidy lub inne leki immunosupresyjne, cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń kolagenowych.
• Pacjenci otrzymujący chemioterapię
• Pacjenci z napadami typu grand mal w wywiadzie, ciężką chorobą naczyń mózgowych (wielokrotne CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy), niedokrwistością hemolityczną (hematokryt < 30) lub pacjenci dializowani.
• Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
• Dużych pacjentów, którzy nie mieszczą się wygodnie w magnesie lub pacjentów > 100 kg.
• Zmiany trudne do zlokalizowania (<1 cm od skóry, kompleksu sutek-otoczka lub klatki piersiowej), jak uwidoczniono na MRI przed terapią.
• Mikrozwapnienia jako jedyny objaw raka piersi w badaniach obrazowych.
• Pacjentki z implantami piersi.
• Wcześniejsza reakcja na środek kontrastowy na bazie gadolinu
• Wcześniejsze naświetlanie piersi, która ma być leczona.
• Dowody na obecność guza w dowolnym miejscu innym niż docelowe uszkodzenie.
• Histologiczny typ inwazyjnego raka mikrobrodawkowatego z powodu przemieszczenia raka przez igłę
• Rak śluzowy, który został zdiagnozowany za pomocą biopsji gruboigłowej z powodu przemieszczenia raka igłowego