- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801123
MATCH-tutkimus: Mindfulness ja taiji syövän terveydelle (MATCH)
MATCH-tutkimus: Mindfulness ja tai chi syövän terveydelle Syövän eloonjääneiden mieltymyspohjainen satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus (CET) tietoisuuteen perustuvasta syövän toipumisesta (MBCR) vs. Tai Chi/Qigong (TCQ)
Taustaa: Kun yhä useammat ihmiset selviävät syövästä, selviytyneiden elämänlaadun (QOL) parantamiseen tähtäävien tehokkaiden interventioiden tutkimuksen merkitys kasvaa. Kaksi merkittävää näyttöä sisältävää interventiota ovat Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) ja Tai chi/Qigong (TCQ). Näitä interventioita ei ole kuitenkaan koskaan verrattu suoraan.
Tavoitteet: (1) Vertaa MBCR:ää ja TCQ:ta toisiinsa ja jonotuslistan hallintaolosuhteita käyttämällä innovatiivista, satunnaistettua, mieltymyksiin perustuvaa vertailukelpoista tehokkuustutkimusta (CET), joka ottaa huomioon mahdolliset hillitsevät tekijät, jotka saattavat ennustaa erilaisen vasteen. (2) Tutkia MBCR:n ja TCQ:n vaikutuksia moniin biologisiin tuloksiin, mukaan lukien immuuniprosessit, verenpaine, sykevaihtelu, stressihormonit, solujen ikääntyminen ja geenien ilmentyminen.
Menetelmät: Tutkimussuunnitelma on mieltymyksiin perustuva satunnaistettu monipaikkainen CET, joka sisältää kaksi kanadalaista paikkaa (Calgary, AB ja Toronto, ON). Osallistujat (N yhteensä = 600). Osallistujat, jotka haluavat joko MBCR:n tai TCQ:n, saavat haluamansa interventiot; kun taas ne, joilla ei ole etusijaa, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta. Ensisijaisten ja ei-etuusryhmien osallistujat satunnaistetaan myös välittömään interventioon tai jonotuslistaan. Ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seurannassa arvioitavia tulosmittauksia ovat psykologiset tulokset (mieliala, stressi, tietoisuus, henkisyys, trauman jälkeinen kasvu), elämänlaatu, oireet (väsymys, uni), fyysinen toiminta (voima, kestävyys) ja biomarkkerien (kortisolin jyrkkyyden, sytokiinien, verenpaineen/sykevaihtelun, telomeerin pituuden, geenin ilmentymisen) ja terveystaloudellisten mittareiden tutkiva analyysi.
Hypoteesit: Tutkijat uskovat, että sekä MBCR että TCQ parantavat eloonjääneiden tuloksia verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan, varsinkin jos potilaat suosivat voimakkaasti tiettyä toimenpidettä. Erityisesti tutkijat olettavat, että MBCR voi olla parempi kuin TCQ stressiin ja mielialaan liittyvissä mittauksissa. Toisaalta TCQ voi olla parempi kuin MBCR fyysisten ja toiminnallisten toimenpiteiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Vaikka on olemassa runsaasti tutkimusta, joka dokumentoi syöpädiagnoosin saaneiden ihmisten ongelmia, kuten suurta ahdistusta, ahdistusta, masennusta ja oireita, kuten väsymystä, kipua ja unihäiriöitä. erilaisia mielen ja kehon hoitoja (MBT) näiden ja muiden oireiden lievittämiseksi. Tutkijat ovat päättäneet keskittyä MBCR:n ja TCQ:n vertailuun, koska molemmilla on tason 1 näyttöä syövänhoidossa, ja molemmat ovat osoittaneet potentiaalin vaikuttaa tärkeisiin biomarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin. Molemmat interventiot juurtuvat samalla tavalla meditatiiviseen käytäntöön, mutta MBCR painottaa enemmän henkistä harjoittelua, kun taas TCQ on painokkaammin kehon liikkeisiin perustuva käytäntö. Tutkijat ennakoivat myös, että monet potilaat suosivat jompaakumpaa. Todisteita kunkin tehosta tarkastellaan lyhyesti, minkä jälkeen esitetään yksityiskohdat tutkimuksen suunnittelusta ja menetelmistä.
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) Meneillään olevan tutkimusohjelman avulla tutkijat mukauttivat intensiiviseen mindfulness-meditaatioharjoitteluun (Mindfulness-Based Stress Reduction; MBSR) perustuvan ryhmäintervention erityisesti syöpäpotilaille ja kutsuivat sitä Mindfulness-Based Cancer Recoveryksi. (MBCR), joka tunnustaa ohjelman juuret, mutta myös sen muodon ja sisällön olevan hieman erilainen ja keskittyi ensisijaisesti syöpää sairastavien ihmisten kohtaamiin haasteisiin. Se on 8-viikkoinen ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 1,5-2 tunnin ryhmäkokouksista, ja se on lyhennetty perinteisestä MBSR:stä käytännön logististen näkökohtien ja tutkittavan väestön tarpeiden perusteella. Kotiharjoituksia 45 minuuttia päivässä (15 min joogaa; 30 min meditaatiota) määrätään. Viikkojen edetessä esitellään erilaisia meditaation muotoja, alkaen kehon skannauksen aistitietoisuuden kokemuksesta, edeten istuma- ja kävelymeditaatioihin. Hellävarainen Hatha jooga on sisällytetty kaikkialle liikkuvan meditaation muotona. Didaktinen opetus sekä ryhmäkeskustelu ja reflektointi, ongelmanratkaisu ja taitava tiedustelu ovat yleisesti käytettyjä opetusvälineitä.
Vuodesta 1998 lähtien tutkijat ovat testanneet sen tehokkuutta useissa tutkimuksissa ja syöpää sairastavien ihmisten ryhmissä alkaen psykologisista tuloksista, kuten stressioireista, mielialahäiriöistä, mukaan lukien ahdistuneisuus, viha ja masennus, ja laajentaneet sen laajuutta ja mittakaavaa arvioidakseen vaikutuksia uneen. häiriö ja väsymys. Tutkijat tutkivat myös positiivisia tuloksia, mukaan lukien posttraumaattinen kasvu, henkisyys ja hyödyn löytäminen. Arvioidakseen mahdollisia biologisia muutosmekanismeja tutkijat tutkivat ohjelman vaikutuksia biomarkkereihin, kuten verenpaineeseen, tulehdussytokiineihin, stressihormoneihin ja viimeksi telomeerien pituuteen käyttämällä yhä kehittyneempiä tutkimussuunnitelmia, mikä osoitti hyötyä kaikissa näissä mittareissa. Tutkijat työskentelevät syöpäpotilaiden ja selviytyneiden MBCR:n parissa, ja ne ovat kattaneet tutkimuksen kirjon mekanistisesta perustutkimuksesta kliinisiin kokeisiin ja toteutustieteeseen. Toiset ovat myös tutkineet MBSR:ää syöpäpotilaiden kanssa, ja useat katsaukset ja meta-analyysit tekevät yhteenvedon sen eduista ahdistuneisuuden, stressin, mielialahäiriöiden ja elämänlaadun osalta.
Tai Chi/Qigong (TCQ) Tai-chin ja qigongin tehokkuutta syövänhoidossa on myös arvioitu, ja molemmista on nyt saatavilla arvosteluja. Tai chi on lyhennetty nimi sanoista Tai Chi Ch'uan, joka on perinteisen kiinalaisen lääketieteen taistelulaji. Se sisältää sarjan hitaita tiettyjä liikkeitä tai "muotoja", jotka tehdään meditatiivisella tavalla. Väitetään, että mielen keskittyminen pelkästään muodon liikkeisiin auttaa tuomaan mielenrauhan ja selkeyden tilan. Itse harjoitus on erotettu kamppailulajeistaan ja sitä opetetaan laajalti terveyskäyttäytymisen harjoituksena ja harjoituksena. Syövänhoidossa seitsemän rintasyöpäpotilailla tehdyn kontrolloidun tutkimuksen katsauksessa todettiin, että vaikka tai chi auttoi parantamaan psyykkisiä ja fyysisiä terveystoimenpiteitä tavanomaiseen hoitoon verrattuna, se ei ehkä ole parempi verrattuna muihin aktiivisiin toimenpiteisiin. Kaiken kaikkiaan iäkkäiden näytteiden osalta suurempi tutkimusjoukko tukee sen tehokkuutta tasapainon parantamisessa ja kaatumisten ehkäisyssä sekä yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa, mutta laajempia tutkimuksia ja parempia suunnitelmia tarvitaan.
