Sikkerhed og effektivitet af MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af tidlige brystkarcinomer

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen ≥ 18 år med - brystkræft påvist ved 14-20 G. kernenål biopsi af brystlæsionen.
• Ingen tegn på kræft ved vagtposten/aksillærknuden
• Kvinder, hvor bryst-MR-billeddannelse identificerer en enkelt fokal velafgrænset brystlæsion mindre end eller lig med 1,5 cm i diameter med stadium T1, N0, M0 sygdom.
• Patienten modtog neoadjuverende behandling i 4 uger, såsom: Hormonerstatningsbehandling eller Tamoxifen er tilladt, hvor tumoren er mindre end eller lig med 1,5 før neoadjuverende behandling
• Kan og er villig til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
• I stand til at kommunikere fornemmelser under MRgFUS-proceduren.
• Forventet levetid på 5 år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

• Brystkræft, som blev diagnosticeret ved incisions-/excisionsbiopsi
• Kontraindikation til MR (ikke-MRI-kompatible implanterede metalanordninger).
• Gravide eller ammende post partum kvinder.
• Forudgående XRT eller laser- eller kryoterapi til målbrystet.
• Besvær med at ligge udsat og stille i op til 210 minutter i MR-enheden, fx KOL, hjertesygdomme, lungesygdomme, søvnapnø eller luftvejsproblemer, svær astma, svær gigt, svær klaustrofobi.

• Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

  • Ustabil angina pectoris på medicin.
  • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol.
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin.
  • Patienter på antiarytmika.
  • Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
  • Patienter med pacemakere.
• Immunsupprimerede patienter, f.eks. patienter, der får steroider eller anden immunsuppressiv medicin, insulinafhængig diabetes mellitus, kollagen vaskulær sygdom.
• Patienter i kemoterapi
• Patienter med anamnese med grand mal-anfald, alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder), hæmolytisk anæmi (hæmatokrit < 30) eller patienter i dialyse.
• Patienter, der i øjeblikket får antikoagulerende behandling.
• Store patienter, der ikke kan passe komfortabelt i magneten, eller patienter > 100Kg.
• Læsioner, der er svære at målrette mod (<1 cm fra hud, brystvorte-areola-kompleks eller brystkassen), som visualiseret på MRI før behandling.
• Mikrokalcifikationer som det eneste tegn på brystkræft i billeddiagnostiske undersøgelser.
• Patienter med brystimplantater.
• Forudgående reaktion på gadolinium-baseret kontrastmiddel
• Forudgående stråling til brystet, som er ved at blive behandlet.
• Bevis for tumor på et hvilket som helst andet sted end den målrettede læsion.
• Histologisk type invasivt mikropapillært karcinom på grund af kræftforskydning af nålen
• Mucinøst carcinom, som blev diagnosticeret ved kernenålebiopsi på grund af nålekræftforskydning