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Vergleich zweier intravenöser Lipidemulsionen bei Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause

23. März 2020 aktualisiert von: Johane Allard

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier im Handel erhältlicher Lipidemulsionen bei Patienten, die zu Hause parenteral ernährt werden – SMOF versus Intralipid

Vollständige parenterale Ernährung (TPN) ist eine Möglichkeit, eine Person intravenös zu ernähren, und ist erforderlich, wenn der Magen-Darm-Trakt nicht richtig funktionieren kann. TPN enthält Kohlenhydrate, Eiweiß sowie Fett und Lipide. Es enthält auch Mineralien und Vitamine. Das Lipid, das derzeit im Heim-TPN-Programm des University Health Network verwendet wird, ist Intralipid20%, das auf Sojaöl basiert, mehrfach ungesättigte Fette enthält und eine gute Quelle für Energie und essentielle Fettsäuren, einschließlich Omega-3- und -6-Fettsäuren, die benötigt werden durch den Körper. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die langfristige Anwendung von Intralipid20% negative Auswirkungen auf den Antioxidansstatus, Entzündungen, die Leber und das Immunsystem hat.

SMOFlipid20% ist eine Lipidemulsion, die entwickelt wurde, um das Verhältnis von Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren zu maximieren, um potenziell schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit Intralipid20% zu vermeiden. In früheren Studien wurde gezeigt, dass SMOFlipid20 % sicher ist und sich positiv auf die Leberenzyme auswirkt. Bisher gibt es keine Studien, die Patienten begleiten, die SMOFlipid20 % langfristig einnehmen. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass bei Langzeitanwendung von SMOFlipid20% die Leberfunktion besser ist als von Intralipid20%.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit einer Dauer von 13 Monaten pro Teilnehmer zum Vergleich zwischen 2 im Handel erhältlichen Lipidemulsionen, Intralipid vs. SMOF, bei Patienten, die zu Hause parenteral ernährt werden (HPN). Alle Probanden sind stabile HPN-Patienten, die Intralipid als Lipidemulsion in ihren Lösungen erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält 6 Monate lang Intralipid, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschphase, und erhält dann 6 Monate lang SMOF. Eine andere Gruppe erhält SMOF in den ersten 6 Monaten, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschphase, und erhält dann Intralipid für 6 Monate. Während der Auswaschphase für beide Gruppen erhalten die Patienten Intralipid als Standard-Lipidemulsion. Jeder Patient wird 4 Klinikbesuche im Toronto General Hospital für klinische Interviews, Ernährungsmessungen, routinemäßige Bluttests und spezielle Bluttests zu Studienbeginn und dann nach 6, 7, 13 Monaten haben. Außerdem werden die Patienten nach dem 3. und 9. Monat zu routinemäßigen Blutuntersuchungen aufgefordert. Die Patienten füllen das Ernährungsprotokoll aus, das später nach Abschluss jeder Periode, Monat 6 und 13 der Studie, gesammelt wird. Die Ermittler werden die Patienten in beiden Zeiträumen anrufen, um die Compliance zu überprüfen und ihren Zustand, einschließlich der unerwünschten Ereignisse, zu aktualisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Klinisch stabil für mindestens 4 Wochen ohne akute medizinische Begleiterkrankungen
  • Patienten, die 6 Monate lang ein stabiles Intralipid-HPN-Schema erhalten und voraussichtlich mindestens 13 weitere Monate lang eine Langzeit-PN benötigen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die noch nicht mit Intralipid PN behandelt wurden Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Alkohol- oder Drogenmissbrauch Schwangere und stillende Frauen

Klinische Instabilität wie die folgenden:

  • Akute Lungenödeme
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Dekompensierte chronische Lebererkrankung
  • Schwere posttraumatische Zustände
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Akuter Schlaganfall
  • Akute Thromboembolie
  • Metabolische Azidose
  • Sepsis
  • Hypotone Dehydratation
  • Koagulopathie mit verlängerter aPTT oder INR Erhöhter Triglyceridspiegel: mehr als 4,5 mmol/l Aktive bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr Personen, die überempfindlich oder allergisch auf die Produktbestandteile von SMOF oder Intralipid reagieren, einschließlich Sojaöl, Erdnüsse, Fischöl und Ei sowie Erdnussallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SMOF/Intralipid

Patienten, die randomisiert wurden, erhielten in den ersten 6 Monaten SMOF als Lipidemulsion in ihrer PN und in den nächsten 6 Monaten (nach 28 Tagen aktiver Auswaschung mit Intralipid) Intralipid, die im Krankenhaus verwendete Standard-Lipidemulsion. SMOF ist von Health Canada zugelassen.

Die Beutel für die parenterale Ernährung werden für jeden Patienten individuell nach seinen spezifischen Bedürfnissen zusammengestellt.
Arzneimittel: SMOFlipid20%
Sonstiges: Intralipid/SMOF
Patienten, die randomisiert wurden, um Intralipid, die Standard-Lipidemulsion, die im Krankenhaus für die ersten 6 Monate verwendet wird, und für die nächsten 6 Monate (nach 28 Tagen aktiver Auswaschung mit Intralipid) SMOF als Lipidemulsion in ihrer PN zu erhalten. SMOF ist von Health Canada zugelassen. Die Beutel für die parenterale Ernährung werden individuell für jeden Patienten basierend auf seinen spezifischen Bedürfnissen zusammengestellt.
Arzneimittel: SMOFlipid20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfunktionstests (Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, ALP, AST, GGT)
Zeitfenster: Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Infektionsrate (Zentrallinie und andere) pro 1000 Kathetertage
Zeitfenster: Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Antibiotikatage bei akuten Infektionen
Zeitfenster: Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Baseline 1, 6 Monate, Baseline 2 (7 Monate), 13 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline 1, 6 Monate, 13 Monate
Baseline 1, 6 Monate, 13 Monate
Anzahl der Katheterwechsel in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline 1, 6 Monate, 13 Monate
Baseline 1, 6 Monate, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johane Allard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8537-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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