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Estudo do que o corpo faz com a droga em indivíduos com disfunção hepática leve, moderada e grave

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Sunovion

Farmacocinética da Dasotralina administrada por via oral em indivíduos com disfunção hepática leve, moderada e grave

Estudo do que o corpo faz com a droga em indivíduos com disfunção hepática leve, moderada e grave (não funciona corretamente)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de dose única. Aproximadamente 40 indivíduos no total serão inscritos. Em cada um dos 3 grupos de insuficiência hepática (disfunção hepática leve [escore de Child-Pugh de 5 a 6], disfunção hepática moderada [escore de Child-Pugh de 7 a 9], disfunção hepática grave [escore de Child Pugh de 10 a 12]) aproximadamente 10 indivíduos serão inscritos para atingir 8 indivíduos completando o estudo em cada grupo. Além disso, aproximadamente 8 12 indivíduos saudáveis ​​com função hepática normal serão inscritos para corresponder aos indivíduos nos grupos de insuficiência hepática. Indivíduos com função hepática normal podem ser pareados com mais de 1 paciente com comprometimento hepático e podem ser pareados com indivíduos com comprometimento em diferentes categorias de Child-Pugh; ou seja, leve, moderado e/ou grave. Para obter indivíduos de controle pareados, após cada indivíduo com insuficiência hepática ter completado o estudo, um indivíduo com função hepática normal será procurado; os indivíduos de controle correspondentes já inscritos serão verificados quanto a uma correspondência antes da triagem e inscrição de uma nova correspondência. Cada indivíduo de controle pareado será selecionado para ser demograficamente comparável a um ou mais indivíduos com disfunção hepática em idade (± 10 anos), gênero e peso (± 20%). Os indivíduos que não concluírem o estudo podem ser substituídos para atingir 8 indivíduos que completam o estudo em cada grupo de insuficiência hepática e indivíduos de controle correspondentes saudáveis ​​apropriados.

O estudo consistirá em triagem (dias -28 a -2), período de internação (dias 1 a 7) e acompanhamento (dias 8 a 28). As avaliações de triagem serão usadas para classificar o grau de insuficiência hepática de um sujeito. O grau de comprometimento será atribuído com base na categoria Child-Pugh para classificação da gravidade da doença hepática. Os indivíduos serão admitidos no local clínico no dia anterior à administração do medicamento do estudo e permanecerão internados até a alta no dia 7 (aproximadamente 168 horas após o tratamento). Os indivíduos podem receber alta no dia 5, se na opinião do investigador puderem confiar que retornarão para as visitas do dia 6 e 7. Serão realizadas as seguintes avaliações de segurança: exame físico; sinais vitais; avaliações clínicas laboratoriais (hematologia, tempo de protrombina, bioquímica sérica e urinálise); Coleta de EA, ECGs e C SSRS. Amostras de sangue e urina serão coletadas para análise das concentrações da droga em estudo e ligação às proteínas plasmáticas. A duração da amostragem de sangue (648 horas após a dose [Dia 28]) foi escolhida para determinar a meia-vida terminal da dasotralina, com a expectativa de que esse tempo possa ser estendido em indivíduos com insuficiência hepática em comparação com os indivíduos controle. Uma amostra de sangue para farmacogenética será coletada apenas de indivíduos que fornecerem consentimento informado separado para coletar esta amostra. A amostra será utilizada para avaliação potencial de polimorfismos genéticos na(s) via(s) enzimática(s) selecionada(s) responsável(is) pelo metabolismo da dasotralina; esta amostra é opcional para participação no estudo.

Critérios de Exclusão continuação da Seção de Elegibilidade:

Qualquer indivíduo com insuficiência hepática que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído:

  1. Indivíduo que não tolera punção venosa ou tem acesso venoso deficiente que dificultaria a coleta de amostras de sangue.
  2. Sujeito com pontuação de classificação de Child-Pugh ≥ 13.
  3. Indivíduo com grau de encefalopatia > 1.
  4. O sujeito experimentou coma hepático nos 12 meses anteriores à triagem.
  5. Sujeito, que tenha qualquer histórico médico anormal, exame físico, ECG ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador e do monitor médico, possa afetar a segurança do sujeito. Indivíduos com histórico médico anormal estável podem ser inscritos.

  6. Sujeito com doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. história de cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem;
    2. doença arterial coronariana instável;
    3. insuficiência cardíaca congestiva superior à classe funcional 1 da New York Heart Association (NHYA);
    4. arritmia cardíaca ou distúrbio de condução resultando em bloqueio atrioventricular (AV), fibrilação ventricular ou causando síncope, quase síncope ou outras alterações do estado mental;
    5. doença valvular mitral ou aórtica grave;
    6. doença vascular periférica moderadamente sintomática;
    7. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg). No entanto, indivíduos com hipertensão leve estável que são controlados com o mesmo medicamento nos 2 meses anteriores à triagem podem ser incluídos no estudo.
    8. qualquer outra condição cardiovascular que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa interferir nos resultados ou condução do estudo.
  7. O sujeito teve transplante hepático ou tem lúpus eritematoso sistêmico ou carcinoma hepático, ou está na lista de transplante de fígado.
  8. O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada ≤ 60 mL/min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault.
  9. Indivíduo com paracentese terapêutica dentro de 15 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  10. O sujeito teve uma doença aguda dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  11. Sujeito que teve uma doença febril dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  12. O sujeito tem um distúrbio ou histórico de uma condição que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, incluindo anormalidade clinicamente significativa do sistema renal, histórico de má absorção ou cirurgia gastrointestinal anterior que pode afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento.
  13. O sujeito tem presença ou histórico de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo diagnosticado clinicamente (incluindo deficiência intelectual e transtornos relacionados a substâncias). Nota: Para indivíduos com histórico de transtorno relacionado a substâncias ou transtorno relacionado ao álcool, conforme definido pelos critérios do DSM 5, a condição deve ter ocorrido mais de 1 ano antes da triagem.
  14. O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens até 65 anos) e 14 unidades por semana (homens com mais de 65 anos e mulheres). 1 unidade = 12 oz ou 360 mL ou cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas.
  15. O sujeito não está disposto a interromper o consumo de álcool por pelo menos 48 horas antes da admissão no Dia -1 (conforme confirmado pelo teste de álcool na respiração ou na urina) até o Dia 7.
  16. O indivíduo teve um shunt portal sistêmico, incluindo shunts portal-sistêmicos (PSS) e shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS).
  17. O sujeito mostrou evidências de síndrome hepatorrenal.
  18. O sujeito necessitou de tratamento para sangramento gastrointestinal ou encefalopatia nos 12 meses anteriores à triagem.
  19. O sujeito teve perda significativa de sangue (> 500 mL) ou doou sangue, plasma ou outros produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  20. Indivíduo com diátese hemorrágica significativa conhecida, que pode impedir múltiplas punções venosas (por exemplo, história de sangramento recente de varizes esofágicas ou contagem de plaquetas inferior a 40.000/microlitros ou hemoglobina < 10 g/dL).
  21. O sujeito exibiu evidências de hepatite viral aguda entre o início da triagem e a administração do medicamento em estudo.
  22. O sujeito responde "sim" aos itens 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C SSRS. Os indivíduos que apresentam achados significativos de ideação suicida após a conclusão do C SSRS devem ser encaminhados ao investigador para avaliação de acompanhamento.
  23. O sujeito testa positivo na triagem para o anticorpo HIV 1 ou HIV 2.
  24. O sujeito tem um teste de álcool na urina positivo.
  25. Indivíduos com albumina, potássio, magnésio e/ou cálcio fora dos limites normais do intervalo de referência podem ser incluídos a critério do investigador.
  26. O sujeito usou quaisquer drogas conhecidas ou suspeitas de afetar a capacidade de depuração hepática ou renal dentro de 30 dias antes da administração da droga do estudo.
  27. O sujeito tomou qualquer prescrição ou medicamentos OTC, chá de ervas, bebidas energéticas, produtos à base de ervas (por exemplo, erva de São João, cardo de leite, etc.) antes da administração do medicamento do estudo ou se prevê a necessidade de qualquer medicamento durante o estudo, com exceção daqueles permitidos pelo protocolo ou aprovados pelo investigador e monitor médico. Nota: Todos os medicamentos serão analisados ​​caso a caso pelo monitor médico e são proibidos, a menos que sejam considerados aceitáveis ​​pelo investigador e pelo monitor médico.
  28. Sujeito que já recebeu dasotralina anteriormente.
  29. Sujeito tem histórico de intolerância a estimulantes.
  30. O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento do estudo.
  31. O sujeito tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
  32. O sujeito é atualmente um usuário pesado de nicotina, ou seja, fumando mais de 20 cigarros (por exemplo, 1 maço) por dia ou equivalente (por exemplo, cigarro eletrônico, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina).
  33. O sujeito não pode cumprir as restrições de fumo do local do estudo durante o período de confinamento ou não pode ou não quer se abster de fumar e usar tabaco por 2 horas antes da administração do medicamento do estudo e 4 horas após a administração.
  34. O sujeito precisa de restrições dietéticas especiais, a menos que as restrições sejam aprovadas pelo investigador e pelo monitor médico.
  35. Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de barbitúricos, anfetaminas ou narcóticos e/ou resultado de triagem positivo para qualquer uma dessas substâncias. Indivíduos que estão atualmente recebendo analgésicos narcóticos prescritos podem ser incluídos a critério do investigador e do monitor médico.
  36. Indivíduo que recebeu vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou pretende receber durante o estudo. Nota: A vacina contra influenza será permitida, se administrada > 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Cororation (ARC), Texas Liver Instituete (TLI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com função hepática não prejudicada devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante entre 18 e 70 anos de idade.
  2. O sujeito deve ter um exame neurológico normal, incluindo testes para encefalopatia hepática iminente.
  3. O peso do sujeito é de pelo menos 50 kg.
  4. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é de pelo menos 18 kg/m2, mas não superior a 37 kg/m2
  5. O indivíduo deve estar em boa saúde geral e ser demograficamente comparável a pelo menos 1 indivíduo com insuficiência hepática que completou o estudo.
  6. O sujeito tem uma triagem de drogas na urina negativa (UDS).

Indivíduos com insuficiência hepática devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante entre 18 e 70 anos de idade.
  2. O sujeito deve ter um exame neurológico normal, incluindo testes para encefalopatia hepática iminente. Nota: Indivíduos com encefalopatia hepática de grau 0 ou 1 serão considerados para inclusão no estudo.
  3. O peso do sujeito é de pelo menos 50 kg.
  4. O IMC do sujeito é de pelo menos 18 kg/m2, mas não mais de 37 kg/
  5. O assunto tem um UDS negativo.
  6. Sujeito com condições médicas crônicas estáveis ​​(por exemplo, hipertensão e hiperlipidemia), além de insuficiência hepática que, na opinião do investigador, não alterará significativamente a disposição do medicamento do estudo, não colocará o sujeito em risco aumentado por participar de o estudo e não interferir na interpretação dos dados pode ser autorizado a se inscrever no estudo após discussão e acordo entre o investigador e o monitor médico.
  7. O sujeito apresenta sinais vitais dentro do intervalo de referência para sua idade e nível de insuficiência hepática; indivíduos com sinais vitais fora dos intervalos de referência podem ser elegíveis para o estudo se o investigador e o monitor médico concordarem que os resultados não são clinicamente significativos com base na idade e no estado de insuficiência hepática do indivíduo e não afetarão a condução do estudo.
  8. Indivíduos com resultados laboratoriais fora do intervalo relacionados à condição subjacente do indivíduo são elegíveis; no entanto, os resultados precisarão ser cuidadosamente revisados ​​pelo investigador e pelo monitor médico para determinar se um sujeito é elegível para participação no estudo. Resultados fora do intervalo podem indicar uma situação estável ou instável. Se o sujeito estiver instável (por exemplo, testes hepáticos que mudam rapidamente, anemia significativamente pior em comparação com laboratórios anteriores, etc.), esse sujeito seria excluído da participação no estudo. A bilirrubina sérica, a albumina e o tempo de protrombina serão avaliados individualmente para pontuação de acordo com a classificação de Child-Pugh.
  9. O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência hepática crônica por pelo menos 6 meses e, na opinião do investigador, a gravidade da doença hepática do sujeito é estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença nos 90 dias anteriores à estudar a administração do medicamento, conforme documentado pelo histórico médico recente do sujeito. Cópias de documentação de qualquer informação clínica usada para fazer um diagnóstico prévio de disfunção hepática devem estar disponíveis. Isso pode incluir testes de função hepática anormais, evidência clínica de hipertensão portal, biópsia hepática positiva (por exemplo, para doença cirrótica, hipertensão portal) e/ou ultrassonografia hepática.
  10. A pontuação total da classificação de Child Pugh deve ser 5 ou 6 para indivíduos com disfunção hepática leve, e entre 7 e 9, inclusive, para indivíduos com disfunção moderada, e entre 10 e 12, inclusive, para indivíduos com disfunção hepática grave.
  11. O sujeito que recebe medicação para estados de doença subjacentes ou condições médicas relacionadas à disfunção hepática deve estar em uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento. Indivíduos que estão recebendo um regime de tratamento flutuante podem ser considerados para inclusão se, na opinião do investigador, a doença subjacente estiver sob controle; no entanto, esses indivíduos devem ter a aprovação do monitor médico.
  12. Indivíduo com histórico de insuficiência hepática devido à hepatite B é elegível desde que não haja evidência de um estado de doença ativa, definido como um teste de antígeno de hepatite B positivo na triagem.
  13. Sujeito com histórico de abuso de álcool é elegível, desde que o teste de álcool na urina seja negativo.
  14. Indivíduo com histórico de diabetes mellitus tipo 2 é elegível desde que, na opinião do investigador, ele ou ela tenha diabetes estável.

Critério de exclusão:

Qualquer indivíduo com função hepática não prejudicada que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído:

  1. Indivíduo que não tolera punção venosa ou tem acesso venoso deficiente que dificultaria a coleta de amostras de sangue.
  2. O sujeito tem qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou histórico de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, respiratório, hepático ou renal.
  3. O sujeito tem qualquer histórico médico anormal clinicamente significativo, exame físico, ECG ou resultados laboratoriais.
  4. O indivíduo tem depuração de creatinina estimada ≤ 60 mL/min de acordo com a equação de Cockcroft Gault.
  5. O sujeito teve uma doença aguda dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  6. Sujeito que, dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, teve uma doença febril.
  7. O sujeito tem um distúrbio ou histórico de uma condição que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, incluindo anormalidade clinicamente significativa do sistema hepático ou renal, histórico de má absorção ou cirurgia gastrointestinal anterior que pode afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento.
  8. O sujeito tem presença ou histórico de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo diagnosticado clinicamente (incluindo deficiência intelectual e transtornos relacionados a substâncias).
  9. O sujeito responde "sim" aos itens 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C SSRS. Os indivíduos que apresentam achados significativos de ideação suicida após a conclusão do C SSRS devem ser encaminhados ao investigador para avaliação de acompanhamento.
  10. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou dentro de 6 meses após o parto.
  11. O teste do sujeito foi positivo na triagem para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 ou HIV 2).
  12. O sujeito tem um teste de álcool na urina positivo.
  13. O sujeito tem histórico de transtorno relacionado a substâncias ou transtorno relacionado ao álcool, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM 5) dentro de 1 ano antes da triagem.
  14. O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens até 65 anos) e 14 unidades por semana (homens com mais de 65 anos e mulheres). 1 unidade = 12 oz ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas.
  15. O sujeito não está disposto a interromper o consumo de álcool por pelo menos 4 horas antes da admissão no Dia -1 (conforme confirmado pelo teste de álcool na respiração ou na urina) até o Dia 7.
  16. Sujeito que já recebeu dasotralina anteriormente.
  17. Sujeito tem histórico de intolerância a estimulantes.
  18. O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento em estudo.
  19. O sujeito teve perda significativa de sangue (> 500 mL) ou doou sangue, plasma ou outros produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  20. O sujeito usou quaisquer drogas conhecidas ou suspeitas de afetar a capacidade de depuração hepática ou renal dentro de 30 dias antes da administração da droga do estudo.
  21. O indivíduo tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), chá de ervas, bebidas energéticas, produtos à base de ervas (por exemplo, erva de São João, cardo de leite, etc.) ou doses suplementares/supraterapêuticas de vitaminas dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou se prevê a necessidade de qualquer medicamento durante o estudo, com exceção daqueles permitidos pelo protocolo ou aprovados pelo investigador e monitor médico.
  22. O sujeito tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
  23. O sujeito é atualmente um usuário pesado de nicotina, ou seja, fumando mais de 20 cigarros (por exemplo, 1 maço) por dia ou equivalente (por exemplo, cigarro eletrônico, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina).
  24. O sujeito não pode cumprir as restrições de fumo do local do estudo durante o período de confinamento ou não pode ou não quer se abster de fumar e usar tabaco por 2 horas antes da administração do medicamento do estudo e 4 horas após a administração.
  25. Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de barbitúricos, anfetaminas ou narcóticos e/ou resultados de triagem positivos para qualquer uma dessas substâncias. Indivíduos que estão atualmente recebendo analgésicos narcóticos prescritos podem ser incluídos a critério do investigador e do monitor médico.
  26. Sujeito que recebeu terapia anticoagulante dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo.

27 Indivíduo que recebeu vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou pretende receber durante o estudo. Nota: A vacina contra influenza será permitida, se administrada > 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.

28. O sujeito usou um forte inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450 dentro de 30 dias antes da admissão.

Consulte os critérios adicionais de elegibilidade na seção Descrição do estudo, em Descrição detalhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dasotralina
dasotralina 8mg cápsula/dia
Medicamento: dasotralina
dasotralina 8mg cápsula/dia
Outros nomes:
  • SEP225289

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática/sérica do tempo zero ao infinito (AUC0 inf)
Prazo: Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática/sérica do tempo zero ao infinito (AUC0 inf)
Dia 1 -28
Parâmetros de plasma PK: tempo de ocorrência de Cmax
Prazo: Dia 1 -28
Parâmetros de plasma PK: tempo de ocorrência de Cmax
Dia 1 -28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos na urina: quantidade excretada na urina do tempo zero ao tempo t (AEx0 t)
Prazo: Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos na urina: quantidade excretada na urina do tempo zero ao tempo t (AEx0 t)
Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos na urina: depuração renal (CLR)
Prazo: Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos na urina: depuração renal (CLR)
Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos na urina: porcentagem da dose excretada na urina (%fe)
Prazo: Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos na urina: porcentagem da dose excretada na urina (%fe)
Dia 1 -28
Fração não ligada de dasotralina no plasma em 10, 12 e 24 horas após a dose.
Prazo: 0-24 horas
Fração não ligada de dasotralina no plasma em 10, 12 e 24 horas após a dose.
0-24 horas
Incidência de eventos adversos (EAs), SAEs e AEs resultando na descontinuação do estudo.
Prazo: Dia 1 -28
Incidência de eventos adversos (EAs), SAEs e AEs resultando na descontinuação do estudo.
Dia 1 -28
Valores absolutos e alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, exame de urina, tempo de protrombina), sinais vitais (frequência respiratória, temperatura corporal, pressão arterial supina e frequência de pulso supina) e ECGs de 12 derivações.
Prazo: Dia 1 a 28
Valores absolutos e alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, exame de urina, tempo de protrombina), sinais vitais (frequência respiratória, temperatura corporal, pressão arterial supina e frequência de pulso supina) e ECGs de 12 derivações.
Dia 1 a 28
Frequência de indivíduos com ideação ou comportamento suicida usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Prazo: Dia 1 a 28
Frequência de indivíduos com ideação ou comportamento suicida usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Dia 1 a 28
Parâmetros PK plasmáticos: AUC0-último, área sob a curva de tempo de concentração sanguínea desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 1 - 28
Parâmetros PK plasmáticos: AUC0-último, área sob a curva de tempo de concentração sanguínea desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Dia 1 - 28
Parâmetros de plasma PK: t1/2
Prazo: Dia 1 - 28
Parâmetros de plasma PK: t1/2
Dia 1 - 28
Parâmetros PK de plasma: tempo de atraso (tlag)
Prazo: Dia 1 - 28
Parâmetros PK de plasma: tempo de atraso (tlag)
Dia 1 - 28
Parâmetros de plasma PK: tempo de ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 -28
Parâmetros de plasma PK: tempo de ocorrência de Cmax (tmax)
Dia 1 -28
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 - 28
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: depuração aparente (CL/F)
Dia 1 - 28
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 - 28
Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Dia 1 - 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP360-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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