Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dożylnych emulsji tłuszczowych u pacjentów stosujących domowe żywienie pozajelitowe

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Johane Allard

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie dostępne na rynku emulsje tłuszczowe u pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe — SMOF w porównaniu z Intralipidem

Całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) jest sposobem żywienia dożylnego i jest wymagane, gdy przewód pokarmowy nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować. TPN zawiera węglowodany, białka, tłuszcze i lipidy. Zawiera również minerały i witaminy. Lipid stosowany obecnie w domowym programie TPN University Health Network to Intralipid20%, który bazuje na oleju sojowym, zawiera wielonienasycone kwasy tłuszczowe i jest dobrym źródłem energii oraz niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów tłuszczowych omega 3 i 6, które przez ciało. Jednak wykazano, że długotrwałe stosowanie preparatu Intralipid20% ma negatywny wpływ na status antyoksydacyjny, stany zapalne, wątrobę i układ odpornościowy.

SMOFlipid20% to emulsja lipidowa, która została zaprojektowana w celu maksymalizacji stosunku kwasów tłuszczowych omega 3 do omega 6, w celu uniknięcia potencjalnie szkodliwych skutków związanych z Intralipid20%. We wcześniejszych badaniach wykazano, że SMOFlipid20% jest bezpieczny i korzystnie wpływa na enzymy wątrobowe. Jak dotąd nie ma badań, które dotyczyłyby pacjenta długotrwale stosującego SMOFlipid20%. Badacze mają nadzieję wykazać, że przy długotrwałym stosowaniu SMOFlipid20% jest lepszy dla funkcji wątroby w porównaniu z Intralipidem20%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne trwające 13 miesięcy na uczestnika w celu porównania 2 dostępnych na rynku emulsji tłuszczowych, Intralipid i SMOF, u pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe (HPN). Wszyscy pacjenci to pacjenci ze stabilną HPN, którzy otrzymują Intralipid w postaci emulsji lipidowej w swoich roztworach. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma Intralipid przez 6 miesięcy, następnie 28 dni okresu wypłukiwania, a następnie otrzyma SMOF przez 6 miesięcy. Kolejne grupy otrzymają SMOF przez pierwsze 6 miesięcy, następnie 28 dni okresu wypłukiwania, następnie Intralipid przez 6 miesięcy. W okresie wypłukiwania w obu grupach pacjenci otrzymają Intralipid w postaci standardowej emulsji lipidowej. Każdy pacjent będzie miał 4 wizyty w klinice w Toronto General Hospital w celu przeprowadzenia wywiadu klinicznego, pomiarów wartości odżywczej, rutynowych badań krwi i specjalnych badań krwi na początku badania, a następnie w wieku 6, 7 i 13 miesięcy. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o rutynowe badania krwi po 3 i 9 miesiącu. Pacjenci będą wypełniać kartę żywności, która będzie zbierana później po zakończeniu każdego okresu, w 6. i 13. miesiącu badania. Badacze będą dzwonić do pacjentów w obu okresach, aby sprawdzać przestrzeganie zaleceń i aktualizować ich stan, w tym zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) na udział przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Klinicznie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie bez ostrych chorób współistniejących
  • Pacjenci otrzymujący stabilny schemat leczenia preparatem Intralipid HPN przez 6 miesięcy i oczekuje się, że będą wymagać długoterminowej PN przez co najmniej 13 kolejnych miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Osoby nieotrzymujące jeszcze preparatu Intralipid PN Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody Nadużywanie alkoholu lub narkotyków Kobiety w ciąży i karmiące

Niestabilność kliniczna, taka jak:

  • Ostry obrzęk płuc
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Niewyrównana przewlekła choroba wątroby
  • Ciężkie stany pourazowe
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ostry udar mózgu
  • Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Kwasica metaboliczna
  • Posocznica
  • Odwodnienie hipotoniczne
  • Koagulopatia z wydłużonym aPTT lub INR Podwyższony poziom triglicerydów: powyżej 4,5 mmol/l Aktywny nowotwór z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku Osoby z nadwrażliwością lub alergią na składniki produktu SMOF lub Intralipid, w tym olej sojowy, orzeszki ziemne, olej rybi i jajka, a także uczulenie na orzeszki ziemne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SMOF/Intralipid

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez pierwsze 6 miesięcy SMOF w postaci emulsji lipidowej w swoim PN, a przez następne 6 miesięcy (po 28 dniach aktywnego wypłukiwania preparatu Intralipid) Intralipid, który jest standardową emulsją tłuszczową stosowaną w szpitalu. SMOF jest zatwierdzony przez Health Canada.

Worki do żywienia pozajelitowego są przygotowywane indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o jego specyficzne potrzeby.
Lek: SMOFlipid20%
Inny: Intralipid/SMOF
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Intralipid, który jest standardową emulsją lipidową stosowaną w szpitalu przez pierwsze 6 miesięcy i przez kolejne 6 miesięcy (po 28 dniach aktywnego wypłukiwania na Intralipid) SMOF jako emulsję lipidową w ich PN. SMOF jest zatwierdzony przez Health Canada. Worki do żywienia pozajelitowego są przygotowywane indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o jego specyficzne potrzeby.
Lek: SMOFlipid20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w badaniach czynnościowych wątroby (bilirubina całkowita i związana, ALP, AST, GGT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
wskaźnik zakażeń (wkłucie centralne i inne) na 1000 dni cewnikowania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
dni antybiotykowe w ostrych infekcjach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, punkt wyjściowy 2 (7 miesięcy), 13 miesięcy
liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, 13 miesięcy
punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, 13 miesięcy
liczba zmian cewnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, 13 miesięcy
punkt wyjściowy 1, 6 miesięcy, 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johane Allard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8537-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj