Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee intraveneuze lipide-emulsies bij patiënten met parenterale voeding thuis

23 maart 2020 bijgewerkt door: Johane Allard

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee in de handel verkrijgbare lipide-emulsies worden vergeleken bij patiënten die parenterale voeding thuis krijgen - SMOF versus Intralipid

Totale Parenterale Voeding (TPV) is een manier om iemand intraveneus te voeden en is nodig wanneer het maagdarmkanaal niet goed kan functioneren. TPN bevat koolhydraten, eiwitten en vetten en lipiden. Het bevat ook mineralen en vitamines. Het lipide dat momenteel wordt gebruikt in het TPN-thuisprogramma van het University Health Network is Intralipid20%, dat is gebaseerd op sojaolie, meervoudig onverzadigde vetten bevat en een goede bron van energie en essentiële vetzuren is, waaronder omega 3- en 6-vetzuren, die nodig zijn door het lichaam. Er is echter aangetoond dat langdurig gebruik van Intralipid20% negatieve effecten heeft op de antioxidantstatus, ontsteking, lever en het immuunsysteem.

SMOFlipid20% is een lipide-emulsie die is ontwikkeld om de verhouding van omega 3- tot omega 6-vetzuren te maximaliseren, in een poging om mogelijk schadelijke effecten van Intralipid20% te voorkomen. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat SMOFlipid20% veilig is en positieve effecten heeft op de leverenzymen. Er zijn tot nu toe geen onderzoeken die patiënten volgen die SMOFlipid20% langdurig gebruiken. De onderzoekers hopen aan te tonen dat SMOFlipid20% bij langdurig gebruik beter is voor de leverfunctie dan Intralipid20%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde klinische studie met een duur van 13 maanden per deelnemer om 2 in de handel verkrijgbare lipide-emulsies, Intralipid versus SMOF, te vergelijken bij patiënten die thuis parenterale voeding (HPN) krijgen. Alle proefpersonen zijn stabiele HPN-patiënten die Intralipid als lipide-emulsie in hun oplossingen krijgen. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt gedurende 6 maanden Intralipid, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen, en krijgt vervolgens SMOF gedurende 6 maanden. Een andere groep krijgt SMOF in de eerste 6 maanden, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen en krijgt dan Intralipid gedurende 6 maanden. Tijdens de wash-outperiode voor beide groepen krijgen de patiënten Intralipid als standaard lipide-emulsie. Elke patiënt krijgt 4 kliniekbezoeken in het Toronto General Hospital voor klinisch interview, voedingsmetingen, routinematige bloedtesten en speciale bloedtesten bij baseline en daarna na 6, 7, 13 maanden. Ook zullen de patiënten worden gevraagd om na maand 3 en maand 9 routinematige bloedtesten te ondergaan. De patiënten vullen het voedseldossier in dat later na voltooiing van elke periode, maand 6 en 13 van het onderzoek, wordt verzameld. De onderzoekers zullen patiënten tijdens beide periodes bellen om de naleving te controleren en op de hoogte te houden van hun toestand, inclusief de bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) om deel te nemen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Volwassene ouder dan 18 jaar
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • Klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken zonder acute medische comorbiditeiten
  • Patiënten op een stabiel Intralipid HPN-regime gedurende 6 maanden en die naar verwachting nog minstens 13 maanden langdurige PN nodig zullen hebben

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die nog geen Intralipid PN gebruiken Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Alcohol- of drugsmisbruik Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Klinische instabiliteit zoals de volgende:

  • Acuut longoedeem
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Gedecompenseerde chronische leverziekte
  • Ernstige posttraumatische aandoeningen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Acuut myocardinfarct
  • Acute beroerte
  • Acute trombo-embolie
  • Metabole acidose
  • Sepsis
  • Hypotone uitdroging
  • Coagulopathie met verlengde aPTT of INR Verhoogde triglyceridenspiegel: meer dan 4,5 mmol/L Actieve maligniteit met een levensverwachting van minder dan een jaar Proefpersonen die overgevoelig of allergisch zijn voor de productingrediënten van SMOF of Intralipid, waaronder sojaolie, pinda's, visolie en eieren en allergie voor pinda's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SMOF/Intralipide

Patiënten die gerandomiseerd zijn om gedurende de eerste 6 maanden SMOF te ontvangen als een lipide-emulsie in hun PN, en gedurende de volgende 6 maanden (na 28 dagen actieve wash-out op Intralipid) Intralipid, de standaard lipide-emulsie die in het ziekenhuis wordt gebruikt. SMOF is goedgekeurd door Health Canada.

De zakken voor parenterale voeding worden voor elke patiënt afzonderlijk samengesteld op basis van hun specifieke behoeften.
Geneesmiddel: SMOFlipid20%
Ander: Intralipide/SMOF
Patiënten die gerandomiseerd zijn om Intralipid te krijgen, wat de standaard lipide-emulsie is die in het ziekenhuis wordt gebruikt gedurende de eerste 6 maanden, en gedurende de volgende 6 maanden (na 28 dagen actieve wash-out op Intralipid) SMOF als een lipide-emulsie in hun PN. SMOF is goedgekeurd door Health Canada. De parenterale voedingszakjes worden voor elke patiënt afzonderlijk samengesteld op basis van hun specifieke behoeften.
Geneesmiddel: SMOFlipid20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in leverfunctietesten (totaal en geconjugeerd bilirubine, ALP, AST, GGT)
Tijdsspanne: basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
aantal infecties (centrale lijn en andere) per 1000 katheterdagen
Tijdsspanne: basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
antibioticadagen voor acute infecties
Tijdsspanne: basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
basislijn 1, 6 maanden, basislijn 2 (7 maanden), 13 maanden
aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn 1, 6 maanden, 13 maanden
basislijn 1, 6 maanden, 13 maanden
aantal katheterwisselingen in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn 1, 6 maanden, 13 maanden
basislijn 1, 6 maanden, 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johane Allard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8537-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren