Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suonensisäisen lipidiemulsion vertailu parenteraalista kotiravitsemuspotilailla

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johane Allard

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta kaupallisesti saatavilla olevaa lipidiemulsiota potilailla, jotka saavat parenteraalista kotiravintoa – SMOF versus Intralipid

Total Parenteral Nutrition (TPN) on tapa ruokkia henkilöä suonensisäisesti, ja sitä tarvitaan, kun maha-suolikanava ei pysty toimimaan kunnolla. TPN sisältää hiilihydraatteja, proteiineja sekä rasvoja ja lipidejä. Se sisältää myös kivennäisaineita ja vitamiineja. Yliopiston terveysverkoston koti-TPN-ohjelmassa tällä hetkellä käytössä oleva lipidi on Intralipid20%, joka perustuu soijaöljyyn, sisältää monityydyttymättömiä rasvoja ja on hyvä energian ja välttämättömien rasvahappojen lähde, mukaan lukien omega 3- ja 6-rasvahapot, joita tarvitaan. kehon toimesta. Intralipid20%:n pitkäaikaisella käytöllä on kuitenkin osoitettu olevan negatiivisia vaikutuksia antioksidanttitilaan, tulehdukseen, maksaan ja immuunijärjestelmään.

SMOFlipid20% on lipidiemulsio, joka on suunniteltu maksimoimaan omega 3:n ja omega 6:n rasvahappojen suhde, jotta voidaan välttää Intralipid20%:iin liittyvät mahdollisesti haitalliset vaikutukset. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että SMOFlipid20% on turvallinen ja sillä on positiivista hyötyä maksaentsyymeille. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa seurataan potilasta, joka käyttää SMOFlipid 20 % pitkään. Tutkijat toivovat osoittavansa, että pitkäaikaisella käytöllä SMOFlipid20 % on parempi maksan toiminnalle verrattuna Intralipid20 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu, risteävä, satunnaistettu kliininen 13 kuukauden koe osallistujaa kohti, jossa vertailtiin kahta kaupallisesti saatavilla olevaa lipidiemulsiota, Intralipid vs SMOF, potilaalla, joka saa parenteraalista kotiruokaa (HPN). Kaikki koehenkilöt ovat stabiileja HPN-potilaita, jotka saavat Intralipidiä lipidiemulsiona liuoksissaan. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa Intralipidia 6 kuukauden ajan, jota seuraa 28 päivän pesujakso ja sitten SMOF 6 kuukauden ajan. Toiset ryhmät saavat SMOF-lääkettä ensimmäisten 6 kuukauden aikana, jota seuraa 28 päivän pesujakso ja sitten Intralipid 6 kuukauden ajan. Molempien ryhmien huuhtoutumisjakson aikana potilaat saavat Intralipidia tavallisena lipidiemulsiona. Jokaisella potilaalla on neljä klinikkakäyntiä Toronton yleissairaalassa kliinisiä haastatteluja, ravitsemusmittauksia, rutiiniverikokeita ja erityisiä verikokeita varten lähtötilanteessa ja sitten 6, 7 ja 13 kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaita pyydetään ottamaan rutiininomaiset verikokeet kuukauden 3 ja kuukauden 9 jälkeen. Potilaat täyttävät ruokapöytäkirjan, joka kerätään myöhemmin kunkin tutkimusjakson, kuukauden 6 ja 13 jälkeen. Tutkijat soittavat potilaille molempina ajanjaksoina tarkistaakseen hoitomyöntymisen ja päivittääkseen heidän tilansa, mukaan lukien haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) osallistumista varten ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Yli 18-vuotias aikuinen
  • Sekä uroksia että naisia
  • Kliinisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ilman akuutteja lääketieteellisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia Intralipid HPN -hoitoa 6 kuukauden ajan ja joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista PN-hoitoa vielä vähintään 13 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka eivät ole jo saaneet Intralipid PN:tä Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Raskaana olevat ja imettävät naiset

Kliininen epävakaus, kuten seuraavat:

  • Akuutti keuhkopöhö
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Dekompensoitu krooninen maksasairaus
  • Vaikeat posttraumaattiset tilat
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Akuutti aivohalvaus
  • Akuutti tromboembolia
  • Metabolinen asidoosi
  • Sepsis
  • Hypotoninen nestehukka
  • Koagulopatia, johon liittyy pitkittynyt aPTT tai INR Kohonnut triglyseriditaso: yli 4,5 mmol/L Aktiivinen pahanlaatuisuus, jonka elinajanodote on alle vuoden Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia SMOF:n tai Intralipidin tuotteen aineosille, mukaan lukien soijaöljy, maapähkinät, kalaöljy ja muna sekä allergia maapähkinöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SMOF/Intralipid

Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan ensimmäiset 6 kuukautta SMOF:ää lipidiemulsiona PN:ään ja seuraavan kuuden kuukauden ajan (28 päivän aktiivisen huuhtoutumispäivän jälkeen Intralipidillä) Intralipidiä, joka on sairaalassa käytettävä standardi lipidiemulsio. SMOF on Health Canadan hyväksymä.

Parenteraaliset ravintopussit yhdistetään kullekin potilaalle yksilöllisesti hänen erityistarpeidensa mukaan.
Lääke: SMOFlipidi 20 %
Muut: Intralipid/SMOF
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan Intralipidiä, joka on sairaalassa ensimmäisen 6 kuukauden ajan käytetty standardi lipidiemulsio, ja seuraavan 6 kuukauden ajan (28 päivän aktiivisen huuhtoutumispäivän jälkeen) SMOF:ää lipidiemulsiona PN:ään. SMOF on Health Canadan hyväksymä. Parenteraaliset ravintopussit yhdistetään kullekin potilaalle yksilöllisesti hänen erityistarpeidensa mukaan.
Lääke: SMOFlipidi 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset maksan toimintakokeissa (kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, ALP, AST, GGT)
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
infektioiden määrä (keskuslinja ja muut) 1000 katetripäivää kohti
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
antibioottipäivät akuutteja infektioita varten
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
lähtötaso 1, 6 kuukautta, lähtötaso 2 (7 kk), 13 kuukautta
sairaalahoitojen määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 6 kuukautta, 13 kuukautta
lähtötaso 1, 6 kuukautta, 13 kuukautta
katetrin vaihtojen määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 6 kuukautta, 13 kuukautta
lähtötaso 1, 6 kuukautta, 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johane Allard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8537-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa