Безопасность и эффективность сфокусированной ультразвуковой хирургии под контролем МРТ при лечении рака молочной железы на ранних стадиях
2 сентября 2026 г. обновлено: InSightec
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности сфокусированной ультразвуковой хирургии под контролем МРТ при лечении рака молочной железы на ранних стадиях
Нерандомизированное клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности сфокусированной ультразвуковой хирургии под контролем МРТ при лечении рака молочной железы на ранних стадиях
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретной целью исследования является коагуляция объема ткани подтвержденного рака молочной железы с помощью MRgFUS и сбор последующих клинических и радиологических данных после лечения в течение 5 лет после MRgFUS для рака молочной железы.
Безопасность лечения будет оцениваться путем регистрации и оценки частоты и тяжести осложнений, связанных с устройством, с первого визита в течение 5-летнего периода наблюдения.
Вторичной целью этого исследования является оценка местного рецидива после лечения в том же квадранте или менее 4 см от периферии обработанного поражения в течение 5-летнего периода после лечения MRgFUS.
Женщины с раком молочной железы, у которых МРТ молочной железы выявляет единичное очаговое поражение молочной железы диаметром до 1,5 см, будут иметь право на участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 8800052
- Breastopia Miyazaki Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет с - раком молочной железы, подтвержденным 14-20 G. толстоигольной биопсией очага поражения молочной железы.
- Нет признаков рака в сторожевом/подмышечном узле
- Женщины, у которых на МРТ молочной железы выявляется одиночное очаговое хорошо отграниченное образование молочной железы диаметром менее или равное 1,5 см со стадией заболевания T1, N0, M0.
- Пациент получал неоадъювантную помощь в течение 4 недель, такую как: Заместительная гормональная терапия или тамоксифен допустимы, если опухоль меньше или равна 1,5 до неоадъювантной терапии.
- Способен и желает дать согласие и может посещать все ознакомительные визиты.
- Способен передавать ощущения во время процедуры MRgFUS.
- Продолжительность жизни от 5 лет и более.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы, диагностированный с помощью инцизионной/эксцизионной биопсии
- Противопоказания к МРТ (имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ).
- Беременные или кормящие женщины в послеродовом периоде.
- Предшествующая XRT, лазерная или криотерапия целевой груди.
- Трудно лежать ничком и неподвижно до 210 минут в отделении МРТ, например, ХОБЛ, болезни сердца, болезни легких, апноэ во сне или проблемы с дыхательными путями, тяжелая астма, тяжелый артрит, тяжелая клаустрофобия.
Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:
- Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении.
- Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
- Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты.
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты с иммуносупрессией, например, пациенты, получающие стероиды или другие иммунодепрессанты, инсулинозависимый сахарный диабет, коллагеновые сосудистые заболевания.
- Пациенты, получающие химиотерапию
- Пациенты с большими эпилептическими припадками в анамнезе, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями (множественные ОНМК или ОНМК в течение 6 мес), гемолитической анемией (гематокрит < 30) или пациенты, находящиеся на диализе.
- Пациенты, получающие в настоящее время антикоагулянтную терапию.
- Большие пациенты, которые не могут комфортно разместиться в магните, или пациенты > 100 кг.
- Труднодоступные очаги (менее 1 см от кожи, сосково-ареолярного комплекса или грудной клетки), визуализированные на МРТ перед терапией.
- Микрокальцинаты как единственный признак рака молочной железы при визуализирующих исследованиях.
- Пациенты с грудными имплантатами.
- Предшествующая реакция на контрастное вещество на основе гадолиния
- Предварительное облучение груди, которую предстоит лечить.
- Признаки опухоли в любом месте, кроме целевого поражения.
- Гистологический тип инвазивной микропапиллярной карциномы из-за смещения рака иглой
- Муцинозная карцинома, которая была диагностирована с помощью толстоигольной биопсии из-за смещения иглы рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты в этой группе получают однократное лечение с помощью устройства MRgFUS.
|
МРТ-изображения груди будут получены для целей локализации поражения. Хирург груди или радиолог составят план или карту лечения. Обработка ультразвуком на уровне терапевтической мощности будет последовательно выполняться в нескольких перекрывающихся точках, пока обработка ультразвуком целевого объема не будет завершена. Последующая оценка будет проводиться в течение 14-21 дней после лечения MRgFUS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность лечения будет оцениваться путем регистрации и оценки частоты и тяжести осложнений, связанных с устройством.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив после лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
новое появление злокачественной ткани того же типа, что и пролеченное первичное поражение молочной железы, в том же квадранте или менее чем в 4 см от периферии пролеченного поражения в течение 5-летнего периода после лечения MRgFUS.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hidemi Furasawa, MD, Managing Director at Breastopia Namba Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .