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Confronto di due emulsioni lipidiche per via endovenosa in pazienti con nutrizione parenterale domiciliare

23 marzo 2020 aggiornato da: Johane Allard

Uno studio controllato randomizzato che confronta due emulsioni lipidiche disponibili in commercio in pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare - SMOF Versus Intralipid

La nutrizione parenterale totale (TPN) è un modo di nutrire una persona per via endovenosa ed è necessaria quando il tratto gastrointestinale non è in grado di funzionare correttamente. Il TPN contiene carboidrati, proteine, grassi e lipidi. Contiene anche minerali e vitamine. Il lipide attualmente utilizzato presso il programma TPN domiciliare della Rete Sanitaria Universitaria è Intralipid20%, che si basa sull'olio di semi di soia, contiene grassi polinsaturi ed è una buona fonte di energia e di acidi grassi essenziali, compresi gli acidi grassi omega 3 e 6, che necessitavano dal corpo. Tuttavia, è stato dimostrato che l'uso a lungo termine di Intralipid20% ha effetti negativi sullo stato antiossidante, sull'infiammazione, sul fegato e sul sistema immunitario.

SMOFlipid20% è un'emulsione lipidica che è stata progettata per massimizzare il rapporto tra acidi grassi omega 3 e omega 6, nel tentativo di evitare effetti potenzialmente dannosi associati a Intralipid20%. In studi precedenti, è stato dimostrato che SMOFlipid20% è sicuro e ha benefici positivi sugli enzimi epatici. Finora non ci sono studi che seguano pazienti che assumono SMOFlipid20% a lungo termine. I ricercatori sperano di dimostrare che con l'uso a lungo termine di SMOFlipid20% è migliore per la funzionalità epatica rispetto a Intralipid20%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico in doppio cieco, crossover, randomizzato della durata di 13 mesi per partecipante per confrontare tra 2 emulsioni lipidiche disponibili in commercio, Intralipid vs SMOF, in pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare (HPN). Tutti i soggetti sono pazienti HPN stabili che ricevono Intralipid come emulsione lipidica nelle loro soluzioni. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà Intralipid per 6 mesi, seguito da 28 giorni di periodo di wash-out, e poi riceverà SMOF per 6 mesi. Un altro gruppo riceverà SMOF nei primi 6 mesi, seguito da 28 giorni di periodo di wash-out, quindi riceverà Intralipid per 6 mesi. Durante il periodo di wash-out per entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno Intralipid come emulsione lipidica standard. Ogni paziente avrà 4 visite cliniche presso il Toronto General Hospital per colloquio clinico, misurazioni nutrizionali, esami del sangue di routine e esami del sangue speciali al basale, quindi a 6, 7, 13 mesi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a esami del sangue di routine dopo il mese 3 e il mese 9. I pazienti compileranno il registro alimentare che verrà raccolto successivamente al completamento di ciascun periodo, mese 6 e mese 13 dello studio. Gli investigatori chiameranno i pazienti durante entrambi i periodi per verificare la conformità e aggiornare le loro condizioni, inclusi gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato (ICF) per partecipare prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Adulto di età superiore ai 18 anni
  • Sia maschi che femmine
  • Clinicamente stabile per almeno 4 settimane senza comorbilità mediche acute
  • Pazienti in regime stabile di Intralipid HPN per 6 mesi e che dovrebbero necessitare di PN a lungo termine per almeno altri 13 mesi

Criteri di esclusione:

Soggetti che non assumono già Intralipid PN Incapacità di fornire il consenso informato Abuso di alcol o droghe Donne in gravidanza e in allattamento

Instabilità clinica come la seguente:

  • Edema polmonare acuto
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Malattia epatica cronica scompensata
  • Gravi condizioni post-traumatiche
  • Diabete mellito non controllato
  • Infarto miocardico acuto
  • Ictus acuto
  • Tromboembolia acuta
  • Acidosi metabolica
  • Sepsi
  • Disidratazione ipotonica
  • Coagulopatia con aPTT o INR prolungati Livello elevato di trigliceridi: superiore a 4,5 mmol/L Tumore maligno attivo con aspettativa di vita inferiore a un anno Soggetti che sono ipersensibili o allergici agli ingredienti del prodotto di SMOF o Intralipid, inclusi olio di soia, arachidi, olio di pesce e uova e allergia alle arachidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SMOF/Intralipide

Pazienti randomizzati a ricevere per i primi 6 mesi SMOF come emulsione lipidica nella loro PN e per i successivi 6 mesi (dopo 28 giorni di washout attivo con Intralipid) Intralipid, che è l'emulsione lipidica standard utilizzata in ospedale. SMOF è approvato da Health Canada.

Le sacche per nutrizione parenterale sono composte individualmente per ciascun paziente in base alle sue esigenze specifiche.
Droga: SMOFlipide20%
Altro: Intralipide/SMOF
Pazienti randomizzati a ricevere Intralipid, che è l'emulsione lipidica standard utilizzata in ospedale per i primi 6 mesi e per i successivi 6 mesi (dopo 28 giorni di washout attivo con Intralipid) SMOF come emulsione lipidica nella loro PN. SMOF è approvato da Health Canada. Le sacche per nutrizione parenterale sono composte individualmente per ogni paziente in base alle sue esigenze specifiche.
Droga: SMOFlipide20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni dei test di funzionalità epatica (bilirubina totale e coniugata, ALP, AST, GGT)
Lasso di tempo: basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
tasso di infezioni (linea centrale e altro) per 1000 giorni di catetere
Lasso di tempo: basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
giorni di antibiotici per le infezioni acute
Lasso di tempo: basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
basale 1, 6 mesi, basale 2 (7 mesi), 13 mesi
numero di ricoveri negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: basale 1, 6 mesi, 13 mesi
basale 1, 6 mesi, 13 mesi
numero di cambi di catetere negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: basale 1, 6 mesi, 13 mesi
basale 1, 6 mesi, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johane Allard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8537-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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