Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou intravenózních lipidových emulzí u pacientů s domácí parenterální výživou

23. března 2020 aktualizováno: Johane Allard

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě komerčně dostupné lipidové emulze u pacientů, kteří dostávají domácí parenterální výživu – SMOF versus Intralipid

Totální parenterální výživa (TPN) je způsob nitrožilní výživy člověka a je vyžadována, když gastrointestinální trakt není schopen správně fungovat. TPN obsahuje sacharidy, bílkoviny, tuky a lipidy. Obsahuje také minerály a vitamíny. Lipid, který se v současnosti používá v programu TPN University Health Network, je Intralipid20%, který je založen na sójovém oleji, obsahuje polynenasycené tuky a je dobrým zdrojem energie a esenciálních mastných kyselin, včetně omega 3 a 6 mastných kyselin, které potřebují tělem. Bylo však prokázáno, že dlouhodobé užívání přípravku Intralipid20 % má negativní účinky na antioxidační stav, zánět, játra a imunitní systém.

SMOFlipid20% je lipidová emulze, která byla navržena tak, aby maximalizovala poměr omega 3 a omega 6 mastných kyselin ve snaze vyhnout se potenciálně škodlivým účinkům spojeným s Intralipid20%. V předchozích studiích bylo prokázáno, že SMOFlipid20% je bezpečný a má pozitivní účinky na jaterní enzymy. Dosud neexistují žádné studie, které by sledovaly pacienta, který je dlouhodobě na SMOFlipid20 %. Výzkumníci doufají, že prokážou, že při dlouhodobém užívání SMOFlipid20% je lepší pro jaterní funkci ve srovnání s Intralipid20%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná klinická studie v délce 13 měsíců na účastníka k porovnání mezi 2 komerčně dostupnými lipidovými emulzemi, Intralipid vs SMOF, u pacienta dostávajícího domácí parenterální výživu (HPN). Všichni pacienti jsou stabilní pacienti s HPN, kteří dostávají Intralipid jako lipidovou emulzi ve svých roztocích. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat Intralipid po dobu 6 měsíců, poté bude následovat 28denní vymývací období a poté bude dostávat SMOF po dobu 6 měsíců. Další skupiny budou dostávat SMOF v prvních 6 měsících, následuje 28denní vymývací období, poté budou dostávat Intralipid po dobu 6 měsíců. Během vymývacího období pro obě skupiny budou pacienti dostávat Intralipid jako standardní lipidovou emulzi. Každý pacient absolvuje 4 klinické návštěvy ve Všeobecné nemocnici v Torontu za účelem klinického pohovoru, nutričních měření, rutinních krevních testů a speciálních krevních testů na začátku, poté po 6, 7, 13 měsících. Po 3. a 9. měsíci budou pacienti také požádáni o rutinní krevní testy. Pacienti vyplní záznam o jídle, který bude shromážděn později po dokončení každého období, 6. a 13. měsíc studie. Vyšetřovatelé budou během obou období volat pacientům, aby zkontrolovali dodržování a aktualizovali jejich stav včetně nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Dospělý starší 18 let
  • Jak samci, tak samice
  • Klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů bez akutních zdravotních komorbidit
  • Pacienti na stabilním režimu Intralipid HPN po dobu 6 měsíců a očekává se, že budou vyžadovat dlouhodobou PN po dobu alespoň 13 dalších měsíců

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které ještě neužívají Intralipid PN Neschopnost dát informovaný souhlas Zneužívání alkoholu nebo drog Těhotné a kojící ženy

Klinická nestabilita, jako je následující:

  • Akutní plicní edém
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Dekompenzované chronické onemocnění jater
  • Těžké poúrazové stavy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Akutní infarkt myokardu
  • Akutní mrtvice
  • Akutní tromboembolismus
  • Metabolická acidóza
  • Sepse
  • Hypotonická dehydratace
  • Koagulopatie s prodlouženým aPTT nebo INR Zvýšená hladina triglyceridů: více než 4,5 mmol/l Aktivní malignita s očekávanou délkou života méně než jeden rok Jedinci, kteří jsou přecitlivělí nebo alergičtí na složky produktu SMOF nebo Intralipid, včetně sójového oleje, arašídů, rybího tuku a vejce a také alergie na arašídy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SMOF/Intralipid

Pacienti, kteří jsou randomizováni, aby dostávali prvních 6 měsíců SMOF jako lipidovou emulzi v jejich PN a dalších 6 měsíců (po 28 dnech aktivního vymývání na Intralipidu) Intralipid, což je standardní lipidová emulze používaná v nemocnici. SMOF je schválen Health Canada.

Vaky na parenterální výživu jsou sestavovány individuálně pro každého pacienta na základě jeho specifických potřeb.
Lék: SMOFlipid 20%
Jiný: Intralipid/SMOF
Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání Intralipidu, což je standardní lipidová emulze používaná v nemocnici po dobu prvních 6 měsíců, a dalších 6 měsíců (po 28 dnech aktivního vymývání na Intralipidu) SMOF jako lipidová emulze v jejich PN. SMOF je schválen Health Canada. Vaky na parenterální výživu jsou sestavovány individuálně pro každého pacienta na základě jeho specifických potřeb.
Lék: SMOFlipid 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny jaterních testů (celkový a konjugovaný bilirubin, ALP, AST, GGT)
Časové okno: výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
míra infekcí (centrální linie a další) na 1000 katétrových dnů
Časové okno: výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
antibiotické dny pro akutní infekce
Časové okno: výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
výchozí stav 1, 6 měsíců, výchozí stav 2 (7 měsíců), 13 měsíců
počet hospitalizací za posledních 6 měsíců
Časové okno: výchozí hodnota 1, 6 měsíců, 13 měsíců
výchozí hodnota 1, 6 měsíců, 13 měsíců
počet výměn katétru za posledních 6 měsíců
Časové okno: výchozí hodnota 1, 6 měsíců, 13 měsíců
výchozí hodnota 1, 6 měsíců, 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johane Allard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8537-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit