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Comparaison de deux émulsions lipidiques intraveineuses chez des patients sous nutrition parentérale à domicile

23 mars 2020 mis à jour par: Johane Allard

Un essai contrôlé randomisé comparant deux émulsions lipidiques disponibles dans le commerce chez des patients recevant une nutrition parentérale à domicile - SMOF versus Intralipid

La nutrition parentérale totale (TPN) est un moyen d'alimenter une personne par voie intraveineuse et est nécessaire lorsque le tractus gastro-intestinal n'est pas en mesure de fonctionner correctement. Le TPN contient des glucides, des protéines, des graisses et des lipides. Il contient également des minéraux et des vitamines. Le lipide actuellement utilisé dans le programme TPN à domicile du University Health Network est Intralipid20%, qui est basé sur l'huile de soja, contient des graisses polyinsaturées et est une bonne source d'énergie et d'acides gras essentiels, y compris les acides gras oméga 3 et 6, qui avaient besoin par le corps. Cependant, il a été démontré que l'utilisation à long terme d'Intralipid20% a des effets négatifs sur le statut antioxydant, l'inflammation, le foie et le système immunitaire.

SMOFlipid20% est une émulsion lipidique conçue pour maximiser le rapport entre les acides gras oméga 3 et oméga 6, dans le but d'éviter les effets potentiellement nocifs associés à Intralipid20%. Dans des études précédentes, il a été démontré que SMOFlipid20% est sûr et a des effets positifs sur les enzymes hépatiques. Jusqu'à présent, aucune étude n'a suivi un patient sous SMOFlipid20% à long terme. Les chercheurs espèrent montrer qu'avec une utilisation à long terme de SMOFlipid20% est meilleur pour la fonction hépatique par rapport à Intralipid20%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif en double aveugle, croisé et randomisé d'une durée de 13 mois par participant pour comparer entre 2 émulsions lipidiques disponibles dans le commerce, Intralipid vs SMOF, chez des patients recevant une nutrition parentérale à domicile (HPN). Tous les sujets sont des patients HPN stables qui reçoivent Intralipid sous forme d'émulsion lipidique dans leurs solutions. Les sujets seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra Intralipid pendant 6 mois, suivi de 28 jours de période de sevrage, puis recevra SMOF pendant 6 mois. Un autre groupe recevra SMOF au cours des 6 premiers mois, suivi de 28 jours de période de sevrage, puis recevra Intralipid pendant 6 mois. Pendant la période de sevrage pour les deux groupes, les patients recevront Intralipid sous forme d'émulsion lipidique standard. Chaque patient aura 4 visites à la clinique du Toronto General Hospital pour un entretien clinique, des mesures nutritionnelles, des tests sanguins de routine et des tests sanguins spéciaux au départ, puis à 6, 7, 13 mois. De plus, les patients seront invités à subir des tests sanguins de routine après le mois 3 et le mois 9. Les patients rempliront le registre alimentaire qui sera collecté plus tard après la fin de chaque période, mois 6 et 13 de l'étude. Les enquêteurs appelleront les patients pendant les deux périodes pour vérifier la conformité et faire le point sur leur état, y compris les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté pour participer avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  • Adulte de plus de 18 ans
  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Cliniquement stable pendant au moins 4 semaines sans comorbidités médicales aiguës
  • Patients sous traitement intralipidique HPN stable pendant 6 mois et devant nécessiter une PN à long terme pendant au moins 13 mois supplémentaires

Critère d'exclusion:

Sujets ne prenant pas encore Intralipid PN Incapacité à donner un consentement éclairé Abus d'alcool ou de drogues Femmes enceintes et allaitantes

Instabilité clinique telle que :

  • Œdème pulmonaire aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Hépatopathie chronique décompensée
  • Conditions post-traumatiques sévères
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Infarctus aigu du myocarde
  • AVC aigu
  • Thromboembolie aiguë
  • Acidose métabolique
  • État septique
  • Déshydratation hypotonique
  • Coagulopathie avec aPTT ou INR prolongé Niveau élevé de triglycérides : plus de 4,5 mmol/L Tumeur maligne active avec une espérance de vie inférieure à un an Sujets hypersensibles ou allergiques aux ingrédients du produit SMOF ou Intralipid, y compris l'huile de soja, les arachides, l'huile de poisson et oeuf ainsi que l'allergie aux arachides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SMOF/Intralipide

Patients randomisés pour recevoir pendant les 6 premiers mois SMOF sous forme d'émulsion lipidique dans leur PN, et pendant les 6 mois suivants (après 28 jours de sevrage actif sur Intralipid) Intralipid, qui est l'émulsion lipidique standard utilisée à l'hôpital. SMOF est approuvé par Santé Canada.

Les poches de nutrition parentérale sont composées individuellement pour chaque patient en fonction de ses besoins spécifiques.
Médicament: SMOFlipid20%
Autre: Intralipidique/SMOF
Patients randomisés pour recevoir Intralipid, qui est l'émulsion lipidique standard utilisée à l'hôpital pendant les 6 premiers mois, et pendant les 6 mois suivants (après 28 jours de sevrage actif sur Intralipid) SMOF sous forme d'émulsion lipidique dans leur PN. SMOF est approuvé par Santé Canada. Les sacs de nutrition parentérale sont composés individuellement pour chaque patient en fonction de ses besoins spécifiques.
Médicament: SMOFlipid20%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications des tests de la fonction hépatique (bilirubine totale et conjuguée, ALP, AST, GGT)
Délai: départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
taux d'infections (voie centrale et autre) pour 1000 jours-cathéter
Délai: départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
jours d'antibiotiques pour les infections aiguës
Délai: départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
départ 1, 6 mois, départ 2 (7 mois), 13 mois
nombre d'hospitalisations au cours des 6 derniers mois
Délai: référence 1, 6 mois, 13 mois
référence 1, 6 mois, 13 mois
nombre de changements de cathéter au cours des 6 derniers mois
Délai: référence 1, 6 mois, 13 mois
référence 1, 6 mois, 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johane Allard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8537-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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