Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух внутривенных липидных эмульсий у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях

23 марта 2020 г. обновлено: Johane Allard

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали две имеющиеся в продаже липидные эмульсии у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях — SMOF по сравнению с интралипидом

Полное парентеральное питание (ППП) представляет собой способ питания человека внутривенно и требуется, когда желудочно-кишечный тракт не может нормально функционировать. TPN содержит углеводы, белки, жиры и липиды. Он также содержит минералы и витамины. Липид, который в настоящее время используется в домашней программе TPN Университетской сети здравоохранения, представляет собой Intralipid20%, который основан на соевом масле, содержит полиненасыщенные жиры и является хорошим источником энергии и незаменимых жирных кислот, включая жирные кислоты омега-3 и 6, которые необходимы. телом. Однако было показано, что длительное использование Intralipid 20% оказывает негативное влияние на антиоксидантный статус, воспаление, печень и иммунную систему.

SMOFlipid20% представляет собой липидную эмульсию, которая была разработана для максимального увеличения соотношения жирных кислот омега-3 и омега-6, чтобы избежать потенциально вредных эффектов, связанных с Intralipid20%. В предыдущих исследованиях было показано, что SMOFlipid20% безопасен и положительно влияет на ферменты печени. На данный момент нет исследований, в которых наблюдали бы за пациентами, получающими SMOFlip20% в течение длительного времени. Исследователи надеются показать, что при длительном применении СМОФлипид 20% лучше влияет на функцию печени по сравнению с Интралипидом 20%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 13 месяцев на одного участника для сравнения двух коммерчески доступных липидных эмульсий, Интралипида и СМОФ, у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях (HPN). Все субъекты являются стабильными пациентами с HPN, которые получают Интралипид в виде липидной эмульсии в своих растворах. Субъекты будут рандомизированы в две группы. Одна группа будет получать интралипид в течение 6 месяцев, после чего следует 28-дневный период вымывания, а затем в течение 6 месяцев будет применяться SMOF. Другие группы будут получать SMOF в течение первых 6 месяцев, после чего следует 28-дневный период вымывания, а затем в течение 6 месяцев будут получать интралипид. В период вымывания в обеих группах пациенты получали Интралипид в виде стандартной липидной эмульсии. У каждого пациента будет 4 визита в клинику в больнице общего профиля Торонто для клинического собеседования, измерения питания, обычных анализов крови и специальных анализов крови на исходном уровне, а затем через 6, 7, 13 месяцев. Кроме того, пациентов попросят сдать обычные анализы крови через 3 и 9 месяцев. Пациенты будут заполнять записи о еде, которые будут собираться позже после завершения каждого периода, 6-го и 13-го месяцев исследования. Исследователи будут звонить пациентам в течение обоих периодов, чтобы проверять соблюдение режима лечения и сообщать об их состоянии, включая побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) для участия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Взрослый старше 18 лет
  • И самцы, и самки
  • Клинически стабилен в течение как минимум 4 недель без острых сопутствующих заболеваний.
  • Пациенты, получающие стабильный режим интралипидного ГПН в течение 6 месяцев, которым, как ожидается, потребуется длительное ПП еще как минимум на 13 месяцев.

Критерий исключения:

Субъекты, еще не получающие интралипид PN Неспособность дать информированное согласие Злоупотребление алкоголем или наркотиками Беременные и кормящие женщины

Клиническая нестабильность, например:

  • Острый отек легких
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Декомпенсированное хроническое заболевание печени
  • Тяжелые посттравматические состояния
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Острый инфаркт миокарда
  • Острый инсульт
  • Острая тромбоэмболия
  • Метаболический ацидоз
  • Сепсис
  • Гипотоническая дегидратация
  • Коагулопатия с длительным АЧТВ или МНО. Повышенный уровень триглицеридов: более 4,5 ммоль/л. Активное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года. яйцо, а также аллергия на арахис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СМОФ/интралипид

Пациенты, рандомизированные для получения в течение первых 6 месяцев СМОФ в виде липидной эмульсии в их ПП, а в течение следующих 6 месяцев (после 28 дней активного вымывания Интралипида) — Интралипида, стандартной липидной эмульсии, используемой в больнице. SMOF одобрен Министерством здравоохранения Канады.

Пакеты для парентерального питания составляются индивидуально для каждого пациента в зависимости от его конкретных потребностей.
Лекарство: СМОФлипид20%
Другой: Интралипид/СМОФ
Пациенты, рандомизированные для получения Интралипида, стандартной липидной эмульсии, используемой в больнице в течение первых 6 месяцев, и в течение следующих 6 месяцев (после 28 дней активного вымывания Интралипида) СМОФ в качестве липидной эмульсии в их ПП. SMOF одобрен Министерством здравоохранения Канады. Пакеты для парентерального питания изготавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от его конкретных потребностей.
Лекарство: СМОФлипид20%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения функциональных проб печени (общий и связанный билирубин, ЩФ, АСТ, ГГТ)
Временное ограничение: исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
частота инфекций (центральная линия и др.) на 1000 катетер-дней
Временное ограничение: исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
дни антибиотиков при острых инфекциях
Временное ограничение: исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
исходный уровень 1, 6 мес., исходный уровень 2 (7 мес.), 13 мес.
количество госпитализаций за последние 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень 1, 6 месяцев, 13 месяцев
исходный уровень 1, 6 месяцев, 13 месяцев
количество смен катетера за последние 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень 1, 6 месяцев, 13 месяцев
исходный уровень 1, 6 месяцев, 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johane Allard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8537-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашнее парентеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться