- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801123
De MATCH-studie: mindfulness en tai chi voor de gezondheid van kanker (MATCH)
De MATCH-studie: Mindfulness en Tai Chi voor de gezondheid van kanker
Achtergrond: Naarmate meer mensen kanker overleven, neemt het belang van onderzoek naar effectieve interventies voor het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) onder overlevenden toe. Twee interventies met een substantiële wetenschappelijke onderbouwing zijn Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) en Tai chi/Qigong (TCQ). Deze interventies zijn echter nooit rechtstreeks met elkaar vergeleken.
Doelstellingen: (1) Het vergelijken van MBCR en TCQ met elkaar en een wachtlijstcontroleconditie met behulp van een innovatief, gerandomiseerd, op voorkeur gebaseerd vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CET) dat rekening houdt met mogelijke modererende factoren die differentiële respons zouden kunnen voorspellen. (2) Onderzoek naar de effecten van MBCR en TCQ op een reeks biologische uitkomsten, waaronder immuunprocessen, bloeddruk, hartslagvariabiliteit, stresshormonen, cellulaire veroudering en genexpressie.
Methoden: De onderzoeksopzet is een op voorkeuren gebaseerde multi-site gerandomiseerde CET met twee Canadese sites (Calgary, AB en Toronto, ON). Deelnemers (N totaal = 600). Deelnemers met een voorkeur voor MBCR of TCQ krijgen de interventie van hun voorkeur; terwijl degenen zonder voorkeur worden gerandomiseerd in een van de twee interventies. Binnen de voorkeurs- en niet-voorkeursgroepen worden de deelnemers ook gerandomiseerd in onmiddellijke interventiegroepen of een wachtlijstcontrole. Uitkomstmaten die vóór en na de interventie en na 6 maanden follow-up moeten worden beoordeeld, omvatten psychologische uitkomsten (stemming, stress, mindfulness, spiritualiteit, posttraumatische groei), kwaliteit van leven, symptomen (vermoeidheid, slaap), fysiek functioneren (kracht, uithoudingsvermogen), en verkennende analyses van biomarkers (cortisolhellingen, cytokines, bloeddruk/hartslagvariabiliteit, telomeerlengte, genexpressie) en gezondheidseconomische maatregelen.
Hypothesen: De onderzoekers theoretiseren dat zowel MBCR als TCQ de uitkomsten onder overlevenden zullen verbeteren ten opzichte van de gebruikelijke behandeling, vooral als patiënten een sterke voorkeur hebben voor een bepaalde interventie. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat MBCR mogelijk superieur is aan TCQ op het gebied van stress- en stemmingsgerelateerde maatregelen. Omgekeerd kan TCQ superieur zijn aan MBCR bij het verbeteren van fysieke en functionele maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Hoewel er ruimschoots onderzoek is gedaan naar de problemen waarmee mensen bij wie kanker is vastgesteld, worden geconfronteerd, waaronder hoge niveaus van angst, angst, depressie en symptomen zoals vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen, is er ook een beperkte maar groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat de werkzaamheid van een scala aan mind-body therapieën (MBT's) om deze en andere symptomen te verlichten. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om zich te concentreren op het vergelijken van MBCR en TCQ omdat beide bewijs van niveau 1 hebben in de zorg voor kanker en beide hebben aangetoond dat ze belangrijke biomarkers en klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Beide interventies zijn op dezelfde manier geworteld in meditatieve beoefening, maar MBCR legt meer nadruk op mentale oefening, terwijl TCQ nadrukkelijker een op lichaamsbeweging gebaseerde beoefening is. De onderzoekers verwachten ook dat veel patiënten een voorkeur zullen hebben voor de een of de ander. Bewijs voor de werkzaamheid van elk ervan zal kort worden besproken, gevolgd door details over de onderzoeksopzet en -methoden.
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) Door middel van een doorlopend onderzoeksprogramma pasten de onderzoekers een groepsinterventie aan, gebaseerd op intensieve training in mindfulness-meditatie (Mindfulness-Based Stress Reduction; MBSR) speciaal voor mensen met kanker, en noemden het Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR), waarbij de wortels van het programma worden erkend, maar ook dat de vorm en inhoud iets anders is en vooral gericht is op de uitdagingen waarmee mensen met kanker worden geconfronteerd. Het is een programma van 8 weken bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1,5 tot 2 uur, verkort van traditionele MBSR op basis van praktische logistieke zorgen en de behoeften van de onderzoekspopulatie. Thuisbeoefening van 45 minuten per dag (15 min yoga; 30 min meditatie) is voorgeschreven. Naarmate de weken vorderen, worden verschillende vormen van meditatie geïntroduceerd, beginnend met een lichaamsscan zintuiglijke bewustzijnservaring, gaande tot zit- en loopmeditaties. Zachte Hatha-yoga is overal in verwerkt, als een vorm van bewegende meditatie. Didactische instructie evenals groepsdiscussie en reflectie, probleemoplossing en bekwaam onderzoek zijn veelgebruikte leermiddelen.
Sinds 1998 hebben de onderzoekers de werkzaamheid ervan getest in een breed scala aan onderzoeken en groepen mensen met kanker, te beginnen met psychologische uitkomsten, waaronder stresssymptomen, stemmingsstoornissen, waaronder angst, woede en depressie, en vervolgens uitgebreid in reikwijdte en schaal om de effecten op slaap te beoordelen. onrust en vermoeidheid. De onderzoekers onderzochten ook positieve resultaten, waaronder posttraumatische groei, spiritualiteit en het vinden van voordelen. Om mogelijke biologische mechanismen van verandering te beoordelen, onderzochten de onderzoekers de effecten van het programma op biomarkers, waaronder bloeddruk, inflammatoire cytokines, stresshormonen en recentelijk telomeerlengte, met behulp van steeds geavanceerdere onderzoeksontwerpen, die voordeel lieten zien bij al deze maatregelen. De onderzoekers werken aan MBCR voor kankerpatiënten en -overlevers die het spectrum van onderzoek omvatten, van fundamenteel mechanistisch onderzoek tot klinische proeven en implementatiewetenschap. Ook anderen hebben MBSR bestudeerd bij kankerpatiënten, en verschillende reviews en meta-analyses vatten de voordelen ervan samen op het gebied van angst, stress, stemmingsstoornissen en kwaliteit van leven.
Tai Chi/Qigong (TCQ) Er is ook werk verricht om de werkzaamheid van tai-chi en Qigong bij de behandeling van kanker te evalueren, en van beide zijn nu beoordelingen beschikbaar. Tai chi is een verkorte naam voor Tai Chi Ch'uan, een vorm van krijgskunst uit de traditionele Chinese geneeskunde. Het omvat een reeks langzame specifieke bewegingen of "vormen" die op een meditatieve manier worden uitgevoerd. Er wordt beweerd dat het concentreren van de geest uitsluitend op de bewegingen van de vorm helpt om een toestand van mentale kalmte en helderheid te bewerkstelligen. De beoefening zelf is gescheiden van de oorsprong van de vechtsporten en wordt algemeen onderwezen als een oefening en oefening voor gezondheidsgedrag. In de kankerzorg concludeerde een overzicht van zeven gecontroleerde onderzoeken bij borstkankerpatiënten dat hoewel tai chi hielp om de psychologische en fysieke gezondheidsmaatregelen te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, het in vergelijking met andere actieve interventies misschien niet superieur is. Over het algemeen ondersteunt een grotere hoeveelheid onderzoek bij oudere steekproeven de doeltreffendheid ervan voor het verbeteren van het evenwicht en het voorkomen van vallen en het verbeteren van het algehele psychologische welzijn, maar grotere studies met betere ontwerpen zijn nodig.
Evenzo suggereert een groeiend aantal onderzoeken de werkzaamheid van Qigong, een praktijk van het afstemmen van ademhaling, beweging en bewustzijn voor lichaamsbeweging, genezing en meditatie. Qigong wordt traditioneel gezien als een praktijk om qi (chi) of "intrinsieke levensenergie" te cultiveren en in evenwicht te brengen. Qigong-oefeningen hebben over het algemeen drie componenten: een houding (bewegend of stilstaand), ademhalingstechnieken en mentale focus op het geleiden van qi door het lichaam. Een overzicht van de literatuur, inclusief Chinese en Koreaanse databases, vond 23 onderzoeken naar kankerzorg. De meest consistente voordelen werden gezien op de werking van het immuunsysteem (verminderde ontsteking), verbeterde stemming, kwaliteit van leven en vermoeidheid. Zoals het geval is met tai chi-onderzoeken, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met grotere steekproeven nodig om bevindingen te generaliseren. Het onderzoeksprotocol bevat eenvoudige Tai Chi-elementen binnen een genezingskader dat voortkomt uit Qigong-principes. Om die reden noemen de onderzoekers het Tai Chi/Qigong (TCQ).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- ELLICSR Centre, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Gediagnosticeerd met elk type kanker (stadium I-III), met uitzondering van hoofd, nek of hersenen
- Voltooide actieve behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie, bestralingstherapie) minstens 4 maanden eerder (lopende hormonale therapieën, AI's, tamoxifen, herceptin sluiten niet uit)
- Ernstig leed ervaren (4 of meer op de noodthermometer)
- In staat om op geplande tijden MBCR- of TCQ-lessen bij te wonen
- Voldoende functionele capaciteit om deel te nemen aan interventiegroepen (zoals beoordeeld door PAR-Q-vragenlijst, onderzoekspersoneel, deelnemer en arts van deelnemer)
- Voldoende Engels spreken en schrijven om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan groepen.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde patiënten en degenen met lopende chemotherapie (omdat lopende therapie biomarkerprofielen kan aantasten en gemetastaseerde patiënten mogelijk niet stabiel genoeg zijn om deel te nemen aan de interventies en follow-upbeoordelingen).
- Cognitieve stoornis die het invullen van vragenlijsten of de interventie zou belemmeren.
- Lijdt aan een huidige ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis die het vermogen om deel te nemen zou belemmeren.
- Houdt zich momenteel één of meerdere keren per week bezig met meditatie of tai chi
- Eerdere deelname aan het MBCR-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkeur: MBCR (im)
Personen met een voorkeur voor 'Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)' gerandomiseerd naar onmiddellijke behandeling
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een gestandaardiseerd groepsprogramma dat zich primair richt op de uitdagingen waarmee mensen met kanker worden geconfronteerd.
Het is een programma van 8 weken bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1,5 tot 2 uur.
Thuisbeoefening van 45 minuten per dag (15 min yoga; 30 min meditatie) is voorgeschreven.
Naarmate de weken vorderen, worden verschillende vormen van meditatie geïntroduceerd, beginnend met een lichaamsscan zintuiglijke bewustzijnservaring, gaande tot zit- en loopmeditaties.
Zachte Hatha-yoga is overal in verwerkt, als een vorm van bewegende meditatie.
Didactische instructie evenals groepsdiscussie en reflectie, probleemoplossing en bekwaam onderzoek zijn veelgebruikte leermiddelen.
|
|
Experimenteel: Voorkeur: TCQ (im)
Individuen met een voorkeur voor 'Tai Chi/Qigong (TCQ) voor kankerpatiënten' gerandomiseerd naar onmiddellijke behandeling
|
TCQ omvat een reeks langzame specifieke bewegingen of "vormen" die op een meditatieve manier worden uitgevoerd.
Er wordt beweerd dat het concentreren van de geest uitsluitend op de bewegingen van de vorm helpt om een toestand van mentale kalmte en helderheid te bewerkstelligen.
De beoefening zelf is gescheiden van de oorsprong van de vechtsporten en wordt algemeen onderwezen als een oefening en oefening voor gezondheidsgedrag.
Qigong-oefeningen hebben over het algemeen drie componenten: een houding (bewegend of stilstaand), ademhalingstechnieken en mentale focus op het geleiden van qi door het lichaam.
Ons programma, speciaal ontwikkeld voor een kankerpatiëntpopulatie, bevat eenvoudige Tai Chi-elementen binnen een genezend kader dat voortkomt uit Qigong-principes.
|
|
Actieve vergelijker: Voorkeur: MBCR (wl)
Individuen met een voorkeur voor 'Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)' gerandomiseerd naar wachtlijst
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een gestandaardiseerd groepsprogramma dat zich primair richt op de uitdagingen waarmee mensen met kanker worden geconfronteerd.
Het is een programma van 8 weken bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1,5 tot 2 uur.
Thuisbeoefening van 45 minuten per dag (15 min yoga; 30 min meditatie) is voorgeschreven.
Naarmate de weken vorderen, worden verschillende vormen van meditatie geïntroduceerd, beginnend met een lichaamsscan zintuiglijke bewustzijnservaring, gaande tot zit- en loopmeditaties.
Zachte Hatha-yoga is overal in verwerkt, als een vorm van bewegende meditatie.
Didactische instructie evenals groepsdiscussie en reflectie, probleemoplossing en bekwaam onderzoek zijn veelgebruikte leermiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Voorkeur: TCQ (wl)
Individuen met een voorkeur voor 'Tai Chi/Qigong (TCQ) voor kankerpatiënten' gerandomiseerd naar wachtlijst
|
TCQ omvat een reeks langzame specifieke bewegingen of "vormen" die op een meditatieve manier worden uitgevoerd.
Er wordt beweerd dat het concentreren van de geest uitsluitend op de bewegingen van de vorm helpt om een toestand van mentale kalmte en helderheid te bewerkstelligen.
De beoefening zelf is gescheiden van de oorsprong van de vechtsporten en wordt algemeen onderwezen als een oefening en oefening voor gezondheidsgedrag.
Qigong-oefeningen hebben over het algemeen drie componenten: een houding (bewegend of stilstaand), ademhalingstechnieken en mentale focus op het geleiden van qi door het lichaam.
Ons programma, speciaal ontwikkeld voor een kankerpatiëntpopulatie, bevat eenvoudige Tai Chi-elementen binnen een genezend kader dat voortkomt uit Qigong-principes.
|
|
Experimenteel: Geen voorkeur: MBCR (im)
Individuen zonder voorkeur gerandomiseerd naar 'Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)' - onmiddellijk
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een gestandaardiseerd groepsprogramma dat zich primair richt op de uitdagingen waarmee mensen met kanker worden geconfronteerd.
Het is een programma van 8 weken bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1,5 tot 2 uur.
Thuisbeoefening van 45 minuten per dag (15 min yoga; 30 min meditatie) is voorgeschreven.
Naarmate de weken vorderen, worden verschillende vormen van meditatie geïntroduceerd, beginnend met een lichaamsscan zintuiglijke bewustzijnservaring, gaande tot zit- en loopmeditaties.
Zachte Hatha-yoga is overal in verwerkt, als een vorm van bewegende meditatie.
Didactische instructie evenals groepsdiscussie en reflectie, probleemoplossing en bekwaam onderzoek zijn veelgebruikte leermiddelen.
|
|
Experimenteel: Geen voorkeur: TCQ (im)
Individuen zonder voorkeur gerandomiseerd naar 'Tai Chi/Qigong (TCQ) voor kankerpatiënten' - onmiddellijk
|
TCQ omvat een reeks langzame specifieke bewegingen of "vormen" die op een meditatieve manier worden uitgevoerd.
Er wordt beweerd dat het concentreren van de geest uitsluitend op de bewegingen van de vorm helpt om een toestand van mentale kalmte en helderheid te bewerkstelligen.
De beoefening zelf is gescheiden van de oorsprong van de vechtsporten en wordt algemeen onderwezen als een oefening en oefening voor gezondheidsgedrag.
Qigong-oefeningen hebben over het algemeen drie componenten: een houding (bewegend of stilstaand), ademhalingstechnieken en mentale focus op het geleiden van qi door het lichaam.
Ons programma, speciaal ontwikkeld voor een kankerpatiëntpopulatie, bevat eenvoudige Tai Chi-elementen binnen een genezend kader dat voortkomt uit Qigong-principes.
|
|
Actieve vergelijker: Geen voorkeur: MBCR (wl)
Individuen zonder voorkeur gerandomiseerd naar 'Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)' - wachtlijst
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een gestandaardiseerd groepsprogramma dat zich primair richt op de uitdagingen waarmee mensen met kanker worden geconfronteerd.
Het is een programma van 8 weken bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1,5 tot 2 uur.
Thuisbeoefening van 45 minuten per dag (15 min yoga; 30 min meditatie) is voorgeschreven.
Naarmate de weken vorderen, worden verschillende vormen van meditatie geïntroduceerd, beginnend met een lichaamsscan zintuiglijke bewustzijnservaring, gaande tot zit- en loopmeditaties.
Zachte Hatha-yoga is overal in verwerkt, als een vorm van bewegende meditatie.
Didactische instructie evenals groepsdiscussie en reflectie, probleemoplossing en bekwaam onderzoek zijn veelgebruikte leermiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen voorkeur: TCQ (wl)
Individuen zonder voorkeur gerandomiseerd naar 'Tai Chi/Qigong (TCQ) voor kankerpatiënten' - wachtlijst
|
TCQ omvat een reeks langzame specifieke bewegingen of "vormen" die op een meditatieve manier worden uitgevoerd.
Er wordt beweerd dat het concentreren van de geest uitsluitend op de bewegingen van de vorm helpt om een toestand van mentale kalmte en helderheid te bewerkstelligen.
De beoefening zelf is gescheiden van de oorsprong van de vechtsporten en wordt algemeen onderwezen als een oefening en oefening voor gezondheidsgedrag.
Qigong-oefeningen hebben over het algemeen drie componenten: een houding (bewegend of stilstaand), ademhalingstechnieken en mentale focus op het geleiden van qi door het lichaam.
Ons programma, speciaal ontwikkeld voor een kankerpatiëntpopulatie, bevat eenvoudige Tai Chi-elementen binnen een genezend kader dat voortkomt uit Qigong-principes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingstoestanden - Totale stemmingsstoornis (POMS-TMD)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
De POMS-TMD is de algemene score van psychische stoornissen.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Verschillende componenten van slaapkwaliteit worden beoordeeld, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Hogere scores op de PSQI duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Met de BPI kunnen deelnemers hun pijn beoordelen op basis van de ernst van de pijn en hoeveel hun pijn interfereert met dagelijkse ervaringen en functioneren.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - vermoeidheid (FACT-F)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Met de FACT-f kunnen deelnemers rapporteren hoe vermoeidheid het functioneren beïnvloedt langs de dimensies van fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en vermoeidheid.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
POMS - Subschaalscores (6)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS): Angst, Depressie, Woede, Kracht, Vermoeidheid en Verwarring, die worden opgeteld om een Total Mood Disturbance (TMD)-score (primaire uitkomst) te genereren.
De POMS wordt veel gebruikt in klinische populaties, waaronder kankerpatiënten.
We zullen ook elk van de subschalen onderzoeken om de relatieve omvang van veranderingen te bepalen.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Symptomen van stressinventaris (C-SOSI-32)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Meet fysieke, psychologische en gedragsmatige reacties op stressvolle situaties.
Er zijn acht subschalen getiteld Depressie, Woede, Spierspanning, Sympathische opwinding, Cardiopulmonale opwinding, Cognitieve desorganisatie, Neurologisch/GI en Bovenste ademhaling.
Een totale stresssymptoomscore wordt berekend door alle items op te tellen.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Een algemene maatstaf voor de kwaliteit van leven bij kanker, inclusief subschalen voor fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en een subschaal voor symptomen van borstkanker, evenals de totale QL-score zal worden gebruikt om de algehele kwaliteit te beoordelen van het leven.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - geestelijk welzijn (FACIT-sp)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Een vragenlijst met 12 items, ontworpen voor mensen met kanker of andere chronische ziekten.
Subschalen omvatten Betekenis, Vrede en Geloof, maar kunnen worden opgeteld tot een totaalscore.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Posttraumatische groei-inventaris herzien (PTGI-R)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Meet iemands perceptie van positieve veranderingen na een traumatische levenservaring.
Subschalen zijn onder andere betrekking hebben op anderen, nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering van het leven, die worden opgeteld om de totaalscore te vormen.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Gemiddelde dagelijkse cortisolhelling
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Meten van de bijnierfunctie en stresshormonen.
Bij elke beoordeling wordt gedurende 3 dagen 4 keer speeksel verzameld (wakker, 12:00, 17:00 uur en bedtijd), zodat circadiane fluctuaties in speekselcortisol kunnen worden beoordeeld door de berekening van een gemiddelde dagelijkse helling van de lijn .
Abnormale hellingen worden in verband gebracht met ziektestadia en kankerprogressie.
Abnormale hellingen geassocieerd met ziektestadia en kankerprogressie.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om veranderingen in hellingen in de loop van de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Telomeerlengte (TL) en telomerase
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
TL is een marker van celveroudering geassocieerd met kankerrisico en ziekteprogressie.
TL zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qPCR) in drievoud.
Er wordt een T/S-ratio berekend die de TL in cellen vergelijkt met een samengevoegd referentiemonster.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Hartslag (HR)/hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
HRV is een maat voor de mate van variabiliteit tussen hartslagen die de parasympathische invloed op de pacemaker weergeeft via de tiende hersenzenuw.
Zowel een lage HRV als een hogere hartslag zijn voorspellers van een kortere overleving bij gemetastaseerde borstkanker en zijn risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Verhoogde bloeddruk is een risicofactor voor hart- en vaatziekten; veel vormen van chemotherapie en RT op de borstwand kunnen de hartspier beschadigen en kankerpatiënten kwetsbaarder maken voor hartziekten na kankerbehandeling.
Daarom is het belangrijk om cardiovasculaire risicofactoren te monitoren.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Proefpersonen krijgen mondelinge instructies om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
De gemiddelde tijd (sec) van 3 pogingen wordt geregistreerd.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
De deelnemers lopen zo snel mogelijk in een rechte lijn, zonder te rennen, op een afgemeten parcours van 11 meter.
De tijd die nodig is om 5 meter te lopen, van de 3 meter tot 8 meter markering, wordt gebruikt om de maximale loopsnelheid (meter/seconde) te berekenen.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
De dominante hand wordt gemeten met een hand-grip dynamometer.
Metingen worden geregistreerd tot op 0,5 kg nauwkeurig, driemaal herhaald en gemiddeld.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Enkele been staan
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Er worden drie proeven van 30 seconden uitgevoerd voor omstandigheden met open ogen en gesloten ogen, en de grootste duur (sec) voor elke aandoening wordt gebruikt voor analyse.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Cytokine-productie
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Luminex multiplex assays, basis 48 cytokines (inclusief inflammatoire en regulerende cytokines en chemokines) Een reeks verschillende cytokines, waaronder TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, die een verscheidenheid aan belangrijke inflammatoire en ontstekingsremmende functies bij kanker hebben, zullen worden onderzocht.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
Canadian Community Health Survey (CCHS)
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Beoordeelt de effecten van deze interventies op de kosten en het gebruik van de gezondheidszorg.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Evalueert de impact van de interventie op de gezondheid en andere medische interventies in de loop van de tijd.
|
pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 6 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary, Cancer Control Alberta, Alberta Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA-CC-16-0246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .