Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to intravenøse lipidemulsjoner i hjemmepasienter med parenteral ernæring

23. mars 2020 oppdatert av: Johane Allard

En randomisert kontrollert studie som sammenligner to kommersielt tilgjengelige lipidemulsjoner hos pasienter som mottar parenteral hjemmeernæring - SMOF versus intralipid

Total Parenteral Nutrition (TPN) er en måte å mate en person på intravenøst, og er nødvendig når mage-tarmkanalen ikke er i stand til å fungere ordentlig. TPN inneholder karbohydrater, protein og fett og lipider. Den inneholder også mineraler og vitaminer. Lipidet som for tiden brukes ved University Health Network hjemme TPN-programmet er Intralipid20%, som er basert på soyaolje, inneholder flerumettet fett og er en god kilde til energi og essensielle fettsyrer, inkludert omega 3 og 6 fettsyrer, som trengs ved kroppen. Imidlertid har langtidsbruk på Intralipid20% vist seg å ha negative effekter på antioksidantstatus, betennelse, lever og immunsystemet.

SMOFlipid20% er en lipidemulsjon som er designet for å maksimere forholdet mellom omega 3 og omega 6 fettsyrer, i et forsøk på å unngå potensielt skadelige effekter forbundet med Intralipid20%. I tidligere studier har det vist seg at SMOFlipid20% er trygt og har positive fordeler på leverenzymer. Det er ingen studier så langt som følger pasient som er på SMOFlipid 20 % langsiktig. Etterforskerne håper å vise at med langvarig bruk av SMOFlipid20% er bedre for leverfunksjonen sammenlignet med Intralipid20%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv dobbeltblind, crossover, randomisert klinisk studie med 13 måneders varighet per deltaker for å sammenligne mellom 2 kommersielt tilgjengelige lipidemulsjoner, Intralipid vs SMOF, hos pasienter som mottar parenteral ernæring (HPN) hjemme. Alle forsøkspersonene er stabile HPN-pasienter som får Intralipid som lipidemulsjon i oppløsningene sine. Forsøkspersonene vil bli randomisert til to grupper. En gruppe vil få Intralipid i 6 måneder, etterfulgt av 28 dagers utvaskingsperiode, og deretter få SMOF i 6 måneder. En annen gruppe vil motta SMOF i løpet av de første 6 månedene, etterfulgt av 28 dagers utvaskingsperiode, og deretter få Intralipid i 6 måneder. I løpet av utvaskingsperioden for begge gruppene vil pasientene få Intralipid som standard lipidemulsjon. Hver pasient vil ha 4 klinikkbesøk ved Toronto General Hospital for klinisk intervju, ernæringsmålinger, rutinemessige blodprøver og spesielle blodprøver ved baseline, deretter ved 6, 7, 13 måneder. Pasientene vil også bli bedt om å ta rutinemessige blodprøver etter måned 3 og måned 9. Pasientene vil fylle matjournalen som vil bli samlet inn senere etter fullføring av hver periode, måned 6 og 13 av studien. Etterforskerne vil ringe pasienter i begge perioder for å sjekke etterlevelse og oppdatere deres tilstand, inkludert uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Voksen over 18 år
  • Både hanner og hunner
  • Klinisk stabil i minst 4 uker uten akutte medisinske komorbiditeter
  • Pasienter på et stabilt intralipid HPN-regime i 6 måneder og forventes å kreve langvarig PN i minst 13 måneder til

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke allerede er på Intralipid PN Manglende evne til å gi informert samtykke Alkohol- eller narkotikamisbruk Gravide og ammende kvinner

Klinisk ustabilitet som følgende:

  • Akutt lungeødem
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Dekompensert kronisk leversykdom
  • Alvorlige posttraumatiske tilstander
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Akutt hjerneslag
  • Akutt tromboemboli
  • Metabolsk acidose
  • Sepsis
  • Hypotonisk dehydrering
  • Koagulopati med forlenget aPTT eller INR Forhøyet triglyseridnivå: mer enn 4,5 mmol/L Aktiv malignitet med forventet levealder mindre enn ett år Personer som er overfølsomme eller allergiske mot produktingrediensene i SMOF eller Intralipid, inkludert soyaolje, peanøtter, fiskeolje og egg samt allergi mot peanøtter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SMOF/Intralipid

Pasienter som er randomisert til å motta SMOF de første 6 månedene som en lipidemulsjon i PN, og de neste 6 månedene (etter 28 dager med aktiv utvasking på Intralipid) Intralipid, som er standard lipidemulsjon som brukes på sykehuset. SMOF er godkjent av Health Canada.

De parenterale ernæringsposene er sammensatt individuelt for hver pasient basert på deres spesifikke behov.
Legemiddel: SMOFlipid 20 %
Annen: Intralipid/SMOF
Pasienter som er randomisert til å motta Intralipid, som er standard lipidemulsjon som brukes på sykehuset de første 6 månedene, og de neste 6 månedene (etter 28 dager med aktiv utvasking på Intralipid) SMOF som en lipidemulsjon i deres PN. SMOF er godkjent av Health Canada. De parenterale ernæringsposene er sammensatt individuelt for hver pasient basert på deres spesifikke behov.
Legemiddel: SMOFlipid 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i leverfunksjonstester (totalt og konjugert bilirubin, ALP, AST, GGT)
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
rate av infeksjoner (sentrallinje og annet) per 1000 kateterdager
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
antibiotikadager for akutte infeksjoner
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
baseline 1, 6 måneder, baseline 2 (7 mnd), 13 mnd
antall sykehusinnleggelser de siste 6 månedene
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, 13 måneder
antall kateterskift de siste 6 månedene
Tidsramme: baseline 1, 6 måneder, 13 måneder
baseline 1, 6 måneder, 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johane Allard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8537-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjem Parenteral Ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere