Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av tidlige brystkarsinomer

27. juni 2019 oppdatert av: InSightec

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av tidlige brystkarsinomer

Ikke-randomisert, enkeltarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av tidlige brystkarsinomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiespesifikke mål er å koagulere vevsvolumet til en påvist brystkreft med MRgFUS og samle inn kliniske og radiologiske oppfølgingsdata etter behandling i en periode på 5 år etter MRgFUS for brystkreft.

Behandlingssikkerheten vil bli evaluert ved å registrere og vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrsrelaterte komplikasjoner fra det første besøket til den 5-årige oppfølgingsperioden.

Sekundært mål med denne studien er å evaluere lokalt tilbakefall etter behandling i samme kvadrant eller mindre enn 4 cm fra periferien av den behandlede lesjonen, i løpet av en 5-årsperiode etter MRgFUS-behandlingen.

Kvinner med brystkreft hvor MR-avbildning av bryst identifiserer en enkelt fokal brystlesjon på opptil 1,5 cm i diameter vil være kvalifisert for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner alder ≥ 18 år med - brystkreft påvist ved 14-20 G. kjernenålbiopsi av brystlesjonen.
  • Ingen tegn på kreft ved vaktpost/aksillær node
  • Kvinner hvor MR-avbildning av bryst identifiserer en enkelt fokal godt avgrenset brystlesjon mindre enn eller lik 1,5 cm i diameter med sykdom i stadium T1, N0, M0.
  • Pasienten fikk neoadjuvant behandling i 4 uker som: Hormonerstatningsbehandling eller Tamoxifen er tillatt der svulsten er mindre enn eller lik 1,5 før neoadjuvant behandling
  • Kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk.
  • Kunne kommunisere sensasjoner under MRgFUS-prosedyren.
  • Forventet levealder på 5 år eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreft som ble diagnostisert ved snitt-/eksisjonsbiopsi
  • Kontraindikasjon til MR (ikke-MR-kompatible implanterte metallenheter).
  • Gravide eller ammende kvinner etter fødsel.
  • Tidligere XRT eller laser eller kryoterapi til målbrystet.
  • Vansker med å ligge utsatt og stille i opptil 210 minutter i MR-enheten, f.eks. KOLS, hjertesykdom, lungesykdom, søvnapné eller luftveisproblemer, alvorlig astma, alvorlig leddgikt, alvorlig klaustrofobi.

  • Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner.
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang.
    • Kongestiv hjertesvikt som krever medisinering.
    • Pasienter på antiarytmika.
    • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
    • Pasienter med pacemakere.
  • Immunsupprimerte pasienter, f.eks. pasienter som får steroider eller annen immunsuppressiv medisin, insulinavhengig diabetes mellitus, kollagen vaskulær sykdom.
  • Pasienter som får kjemoterapi
  • Pasienter med anamnese med grand mal-anfall, alvorlig cerebrovaskulær sykdom (multippel CVA eller CVA innen 6 måneder), hemolytisk anemi (hematokrit < 30) eller pasienter i dialyse.
  • Pasienter som for tiden får antikoagulasjonsbehandling.
  • Store pasienter som ikke får plass komfortabelt i magneten, eller pasienter > 100Kg.
  • Lesjoner som er vanskelige å målrette mot (<1 cm fra hud, brystvorte-areola-kompleks eller brystkassen), som visualisert på MR før behandling.
  • Mikrokalsifikasjoner som eneste tegn på brystkreft på bildediagnostikk.
  • Pasienter med brystimplantater.
  • Tidligere reaksjon på gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • Forutgående stråling til brystet, som er i ferd med å bli behandlet.
  • Bevis for svulst på et hvilket som helst annet sted enn den målrettede lesjonen.
  • Histologisk type invasivt mikropapillært karsinom på grunn av kreftforskyvning av nålen
  • Mucinøst karsinom som ble diagnostisert ved kjernenålbiopsi på grunn av forskyvning av nålekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Personer i denne armen behandles én gang med MRgFUS-enhet
Enhet: ExAblater MRgFUS

MR-bilder av brystet vil bli tatt for lesjonslokaliseringsformål. Brystkirurgen eller radiologen vil lage en behandlingsplan eller kart. Sonikering på terapeutisk kraftnivå vil bli utført på flere overlappende punkter suksessivt inntil sonikering av målvolumet er fullført.

Oppfølgingsevaluering vil bli gjort innen 14 til 21 dager etter MRgFUS-behandlingen.

Andre navn:
  • Fokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Behandlingens sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrsrelaterte komplikasjoner
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt residiv etter behandling
Tidsramme: 5 år
nytt utseende av et ondartet vev av samme type som den behandlede primære brystlesjonen, i samme kvadrant eller mindre enn 4 cm fra periferien av den behandlede lesjonen, i løpet av en 5-årsperiode etter MRgFUS-behandlingen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hidemi Furasawa, MD, Managing Director at Breastopia Namba Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ExAblater MRgFUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere