Comparación de dos emulsiones lipídicas intravenosas en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria
Un ensayo controlado aleatorizado que compara dos emulsiones lipídicas disponibles comercialmente en pacientes que reciben nutrición parenteral en el hogar: SMOF versus Intralipid
La nutrición parenteral total (TPN) es una forma de alimentar a una persona por vía intravenosa y se requiere cuando el tracto gastrointestinal no puede funcionar correctamente. La TPN contiene carbohidratos, proteínas y grasas y lípidos. También contiene minerales y vitaminas. El lípido que se utiliza actualmente en el programa de TPN domiciliaria de la Red de Salud Universitaria es Intralipid20%, que se basa en aceite de soja, contiene grasas poliinsaturadas y es una buena fuente de energía y ácidos grasos esenciales, incluidos los ácidos grasos omega 3 y 6, que se necesitan por el cuerpo Sin embargo, se ha demostrado que el uso a largo plazo de Intralipid20% tiene efectos negativos sobre el estado antioxidante, la inflamación, el hígado y el sistema inmunitario.
SMOFlipid20% es una emulsión de lípidos que ha sido diseñada para maximizar la proporción de ácidos grasos omega 3 y omega 6, en un esfuerzo por evitar los efectos potencialmente dañinos asociados con Intralipid20%. En estudios anteriores, se ha demostrado que SMOFlipid20% es seguro y tiene beneficios positivos sobre las enzimas hepáticas. Hasta el momento no hay estudios que sigan a pacientes que toman SMOFlipid20% a largo plazo. Los investigadores esperan demostrar que con el uso a largo plazo de SMOFlipid20% es mejor para la función hepática en comparación con Intralipid20%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado para participar antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Adulto mayor de 18 años
- Tanto machos como hembras
- Clínicamente estable durante al menos 4 semanas sin comorbilidades médicas agudas
- Pacientes con un régimen HPN Intralipid estable durante 6 meses y que se espera que requieran NP a largo plazo durante al menos 13 meses más
Criterio de exclusión:
Sujetos que aún no reciben Intralipid NP Incapacidad para dar su consentimiento informado Abuso de alcohol o drogas Mujeres embarazadas y lactantes
Inestabilidad clínica como las siguientes:
- Edema pulmonar agudo
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Enfermedad hepática crónica descompensada
- Condiciones postraumáticas severas
- Diabetes mellitus no controlada
- Infarto agudo del miocardio
- Accidente cerebrovascular agudo
- Tromboembolismo agudo
- Acidosis metabólica
- Septicemia
- Deshidratación hipotónica
- Coagulopatía con aPTT o INR prolongados Nivel elevado de triglicéridos: más de 4,5 mmol/L Neoplasia maligna activa con esperanza de vida inferior a un año Sujetos que son hipersensibles o alérgicos a los ingredientes del producto SMOF o Intralipid, incluido el aceite de soja, cacahuetes, aceite de pescado y huevo, así como la alergia a los cacahuetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SMOF/Intralípido
Pacientes que se aleatorizan para recibir durante los primeros 6 meses SMOF como una emulsión de lípidos en su NP, y durante los siguientes 6 meses (después de 28 días de lavado activo con Intralipid) Intralipid, que es la emulsión de lípidos estándar utilizada en el hospital. SMOF está aprobado por Health Canada. Las bolsas de nutrición parenteral se componen individualmente para cada paciente en función de sus necesidades específicas. |
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Otro: Intralípido/SMOF
Pacientes que se aleatorizan para recibir Intralipid, que es la emulsión de lípidos estándar utilizada en el hospital durante los primeros 6 meses, y durante los siguientes 6 meses (después de 28 días de lavado activo con Intralipid) SMOF como emulsión de lípidos en su NP.
SMOF está aprobado por Health Canada. Las bolsas de nutrición parenteral se componen individualmente para cada paciente según sus necesidades específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en las pruebas de función hepática (bilirrubina total y conjugada, ALP, AST, GGT)
Periodo de tiempo: línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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tasa de infecciones (vía central y otras) por 1000 días de catéter
Periodo de tiempo: línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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días de antibióticos para infecciones agudas
Periodo de tiempo: línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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línea base 1, 6 meses, línea base 2 (7 meses), 13 meses
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número de hospitalizaciones en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base 1, 6 meses, 13 meses
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línea de base 1, 6 meses, 13 meses
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número de cambios de catéter en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base 1, 6 meses, 13 meses
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línea de base 1, 6 meses, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 14-8537-A
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