Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

Suun kautta annetun dasotraliinin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan toimintahäiriö

Tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (ei toimi kunnolla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kerta-annostutkimus. Yhteensä noin 40 oppiainetta otetaan mukaan. Jokaisessa kolmesta maksan vajaatoimintaryhmästä (lievä maksan toimintahäiriö [Child-Pugh-pistemäärä 5-6], kohtalainen maksan toimintahäiriö [Child-Pugh-pistemäärä 7-9], vaikea maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-pistemäärä 10-12]) noin 10 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta jokaisessa ryhmässä on 8 tutkittavaa. Lisäksi noin 8 12 tervettä henkilöä, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa, otetaan mukaan vastaamaan maksan vajaatoimintaryhmiin kuuluvia koehenkilöitä. Kohteet, joiden maksan toiminta ei ole heikentynyt, voidaan yhdistää useampaan kuin yhteen maksan vajaatoimintaa sairastavaan koehenkilöön, ja ne voidaan verrata eri Child-Pugh-luokkien heikentyneeseen henkilöön. eli lievä, kohtalainen ja/tai vaikea. Vastaavien vertailukoehenkilöiden saamiseksi, kun jokainen maksan vajaatoimintaa sairastava henkilö on suorittanut tutkimuksen, etsitään koehenkilö, jonka maksan toiminta ei ole heikentynyt; jo ilmoittautuneiden vertailukoehenkilöiden vastaavuus tarkistetaan ennen seulontaa ja uuden ottelun rekisteröintiä. Jokainen vertailukohde valitaan niin, että se on demografisesti verrattavissa yhteen tai useampaan maksan vajaatoimintapotilaan iän (± 10 vuotta), sukupuolen ja painon (± 20 %) suhteen. Koehenkilöt, jotka eivät suorita tutkimusta, voidaan korvata siten, että kussakin maksan vajaatoimintaryhmässä on 8 koehenkilöä, jotka suorittavat tutkimuksen päätökseen, ja sopivat terveet vastaavat kontrollihenkilöt.

Tutkimus koostuu seulonnasta (päivät -28 - -2), potilasjaksosta (päivät 1 - 7) ja seurannasta (päivät 8 - 28). Koehenkilön maksan vajaatoiminnan asteen luokittelussa käytetään seulontaarviointeja. Vamman aste määritetään Child-Pugh-luokan perusteella maksasairauden vakavuuden mukaan. Koehenkilöt viedään kliiniselle alueelle tutkimuslääkkeen antamista edeltävänä päivänä, ja he ovat sairaalahoidossa 7. päivän kotiuttamiseen saakka (noin 168 tuntia hoidon jälkeen). Koehenkilöt voidaan kotiuttaa päivänä 5, jos tutkijan mielestä heihin voidaan luottaa palaamaan 6. ja 7. päivän käynneille. Seuraavat turvallisuusarvioinnit suoritetaan: fyysinen tarkastus; elonmerkit; kliiniset laboratorioarvioinnit (hematologia, protrombiiniaika, seerumikemia ja virtsan analyysi); AE-kokoelma, EKG:t ja C SSRS. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään tutkimuslääkepitoisuuksien ja plasman proteiineihin sitoutumisen analyyseja varten. Verinäytteenoton kesto (648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen [päivä 28]) valittiin dasotraliinin terminaalisen puoliintumisajan määrittämiseksi sillä odotuksella, että tämä aika saattaa pidentyä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä verrattuna kontrollihenkilöihin. Farmakogenetiikkaa varten verinäyte otetaan vain henkilöiltä, ​​jotka antavat erillisen tietoisen suostumuksen tämän näytteen keräämiseen. Näytettä käytetään geneettisten polymorfismien mahdolliseen arviointiin valituilla entsymaattisilla reiteillä, jotka vastaavat dasotraliinin metaboliosta; tämä näyte on valinnainen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit jatkuu kelpoisuusosiosta:

Kaikki potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Potilas, joka ei siedä laskimopunktiota tai jonka laskimopääsy on huono, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
  2. Kohde, jonka Child-Pugh-luokituspisteet ovat ≥ 13.
  3. Kohde, jonka enkefalopatian luokka on > 1.
  4. Tutkittavalla oli maksakooma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Tutkittava, jolla on poikkeava sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG tai laboratoriotulos, joka voi tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen. Koehenkilöt, joilla on epänormaali sairaushistoria, joka on vakaa, voidaan ottaa mukaan.

  6. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. sydänleikkaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    2. epästabiili sepelvaltimotauti;
    3. sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NHYA) toiminnallinen luokka 1;
    4. sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, joka johtaa eteiskammiokatkos (AV) -katkos, kammiovärinä tai aiheuttaa pyörtymistä, lähellä pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia;
    5. vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus;
    6. kohtalaisen oireenmukainen perifeerinen verisuonihäiriö;
    7. hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg). Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöitä, joilla on stabiili lievä verenpainetauti ja jotka ovat pysyneet hallinnassa samalla lääkkeellä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
    8. mikä tahansa muu kardiovaskulaarinen sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia tai suorittamista.
  7. Potilaalla on maksansiirto tai hänellä on systeeminen lupus erythematosus tai maksasyöpä tai hän on maksansiirtoluettelossa.
  8. Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  9. Potilaalle terapeuttinen paracenteesi 15 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Koehenkilöllä on ollut akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Koehenkilö, jolla on ollut kuumetauti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Potilaalla on sairaus tai sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä munuaisjärjestelmän poikkeavuus, aiempi imeytymishäiriö tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
  13. Tutkittavalla on olemassa tai on ollut jokin lääketieteellisesti diagnosoitu kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (mukaan lukien kehitysvamma ja päihteisiin liittyvät häiriöt). Huomautus: Jos henkilöllä on ollut DSM 5 -kriteerien mukaan päihteisiin tai alkoholiin liittyvä häiriö, sairauden on täytynyt olla yli 1 vuosi ennen seulontaa.
  14. Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (yli 65-vuotiaat miehet ja naiset). 1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml tai olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia.
  15. Koehenkilö ei ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä vähintään 48 tunnin ajaksi ennen maahantuloa päivänä -1 (joka vahvistetaan hengityksen tai virtsan alkoholitestillä) päivään 7.
  16. Koehenkilöllä on ollut portaalisysteeminen shuntti, mukaan lukien portaali-systeeminen shunt (PSS) ja transjugulaarinen I ntrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS).
  17. Potilaalla on todisteita hepatorenaalisesta oireyhtymästä.
  18. Potilas on tarvinnut hoitoa maha-suolikanavan verenvuodon tai enkefalopatian vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  19. Kohdeella on ollut merkittävä verenhukka (> 500 ml) tai hän on luovuttanut verta, plasmaa tai muita verituotteita 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  20. Potilaalla, jolla on tiedossa merkittävä verenvuotodiateesi, joka voi estää useita laskimopunktioita (esimerkiksi äskettäinen ruokatorven suonikohjujen verenvuoto tai verihiutaleiden määrä alle 40 000/mikrolitra tai hemoglobiini < 10 g/dl).
  21. Koehenkilöllä on ollut näyttöä akuutista virushepatiitista seulonnan alkamisen ja tutkimuslääkkeen antamisen välillä.
  22. Aihe vastaa "kyllä" C SSRS:n kohtiin 4 tai 5 "itsemurha-ajatukset". Koehenkilöt, joilla on merkittäviä löydöksiä itsemurha-ajatuksia varten C SSRS:n suorittamisen jälkeen, on lähetettävä tutkijalle seuranta-arviointia varten.
  23. Potilaiden testit ovat positiivisia HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineen seulonnassa.
  24. Koehenkilön virtsan alkoholitesti on positiivinen.
  25. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö, jonka albumiinia, kaliumia, magnesiumia ja/tai kalsiumia on vertailualueen normaalien rajojen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan.
  26. Kohde on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan maksan tai munuaisten puhdistumakykyyn, 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  27. Tutkittava on ottanut resepti- tai itsehoitolääkkeitä, yrttiteetä, energiajuomia, kasviperäisiä tuotteita (esim. mäkikuisma, maitoohdake jne.) tai lisäravinteita/supraterapeuttisia annoksia vitamiineja 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan tarvitsevan jotain lääkitystä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka on sallittu tutkimussuunnitelmassa tai jotka tutkija ja lääkärin valvoja ovat hyväksyneet. Huomautus: Lääketieteellinen tarkkailija arvioi kaikki lääkkeet tapauskohtaisesti, ja ne ovat kiellettyjä, elleivät tutkija ja lääkäri katso niitä hyväksyttäviksi.
  28. Kohde, joka on aiemmin saanut dasotraliinia.
  29. Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi piristeille.
  30. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
  31. Kohde on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  32. Tutkittava on tällä hetkellä runsas nikotiinin käyttäjä eli polttaa yli 20 savuketta (esim. 1 askin) päivässä tai vastaavaa (esim. sähkösavuke, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilappu tai nikotiinipurukumi).
  33. Koehenkilö ei voi noudattaa tutkimuspaikan tupakointirajoituksia sulkuajan aikana tai ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja tupakan käytöstä 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 4 tuntia annon jälkeen.
  34. Tutkittavalla on erityisruokavaliorajoitusten tarve, elleivät rajoitukset ole tutkijan ja lääkärin valvojan hyväksymiä.
  35. Henkilö, jolla on ollut tai epäillään barbituraatin, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäyttöä ja/tai positiivinen seulontatulos jollekin näistä aineista. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä reseptilääkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkijan ja lääkärin harkinnan mukaan.
  36. Koehenkilö, joka sai elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä tutkimuksen aikana. Huomautus: Influenssarokote sallitaan, jos se annetaan > 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Cororation (ARC), Texas Liver Instituete (TLI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, 18–70-vuotias ei-imettävä nainen.
  2. Tutkittavalla on oltava normaali neurologinen tutkimus, joka sisältää kokeet uhkaavan maksaenkefalopatian varalta.
  3. Koehenkilön paino on vähintään 50 kg.
  4. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on vähintään 18 kg/m2 mutta enintään 37 kg/m2
  5. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä ja sen on oltava demografisesti verrattavissa vähintään yhteen tutkimuksen suorittaneeseen maksan vajaatoimintaan.
  6. Tutkittavalla on negatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS).

Maksan vajaatoimintaa sairastavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, 18–70-vuotias ei-imettävä nainen.
  2. Tutkittavalla on oltava normaali neurologinen tutkimus, joka sisältää kokeet uhkaavan maksaenkefalopatian varalta. Huomautus: Tutkimukseen osallistumista harkitaan potilaiden, joilla on asteen 0 tai 1 hepaattinen enkefalopatia.
  3. Koehenkilön paino on vähintään 50 kg.
  4. Tutkittavan BMI on vähintään 18 kg/m2 mutta enintään 37 kg/
  5. Aiheella on negatiivinen UDS.
  6. Kohde, jolla on stabiileja kroonisia sairauksia (esim. hypertensio ja hyperlipidemia) maksan vajaatoiminnan lisäksi, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan muuta merkittävästi tutkimuslääkkeen jakautumista, ei aseta koehenkilöä lisääntyneeseen riskiin osallistumalla tutkimukseen, eikä se häiritse tietojen tulkintaa, voidaan sallia osallistua tutkimukseen tutkijan ja lääkärin monitorin välisen keskustelun ja sopimuksen jälkeen.
  7. Potilaalla on elintärkeitä merkkejä iän ja maksan vajaatoiminnan tason viitealueella; koehenkilöt, joiden elintoiminnot ovat vertailualueiden ulkopuolella, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos tutkija ja lääkäri sopivat, että tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä koehenkilön iän ja maksan vajaatoiminnan perusteella eivätkä vaikuta tutkimuksen suorittamiseen.
  8. Koehenkilöt, joiden laboratoriotulokset ovat alueen ulkopuolella ja jotka liittyvät koehenkilön perustilaan, ovat kelvollisia; Tutkijan ja lääkärin on kuitenkin tarkistettava tulokset huolellisesti, jotta voidaan määrittää, onko tutkimushenkilö kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Alueen ulkopuoliset tulokset voivat viitata vakaaseen tai epävakaaseen tilanteeseen. Jos koehenkilö on epävakaa (esim. nopeasti muuttuvat maksakokeet, merkittävästi huonontunut anemia verrattuna aikaisempiin laboratorioihin jne.), tällainen kohde suljettaisiin tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Seerumin bilirubiini, albumiini ja protrombiiniaika arvioidaan yksilöllisesti Child-Pugh-luokituksen mukaisen pistemäärän saamiseksi.
  9. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen maksan vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan ja tutkijan näkemyksen mukaan potilaan maksasairauden vaikeusaste on vakaa, mikä määritellään sellaiseksi, että hänellä ei ole kliinisesti merkittävää muutosta sairauden tilassa 90 päivän aikana ennen tutkimusta. tutkia lääkkeiden antoa kohteen lähiajan sairaushistorian mukaan. Saatavilla on oltava kopiot asiakirjoista kaikista kliinisistä tiedoista, joita on käytetty maksan toimintahäiriön aikaisemman diagnoosin tekemiseen. Tämä voi sisältää epänormaaleja maksan toimintakokeita, kliinisiä todisteita portaalihypertensiosta, positiivista maksan biopsiaa (esim. kirroosin, portaalin verenpaineen varalta) ja/tai maksan ultraäänitutkimusta.
  10. Child Pugh -luokituksen kokonaispistemäärän on oltava 5 tai 6 potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja 7–9, mukaan lukien, potilailla, joilla on kohtalainen toimintahäiriö, ja 10–12, mukaan lukien, henkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  11. Potilaan, joka saa lääkitystä perussairauksiin tai maksan vajaatoimintaan liittyviin sairauksiin, on oltava vakaa lääkeannos ja/tai hoito-ohjelma. Koehenkilöt, jotka saavat vaihtelevaa hoito-ohjelmaa, voidaan harkita mukaan ottamista, jos taustalla oleva sairaus on tutkijan mielestä hallinnassa; näillä kohteilla on kuitenkin oltava lääkärintarkastuksen hyväksyntä.
  12. Potilas, jolla on ollut hepatiitti B:n aiheuttama maksan vajaatoiminta, on kelvollinen, jos ei ole näyttöä aktiivisesta sairaustilasta, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -antigeenitestiksi seulonnassa.
  13. Henkilö, jolla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä, voidaan hyväksyä, jos virtsan alkoholitesti on negatiivinen.
  14. Potilas, jolla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus, on kelvollinen, jos hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan vakaa diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki henkilöt, joiden maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Potilas, joka ei siedä laskimopunktiota tai jonka laskimopääsy on huono, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
  2. Kohdeella on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai munuaisjärjestelmän poikkeavuus.
  3. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävää poikkeavaa sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, EKG:tä tai laboratoriotuloksia.
  4. Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min Cockcroft Gault -yhtälön mukaan.
  5. Koehenkilöllä on ollut akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Kohde, jolla on ollut kuumetauti 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  7. Potilaalla on sairaus tai sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaisjärjestelmän poikkeavuus, aiempi imeytymishäiriö tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
  8. Tutkittavalla on olemassa tai on ollut jokin lääketieteellisesti diagnosoitu kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (mukaan lukien kehitysvamma ja päihteisiin liittyvät häiriöt).
  9. Aihe vastaa "kyllä" C SSRS:n kohtiin 4 tai 5 "itsemurha-ajatukset". Koehenkilöt, joilla on merkittäviä löydöksiä itsemurha-ajatuksia varten C SSRS:n suorittamisen jälkeen, on lähetettävä tutkijalle seuranta-arviointia varten.
  10. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
  11. Potilaiden testit ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 tai HIV 2) vasta-aineen seulonnassa.
  12. Koehenkilön virtsan alkoholitesti on positiivinen.
  13. Tutkittavalla on ollut päihteisiin liittyvää häiriötä tai alkoholiin liittyvää häiriötä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM 5) kriteereissä määritellyn vuoden aikana ennen seulontaa.
  14. Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (yli 65-vuotiaat miehet ja naiset). 1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia.
  15. Koehenkilö ei ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä vähintään 4 tunnin ajaksi ennen tuloa päivänä -1 (joka vahvistetaan hengityksen tai virtsan alkoholitestillä) päivään 7.
  16. Kohde, joka on aiemmin saanut dasotraliinia.
  17. Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi piristeille.
  18. Koehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
  19. Kohdeella on ollut merkittävä verenhukka (> 500 ml) tai hän on luovuttanut verta, plasmaa tai muita verituotteita 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  20. Kohde on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan maksan tai munuaisten puhdistumakykyyn, 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  21. Tutkittava on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä, yrttiteetä, energiajuomia, yrttituotteita (esim. mäkikuisma, maitoohdake jne.) tai lisäravinteita/supraterapeuttisia annoksia vitamiineja 5 puoliintumisajan sisällä tai 14 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan tarvitsevan mitä tahansa lääkitystä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta protokollan sallimia tai tutkijan ja lääkärin valvojan hyväksymiä.
  22. Kohde on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  23. Tutkittava on tällä hetkellä runsas nikotiinin käyttäjä eli polttaa yli 20 savuketta (esim. 1 askin) päivässä tai vastaavaa (esim. sähkösavuke, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilappu tai nikotiinipurukumi).
  24. Koehenkilö ei voi noudattaa tutkimuspaikan tupakointirajoituksia sulkuajan aikana tai ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja tupakan käytöstä 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 4 tuntia annon jälkeen.
  25. Henkilö, jolla on ollut tai epäillään barbituraatin, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäyttöä ja/tai positiiviset seulontatulokset jollekin näistä aineista. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä reseptilääkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkijan ja lääkärin harkinnan mukaan.
  26. Koehenkilö, joka sai antikoagulanttihoitoa 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

27 Koehenkilö, joka sai elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä tutkimuksen aikana. Huomautus: Influenssarokote sallitaan, jos se annetaan > 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

28. Tutkittava on käyttänyt voimakasta sytokromi P450 -entsyymien inhibiittoria tai indusoijaa 30 päivän aikana ennen vastaanottoa.

Katso lisäkelpoisuusehdot Tutkimuksen kuvaus -osiossa Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dasotraliini
dasotraliini 8mg kapseli/vrk
Lääke: dasotraliini
dasotraliini 8mg kapseli/vrk
Muut nimet:
  • SEP225289

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PK-parametrit: Plasma/seerumipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0 inf)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: Plasma/seerumipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0 inf)
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: Cmax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: Cmax:n esiintymisaika
Päivä 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan PK-parametrit: virtsaan erittynyt määrä hetkestä nollasta hetkeen t (AEx0 t)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Virtsan PK-parametrit: virtsaan erittynyt määrä hetkestä nollasta hetkeen t (AEx0 t)
Päivä 1-28
Virtsan PK-parametrit: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Virtsan PK-parametrit: munuaispuhdistuma (CLR)
Päivä 1-28
Virtsan PK-parametrit: virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (%fe)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Virtsan PK-parametrit: virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus (%fe)
Päivä 1-28
Sitoutumaton dasotraliinifraktio plasmassa 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Sitoutumaton dasotraliinifraktio plasmassa 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
0-24 tuntia
Haittavaikutusten (AE), SAE:n ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Haittavaikutusten (AE), SAE:n ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Päivä 1-28
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi, protrombiiniaika), elintoiminnot (hengitystaajuus, ruumiinlämpö, ​​verenpaine makuulla ja syke makuulla) ja 12 kytkentä-EKG:tä.
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi, protrombiiniaika), elintoiminnot (hengitystaajuus, ruumiinlämpö, ​​verenpaine makuulla ja syke makuulla) ja 12 kytkentä-EKG:tä.
Päivä 1-28
Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -luokitusasteikkoa.
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -luokitusasteikkoa.
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: AUC0-last, veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: AUC0-last, veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: t1/2
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: viiveaika (tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: viiveaika (tlag)
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: Cmax:n esiintymisaika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: Cmax:n esiintymisaika (tmax)
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Plasman PK-parametrit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Päivä 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP360-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa