Comparação de Duas Emulsões Lipídicas Intravenosas em Pacientes com Nutrição Parenteral Domiciliar
Um ensaio controlado randomizado comparando duas emulsões lipídicas disponíveis comercialmente em pacientes recebendo nutrição parenteral domiciliar - SMOF versus intralipídico
A Nutrição Parenteral Total (NPT) é uma forma de alimentar uma pessoa por via intravenosa e é necessária quando o trato gastrointestinal não é capaz de funcionar adequadamente. TPN contém carboidratos, proteínas e gorduras e lipídios. Também contém minerais e vitaminas. O lipídio atualmente utilizado no programa NPT domiciliar da University Health Network é o Intralipid20%, que tem como base o óleo de soja, contém gorduras poliinsaturadas e é uma boa fonte de energia e ácidos graxos essenciais, incluindo os ácidos graxos ômega 3 e 6, que precisavam pelo corpo. No entanto, o uso prolongado de Intralipid20% demonstrou ter efeitos negativos no estado antioxidante, inflamação, fígado e sistema imunológico.
SMOFlipid20% é uma emulsão lipídica que foi projetada para maximizar a proporção de ácidos graxos ômega 3 para ômega 6, em um esforço para evitar efeitos potencialmente nocivos associados ao Intralipid20%. Em estudos anteriores, foi demonstrado que o SMOFlipid20% é seguro e tem benefícios positivos nas enzimas hepáticas. Até o momento, não há estudos que acompanhem pacientes que usam SMOFlipid20% a longo prazo. Os investigadores esperam mostrar que o uso prolongado de SMOFlipid20% é melhor para a função hepática em comparação com Intralipid20%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado para participar antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Adulto maior de 18 anos
- Tanto machos quanto fêmeas
- Clinicamente estável por pelo menos 4 semanas sem comorbidades médicas agudas
- Pacientes em um regime estável de Intralipid HPN por 6 meses e com expectativa de necessitar de NP de longo prazo por pelo menos mais 13 meses
Critério de exclusão:
Indivíduos que ainda não receberam Intralipid PN Incapacidade de dar consentimento informado Abuso de álcool ou drogas Mulheres grávidas e lactantes
Instabilidade clínica, como as seguintes:
- Edema pulmonar agudo
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Doença hepática crônica descompensada
- Condições pós-traumáticas graves
- Diabetes mellitus descontrolado
- Infarto agudo do miocárdio
- AVC agudo
- tromboembolismo agudo
- acidose metabólica
- Sepse
- Desidratação hipotônica
- Coagulopatia com aPTT prolongado ou INR Nível elevado de triglicerídeos: mais de 4,5 mmol/L Malignidade ativa com expectativa de vida inferior a um ano Indivíduos hipersensíveis ou alérgicos aos ingredientes do produto SMOF ou Intralipid, incluindo óleo de soja, amendoim, óleo de peixe e ovo, bem como alergia a amendoim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SMOF/Intralipid
Pacientes randomizados para receber durante os primeiros 6 meses SMOF como uma emulsão lipídica em sua NP, e nos próximos 6 meses (após 28 dias de lavagem ativa com Intralipid) Intralipid, que é a emulsão lipídica padrão usada no hospital. O SMOF é aprovado pela Health Canada. As bolsas de nutrição parenteral são compostas individualmente para cada paciente com base em suas necessidades específicas. |
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Outro: Intralipídeo/SMOF
Pacientes randomizados para receber Intralipid, que é a emulsão lipídica padrão usada no hospital durante os primeiros 6 meses, e nos 6 meses seguintes (após 28 dias de lavagem ativa com Intralipid) SMOF como uma emulsão lipídica em sua NP.
O SMOF é aprovado pela Health Canada. As bolsas de nutrição parenteral são compostas individualmente para cada paciente com base em suas necessidades específicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na alanina transaminase (ALT)
Prazo: linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações nos testes de função hepática (bilirrubina total e conjugada, ALP, AST, GGT)
Prazo: linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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taxa de infecções (linha central e outras) por 1000 dias de cateter
Prazo: linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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dias de antibióticos para infecções agudas
Prazo: linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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linha de base 1, 6 meses, linha de base 2 (7 meses), 13 meses
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Número de internações nos últimos 6 meses
Prazo: linha de base 1, 6 meses, 13 meses
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linha de base 1, 6 meses, 13 meses
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número de trocas de cateter nos últimos 6 meses
Prazo: linha de base 1, 6 meses, 13 meses
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linha de base 1, 6 meses, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8537-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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