- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02801123
Lo studio MATCH: consapevolezza e Tai Chi per la salute del cancro (MATCH)
Lo studio MATCH: Mindfulness e Tai Chi per la salute del cancro Una prova di efficacia comparativa randomizzata multi-sito basata sulle preferenze (CET) del recupero dal cancro basato sulla consapevolezza (MBCR) rispetto al Tai Chi/Qigong (TCQ) nei sopravvissuti al cancro
Sfondo: Man mano che sempre più persone sopravvivono al cancro, cresce l'importanza della ricerca su interventi efficaci per migliorare la qualità della vita (QOL) tra i sopravvissuti. Due interventi con una sostanziale base di prove sono Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) e Tai chi/Qigong (TCQ). Tuttavia, questi interventi non sono mai stati confrontati direttamente.
Obiettivi: (1) Confrontare MBCR e TCQ tra loro e una condizione di controllo della lista di attesa utilizzando un design di prova di efficacia comparativa (CET) innovativo, randomizzato, basato sulle preferenze che tiene conto dei potenziali fattori di moderazione che potrebbero prevedere una risposta differenziale. (2) Studiare gli impatti di MBCR e TCQ su una serie di esiti biologici tra cui processi immunitari, pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, ormoni dello stress, invecchiamento cellulare ed espressione genica.
Metodi: Il disegno dello studio è un CET randomizzato multi-sito basato sulle preferenze che comprende due siti canadesi (Calgary, AB e Toronto, ON). Partecipanti (N totale = 600). I partecipanti con una preferenza per MBCR o TCQ riceveranno il loro intervento preferito; mentre quelli senza preferenza saranno randomizzati in uno dei due interventi. All'interno dei gruppi di preferenza e non preferenza, i partecipanti saranno anche randomizzati in gruppi di intervento immediato o un controllo in lista d'attesa. Le misure di esito da valutare prima e dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi includono esiti psicologici (umore, stress, consapevolezza, spiritualità, crescita post-traumatica), qualità della vita, sintomi (affaticamento, sonno), funzione fisica (forza, resistenza) e analisi esplorative di biomarcatori (pendenze del cortisolo, citochine, variabilità della pressione sanguigna/frequenza cardiaca, lunghezza dei telomeri, espressione genica) e misure di economia sanitaria.
Ipotesi: gli investigatori teorizzano che sia MBCR che TCQ miglioreranno i risultati tra i sopravvissuti rispetto al trattamento come al solito, in particolare se i pazienti hanno una forte preferenza per un particolare intervento. In particolare, i ricercatori ipotizzano che MBCR possa essere superiore a TCQ su misure relative a stress e umore. Al contrario, TCQ può essere superiore a MBCR nel miglioramento delle misure fisiche e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Mentre esiste un'ampia ricerca che documenta i problemi che le persone con diagnosi di cancro affrontano, inclusi alti livelli di angoscia, ansia, depressione e sintomi come affaticamento, dolore e disturbi del sonno, esiste anche un numero limitato ma crescente di prove a sostegno dell'efficacia di un gamma di terapie mente-corpo (MBT) per alleviare questi e altri sintomi. I ricercatori hanno scelto di concentrarsi sul confronto tra MBCR e TCQ perché entrambi hanno prove di livello 1 nella cura del cancro ed entrambi hanno mostrato il potenziale per influenzare importanti biomarcatori ed esiti clinici. Entrambi gli interventi sono radicati in modo simile nella pratica meditativa, ma MBCR pone maggiore enfasi sulla pratica mentale, mentre TCQ è più enfaticamente una pratica basata sul movimento del corpo. Gli investigatori prevedono anche che molti pazienti preferiranno l'uno o l'altro. Le prove dell'efficacia di ciascuno saranno brevemente esaminate, seguite dai dettagli del disegno e dei metodi dello studio.
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) Attraverso un programma di ricerca in corso, i ricercatori hanno adattato un intervento di gruppo basato sulla formazione intensiva nella meditazione consapevole (Mindfulness-Based Stress Reduction; MBSR) specificamente per le persone affette da cancro, e lo hanno chiamato Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR), riconoscendo le radici del programma ma anche che la sua forma e il suo contenuto sono in qualche modo diversi e si sono concentrati principalmente sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con il cancro. Si tratta di un programma di 8 settimane composto da incontri di gruppo settimanali da 1,5 a 2 ore, abbreviato dal tradizionale MBSR basato su preoccupazioni logistiche pratiche e le esigenze della popolazione dello studio. È prescritta una pratica casalinga di 45 minuti al giorno (15 minuti di yoga; 30 minuti di meditazione). Man mano che le settimane avanzano, vengono introdotte diverse forme di meditazione, iniziando con un'esperienza di consapevolezza sensoriale di scansione del corpo, passando alle meditazioni sedute e camminate. Il delicato Hatha yoga è incorporato ovunque, come una forma di meditazione in movimento. L'istruzione didattica così come la discussione e la riflessione di gruppo, la risoluzione dei problemi e l'indagine abile sono strumenti di insegnamento comunemente applicati.
