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El estudio MATCH: Mindfulness y Tai Chi para la salud del cáncer (MATCH)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Linda E. Carlson

El estudio MATCH: Mindfulness y Tai Chi para la salud del cáncer Un ensayo de eficacia comparativa (CET) aleatorizado en múltiples sitios basado en preferencias de recuperación del cáncer basado en Mindfulness (MBCR) frente a Tai Chi/Qigong (TCQ) en sobrevivientes de cáncer

Antecedentes: A medida que más personas sobreviven al cáncer, aumenta la importancia de la investigación sobre intervenciones eficaces para mejorar la calidad de vida (QOL) entre los sobrevivientes. Dos intervenciones con una base de evidencia sustancial son la recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) y el tai chi/Qigong (TCQ). Sin embargo, estas intervenciones nunca se han comparado directamente.

Objetivos: (1) Comparar MBCR y TCQ entre sí y con una condición de control de lista de espera utilizando un diseño de ensayo de efectividad comparativa (CET) innovador, aleatorizado y basado en preferencias que tiene en cuenta los posibles factores moderadores que podrían predecir una respuesta diferencial. (2) Investigar los impactos de MBCR y TCQ en una variedad de resultados biológicos, incluidos los procesos inmunitarios, la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las hormonas del estrés, el envejecimiento celular y la expresión génica.

Métodos: El diseño del estudio es un CET aleatorio multisitio basado en preferencias que incorpora dos sitios canadienses (Calgary, AB y Toronto, ON). Participantes (N total = 600). Los participantes con preferencia por MBCR o TCQ obtendrán su intervención preferida; mientras que aquellos sin preferencia serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las dos intervenciones. Dentro de los grupos de preferencia y no preferencia, los participantes también serán asignados al azar a grupos de intervención inmediata o un control de lista de espera. Las medidas de resultado que se evaluarán antes y después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento incluyen resultados psicológicos (estado de ánimo, estrés, atención plena, espiritualidad, crecimiento postraumático), calidad de vida, síntomas (fatiga, sueño), función física (fuerza, resistencia) y análisis exploratorios de biomarcadores (pendientes de cortisol, citocinas, variabilidad de la presión arterial/frecuencia cardíaca, longitud de los telómeros, expresión génica) y medidas económicas de la salud.

Hipótesis: Los investigadores teorizan que tanto MBCR como TCQ mejorarán los resultados entre los supervivientes en relación con el tratamiento habitual, especialmente si los pacientes tienen una fuerte preferencia por una intervención en particular. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que MBCR puede ser superior a TCQ en las medidas relacionadas con el estrés y el estado de ánimo. Por el contrario, TCQ puede ser superior a MBCR en la mejora de las medidas físicas y funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Si bien existe una amplia investigación que documenta los problemas a los que se enfrentan las personas diagnosticadas con cáncer, incluidos los altos niveles de angustia, ansiedad, depresión y síntomas como fatiga, dolor y trastornos del sueño, también hay un número limitado pero creciente de pruebas que respaldan la eficacia de un gama de terapias mente-cuerpo (MBT) para aliviar estos y otros síntomas. Los investigadores han optado por centrarse en comparar MBCR y TCQ porque ambos tienen evidencia de nivel 1 en la atención del cáncer y ambos han demostrado potencial para afectar biomarcadores importantes y resultados clínicos. Ambas intervenciones tienen raíces similares en la práctica meditativa, pero MBCR tiene un mayor énfasis en la práctica mental, mientras que TCQ es más enfáticamente una práctica basada en el movimiento del cuerpo. Los investigadores también anticipan que muchos pacientes tendrán preferencia por uno u otro. Se revisará brevemente la evidencia de la eficacia de cada uno seguido de los detalles del diseño y los métodos del estudio.

Recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) A través de un programa de investigación en curso, los investigadores adaptaron una intervención grupal basada en un entrenamiento intensivo en meditación de atención plena (Reducción del estrés basada en la atención plena; MBSR) específicamente para personas con cáncer, y la llamaron Recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR), reconociendo las raíces del programa, pero también que su forma y contenido son algo diferentes y se centran principalmente en los desafíos que enfrentan las personas que viven con cáncer. Es un programa de 8 semanas que consta de reuniones grupales semanales de 1,5 a 2 horas, acortado del MBSR tradicional basado en preocupaciones logísticas prácticas y las necesidades de la población de estudio. Se prescribe una práctica en casa de 45 minutos por día (15 min de yoga; 30 min de meditación). A medida que avanzan las semanas, se introducen diferentes formas de meditación, comenzando con una experiencia de conciencia sensorial de exploración corporal, progresando a meditaciones sentadas y caminando. El Hatha yoga suave se incorpora en todo momento, como una forma de meditación en movimiento. La instrucción didáctica, así como la discusión y reflexión en grupo, la resolución de problemas y la investigación hábil son herramientas de enseñanza comúnmente aplicadas.

Desde 1998, los investigadores han probado su eficacia en una amplia gama de estudios y grupos de personas con cáncer, comenzando con resultados psicológicos que incluyen síntomas de estrés, trastornos del estado de ánimo que incluyen ansiedad, ira y depresión, y luego ampliando su alcance y escala para evaluar los efectos sobre el sueño. perturbación y fatiga. Los investigadores también examinaron los resultados positivos, incluido el crecimiento postraumático, la espiritualidad y la búsqueda de beneficios. Para evaluar los posibles mecanismos biológicos de cambio, los investigadores examinaron los efectos del programa en los biomarcadores, incluida la presión arterial, las citocinas inflamatorias, las hormonas del estrés y, más recientemente, la longitud de los telómeros utilizando diseños de estudio cada vez más sofisticados, mostrando beneficios en todas estas medidas. El trabajo de los investigadores en MBCR para pacientes y sobrevivientes de cáncer ha abarcado el espectro de la investigación, desde la investigación mecanicista básica hasta los ensayos clínicos y la ciencia de la implementación. Otros, también, han estudiado MBSR con pacientes con cáncer, y varias revisiones y metanálisis resumen sus beneficios en los resultados de ansiedad, estrés, alteración del estado de ánimo y calidad de vida.

Tai Chi/Qigong (TCQ) También se ha realizado trabajo para evaluar la eficacia del tai-chi y el qigong en la atención del cáncer, y ahora hay revisiones disponibles para ambos. Tai chi es un nombre abreviado de Tai Chi Ch'uan, una forma de arte marcial de la medicina tradicional china. Implica una serie de movimientos lentos específicos o "formas" realizadas de manera meditativa. Se supone que centrar la mente únicamente en los movimientos de la forma ayuda a generar un estado de calma y claridad mental. La práctica en sí se ha separado de sus raíces de artes marciales y se enseña ampliamente como una práctica y ejercicio de comportamiento saludable. En la atención del cáncer, una revisión de siete ensayos controlados en pacientes con cáncer de mama concluyó que, si bien el tai chi ayudó a mejorar las medidas de salud física y psicológica en comparación con la atención habitual, es posible que no sea superior en comparación con otras intervenciones activas. En general, en muestras de personas mayores, un mayor cuerpo de investigación respalda su eficacia para mejorar el equilibrio y prevenir caídas y mejorar el bienestar psicológico general, pero se necesitan estudios más grandes con mejores diseños.

Del mismo modo, un creciente cuerpo de investigación sugiere la eficacia del qigong, una práctica de alinear la respiración, el movimiento y la conciencia para el ejercicio, la curación y la meditación. Qigong se considera tradicionalmente como una práctica para cultivar y equilibrar el qi (chi) o "energía vital intrínseca". Los ejercicios de Qigong generalmente tienen tres componentes: una postura (ya sea en movimiento o estacionaria), técnicas de respiración y enfoque mental en guiar el qi a través del cuerpo. Una revisión de la literatura, incluidas las bases de datos chinas y coreanas, encontró 23 estudios sobre la atención del cáncer. Los beneficios más consistentes se observaron en la función del sistema inmunitario (reducción de la inflamación), mejor estado de ánimo, calidad de vida y fatiga. Como es el caso de los estudios de tai chi, se necesitan ensayos controlados aleatorios con tamaños de muestra más grandes para generalizar los hallazgos. El protocolo de estudio incorpora elementos simples de Tai Chi dentro de un marco de curación derivado de los principios de Qigong. Por eso los investigadores lo llaman Tai Chi/Qigong (TCQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • ELLICSR Centre, Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer (etapa I-III), excepto cabeza, cuello o cerebro
  3. Tratamiento activo completado (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia) al menos 4 meses antes (las terapias hormonales en curso, AI, tamoxifeno, herceptin no son excluyentes)
  4. Experimentar angustia significativa (4 o más en el Termómetro de angustia)
  5. Capaz de asistir a clases de MBCR o TCQ en horarios programados
  6. Capacidad funcional suficiente para participar en grupos de intervención (a juzgar por el cuestionario PAR-Q, el personal del estudio, el participante y el médico del participante)
  7. Capacidad para hablar y escribir inglés lo suficiente como para completar cuestionarios y participar en grupos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes metastásicos y aquellos con quimioterapia en curso (porque la terapia en curso puede alterar los perfiles de biomarcadores y los pacientes metastásicos pueden no estar lo suficientemente estables para participar en las intervenciones y evaluaciones de seguimiento).
  2. Deterioro cognitivo que interferiría con el llenado de cuestionarios o la intervención.
  3. Padecer un trastorno depresivo mayor actual, un trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico que pudiera interferir con la capacidad de participar.
  4. Actualmente practica meditación o tai chi una o más veces por semana
  5. Participación previa en el programa MBCR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preferencia: MBCR (im)
Individuos con preferencia por la 'Recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR)' asignados al azar al tratamiento inmediato
La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un programa grupal estandarizado que se enfoca principalmente en los desafíos que enfrentan las personas que viven con cáncer. Es un programa de 8 semanas que consta de reuniones grupales semanales de 1,5 a 2 horas. Se prescribe una práctica en casa de 45 minutos por día (15 min de yoga; 30 min de meditación). A medida que avanzan las semanas, se introducen diferentes formas de meditación, comenzando con una experiencia de conciencia sensorial de exploración corporal, progresando a meditaciones sentadas y caminando. El Hatha yoga suave se incorpora en todo momento, como una forma de meditación en movimiento. La instrucción didáctica, así como la discusión y reflexión en grupo, la resolución de problemas y la investigación hábil son herramientas de enseñanza comúnmente aplicadas.
Experimental: Preferencia: TCQ (im)
Individuos con preferencia por 'Tai Chi/Qigong (TCQ) para pacientes con cáncer' asignados al azar al tratamiento inmediato
TCQ implica una serie de movimientos lentos específicos o "formas" realizadas de manera meditativa. Se supone que centrar la mente únicamente en los movimientos de la forma ayuda a generar un estado de calma y claridad mental. La práctica en sí se ha separado de sus raíces de artes marciales y se enseña ampliamente como una práctica y ejercicio de comportamiento saludable. Los ejercicios de Qigong generalmente tienen tres componentes: una postura (ya sea en movimiento o estacionaria), técnicas de respiración y enfoque mental en guiar el qi a través del cuerpo. Nuestro programa, desarrollado específicamente para una población de pacientes con cáncer, incorpora elementos simples de Tai Chi dentro de un marco de curación derivado de los principios de Qigong.
Comparador activo: Preferencia: MBCR (wl)
Individuos con preferencia por la 'Recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR)' asignados al azar a la lista de espera
La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un programa grupal estandarizado que se enfoca principalmente en los desafíos que enfrentan las personas que viven con cáncer. Es un programa de 8 semanas que consta de reuniones grupales semanales de 1,5 a 2 horas. Se prescribe una práctica en casa de 45 minutos por día (15 min de yoga; 30 min de meditación). A medida que avanzan las semanas, se introducen diferentes formas de meditación, comenzando con una experiencia de conciencia sensorial de exploración corporal, progresando a meditaciones sentadas y caminando. El Hatha yoga suave se incorpora en todo momento, como una forma de meditación en movimiento. La instrucción didáctica, así como la discusión y reflexión en grupo, la resolución de problemas y la investigación hábil son herramientas de enseñanza comúnmente aplicadas.
Comparador activo: Preferencia: TCQ (wl)
Individuos con preferencia por 'Tai Chi/Qigong (TCQ) para pacientes con cáncer' asignados al azar a la lista de espera
TCQ implica una serie de movimientos lentos específicos o "formas" realizadas de manera meditativa. Se supone que centrar la mente únicamente en los movimientos de la forma ayuda a generar un estado de calma y claridad mental. La práctica en sí se ha separado de sus raíces de artes marciales y se enseña ampliamente como una práctica y ejercicio de comportamiento saludable. Los ejercicios de Qigong generalmente tienen tres componentes: una postura (ya sea en movimiento o estacionaria), técnicas de respiración y enfoque mental en guiar el qi a través del cuerpo. Nuestro programa, desarrollado específicamente para una población de pacientes con cáncer, incorpora elementos simples de Tai Chi dentro de un marco de curación derivado de los principios de Qigong.
Experimental: Sin preferencia: MBCR (im)
Individuos sin preferencia asignados al azar a 'Recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR)' - inmediato
La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un programa grupal estandarizado que se enfoca principalmente en los desafíos que enfrentan las personas que viven con cáncer. Es un programa de 8 semanas que consta de reuniones grupales semanales de 1,5 a 2 horas. Se prescribe una práctica en casa de 45 minutos por día (15 min de yoga; 30 min de meditación). A medida que avanzan las semanas, se introducen diferentes formas de meditación, comenzando con una experiencia de conciencia sensorial de exploración corporal, progresando a meditaciones sentadas y caminando. El Hatha yoga suave se incorpora en todo momento, como una forma de meditación en movimiento. La instrucción didáctica, así como la discusión y reflexión en grupo, la resolución de problemas y la investigación hábil son herramientas de enseñanza comúnmente aplicadas.
Experimental: Sin preferencia: TCQ (im)
Individuos sin preferencia asignados al azar a 'Tai Chi/Qigong (TCQ) para pacientes con cáncer' - inmediato
TCQ implica una serie de movimientos lentos específicos o "formas" realizadas de manera meditativa. Se supone que centrar la mente únicamente en los movimientos de la forma ayuda a generar un estado de calma y claridad mental. La práctica en sí se ha separado de sus raíces de artes marciales y se enseña ampliamente como una práctica y ejercicio de comportamiento saludable. Los ejercicios de Qigong generalmente tienen tres componentes: una postura (ya sea en movimiento o estacionaria), técnicas de respiración y enfoque mental en guiar el qi a través del cuerpo. Nuestro programa, desarrollado específicamente para una población de pacientes con cáncer, incorpora elementos simples de Tai Chi dentro de un marco de curación derivado de los principios de Qigong.
Comparador activo: Sin preferencia: MBCR (wl)
Individuos sin preferencia asignados al azar a 'Recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR)' - lista de espera
La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un programa grupal estandarizado que se enfoca principalmente en los desafíos que enfrentan las personas que viven con cáncer. Es un programa de 8 semanas que consta de reuniones grupales semanales de 1,5 a 2 horas. Se prescribe una práctica en casa de 45 minutos por día (15 min de yoga; 30 min de meditación). A medida que avanzan las semanas, se introducen diferentes formas de meditación, comenzando con una experiencia de conciencia sensorial de exploración corporal, progresando a meditaciones sentadas y caminando. El Hatha yoga suave se incorpora en todo momento, como una forma de meditación en movimiento. La instrucción didáctica, así como la discusión y reflexión en grupo, la resolución de problemas y la investigación hábil son herramientas de enseñanza comúnmente aplicadas.
Comparador activo: Sin preferencia: TCQ (wl)
Individuos sin preferencia asignados al azar a 'Tai Chi/Qigong (TCQ) para pacientes con cáncer' - lista de espera
TCQ implica una serie de movimientos lentos específicos o "formas" realizadas de manera meditativa. Se supone que centrar la mente únicamente en los movimientos de la forma ayuda a generar un estado de calma y claridad mental. La práctica en sí se ha separado de sus raíces de artes marciales y se enseña ampliamente como una práctica y ejercicio de comportamiento saludable. Los ejercicios de Qigong generalmente tienen tres componentes: una postura (ya sea en movimiento o estacionaria), técnicas de respiración y enfoque mental en guiar el qi a través del cuerpo. Nuestro programa, desarrollado específicamente para una población de pacientes con cáncer, incorpora elementos simples de Tai Chi dentro de un marco de curación derivado de los principios de Qigong.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo - Alteración Total del Estado de Ánimo (POMS-TMD)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
El POMS-TMD es la puntuación global de trastorno mental. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Se evalúan varios componentes de la calidad del sueño, incluida la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna. Las puntuaciones más altas en el PSQI indican una peor calidad del sueño. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
El BPI permite a los participantes calificar su dolor a lo largo de las dimensiones de la gravedad del dolor y cuánto interfiere su dolor con las experiencias y el funcionamiento diarios. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
El FACT-f permite a los participantes informar cómo la fatiga afecta la función a lo largo de las dimensiones de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y fatiga. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
POMS - Puntuaciones de subescala (6)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
El Perfil de los Estados de Ánimo (POMS): Ansiedad, Depresión, Ira, Vigor, Fatiga y Confusión, que se sumarán para generar una puntuación de Trastorno Total del Estado de Ánimo (TMD) (resultado principal). El POMS se ha utilizado ampliamente en poblaciones clínicas, incluidos pacientes con cáncer. También examinaremos cada una de las subescalas para determinar la magnitud relativa de los cambios. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Inventario de Síntomas de Estrés (C-SOSI-32)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Mide las respuestas físicas, psicológicas y conductuales ante situaciones estresantes. Hay ocho subescalas tituladas Depresión, Ira, Tensión muscular, Activación simpática, Activación cardiopulmonar, Desorganización cognitiva, Neurológica/GI y Respiratoria superior. Se calculará una puntuación total de síntomas de estrés sumando todos los elementos. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Se utilizará una medida general de la calidad de vida del cáncer que incluye subescalas de Bienestar físico, Bienestar social, Bienestar emocional, Bienestar funcional y una subescala de Síntomas de cáncer de mama, así como la puntuación total de calidad de vida para evaluar la calidad general. de vida. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-bienestar espiritual (FACIT-sp)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Cuestionario de 12 ítems diseñado para personas con cáncer u otras enfermedades crónicas. Las subescalas incluyen Significado, Paz y Fe, pero se pueden sumar a una Puntuación Total. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Inventario de crecimiento postraumático revisado (PTGI-R)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Mide la percepción de un individuo de los cambios positivos después de una experiencia de vida traumática. Las subescalas incluyen Relacionarse con los demás, Nuevas posibilidades, Fortaleza personal, Cambio espiritual y Apreciación de la vida, que se suman para formar la Puntuación total. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Pendiente promedio de cortisol diurno
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Medida de la función suprarrenal y hormonas del estrés. En cada evaluación, se recolectará saliva 4 veces a lo largo del día (al despertar, a las 12:00, a las 17:00 ya la hora de acostarse) durante 3 días para que las fluctuaciones circadianas del cortisol salival puedan evaluarse mediante el cálculo de una pendiente diurna promedio de la línea. . Las pendientes anormales están asociadas con las etapas de la enfermedad y la progresión del cáncer. Pendientes anormales asociadas con las etapas de la enfermedad y la progresión del cáncer. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar los cambios en las pendientes a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Longitud de los telómeros (TL) y telomerasa
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
TL es un marcador de envejecimiento celular asociado con el riesgo de cáncer y la progresión de la enfermedad. La TL se medirá utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) por triplicado. Se calcula una relación T/S que compara el TL en las células con una muestra de referencia agrupada. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Frecuencia cardíaca (FC)/Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
HRV es una medida del grado de variabilidad entre los latidos del corazón que refleja la influencia parasimpática en el marcapasos cardíaco a través del décimo par craneal. Tanto la HRV baja como la frecuencia cardíaca más alta son predictores de una supervivencia más corta en el cáncer de mama metastásico y son factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
La PA elevada es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular; Muchas formas de quimioterapia y RT en la pared torácica pueden dañar el músculo cardíaco y hacer que los pacientes con cáncer sean más vulnerables a la enfermedad cardíaca después del tratamiento del cáncer. Por lo tanto, es importante controlar los factores de riesgo cardiovascular. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Los sujetos reciben instrucciones verbales para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Se registrará el tiempo promedio (seg) de 3 intentos. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Velocidad máxima de marcha
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Los participantes caminan en línea recta lo más rápido posible, sin correr, en un recorrido previamente medido de 11 metros. El tiempo necesario para caminar 5 metros, desde la marca de 3 a 8 metros, se usa para calcular la velocidad máxima de caminata (metros/segundo). Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
La mano dominante se medirá con un dinamómetro manual. Las mediciones se registran con una precisión de 0,5 kg, se repiten tres veces y se promedian. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
De pie con una sola pierna
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Se completan tres ensayos de 30 segundos para las condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados, y se utiliza para el análisis la mayor duración (seg) de cada condición. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Producción de citoquinas
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Ensayos multiplex de Luminex, 48 citocinas básicas (incluye citocinas y quimiocinas inflamatorias y reguladoras) Una variedad de citocinas diferentes que incluyen TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, que tienen una variedad de importantes funciones inflamatorias y antiinflamatorias en el cáncer. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense (CCHS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Evalúa los impactos de estas intervenciones en los costos y la utilización de la atención médica.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención
Evalúa el impacto de la intervención en la salud y otras intervenciones médicas a lo largo del tiempo.
antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 6 meses desde la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary, Cancer Control Alberta, Alberta Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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