Samoin kasvava määrä tutkimuksia viittaa qigongin tehokkuuteen, käytäntöön kohdistaa hengitys, liike ja tietoisuus harjoittelua, paranemista ja meditaatiota varten. Qigongia pidetään perinteisesti käytäntönä, jolla viljellään ja tasapainotetaan qi:tä (chi) tai "luontaista elämänenergiaa". Qigong-harjoituksissa on yleensä kolme osaa: asento (olipa se liikkuva tai paikallaan), hengitystekniikat ja henkinen keskittyminen qin ohjaamiseen kehon läpi. Katsaus kirjallisuuteen, mukaan lukien kiinalaiset ja korealaiset tietokannat, löysi 23 syövänhoitotutkimusta. Johdonmukaisimmat hyödyt havaittiin immuunijärjestelmän toiminnassa (vähentynyt tulehdus), parantuneessa mielialassa, elämänlaadussa ja väsymyksessä. Kuten tai chi -tutkimuksissa, satunnaistetut kontrolloidut kokeet suuremmilla näytteillä ovat tarpeen tulosten yleistämiseksi. Tutkimusprotokolla sisältää yksinkertaisia Tai Chi -elementtejä parantavassa kehyksessä, joka johtuu Qigong-periaatteista. Tästä syystä tutkijat kutsuvat sitä Tai Chi/Qigongiksi (TCQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- ELLICSR Centre, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä (vaihe I-III) paitsi pää, kaula tai aivot
- Aktiivinen hoito on suoritettu (esim. leikkaus, kemoterapia, sädehoito) vähintään 4 kuukautta aikaisemmin (menevät hormonihoidot, AI:t, tamoksifeeni, herceptiini eivät ole poissulkevia)
- Merkittävän ahdistuksen kokeminen (4 tai suurempi hätälämpömittarissa)
- Pystyy osallistumaan MBCR- tai TCQ-tunneille sovittuina aikoina
- Riittävä toimintakyky osallistuakseen interventioryhmiin (PAR-Q-kyselyn, tutkimushenkilöstön, osallistujan ja osallistujan lääkärin perusteella)
- Kyky puhua ja kirjoittaa englantia riittävästi vastataksesi kyselyihin ja osallistuaksesi ryhmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattiset potilaat ja meneillään olevat kemoterapiapotilaat (koska jatkuva hoito saattaa heikentää biomarkkeriprofiileja ja metastasoituneet potilaat eivät ehkä ole tarpeeksi vakaat osallistuakseen interventioihin ja seuranta-arviointeihin).
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kyselylomakkeiden täyttämistä tai interventiota.
- kärsit nykyisestä vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi osallistumiskykyä.
- Harrastaa tällä hetkellä meditaatiota tai taijia yhden tai useamman kerran viikossa
- Aikaisempi osallistuminen MBCR-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetus: MBCR (im)
Henkilöt, jotka suosivat "mindfulness-pohjaista syövän toipumista (MBCR)" satunnaistetaan välittömään hoitoon
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) on standardoitu ryhmäohjelma, joka keskittyy ensisijaisesti syöpää sairastavien ihmisten kohtaamiin haasteisiin.
Se on 8 viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 1,5-2 tunnin ryhmäkokouksista.
Kotiharjoituksia 45 minuuttia päivässä (15 min joogaa; 30 min meditaatiota) määrätään.
Viikkojen edetessä esitellään erilaisia meditaation muotoja, alkaen kehon skannauksen aistitietoisuuden kokemuksesta, edeten istuma- ja kävelymeditaatioihin.
Hellävarainen Hatha jooga on sisällytetty kaikkialle liikkuvan meditaation muotona.
Didaktinen opetus sekä ryhmäkeskustelu ja reflektointi, ongelmanratkaisu ja taitava tiedustelu ovat yleisesti käytettyjä opetusvälineitä.
|
|
Kokeellinen: Asetus: TCQ (im)
Henkilöt, jotka suosivat Tai Chi/Qigong (TCQ) syöpäpotilaille, satunnaistetaan välittömään hoitoon
|
TCQ sisältää sarjan hitaita tiettyjä liikkeitä tai "muotoja", jotka tehdään meditatiivisella tavalla.
Väitetään, että mielen keskittyminen pelkästään muodon liikkeisiin auttaa tuomaan mielenrauhan ja selkeyden tilan.
Itse harjoitus on erotettu kamppailulajeistaan ja sitä opetetaan laajalti terveyskäyttäytymisen harjoituksena ja harjoituksena.
Qigong-harjoituksissa on yleensä kolme osaa: asento (olipa se liikkuva tai paikallaan), hengitystekniikat ja henkinen keskittyminen qin ohjaamiseen kehon läpi.
Erityisesti syöpäpotilaille kehitetty ohjelmamme sisältää yksinkertaisia Tai Chi -elementtejä parantavassa kehyksessä, joka johtuu Qigong-periaatteista.
|
|
Active Comparator: Asetus: MBCR (wl)
Henkilöt, jotka suosivat "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" -hoitoa, satunnaistettiin jonotuslistalle
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) on standardoitu ryhmäohjelma, joka keskittyy ensisijaisesti syöpää sairastavien ihmisten kohtaamiin haasteisiin.
Se on 8 viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 1,5-2 tunnin ryhmäkokouksista.
Kotiharjoituksia 45 minuuttia päivässä (15 min joogaa; 30 min meditaatiota) määrätään.
Viikkojen edetessä esitellään erilaisia meditaation muotoja, alkaen kehon skannauksen aistitietoisuuden kokemuksesta, edeten istuma- ja kävelymeditaatioihin.
Hellävarainen Hatha jooga on sisällytetty kaikkialle liikkuvan meditaation muotona.
Didaktinen opetus sekä ryhmäkeskustelu ja reflektointi, ongelmanratkaisu ja taitava tiedustelu ovat yleisesti käytettyjä opetusvälineitä.
|
|
Active Comparator: Asetus: TCQ (wl)
Henkilöt, jotka suosivat "Tai Chi/Qigong (TCQ) syöpäpotilaille" satunnaisesti jonotuslistalle
|
TCQ sisältää sarjan hitaita tiettyjä liikkeitä tai "muotoja", jotka tehdään meditatiivisella tavalla.
Väitetään, että mielen keskittyminen pelkästään muodon liikkeisiin auttaa tuomaan mielenrauhan ja selkeyden tilan.
Itse harjoitus on erotettu kamppailulajeistaan ja sitä opetetaan laajalti terveyskäyttäytymisen harjoituksena ja harjoituksena.
Qigong-harjoituksissa on yleensä kolme osaa: asento (olipa se liikkuva tai paikallaan), hengitystekniikat ja henkinen keskittyminen qin ohjaamiseen kehon läpi.
Erityisesti syöpäpotilaille kehitetty ohjelmamme sisältää yksinkertaisia Tai Chi -elementtejä parantavassa kehyksessä, joka johtuu Qigong-periaatteista.
|
|
Kokeellinen: Ei asetusta: MBCR (im)
Henkilöt, joilla ei ole etusijaa, satunnaistettiin tietoisuuteen perustuvaan syövän toipumiseen (MBCR) - välittömästi
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) on standardoitu ryhmäohjelma, joka keskittyy ensisijaisesti syöpää sairastavien ihmisten kohtaamiin haasteisiin.
Se on 8 viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 1,5-2 tunnin ryhmäkokouksista.
Kotiharjoituksia 45 minuuttia päivässä (15 min joogaa; 30 min meditaatiota) määrätään.
Viikkojen edetessä esitellään erilaisia meditaation muotoja, alkaen kehon skannauksen aistitietoisuuden kokemuksesta, edeten istuma- ja kävelymeditaatioihin.
Hellävarainen Hatha jooga on sisällytetty kaikkialle liikkuvan meditaation muotona.
Didaktinen opetus sekä ryhmäkeskustelu ja reflektointi, ongelmanratkaisu ja taitava tiedustelu ovat yleisesti käytettyjä opetusvälineitä.
|
|
Kokeellinen: Ei asetusta: TCQ (im)
Henkilöt, joilla ei ole etusijaa, satunnaistetaan "Tai Chi/Qigong (TCQ) syöpäpotilaille" -ryhmään - välittömästi
|
TCQ sisältää sarjan hitaita tiettyjä liikkeitä tai "muotoja", jotka tehdään meditatiivisella tavalla.
Väitetään, että mielen keskittyminen pelkästään muodon liikkeisiin auttaa tuomaan mielenrauhan ja selkeyden tilan.
Itse harjoitus on erotettu kamppailulajeistaan ja sitä opetetaan laajalti terveyskäyttäytymisen harjoituksena ja harjoituksena.
Qigong-harjoituksissa on yleensä kolme osaa: asento (olipa se liikkuva tai paikallaan), hengitystekniikat ja henkinen keskittyminen qin ohjaamiseen kehon läpi.
Erityisesti syöpäpotilaille kehitetty ohjelmamme sisältää yksinkertaisia Tai Chi -elementtejä parantavassa kehyksessä, joka johtuu Qigong-periaatteista.
|
|
Active Comparator: Ei asetusta: MBCR (wl)
Henkilöt, joilla ei ole etusijaa, satunnaistettiin "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" -ohjelmaan - jonotuslista
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) on standardoitu ryhmäohjelma, joka keskittyy ensisijaisesti syöpää sairastavien ihmisten kohtaamiin haasteisiin.
Se on 8 viikon ohjelma, joka koostuu viikoittaisista 1,5-2 tunnin ryhmäkokouksista.
Kotiharjoituksia 45 minuuttia päivässä (15 min joogaa; 30 min meditaatiota) määrätään.
Viikkojen edetessä esitellään erilaisia meditaation muotoja, alkaen kehon skannauksen aistitietoisuuden kokemuksesta, edeten istuma- ja kävelymeditaatioihin.
Hellävarainen Hatha jooga on sisällytetty kaikkialle liikkuvan meditaation muotona.
Didaktinen opetus sekä ryhmäkeskustelu ja reflektointi, ongelmanratkaisu ja taitava tiedustelu ovat yleisesti käytettyjä opetusvälineitä.
|
|
Active Comparator: Ei asetusta: TCQ (wl)
Henkilöt, joilla ei ole etusijaa, satunnaistettu "Tai Chi/Qigong (TCQ) syöpäpotilaille" - jonotuslista
|
TCQ sisältää sarjan hitaita tiettyjä liikkeitä tai "muotoja", jotka tehdään meditatiivisella tavalla.
Väitetään, että mielen keskittyminen pelkästään muodon liikkeisiin auttaa tuomaan mielenrauhan ja selkeyden tilan.
Itse harjoitus on erotettu kamppailulajeistaan ja sitä opetetaan laajalti terveyskäyttäytymisen harjoituksena ja harjoituksena.
Qigong-harjoituksissa on yleensä kolme osaa: asento (olipa se liikkuva tai paikallaan), hengitystekniikat ja henkinen keskittyminen qin ohjaamiseen kehon läpi.
Erityisesti syöpäpotilaille kehitetty ohjelmamme sisältää yksinkertaisia Tai Chi -elementtejä parantavassa kehyksessä, joka johtuu Qigong-periaatteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialatilaprofiili - täydellinen mielialahäiriö (POMS-TMD)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
POMS-TMD on mielenterveyden häiriön kokonaispistemäärä.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Arvioidaan useita unen laadun komponentteja, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Korkeammat PSQI-pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
BPI:n avulla osallistujat voivat arvioida kipuaan kivun vaikeusasteen mukaan ja kuinka paljon heidän kipunsa häiritsee päivittäisiä kokemuksia ja toimintaa.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACT-F)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
FACT-f antaa osallistujille mahdollisuuden raportoida, kuinka väsymys vaikuttaa fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja väsymyksen ulottuvuuksilla.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
POMS - Alaasteikkopisteet (6)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Mielialatilojen profiili (POMS): ahdistus, masennus, viha, voima, väsymys ja sekavuus, jotka lasketaan yhteen kokonaismielialan häiriöpisteen (TMD) saamiseksi (ensisijainen tulos).
POMS:a on käytetty laajalti kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien syöpäpotilaat.
Tutkimme myös jokaista alaasteikkoa muutosten suhteellisen suuruuden määrittämiseksi.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Stressin oireet (C-SOSI-32)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaa fyysisiä, psyykkisiä ja käyttäytymisreaktioita stressaaviin tilanteisiin.
On kahdeksan ala-asteikkoa nimeltä masennus, viha, lihasjännitys, sympaattinen kiihtyvyys, sydän-keuhkoherkkyys, kognitiivinen disorganisaatio, neurologinen / GI ja ylempi hengitystie.
Stressioireiden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleistä (FACT-G)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Yleistä syövän elämänlaadun mittaa, joka sisältää fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja rintasyövän oireiden ala-asteikon, sekä kokonais-QL-pisteitä käytetään yleisen laadun arvioinnissa. elämästä.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkinen hyvinvointi (FACIT-sp)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu syöpää tai muita kroonisia sairauksia sairastaville.
Ala-asteikot sisältävät Meaning, Peace ja Faith, mutta ne voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Post-traumatic Growth Inventory-Revised (PTGI-R)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaa yksilön käsitystä traumaattisen elämänkokemuksen jälkeisistä positiivisista muutoksista.
Ala-asteikot sisältävät suhteet muihin, uudet mahdollisuudet, henkilökohtainen voima, henkinen muutos ja elämän arvostaminen, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Keskimääräinen vuorokausikortisolin kaltevuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Lisämunuaisen toiminnan ja stressihormonien mittaus.
Jokaisessa arvioinnissa sylkeä kerätään 4 kertaa vuorokauden aikana (herääminen, 12.00, 17.00 ja nukkumaanmeno) 3 päivän aikana, jotta syljen kortisolin vuorokausivaihtelut voidaan arvioida laskemalla viivan keskimääräinen vuorokausikaltevuus. .
Epänormaalit rinteet liittyvät sairauden vaiheisiin ja syövän etenemiseen.
Epänormaalit rinteet, jotka liittyvät sairauden vaiheisiin ja syövän etenemiseen.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioimaan kaltevuuden muutoksia ajan mittaan.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Telomeerin pituus (TL) ja telomeraasi
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
TL on solujen ikääntymisen merkkiaine, joka liittyy syöpäriskiin ja taudin etenemiseen.
TL mitataan käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) kolmena rinnakkaisena.
Lasketaan T/S-suhde, joka vertaa solujen TL:ää yhdistettyyn vertailunäytteeseen.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Syke (HR) / Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
HRV on sydämenlyöntien välisen vaihtelun asteen mitta, joka heijastaa parasympaattista vaikutusta sydämentahdistimeen kymmenennen aivohermon kautta.
Sekä alhainen HRV että korkeampi syke ennustavat lyhyemmän eloonjäämisen metastasoituneessa rintasyövässä ja ovat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Kohonnut verenpaine on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä; monet kemoterapian muodot ja RT rintakehän seinämään voivat vahingoittaa sydänlihasta ja tehdä syöpäpotilaista alttiimpia sydänsairauksille syöpähoidon jälkeen.
Siksi on tärkeää seurata kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Koehenkilöille annetaan suullinen opastus nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas.
Kolmen kokeilun keskimääräinen aika (s) tallennetaan.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Suurin kävelynopeus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Osallistujat kävelevät suoraa linjaa mahdollisimman nopeasti, juoksematta ennalta mitatulla 11 metrin radalla.
5 metrin kävelemiseen kuluvaa aikaa, 3 metrin ja 8 metrin merkistä, käytetään maksimikävelynopeuden (metriä/sekunti) laskemiseen.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Suurin pitovoima
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Hallitseva käsi mitataan kädensijadynamometrillä.
Mittaukset kirjataan 0,5 kg:n tarkkuudella, toistetaan kolme kertaa ja lasketaan keskiarvo.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Yksijalkainen seisominen
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Kolme 30 sekunnin koetta suoritetaan silmät auki ja silmät kiinni -tiloissa, ja analyysiin käytetään kunkin tilan suurinta kestoa (s).
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Luminex-multipleksimääritykset, perussytokiinit 48 (sisältää tulehdus- ja säätelysytokiinit ja kemokiinit) Erilaisia sytokiinejä, mukaan lukien TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, joilla on useita tärkeitä syövän tulehduksellisia ja anti-inflammatorisia toimintoja, tutkitaan.
Lineaarista sekamallinnusta käytetään arvioitaessa muutoksia ajan kuluessa.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
Canadian Community Health Survey (CCHS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Arvioi näiden toimenpiteiden vaikutuksia terveydenhuollon kustannuksiin ja käyttöön.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Arvioi toimenpiteen vaikutusta terveyteen ja muihin lääketieteellisiin toimenpiteisiin ajan mittaan.
|
ennen interventiota, 3 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä, 6 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary, Cancer Control Alberta, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA-CC-16-0246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .