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Studio di ciò che il corpo fa al farmaco in soggetti con disfunzione epatica lieve, moderata e grave

1 dicembre 2016 aggiornato da: Sunovion

Farmacocinetica della dasotralina somministrata per via orale in soggetti con disfunzione epatica lieve, moderata e grave

Studio di ciò che il corpo fa al farmaco in soggetti con disfunzione epatica lieve, moderata e grave (non funziona correttamente)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola in aperto. Saranno arruolati circa 40 soggetti totali. In ciascuno dei 3 gruppi di compromissione epatica (disfunzione epatica lieve [punteggio Child-Pugh di 5 - 6], disfunzione epatica moderata [punteggio Child-Pugh di 7 - 9], disfunzione epatica grave [punteggio Child-Pugh di 10 - 12]) saranno arruolati circa 10 soggetti per raggiungere 8 soggetti che completano lo studio in ciascun gruppo. Inoltre, verranno arruolati circa 8 12 soggetti sani con funzionalità epatica non compromessa per abbinare i soggetti nei gruppi con compromissione epatica. I soggetti con funzionalità epatica non compromessa possono essere abbinati a più di 1 soggetto con compromissione epatica e possono essere abbinati a soggetti con compromissione in diverse categorie Child-Pugh; cioè, lieve, moderato e/o grave. Al fine di ottenere soggetti di controllo compatibili, dopo che ogni soggetto con compromissione epatica avrà completato lo studio, verrà ricercato un soggetto con funzionalità epatica non compromessa; i soggetti di controllo abbinati già iscritti verranno controllati per una corrispondenza prima dello screening e dell'arruolamento di una nuova corrispondenza. Ogni soggetto di controllo abbinato sarà selezionato per essere demograficamente paragonabile a uno o più soggetti con disfunzione epatica per età (± 10 anni), sesso e peso (± 20%). I soggetti che non completano lo studio possono essere sostituiti al fine di ottenere 8 soggetti che completano lo studio in ciascun gruppo con compromissione epatica e soggetti di controllo abbinati sani appropriati.

Lo studio consisterà in Screening (giorni da -28 a -2), periodo di degenza (giorni da 1 a 7) e follow-up (giorni da 8 a 28). Le valutazioni di screening verranno utilizzate per classificare il grado di compromissione epatica di un soggetto. Il grado di compromissione verrà assegnato in base alla categoria Child-Pugh per la classificazione della gravità della malattia epatica. I soggetti saranno ammessi al centro clinico il giorno prima della somministrazione del farmaco in studio e rimarranno ricoverati fino alla dimissione il giorno 7 (circa 168 ore dopo il trattamento). I soggetti possono essere dimessi il giorno 5, se secondo l'opinione dello sperimentatore possono fare affidamento sul loro ritorno per le visite del giorno 6 e 7. Verranno eseguite le seguenti valutazioni di sicurezza: esame fisico; segni vitali; valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, tempo di protrombina, chimica del siero e analisi delle urine); Raccolta di AE, ECG e C SSRS. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi delle concentrazioni del farmaco oggetto dello studio e del legame con le proteine ​​plasmatiche. La durata del prelievo di sangue (648 ore dopo la somministrazione [Giorno 28]) è stata scelta per determinare l'emivita terminale della dasotralina, con l'aspettativa che questo tempo possa essere esteso nei soggetti con compromissione epatica rispetto ai soggetti di controllo. Un campione di sangue per la farmacogenetica sarà raccolto solo da soggetti che forniscono un consenso informato separato per raccogliere questo campione. Il campione sarà utilizzato per la potenziale valutazione di polimorfismi genetici su una o più vie enzimatiche selezionate responsabili del metabolismo della dasotralina; questo campione è facoltativo per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione continua dalla sezione di ammissibilità:

Qualsiasi soggetto con compromissione epatica che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso:

  1. Soggetto che non tollera la venipuntura o ha uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà per la raccolta di campioni di sangue.
  2. Soggetto con un punteggio di classificazione Child-Pugh ≥ 13.
  3. Soggetto con grado di encefalopatia > 1.
  4. Il soggetto ha sperimentato coma epatico nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Soggetto, che presenta anamnesi medica, esame fisico, ECG o risultati di laboratorio anomali che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del supervisore medico, possono influire sulla sicurezza del soggetto. Possono essere arruolati soggetti con storia medica anormale stabile.

  6. Soggetto con malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. storia di cardiochirurgia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening;
    2. malattia coronarica instabile;
    3. insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe funzionale 1 della New York Heart Association (NHYA);
    4. aritmia cardiaca o disturbo della conduzione con conseguente blocco atrioventricolare (AV), fibrillazione ventricolare o che causa sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale;
    5. grave malattia della valvola mitrale o aortica;
    6. disturbo vascolare periferico moderatamente sintomatico;
    7. ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg). Tuttavia, i soggetti con ipertensione lieve stabile che sono controllati con lo stesso farmaco nei 2 mesi precedenti lo screening possono essere arruolati nello studio.
    8. qualsiasi altra condizione cardiovascolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbe interferire con i risultati o la conduzione dello studio.
  7. Il soggetto ha subito un trapianto epatico o ha lupus eritematoso sistemico o carcinoma epatico o è nell'elenco dei trapianti di fegato.
  8. Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata ≤ 60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault.
  9. - Soggetto con paracentesi terapeutica entro 15 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. - Il soggetto ha avuto una malattia acuta nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  11. Soggetto che ha avuto una malattia febbrile entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  12. - Il soggetto ha un disturbo o una storia di una condizione che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusa un'anomalia clinicamente significativa del sistema renale, una storia di malassorbimento o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco.
  13. - Il soggetto ha una presenza o una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato dal punto di vista medico, clinicamente significativo (inclusi disabilità intellettiva e disturbi correlati alla sostanza). Nota: per i soggetti con una storia di disturbo correlato a sostanze o disturbo correlato all'alcol come definito dai criteri del DSM 5, la condizione deve essere presente da più di 1 anno prima dello screening.
  14. Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi fino a 65 anni) e le 14 unità a settimana (maschi oltre i 65 anni e femmine). 1 unità = 12 once o 360 ml o birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati.
  15. Il soggetto non è disposto a interrompere il consumo di alcol per almeno 48 ore prima del ricovero dal giorno -1 (come confermato dall'alcol test del respiro o delle urine) fino al giorno 7.
  16. Il soggetto ha avuto uno shunt portale sistemico inclusi shunt portale-sistemici (PSS) e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  17. Il soggetto ha mostrato evidenza di sindrome epatorenale.
  18. Il soggetto ha richiesto un trattamento per sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia nei 12 mesi precedenti lo screening.
  19. - Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue (> 500 ml) o ha donato sangue, plasma o altri prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  20. Soggetto con diatesi emorragica significativa nota, che potrebbe precludere più punture venose (ad esempio, storia di sanguinamento recente da varici esofagee o conta piastrinica inferiore a 40.000/microlitri o emoglobina <10 g/dL).
  21. Il soggetto ha mostrato evidenza di epatite virale acuta tra l'inizio dello screening e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  22. Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" punti 4 o 5 sul C SSRS. I soggetti che hanno risultati significativi per ideazione suicidaria al completamento del C SSRS devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
  23. Il soggetto risulta positivo allo screening per l'anticorpo HIV 1 o HIV 2.
  24. Il soggetto ha un test alcolico delle urine positivo.
  25. I soggetti con albumina, potassio, magnesio e/o calcio al di fuori dei limiti normali dell'intervallo di riferimento possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  26. - Il soggetto ha utilizzato farmaci noti o sospettati di influire sulla capacità di clearance epatica o renale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  27. Il soggetto ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, tisane, bevande energetiche, prodotti erboristici (ad es. Erba di San Giovanni, cardo mariano, ecc.) o integratori/dosi sovraterapeutiche di vitamine entro 5 emivite o 14 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che necessiti di qualsiasi farmaco durante lo studio, ad eccezione di quelli consentiti dal protocollo o approvati dallo sperimentatore e dal supervisore medico. Nota: tutti i farmaci saranno esaminati caso per caso dal monitor medico e sono vietati a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore e dal monitor medico.
  28. Soggetto che ha precedentemente ricevuto dasotralina.
  29. Il soggetto ha una storia di intolleranza agli stimolanti.
  30. - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
  31. - Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  32. Il soggetto è attualmente un forte consumatore di nicotina, cioè fuma più di 20 sigarette (p. es., 1 pacchetto) al giorno o equivalenti (p. es., sigaretta elettronica, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina).
  33. Il soggetto non può rispettare le restrizioni al fumo del sito dello studio durante il periodo di reclusione o non è in grado o non vuole astenersi dal fumo e dall'uso di tabacco per 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 4 ore dopo la somministrazione.
  34. Il soggetto ha bisogno di speciali restrizioni dietetiche, a meno che le restrizioni non siano approvate dallo sperimentatore e dal monitor medico.
  35. Soggetto con una storia o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine o stupefacenti e/o risultato positivo dello screening per una qualsiasi di queste sostanze. I soggetti che stanno attualmente ricevendo antidolorifici narcotici prescritti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore e del supervisore medico.
  36. Soggetto che ha ricevuto vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o intende farlo durante lo studio. Nota: il vaccino antinfluenzale sarà consentito se somministrato > 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Cororation (ARC), Texas Liver Instituete (TLI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti con funzionalità epatica non compromessa devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Il soggetto deve avere un esame neurologico normale, compresi i test per l'imminente encefalopatia epatica.
  3. Il peso del soggetto è di almeno 50 kg.
  4. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è di almeno 18 kg/m2 ma non superiore a 37 kg/m2
  5. Il soggetto deve essere in buona salute generale essere demograficamente paragonabile ad almeno 1 soggetto con compromissione epatica che ha completato lo studio.
  6. Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine negativo (UDS).

I soggetti con insufficienza epatica devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Il soggetto deve avere un esame neurologico normale, compresi i test per l'imminente encefalopatia epatica. Nota: i soggetti con encefalopatia epatica di grado 0 o 1 saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
  3. Il peso del soggetto è di almeno 50 kg.
  4. Il BMI del soggetto è di almeno 18 kg/m2 ma non superiore a 37 kg/
  5. Il soggetto ha un UDS negativo.
  6. Il soggetto con condizioni mediche croniche stabili (ad es. ipertensione e iperlipidemia) oltre all'insufficienza epatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non altererà in modo significativo la disposizione del farmaco in studio, non metterà il soggetto a maggior rischio partecipando a lo studio e non interferirà con l'interpretazione dei dati può essere autorizzato a iscriversi allo studio dopo discussione e accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico.
  7. Il soggetto mostra segni vitali entro l'intervallo di riferimento per la sua età e il livello di compromissione epatica; i soggetti con segni vitali al di fuori degli intervalli di riferimento possono essere ammessi allo studio se lo sperimentatore e il monitor medico concordano sul fatto che i risultati non sono clinicamente significativi in ​​base all'età e allo stato di compromissione epatica del soggetto e non influiranno sulla condotta dello studio.
  8. Sono ammissibili i soggetti con risultati di laboratorio fuori range correlati alla condizione di base del soggetto; tuttavia, i risultati dovranno essere attentamente esaminati dallo sperimentatore e dal monitor medico per determinare se un soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio. I risultati fuori intervallo potrebbero indicare una situazione stabile o instabile. Se il soggetto è instabile (ad es. test epatici in rapida evoluzione, anemia significativamente peggiorata rispetto ai laboratori precedenti, ecc.), tale soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio. La bilirubina sierica, l'albumina e il tempo di protrombina saranno valutati individualmente per un punteggio secondo la classificazione Child-Pugh.
  9. - Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza epatica cronica da almeno 6 mesi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, la gravità della malattia epatica del soggetto è stabile, definita come assenza di cambiamenti clinicamente significativi nello stato della malattia nei 90 giorni precedenti somministrazione del farmaco in studio, come documentato dalla recente anamnesi del soggetto. Devono essere disponibili copie della documentazione di qualsiasi informazione clinica utilizzata per formulare una precedente diagnosi di disfunzione epatica. Ciò può includere test di funzionalità epatica anormali, evidenza clinica di ipertensione portale, biopsia epatica positiva (p. es., per malattia cirrotica, ipertensione portale) e/o ecografia epatica.
  10. Il punteggio totale della classificazione Child Pugh deve essere 5 o 6 per i soggetti con lieve disfunzione epatica, e tra 7 e 9, inclusi, per i soggetti con moderata disfunzione, e tra 10 e 12, inclusi, per i soggetti con grave disfunzione epatica.
  11. Il soggetto che riceve farmaci per stati patologici di base o condizioni mediche correlate alla disfunzione epatica deve assumere una dose stabile di farmaci e/o regime di trattamento. I soggetti che stanno ricevendo un regime di trattamento fluttuante possono essere presi in considerazione per l'inclusione se, a parere dello sperimentatore, la malattia di base è sotto controllo; tuttavia questi soggetti devono avere l'approvazione del monitor medico.
  12. Il soggetto con una storia di compromissione epatica dovuta all'epatite B è idoneo a condizione che non vi sia evidenza di uno stato di malattia attivo, definito come test dell'antigene dell'epatite B positivo allo screening.
  13. Il soggetto con una storia di abuso di alcol è idoneo a condizione che l'alcol test delle urine sia negativo.
  14. Il soggetto con una storia di diabete mellito di tipo 2 è idoneo a condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, abbia un diabete stabile.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto con funzionalità epatica non compromessa che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso:

  1. Soggetto che non tollera la venipuntura o ha uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà per la raccolta di campioni di sangue.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o anamnesi di anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico o renale.
  3. - Il soggetto ha anamnesi clinica, esame fisico, ECG o risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  4. Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata ≤ 60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft Gault.
  5. - Il soggetto ha avuto una malattia acuta nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Soggetto che, nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ha avuto una malattia febbrile.
  7. - Il soggetto ha un disturbo o una storia di una condizione che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusa un'anomalia clinicamente significativa del sistema epatico o renale, una storia di malassorbimento o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco.
  8. - Il soggetto ha una presenza o una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato dal punto di vista medico, clinicamente significativo (inclusi disabilità intellettiva e disturbi correlati alla sostanza).
  9. Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" punti 4 o 5 sul C SSRS. I soggetti che hanno risultati significativi per ideazione suicidaria al completamento del C SSRS devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
  10. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o entro 6 mesi dal parto.
  11. Il soggetto risulta positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 o HIV 2).
  12. Il soggetto ha un test alcolico delle urine positivo.
  13. - Il soggetto ha una storia di disturbo correlato a sostanze o disturbo correlato all'alcol come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM 5) entro 1 anno prima dello screening.
  14. Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi fino a 65 anni) e le 14 unità a settimana (maschi oltre i 65 anni e femmine). 1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati.
  15. Il soggetto non è disposto a interrompere il consumo di alcol per almeno 4 ore prima del ricovero dal giorno -1 (come confermato dall'alcol test del respiro o delle urine) fino al giorno 7.
  16. Soggetto che ha precedentemente ricevuto dasotralina.
  17. Il soggetto ha una storia di intolleranza agli stimolanti.
  18. - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
  19. - Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue (> 500 ml) o ha donato sangue, plasma o altri prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  20. - Il soggetto ha utilizzato farmaci noti o sospettati di influire sulla capacità di clearance epatica o renale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  21. Il soggetto ha assunto farmaci su prescrizione o da banco (OTC), tisane, bevande energetiche, prodotti erboristici (ad es. Erba di San Giovanni, cardo mariano, ecc.) o integratori/dosi sovraterapeutiche di vitamine entro 5 emivite o 14 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che necessiti di qualsiasi farmaco durante lo studio, ad eccezione di quelli consentiti dal protocollo o approvati dallo sperimentatore e dal monitor medico.
  22. - Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  23. Il soggetto è attualmente un forte consumatore di nicotina, cioè fuma più di 20 sigarette (p. es., 1 pacchetto) al giorno o equivalenti (p. es., sigaretta elettronica, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina).
  24. Il soggetto non può rispettare le restrizioni al fumo del sito dello studio durante il periodo di reclusione o non è in grado o non vuole astenersi dal fumo e dall'uso di tabacco per 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 4 ore dopo la somministrazione.
  25. Soggetto con anamnesi o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine o stupefacenti e/o risultati positivi allo screening per una qualsiasi di queste sostanze. I soggetti che stanno attualmente ricevendo antidolorifici narcotici prescritti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore e del supervisore medico.
  26. Soggetto che ha ricevuto terapia anticoagulante entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

27 Soggetto che ha ricevuto vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o intende riceverli durante lo studio. Nota: il vaccino antinfluenzale sarà consentito se somministrato > 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

28. Il soggetto ha utilizzato un forte inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450 nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero.

Si prega di consultare i criteri di ammissibilità aggiuntivi nella sezione Descrizione dello studio, sotto Descrizione dettagliata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasotralina
dasotralina 8 mg capsule/giorno
Droga: dasotralina
dasotralina 8 mg capsule/giorno
Altri nomi:
  • SEP225289

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici: area sotto la curva concentrazione plasmatica/sierica dal tempo zero all'infinito (AUC0 inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Parametri farmacocinetici plasmatici: area sotto la curva concentrazione plasmatica/sierica dal tempo zero all'infinito (AUC0 inf)
Giorno 1 -28
Parametri PK del plasma: tempo di occorrenza di Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Parametri PK del plasma: tempo di occorrenza di Cmax
Giorno 1 -28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK urinari: quantità escreta nelle urine dal tempo zero al tempo t (AEx0 t)
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Parametri PK urinari: quantità escreta nelle urine dal tempo zero al tempo t (AEx0 t)
Giorno 1 -28
Parametri farmacocinetici delle urine: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Parametri farmacocinetici delle urine: clearance renale (CLR)
Giorno 1 -28
Parametri PK urinari: percentuale della dose escreta nelle urine (%fe)
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Parametri PK urinari: percentuale della dose escreta nelle urine (%fe)
Giorno 1 -28
Frazione libera di dasotralina nel plasma a 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 0-24 ore
Frazione libera di dasotralina nel plasma a 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
0-24 ore
Incidenza di eventi avversi (AE), SAE e AE con conseguente interruzione dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Incidenza di eventi avversi (AE), SAE e AE con conseguente interruzione dello studio.
Giorno 1 -28
Valori assoluti e variazioni rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, tempo di protrombina), segni vitali (frequenza respiratoria, temperatura corporea, pressione sanguigna in posizione supina e frequenza cardiaca in posizione supina) e ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Valori assoluti e variazioni rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, tempo di protrombina), segni vitali (frequenza respiratoria, temperatura corporea, pressione sanguigna in posizione supina e frequenza cardiaca in posizione supina) e ECG a 12 derivazioni.
Giorno 1 a 28
Frequenza di soggetti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Frequenza di soggetti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Giorno 1 a 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: AUC0-ultima, area sotto la curva del tempo della concentrazione ematica dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: AUC0-ultima, area sotto la curva del tempo della concentrazione ematica dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0-24)
Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: t1/2
Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: tempo di ritardo (tlag)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: tempo di ritardo (tlag)
Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: tempo di occorrenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 -28
Parametri farmacocinetici plasmatici: tempo di occorrenza di Cmax (tmax)
Giorno 1 -28
Parametri farmacocinetici plasmatici: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: clearance apparente (CL/F)
Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Parametri farmacocinetici plasmatici: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Giorno 1 - 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP360-103

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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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