Dal 1998, i ricercatori hanno testato la sua efficacia in un'ampia gamma di studi e gruppi di persone affette da cancro, iniziando con esiti psicologici tra cui sintomi di stress, disturbi dell'umore tra cui ansia, rabbia e depressione, quindi espandendo la portata e la scala per valutare gli effetti sul sonno disturbo e stanchezza. I ricercatori hanno anche esaminato i risultati positivi tra cui la crescita post-traumatica, la spiritualità e la ricerca di benefici. Per valutare i potenziali meccanismi biologici di cambiamento, i ricercatori hanno esaminato gli effetti del programma sui biomarcatori tra cui la pressione sanguigna, le citochine infiammatorie, gli ormoni dello stress e più recentemente la lunghezza dei telomeri utilizzando disegni di studio sempre più sofisticati, mostrando benefici in tutte queste misure. Il lavoro degli investigatori su MBCR per malati di cancro e sopravvissuti ha attraversato lo spettro della ricerca dalla ricerca meccanicistica di base agli studi clinici e alla scienza dell'implementazione. Anche altri hanno studiato MBSR con pazienti oncologici e diverse recensioni e meta-analisi ne riassumono i benefici in termini di ansia, stress, disturbi dell'umore e qualità della vita.
Tai Chi/Qigong (TCQ) È stato anche svolto un lavoro di valutazione dell'efficacia del tai-chi e del qigong nella cura del cancro e sono ora disponibili revisioni per entrambi. Tai chi è un nome abbreviato per Tai Chi Ch'uan, una forma di arte marziale della medicina tradizionale cinese. Implica una serie di lenti movimenti specifici o "forme" eseguiti in modo meditativo. Si presume che concentrare la mente esclusivamente sui movimenti della forma aiuti a creare uno stato di calma mentale e chiarezza. La pratica stessa è stata separata dalle sue radici di arti marziali ed è ampiamente insegnata come pratica ed esercizio di comportamento salutare. Nella cura del cancro, una revisione di sette studi controllati su pazienti con cancro al seno ha concluso che mentre il tai chi ha contribuito a migliorare le misure di salute psicologica e fisica rispetto alle cure abituali, rispetto ad altri interventi attivi potrebbe non essere superiore. Complessivamente nei campioni anziani, un corpus più ampio di ricerche supporta la sua efficacia per migliorare l'equilibrio e prevenire le cadute e migliorare il benessere psicologico generale, ma sono necessari studi più ampi con disegni migliori.
Allo stesso modo, un numero crescente di ricerche suggerisce l'efficacia del qigong, una pratica di allineamento di respiro, movimento e consapevolezza per l'esercizio, la guarigione e la meditazione. Il Qigong è tradizionalmente visto come una pratica per coltivare ed equilibrare il qi (chi) o "energia vitale intrinseca". Gli esercizi di Qigong generalmente hanno tre componenti: una postura (se in movimento o stazionaria), tecniche di respirazione e concentrazione mentale sulla guida del qi attraverso il corpo. Una revisione della letteratura, inclusi i database cinesi e coreani, ha trovato 23 studi sulla cura del cancro. I benefici più consistenti sono stati osservati sulla funzione del sistema immunitario (riduzione dell'infiammazione), miglioramento dell'umore, qualità della vita e affaticamento. Come nel caso degli studi sul tai chi, sono necessari studi controllati randomizzati con campioni di dimensioni maggiori per generalizzare i risultati. Il protocollo di studio incorpora semplici elementi di Tai Chi all'interno di un quadro curativo derivante dai principi del Qigong. Per questo motivo gli investigatori lo chiamano Tai Chi/Qigong (TCQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- ELLICSR Centre, Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (stadio I-III) esclusi testa, collo o cervello
- Trattamento attivo completato (es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 4 mesi prima (terapie ormonali in corso, AI, tamoxifene, herceptin non sono esclusi)
- Sperimentare un disagio significativo (4 o più sul termometro di soccorso)
- In grado di frequentare le lezioni MBCR o TCQ a orari prestabiliti
- Capacità funzionale sufficiente per partecipare a gruppi di intervento (come giudicato dal questionario PAR-Q, personale dello studio, partecipante e medico del partecipante)
- Capacità di parlare e scrivere in inglese sufficientemente per completare questionari e partecipare a gruppi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti metastatici e quelli con chemioterapia in corso (poiché la terapia in corso può compromettere i profili dei biomarcatori e i pazienti metastatici potrebbero non essere sufficientemente stabili per partecipare agli interventi e alle valutazioni di follow-up).
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con il completamento dei questionari o l'intervento.
- Soffre di disturbo depressivo maggiore in corso, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico che interferirebbe con la capacità di partecipare.
- Attualmente pratica meditazione o tai chi una o più volte alla settimana
- Precedente partecipazione al programma MBCR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preferenza: MBCR (im)
Individui con una preferenza per il "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" randomizzati al trattamento immediato
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Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) è un programma di gruppo standardizzato che si concentra principalmente sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con il cancro.
Si tratta di un programma di 8 settimane composto da incontri di gruppo settimanali da 1,5 a 2 ore.
È prescritta una pratica casalinga di 45 minuti al giorno (15 minuti di yoga; 30 minuti di meditazione).
Man mano che le settimane avanzano, vengono introdotte diverse forme di meditazione, iniziando con un'esperienza di consapevolezza sensoriale di scansione del corpo, passando alle meditazioni sedute e camminate.
Il delicato Hatha yoga è incorporato ovunque, come una forma di meditazione in movimento.
L'istruzione didattica così come la discussione e la riflessione di gruppo, la risoluzione dei problemi e l'indagine abile sono strumenti di insegnamento comunemente applicati.
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Sperimentale: Preferenza: TCQ (im)
Individui con una preferenza per il "Tai Chi/Qigong (TCQ) per i malati di cancro" randomizzati al trattamento immediato
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TCQ prevede una serie di movimenti specifici lenti o "forme" eseguiti in modo meditativo.
Si presume che concentrare la mente esclusivamente sui movimenti della forma aiuti a creare uno stato di calma mentale e chiarezza.
La pratica stessa è stata separata dalle sue radici di arti marziali ed è ampiamente insegnata come pratica ed esercizio di comportamento salutare.
Gli esercizi di Qigong generalmente hanno tre componenti: una postura (se in movimento o stazionaria), tecniche di respirazione e concentrazione mentale sulla guida del qi attraverso il corpo.
Il nostro programma, sviluppato appositamente per una popolazione di malati di cancro, incorpora semplici elementi di Tai Chi all'interno di un quadro di guarigione derivante dai principi del Qigong.
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Comparatore attivo: Preferenza: MBCR (wl)
Individui con una preferenza per il "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" randomizzati in lista d'attesa
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Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) è un programma di gruppo standardizzato che si concentra principalmente sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con il cancro.
Si tratta di un programma di 8 settimane composto da incontri di gruppo settimanali da 1,5 a 2 ore.
È prescritta una pratica casalinga di 45 minuti al giorno (15 minuti di yoga; 30 minuti di meditazione).
Man mano che le settimane avanzano, vengono introdotte diverse forme di meditazione, iniziando con un'esperienza di consapevolezza sensoriale di scansione del corpo, passando alle meditazioni sedute e camminate.
Il delicato Hatha yoga è incorporato ovunque, come una forma di meditazione in movimento.
L'istruzione didattica così come la discussione e la riflessione di gruppo, la risoluzione dei problemi e l'indagine abile sono strumenti di insegnamento comunemente applicati.
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Comparatore attivo: Preferenza: TCQ (wl)
Individui con una preferenza per il "Tai Chi/Qigong (TCQ) per i malati di cancro" randomizzati in lista d'attesa
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TCQ prevede una serie di movimenti specifici lenti o "forme" eseguiti in modo meditativo.
Si presume che concentrare la mente esclusivamente sui movimenti della forma aiuti a creare uno stato di calma mentale e chiarezza.
La pratica stessa è stata separata dalle sue radici di arti marziali ed è ampiamente insegnata come pratica ed esercizio di comportamento salutare.
Gli esercizi di Qigong generalmente hanno tre componenti: una postura (se in movimento o stazionaria), tecniche di respirazione e concentrazione mentale sulla guida del qi attraverso il corpo.
Il nostro programma, sviluppato appositamente per una popolazione di malati di cancro, incorpora semplici elementi di Tai Chi all'interno di un quadro di guarigione derivante dai principi del Qigong.
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Sperimentale: Nessuna preferenza: MBCR (im)
Individui senza preferenze randomizzati a "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" - immediato
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Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) è un programma di gruppo standardizzato che si concentra principalmente sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con il cancro.
Si tratta di un programma di 8 settimane composto da incontri di gruppo settimanali da 1,5 a 2 ore.
È prescritta una pratica casalinga di 45 minuti al giorno (15 minuti di yoga; 30 minuti di meditazione).
Man mano che le settimane avanzano, vengono introdotte diverse forme di meditazione, iniziando con un'esperienza di consapevolezza sensoriale di scansione del corpo, passando alle meditazioni sedute e camminate.
Il delicato Hatha yoga è incorporato ovunque, come una forma di meditazione in movimento.
L'istruzione didattica così come la discussione e la riflessione di gruppo, la risoluzione dei problemi e l'indagine abile sono strumenti di insegnamento comunemente applicati.
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Sperimentale: Nessuna preferenza: TCQ (im)
Individui senza preferenze randomizzati a "Tai Chi/Qigong (TCQ) per i malati di cancro" - immediato
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TCQ prevede una serie di movimenti specifici lenti o "forme" eseguiti in modo meditativo.
Si presume che concentrare la mente esclusivamente sui movimenti della forma aiuti a creare uno stato di calma mentale e chiarezza.
La pratica stessa è stata separata dalle sue radici di arti marziali ed è ampiamente insegnata come pratica ed esercizio di comportamento salutare.
Gli esercizi di Qigong generalmente hanno tre componenti: una postura (se in movimento o stazionaria), tecniche di respirazione e concentrazione mentale sulla guida del qi attraverso il corpo.
Il nostro programma, sviluppato appositamente per una popolazione di malati di cancro, incorpora semplici elementi di Tai Chi all'interno di un quadro di guarigione derivante dai principi del Qigong.
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Comparatore attivo: Nessuna preferenza: MBCR (wl)
Individui senza preferenze randomizzati a "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" - lista d'attesa
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Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) è un programma di gruppo standardizzato che si concentra principalmente sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con il cancro.
Si tratta di un programma di 8 settimane composto da incontri di gruppo settimanali da 1,5 a 2 ore.
È prescritta una pratica casalinga di 45 minuti al giorno (15 minuti di yoga; 30 minuti di meditazione).
Man mano che le settimane avanzano, vengono introdotte diverse forme di meditazione, iniziando con un'esperienza di consapevolezza sensoriale di scansione del corpo, passando alle meditazioni sedute e camminate.
Il delicato Hatha yoga è incorporato ovunque, come una forma di meditazione in movimento.
L'istruzione didattica così come la discussione e la riflessione di gruppo, la risoluzione dei problemi e l'indagine abile sono strumenti di insegnamento comunemente applicati.
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Comparatore attivo: Nessuna preferenza: TCQ (wl)
Individui senza preferenza randomizzati a "Tai Chi/Qigong (TCQ) per malati di cancro" - lista d'attesa
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TCQ prevede una serie di movimenti specifici lenti o "forme" eseguiti in modo meditativo.
Si presume che concentrare la mente esclusivamente sui movimenti della forma aiuti a creare uno stato di calma mentale e chiarezza.
La pratica stessa è stata separata dalle sue radici di arti marziali ed è ampiamente insegnata come pratica ed esercizio di comportamento salutare.
Gli esercizi di Qigong generalmente hanno tre componenti: una postura (se in movimento o stazionaria), tecniche di respirazione e concentrazione mentale sulla guida del qi attraverso il corpo.
Il nostro programma, sviluppato appositamente per una popolazione di malati di cancro, incorpora semplici elementi di Tai Chi all'interno di un quadro di guarigione derivante dai principi del Qigong.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli stati dell'umore - Disturbo totale dell'umore (POMS-TMD)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Il POMS-TMD è il punteggio complessivo del disturbo mentale.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Vengono valutati diversi componenti della qualità del sonno, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
Punteggi più alti sul PSQI indicano una peggiore qualità del sonno.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Il BPI consente ai partecipanti di valutare il loro dolore lungo le dimensioni della gravità del dolore e quanto il loro dolore interferisce con le esperienze quotidiane e il funzionamento.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica (FACT-F)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Il FACT-f consente ai partecipanti di riferire come funzionano gli impatti della fatica lungo le dimensioni del benessere fisico, del benessere sociale/familiare, del benessere emotivo, del benessere funzionale e della fatica.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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POMS - Punteggi di sottoscala (6)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Il profilo degli stati dell'umore (POMS): ansia, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione, che verranno sommati per generare un punteggio di disturbo dell'umore totale (TMD) (risultato primario).
Il POMS è stato ampiamente utilizzato nelle popolazioni cliniche, compresi i malati di cancro.
Esamineremo anche ciascuna delle sottoscale per determinare l'entità relativa dei cambiamenti.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Inventario dei sintomi dello stress (C-SOSI-32)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Misura le risposte fisiche, psicologiche e comportamentali a situazioni stressanti.
Ci sono otto sottoscale denominate Depressione, Rabbia, Tensione muscolare, Arousal simpatico, Arousal cardiopolmonare, Disorganizzazione cognitiva, Neurologico/GI e Respiratorio superiore.
Un punteggio Total Stress Symptom sarà calcolato sommando tutti gli elementi.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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La valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Per valutare la qualità complessiva verrà utilizzata una misurazione generale della qualità della vita del cancro che includa sottoscale per il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo, il benessere funzionale e una sottoscala per i sintomi del cancro al seno, nonché il punteggio QL totale della vita.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-sp)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Un questionario di 12 voci progettato per le persone con cancro o altre malattie croniche.
Le sottoscale includono significato, pace e fede, ma possono essere sommate in un punteggio totale.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Post-Traumatic Growth Inventory-Revised (PTGI-R)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Misura la percezione di un individuo dei cambiamenti positivi a seguito di un'esperienza di vita traumatica.
Le sottoscale includono Relazionarsi con gli altri, Nuove possibilità, Forza personale, Cambiamento spirituale e Apprezzamento della vita, che vengono sommate per formare il Punteggio totale.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Pendenza media diurna del cortisolo
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Misura della funzione surrenalica e degli ormoni dello stress.
Ad ogni valutazione, la saliva verrà raccolta 4 volte durante il giorno (sveglia, 12:00, 17:00 e ora di coricarsi) per 3 giorni in modo che le fluttuazioni circadiane del cortisolo salivare possano essere valutate attraverso il calcolo di una pendenza media diurna della linea .
Le pendenze anomale sono associate agli stadi della malattia e alla progressione del cancro.
Pendenze anormali associate agli stadi della malattia e alla progressione del cancro.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare i cambiamenti delle pendenze nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Lunghezza dei telomeri (TL) e telomerasi
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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TL è un marker dell'invecchiamento cellulare associato al rischio di cancro e alla progressione della malattia.
TL sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) in triplicato.
Viene calcolato un rapporto T/S che confronta il TL nelle celle con un campione di riferimento raggruppato.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Frequenza cardiaca (HR)/Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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L'HRV è una misura del grado di variabilità tra i battiti cardiaci che riflette l'influenza parasimpatica sul pacemaker cardiaco attraverso il decimo nervo cranico.
Sia la bassa HRV che la frequenza cardiaca più elevata sono predittori di una sopravvivenza più breve nel carcinoma mammario metastatico e sono fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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La pressione arteriosa elevata è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari; molte forme di chemioterapia e RT alla parete toracica possono danneggiare il muscolo cardiaco e rendere i malati di cancro più vulnerabili alle malattie cardiache dopo il trattamento del cancro.
Pertanto è importante monitorare i fattori di rischio cardiovascolare.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Ai soggetti viene data istruzione verbale di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Verrà registrato il tempo medio (sec) di 3 prove.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Massima velocità di camminata
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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I partecipanti camminano in linea retta il più velocemente possibile, senza correre, su un percorso premisurato di 11 metri.
Il tempo impiegato per percorrere 5 metri, dai 3 metri agli 8 metri, viene utilizzato per calcolare la velocità massima di camminata (metri/secondo).
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Massima forza di presa
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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La mano dominante sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Le misurazioni vengono registrate con l'approssimazione di 0,5 kg, ripetute tre volte e calcolate la media.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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In piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Vengono completate tre prove di 30 secondi per le condizioni di occhi aperti e occhi chiusi e per l'analisi viene utilizzata la durata massima (sec) per ciascuna condizione.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Produzione di citochine
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Saggi Luminex multiplex, 48 citochine di base (incluse citochine infiammatorie e regolatorie e chemochine) Una gamma di diverse citochine tra cui TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, che hanno una varietà di importanti funzioni infiammatorie e antinfiammatorie nel cancro.
Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Indagine sulla salute della comunità canadese (CCHS)
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Valuta gli impatti di questi interventi sui costi e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Valuta l'impatto dell'intervento sulla salute e altri interventi medici nel tempo.
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pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up a 6 mesi dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary, Cancer Control Alberta, Alberta Health Services
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- HREBA-CC-16-0246
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Recupero dal cancro basato sulla consapevolezza (MBCR)
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Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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Sam Houston State UniversityTerminato
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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University of California, San DiegoUniversity of UtahNon ancora reclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna