Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu organizmu na lek u osób z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką dysfunkcją wątroby

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Farmakokinetyka dasotraliny podawanej doustnie pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Badanie tego, co organizm robi z lekiem u osób z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką dysfunkcją wątroby (niedziałającą prawidłowo)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką. W sumie zapisanych zostanie około 40 przedmiotów. W każdej z 3 grup zaburzeń czynności wątroby (łagodne zaburzenia czynności wątroby [5-6 punktów w skali Childa-Pugha], umiarkowane zaburzenia czynności wątroby [7-9 punktów w skali Childa-Pugha], ciężkie zaburzenia czynności wątroby [10-12 punktów w skali Child-Pugha]) zapisanych zostanie około 10 osób, tak aby w każdej grupie było 8 osób, które ukończyły badanie. Ponadto, około 812 zdrowych osobników z prawidłową czynnością wątroby zostanie włączonych do grupy pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Osoby z prawidłową czynnością wątroby mogą być dopasowane do więcej niż 1 osoby z zaburzeniami czynności wątroby i mogą być dopasowane do osób z zaburzeniami w różnych kategoriach Child-Pugh; tj. łagodny, umiarkowany i/lub ciężki. W celu uzyskania dopasowanych osobników kontrolnych, po ukończeniu badania przez każdego osobnika z zaburzeniami czynności wątroby, poszukiwany będzie osobnik z prawidłową czynnością wątroby; już wpisani dopasowani pacjenci kontrolni zostaną sprawdzeni pod kątem dopasowania przed badaniem przesiewowym i zapisem nowego dopasowania. Każdy dopasowany osobnik kontrolny zostanie wybrany tak, aby był demograficznie porównywalny z jednym lub więcej osobnikami z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku (± 10 lat), płci i wagi (± 20%). Osoby, które nie ukończyły badania, mogą zostać zastąpione w celu osiągnięcia liczby 8 osób, które ukończyły badanie w każdej grupie z zaburzeniami czynności wątroby i odpowiednio dobranych zdrowych osób kontrolnych.

Badanie będzie składać się z badań przesiewowych (dni od -28 do -2), okresu hospitalizacji (dni od 1 do 7) i obserwacji (dni 8-28). Oceny przesiewowe zostaną wykorzystane do sklasyfikowania stopnia upośledzenia czynności wątroby osobnika. Stopień upośledzenia zostanie przypisany na podstawie kategorii Child-Pugh w celu klasyfikacji ciężkości choroby wątroby. Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu poprzedzającym podanie badanego leku i pozostaną w szpitalu aż do wypisu w dniu 7 (około 168 godzin po leczeniu). Osoby badane mogą zostać wypisane w dniu 5, jeśli w opinii badacza można na nich polegać, że powrócą na wizyty w dniach 6 i 7. Przeprowadzone zostaną następujące oceny bezpieczeństwa: badanie fizykalne; oznaki życia; kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, czas protrombinowy, chemia surowicy i analiza moczu); Zbiór AE, EKG i C SSRS. Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do analizy stężeń badanego leku i wiązania z białkami osocza. Czas pobierania krwi (648 godzin po podaniu dawki [dzień 28]) wybrano w celu określenia końcowego okresu półtrwania dasotraliny, z oczekiwaniem, że czas ten może być dłuższy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami kontrolnymi. Próbka krwi do badań farmakogenetycznych zostanie pobrana tylko od osób, które wyrażą odrębną świadomą zgodę na pobranie tej próbki. Próbka zostanie wykorzystana do potencjalnej oceny polimorfizmów genetycznych wybranych szlaków enzymatycznych odpowiedzialnych za metabolizm dasotraliny; udział w badaniu jest opcjonalny.

Kryteria wykluczenia ciąg dalszy z Sekcji Kwalifikowalności:

Każdy pacjent z zaburzeniami czynności wątroby, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony:

  1. Pacjent, który nie toleruje wkłucia dożylnego lub ma słaby dostęp żylny, co mogłoby utrudniać pobieranie próbek krwi.
  2. Pacjent z wynikiem klasyfikacji Child-Pugh ≥ 13.
  3. Pacjent z encefalopatią stopnia > 1.
  4. Pacjent doświadczył śpiączki wątrobowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Uczestnik, który ma jakąkolwiek nieprawidłową historię medyczną, badanie fizykalne, EKG lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza i monitora medycznego mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika. Pacjenci z nieprawidłową historią medyczną, która jest stabilna, mogą zostać włączeni.

  6. Pacjent z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, w tym którąkolwiek z poniższych:

    1. historia operacji kardiochirurgicznej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    2. niestabilna choroba wieńcowa;
    3. zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa czynnościowa 1 według New York Heart Association (NHYA);
    4. zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia powodujące blok przedsionkowo-komorowy (AV), migotanie komór lub powodujące omdlenie, stany przedomdleniowe lub inne zmiany stanu psychicznego;
    5. ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej;
    6. umiarkowanie objawowe zaburzenie naczyń obwodowych;
    7. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg). Do badania można jednak włączyć osoby ze stabilnym, łagodnym nadciśnieniem, które są kontrolowane za pomocą tego samego leku przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    8. wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą wpływać na wyniki lub przebieg badania.
  7. Pacjent przeszedł przeszczep wątroby lub ma toczeń rumieniowaty układowy lub raka wątroby lub znajduje się na liście przeszczepów wątroby.
  8. Pacjent ma oszacowany klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta.
  9. Pacjent z terapeutyczną paracentezą w ciągu 15 dni przed podaniem badanego leku.
  10. Pacjent miał ostrą chorobę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  11. Pacjent, u którego wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  12. Pacjent ma zaburzenie lub historię stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym klinicznie istotną nieprawidłowość układu nerkowego, złe wchłanianie w wywiadzie lub wcześniejsze operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku.
  13. Podmiot ma obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek medycznie zdiagnozowane, klinicznie istotne zaburzenie psychiczne (w tym niepełnosprawność intelektualną i zaburzenia związane z substancjami). Uwaga: W przypadku osoby z historią zaburzeń związanych z substancjami lub alkoholem, zgodnie z kryteriami DSM 5, stan ten musi trwać dłużej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  14. Badany ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni do 65 roku życia) i 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni powyżej 65 roku życia i kobiety). 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml lub piwo; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego.
  15. Pacjent nie chce zaprzestać spożywania alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed przyjęciem w dniu -1 (co potwierdzono badaniem na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub w moczu) do dnia 7.
  16. Podmiot miał przetokę systemową wrotną, w tym przetokę wrotno-systemową (PSS) i przezszyjną wewnątrzwątrobową przetokę wrotno-systemową (TIPS).
  17. Podmiot wykazał objawy zespołu wątrobowo-nerkowego.
  18. Pacjent wymagał leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatii w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  19. Pacjent miał znaczną utratę krwi (> 500 ml) lub oddał krew, osocze lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  20. Pacjent ze znaną znaczną skazą krwotoczną, która może wykluczyć wielokrotne wkłucia dożylne (na przykład przebyte niedawno krwawienie z żylaków przełyku lub liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000/mikrolitr lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl).
  21. Tester wykazywał oznaki ostrego wirusowego zapalenia wątroby między rozpoczęciem badań przesiewowych a podaniem badanego leku.
  22. Badany odpowiada „tak” na pozycje 4 lub 5 „Myśli samobójcze” w C SSRS. Osoby, u których po ukończeniu C SSRS stwierdzono istotne ustalenia dotyczące myśli samobójczych, muszą zostać skierowane do badacza w celu dalszej oceny.
  23. Test podmiotu jest pozytywny w badaniu przesiewowym na przeciwciała HIV 1 lub HIV 2.
  24. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu.
  25. Pacjent z albuminą, potasem, magnezem i/lub wapniem poza normalnymi granicami zakresu referencyjnego może zostać włączony według uznania badacza.
  26. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na klirens wątrobowy lub nerkowy w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  27. Podmiot przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub OTC, herbatę ziołową, napoje energetyczne, produkty ziołowe (np. ziele dziurawca, ostropest plamisty itp.) lub suplementy/supraterapeutyczne dawki witamin w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub przewiduje się, że podczas badania będą potrzebne jakiekolwiek leki, z wyjątkiem dozwolonych w protokole lub zatwierdzonych przez badacza i monitora medycznego. Uwaga: Wszystkie leki będą rozpatrywane indywidualnie przez monitora medycznego i są zabronione, chyba że badacz i monitor medyczny uznają je za dopuszczalne.
  28. Pacjent, który wcześniej otrzymywał dasotralinę.
  29. Podmiot ma historię nietolerancji na stymulanty.
  30. Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
  31. Badany przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
  32. Tester jest obecnie nałogowym użytkownikiem nikotyny, tj. pali więcej niż 20 papierosów (np. 1 paczkę) dziennie lub równoważne (np. e-papieros, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy lub guma nikotynowa).
  33. Uczestnik nie może przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia obowiązujących w miejscu badania w okresie odosobnienia lub nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania tytoniu przez 2 godziny przed podaniem badanego leku i 4 godziny po podaniu.
  34. Podmiot ma potrzebę stosowania specjalnych ograniczeń dietetycznych, chyba że ograniczenia te zostały zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego.
  35. Osoba z historią lub podejrzeniem nadużywania barbituranów, amfetaminy lub narkotyków i/lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność którejkolwiek z tych substancji. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują na receptę narkotyczne środki przeciwbólowe, mogą zostać włączeni według uznania badacza i monitora medycznego.
  36. Uczestnik, który otrzymał żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać w trakcie badania. Uwaga: Szczepionka przeciw grypie będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie podana > 21 dni przed podaniem badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Cororation (ARC), Texas Liver Instituete (TLI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z prawidłową czynnością wątroby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Podmiot musi przejść normalne badanie neurologiczne, w tym testy na zbliżającą się encefalopatię wątrobową.
  3. Waga podmiotu wynosi co najmniej 50 kg.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi co najmniej 18 kg/m2, ale nie więcej niż 37 kg/m2
  5. Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, być demograficznie porównywalny z co najmniej 1 pacjentem z zaburzeniami czynności wątroby, który ukończył badanie.
  6. Tester ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Podmiot musi przejść normalne badanie neurologiczne, w tym testy na zbliżającą się encefalopatię wątrobową. Uwaga: Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia 0 lub 1 będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.
  3. Waga podmiotu wynosi co najmniej 50 kg.
  4. BMI pacjenta wynosi co najmniej 18 kg/m2, ale nie więcej niż 37 kg/
  5. Tester ma negatywny UDS.
  6. Uczestnik ze stabilnymi, przewlekłymi schorzeniami (np. nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia) oprócz zaburzeń czynności wątroby, które w opinii badacza nie zmienią znacząco dystrybucji badanego leku, nie narazi uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badania i nie będzie kolidować z interpretacją danych, może zostać dopuszczony do badania po omówieniu i uzgodnieniu między badaczem a monitorem medycznym.
  7. Podmiot wykazuje oznaki życiowe w zakresie referencyjnym dla swojego wieku i stopnia upośledzenia czynności wątroby; osoby z parametrami życiowymi poza zakresami referencyjnymi mogą kwalifikować się do badania, jeśli badacz i monitor medyczny uzgodnią, że wyniki nie są klinicznie istotne w oparciu o wiek i stan niewydolności wątroby uczestnika i nie wpłyną na przebieg badania.
  8. Kwalifikuje się uczestnik z wynikami badań laboratoryjnych wykraczającymi poza zakres, które są związane z chorobą podstawową uczestnika; jednak wyniki będą musiały zostać dokładnie przejrzane przez badacza i monitora medycznego w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Wyniki spoza zakresu mogą wskazywać na stabilną lub niestabilną sytuację. Jeśli pacjent jest niestabilny (np. szybko zmieniające się wyniki testów wątrobowych, znacznie gorsza niedokrwistość w porównaniu z wcześniejszymi wynikami laboratoryjnymi itp.), wówczas taki pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu. Stężenie bilirubiny w surowicy, albumina i czas protrombinowy będą oceniane indywidualnie pod kątem wyniku punktowego zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
  9. Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą niewydolność wątroby od co najmniej 6 miesięcy i w opinii badacza ciężkość choroby wątroby pacjenta jest stabilna, co definiuje się jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu 90 dni przed podawanie badanego leku, co zostało udokumentowane w najnowszej historii medycznej podmiotu. Muszą być dostępne kopie dokumentacji wszelkich informacji klinicznych wykorzystanych do postawienia wcześniejszego rozpoznania dysfunkcji wątroby. Może to obejmować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego, pozytywny wynik biopsji wątroby (np. w przypadku marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego) i/lub USG wątroby.
  10. Całkowity wynik w klasyfikacji Child-Pugh musi wynosić 5 lub 6 u osób z łagodną dysfunkcją wątroby, od 7 do 9 włącznie u osób z umiarkowaną dysfunkcją i od 10 do 12 włącznie u osób z ciężką dysfunkcją wątroby.
  11. Osobnik otrzymujący leki na podstawowe stany chorobowe lub stany medyczne związane z dysfunkcją wątroby musi otrzymywać stabilną dawkę leku i/lub schemat leczenia. Pacjentów, którzy otrzymują zmienny schemat leczenia, można rozważyć włączenie, jeśli w opinii badacza choroba podstawowa jest pod kontrolą; jednak osoby te muszą mieć zgodę monitora medycznego.
  12. Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B kwalifikuje się pod warunkiem, że nie ma dowodów na aktywny stan chorobowy, definiowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  13. Osoba z historią nadużywania alkoholu kwalifikuje się pod warunkiem, że test na obecność alkoholu w moczu jest ujemny.
  14. Pacjent z cukrzycą typu 2 w wywiadzie kwalifikuje się pod warunkiem, że w opinii badacza ma stabilną cukrzycę.

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent z prawidłową czynnością wątroby, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony:

  1. Pacjent, który nie toleruje wkłucia dożylnego lub ma słaby dostęp żylny, co mogłoby utrudniać pobieranie próbek krwi.
  2. Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby lub nerek.
  3. Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie nieprawidłową historię medyczną, badanie fizykalne, EKG lub wyniki badań laboratoryjnych.
  4. Pacjent ma oszacowany klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta.
  5. Pacjent miał ostrą chorobę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Pacjent, który w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku cierpiał na chorobę przebiegającą z gorączką.
  7. Pacjent ma zaburzenie lub historię stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym klinicznie istotną nieprawidłowość układu wątrobowego lub nerkowego, historię złego wchłaniania lub wcześniejsze operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku.
  8. Podmiot ma obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek medycznie zdiagnozowane, klinicznie istotne zaburzenie psychiczne (w tym niepełnosprawność intelektualną i zaburzenia związane z substancjami).
  9. Badany odpowiada „tak” na pozycje 4 lub 5 „Myśli samobójcze” w C SSRS. Osoby, u których po ukończeniu C SSRS stwierdzono istotne ustalenia dotyczące myśli samobójczych, muszą zostać skierowane do badacza w celu dalszej oceny.
  10. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
  11. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 lub HIV 2).
  12. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu.
  13. Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia związane z substancjami lub alkoholem, zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  14. Badany ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni do 65 roku życia) i 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni powyżej 65 roku życia i kobiety). 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego.
  15. Pacjent nie chce zaprzestać spożywania alkoholu przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem w dniu -1 (co potwierdzono badaniem na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub w moczu) do dnia 7.
  16. Pacjent, który wcześniej otrzymywał dasotralinę.
  17. Podmiot ma historię nietolerancji na stymulanty.
  18. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
  19. Pacjent miał znaczną utratę krwi (> 500 ml) lub oddał krew, osocze lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  20. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na klirens wątrobowy lub nerkowy w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  21. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), herbaty ziołowe, napoje energetyczne, produkty ziołowe (np. dziurawiec, ostropest plamisty itp.) 14 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku lub przewiduje się, że podczas badania będą potrzebne jakiekolwiek leki, z wyjątkiem dozwolonych w protokole lub zatwierdzonych przez badacza i monitora medycznego.
  22. Badany przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
  23. Tester jest obecnie nałogowym użytkownikiem nikotyny, tj. pali więcej niż 20 papierosów (np. 1 paczkę) dziennie lub równoważne (np. e-papieros, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy lub guma nikotynowa).
  24. Uczestnik nie może przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia obowiązujących w miejscu badania w okresie odosobnienia lub nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania tytoniu przez 2 godziny przed podaniem badanego leku i 4 godziny po podaniu.
  25. Osoba z historią lub podejrzeniem nadużywania barbituranów, amfetaminy lub narkotyków i/lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność którejkolwiek z tych substancji. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują na receptę narkotyczne środki przeciwbólowe, mogą zostać włączeni według uznania badacza i monitora medycznego.
  26. Pacjent, który otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.

27 Osoba, która otrzymała żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zamierza to zrobić w trakcie badania. Uwaga: Szczepionka przeciw grypie będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie podana > 21 dni przed podaniem badanego leku.

28. Pacjent stosował silny inhibitor lub induktor enzymów cytochromu P450 w ciągu 30 dni przed przyjęciem.

Proszę zapoznać się z dodatkowymi kryteriami kwalifikacyjnymi w sekcji Opis badania, w części Szczegółowy opis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dasotralina
dasotralina 8 mg kapsułki dziennie
Lek: dasotralina
dasotralina 8 mg kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • SEP225289

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu/surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Parametry farmakokinetyczne w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu/surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 inf)
Dzień 1 -28
Parametry PK w osoczu: czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Parametry PK w osoczu: czas wystąpienia Cmax
Dzień 1 -28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK moczu: ilość wydalana z moczem od czasu zero do czasu t (AEx0 t)
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Parametry PK moczu: ilość wydalana z moczem od czasu zero do czasu t (AEx0 t)
Dzień 1 -28
Parametry PK moczu: klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Parametry PK moczu: klirens nerkowy (CLR)
Dzień 1 -28
Parametry PK w moczu: procent dawki wydalanej z moczem (%fe)
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Parametry PK w moczu: procent dawki wydalanej z moczem (%fe)
Dzień 1 -28
Niezwiązana frakcja dasotraliny w osoczu po 10, 12 i 24 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Niezwiązana frakcja dasotraliny w osoczu po 10, 12 i 24 godzinach od podania dawki.
0-24 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), SAE i AE powodujących przerwanie badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), SAE i AE powodujących przerwanie badania.
Dzień 1 -28
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, badanie moczu, czas protrombinowy), parametry życiowe (częstość oddechu, temperatura ciała, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i częstość tętna) oraz 12 odprowadzeń EKG.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, badanie moczu, czas protrombinowy), parametry życiowe (częstość oddechu, temperatura ciała, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i częstość tętna) oraz 12 odprowadzeń EKG.
Dzień 1 do 28
Częstość osób z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (C SSRS) Columbia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Częstość osób z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (C SSRS) Columbia.
Dzień 1 do 28
Parametry PK w osoczu: AUC0-last, pole pod krzywą stężenia we krwi w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Parametry PK w osoczu: AUC0-last, pole pod krzywą stężenia we krwi w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Dzień 1 - 28
Parametry PK osocza: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Parametry PK osocza: t1/2
Dzień 1 - 28
Parametry PK osocza: czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Parametry PK osocza: czas opóźnienia (tlag)
Dzień 1 - 28
Parametry PK w osoczu: czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 -28
Parametry PK w osoczu: czas wystąpienia Cmax (tmax)
Dzień 1 -28
Parametry PK w osoczu: klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Parametry PK w osoczu: klirens pozorny (CL/F)
Dzień 1 - 28
Parametry PK w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Parametry PK w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Dzień 1 - 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP360-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj