Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to intravenøse lipidemulsioner i hjemmepatienter med parenteral ernæring

23. marts 2020 opdateret af: Johane Allard

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to kommercielt tilgængelige lipidemulsioner hos patienter, der modtager parenteral hjemmeernæring - SMOF versus intralipid

Total Parenteral Nutrition (TPN) er en måde at fodre en person på intravenøst ​​og er nødvendig, når mave-tarmkanalen ikke er i stand til at fungere korrekt. TPN indeholder kulhydrater, protein og fedt og lipider. Det indeholder også mineraler og vitaminer. Det lipid, der i øjeblikket bruges på University Health Network hjemme TPN-programmet er Intralipid20%, som er baseret på sojaolie, indeholder flerumættede fedtstoffer og er en god kilde til energi og essentielle fedtsyrer, herunder omega 3 og 6 fedtsyrer, som har brug for ved kroppen. Langtidsbrug på Intralipid20% har dog vist sig at have negative virkninger på antioxidantstatus, betændelse, lever og immunsystemet.

SMOFlipid20% er en lipidemulsion, der er designet til at maksimere forholdet mellem omega 3 og omega 6 fedtsyrer i et forsøg på at undgå potentielt skadelige effekter forbundet med Intralipid20%. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at SMOFlipid20% er sikkert og har positive fordele på leverenzymerne. Der er hidtil ingen undersøgelser, som følger patient, der er på SMOFlipid20% langsigtet. Forskerne håber at vise, at med langvarig brug af SMOFlipid20% er bedre for leverfunktionen sammenlignet med Intralipid20%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt dobbeltblindt, crossover, randomiseret klinisk forsøg af 13 måneders varighed pr. deltager for at sammenligne mellem 2 kommercielt tilgængelige lipidemulsioner, Intralipid vs SMOF, i patient, der modtager parenteral ernæring (HPN) hjemme. Alle forsøgspersoner er stabile HPN-patienter, som får Intralipid som lipidemulsion i deres opløsninger. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til to grupper. Én gruppe vil modtage Intralipid i 6 måneder, efterfulgt af 28 dages udvaskningsperiode og derefter modtage SMOF i 6 måneder. En anden gruppe vil modtage SMOF i de første 6 måneder, efterfulgt af 28 dages udvaskningsperiode, og derefter modtage Intralipid i 6 måneder. I udvaskningsperioden for begge grupper vil patienterne modtage Intralipid som standard lipidemulsion. Hver patient vil have 4 klinikbesøg på Toronto General Hospital til klinisk samtale, ernæringsmålinger, rutinemæssige blodprøver og specielle blodprøver ved baseline derefter efter 6, 7, 13 måneder. Patienterne vil også blive bedt om at have rutinemæssige blodprøver efter måned 3 og måned 9. Patienterne vil udfylde fødevarejournalen, som vil blive indsamlet senere efter afslutning af hver periode, måned 6 og 13 af undersøgelsen. Efterforskerne vil ringe til patienterne i begge perioder for at kontrollere overholdelse og opdatere om deres tilstand, herunder de uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Voksen over 18 år
  • Både hanner og hunner
  • Klinisk stabil i mindst 4 uger uden akutte medicinske følgesygdomme
  • Patienter på et stabilt intralipid HPN-regime i 6 måneder og forventes at kræve langvarig PN i mindst 13 måneder mere

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der ikke allerede er på Intralipid PN Manglende evne til at give informeret samtykke Alkohol- eller stofmisbrug Gravide og ammende kvinder

Klinisk ustabilitet såsom følgende:

  • Akut lungeødem
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Dekompenseret kronisk leversygdom
  • Alvorlige posttraumatiske tilstande
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Akut myokardieinfarkt
  • Akut slagtilfælde
  • Akut tromboemboli
  • Metabolisk acidose
  • Sepsis
  • Hypotonisk dehydrering
  • Koagulopati med forlænget aPTT eller INR Forhøjet triglyceridniveau: mere end 4,5 mmol/L Aktiv malignitet med forventet levetid på mindre end et år Personer, der er overfølsomme eller allergiske over for produktingredienserne i SMOF eller Intralipid, herunder sojaolie, jordnødder, fiskeolie og æg samt allergi over for jordnødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SMOF/Intralipid

Patienter, der er randomiseret til at modtage SMOF i de første 6 måneder som en lipidemulsion i deres PN, og i de næste 6 måneder (efter 28 dages aktiv udvaskning på Intralipid) Intralipid, som er den standard lipidemulsion, der bruges på hospitalet. SMOF er godkendt af Health Canada.

De parenterale ernæringsposer sammensættes individuelt til hver patient baseret på deres specifikke behov.
Medicin: SMOFlipid 20 %
Andet: Intralipid/SMOF
Patienter, der er randomiseret til at modtage Intralipid, som er den standard lipidemulsion, der anvendes på hospitalet i de første 6 måneder, og i de næste 6 måneder (efter 28 dages aktiv udvaskning på Intralipid) SMOF som en lipidemulsion i deres PN. SMOF er godkendt af Health Canada. De parenterale ernæringsposer er sammensat individuelt til hver patient baseret på deres specifikke behov.
Medicin: SMOFlipid 20 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i leverfunktionsprøver (total og konjugeret bilirubin, ALP, AST, GGT)
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
rate af infektioner (centrallinje og andet) pr. 1000 kateterdage
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
antibiotikadage ved akutte infektioner
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mdr.), 13 måneder
antal indlæggelser de seneste 6 måneder
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, 13 måneder
antal kateterskift de seneste 6 måneder
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johane Allard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8537-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Home Parenteral Ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner