- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801123
MATCH-studien: Mindfulness og tai chi for krefthelse (MATCH)
MATCH-studien: Mindfulness og tai chi for krefthelse En preferansebasert randomisert sammenlignende effektivitetsprøve på flere steder (CET) av Mindfulness-basert kreftutvinning (MBCR) vs. Tai Chi/Qigong (TCQ) hos kreftoverlevere
Bakgrunn: Etter hvert som flere mennesker overlever kreft, øker betydningen av forskning på effektive intervensjoner for å forbedre livskvaliteten (QOL) blant overlevende. To intervensjoner med et betydelig evidensgrunnlag er Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) og Tai chi/Qigong (TCQ). Disse intervensjonene har imidlertid aldri blitt direkte sammenlignet.
Mål: (1) Å sammenligne MBCR og TCQ med hverandre og en ventelistekontrollbetingelse ved å bruke et innovativt, randomisert, preferansebasert komparativt effektivitetsforsøk (CET) design som tar i betraktning potensielle modererende faktorer som kan forutsi differensiell respons. (2) For å undersøke virkningene av MBCR og TCQ på en rekke biologiske utfall, inkludert immunprosesser, blodtrykk, hjertefrekvensvariasjoner, stresshormoner, cellulær aldring og genuttrykk.
Metoder: Studiedesignet er en preferansebasert flersteds randomisert CET som inkluderer to kanadiske nettsteder (Calgary, AB og Toronto, ON). Deltakere (N totalt = 600). Deltakere med en preferanse for enten MBCR eller TCQ vil få sin foretrukne intervensjon; mens de uten preferanse vil bli randomisert til en av de to intervensjonene. Innenfor preferanse- og ikke-preferansegruppene vil deltakerne også bli randomisert til umiddelbare intervensjonsgrupper eller en ventelistekontroll. Resultatmål som skal vurderes før og etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging inkluderer psykologiske utfall (humør, stress, oppmerksomhet, spiritualitet, posttraumatisk vekst), QOL, symptomer (tretthet, søvn), fysisk funksjon (styrke, utholdenhet), og utforskende analyser av biomarkører (kortisolskråninger, cytokiner, blodtrykk/pulsvariabilitet, telomerlengde, genuttrykk) og helseøkonomiske mål.
Hypoteser: Etterforskerne teoretiserer at både MBCR og TCQ vil forbedre resultatene blant overlevende i forhold til behandling som vanlig, spesielt hvis pasienter har en sterk preferanse for en bestemt intervensjon. Spesifikt antar etterforskerne at MBCR kan være overlegen TCQ på tiltak relatert til stress og humør. Motsatt kan TCQ være overlegen MBCR når det gjelder forbedring av fysiske og funksjonelle tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Selv om det er rikelig med forskning som dokumenterer problemene mennesker som er diagnostisert med kreft står overfor, inkludert høye nivåer av nød, angst, depresjon og symptomer som tretthet, smerte og søvnforstyrrelser, er det også et begrenset, men økende antall bevis som støtter effekten av en rekke kropps-sinn-terapier (MBT) for å lindre disse og andre symptomer. Etterforskerne har valgt å fokusere på å sammenligne MBCR og TCQ fordi begge har nivå 1 bevis i kreftbehandling, og begge har vist potensial til å påvirke viktige biomarkører og kliniske utfall. Begge intervensjonene er på samme måte forankret i meditativ praksis, men MBCR har større vekt på mental praksis, mens TCQ mer ettertrykkelig er en kroppsbevegelsesbasert praksis. Etterforskerne regner også med at mange pasienter vil ha en preferanse for det ene eller det andre. Bevis for effektiviteten av hver vil bli kort gjennomgått etterfulgt av detaljer om studiedesign og metoder.
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) Gjennom et pågående forskningsprogram tilpasset etterforskerne en gruppeintervensjon basert på intensiv trening i mindfulness-meditasjon (Mindfulness-Based Stress Reduction; MBSR) spesielt for mennesker med kreft, og kalte det Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR), som erkjenner røttene til programmet, men også at dets form og innhold er noe annerledes, og fokuserte først og fremst på utfordringene mennesker som lever med kreft står overfor. Det er et 8-ukers program bestående av ukentlige gruppemøter på 1,5 til 2 timer, forkortet fra tradisjonell MBSR basert på praktiske logistiske hensyn og behovene til studiepopulasjonen. Hjemmeøvelse på 45 minutter per dag (15 min yoga; 30 min meditasjon) er foreskrevet. Etter hvert som ukene skrider frem, introduseres forskjellige former for meditasjon, som begynner med en sensorisk bevissthetsopplevelse med kroppsskanning, og går videre til sittende og gående meditasjoner. Skånsom Hatha-yoga er integrert hele veien, som en form for bevegelig meditasjon. Didaktisk instruksjon så vel som gruppediskusjon og refleksjon, problemløsning og dyktig undersøkelse er vanlig anvendte læringsverktøy.
Siden 1998 har etterforskerne testet dens effektivitet i et bredt spekter av studier og grupper av mennesker med kreft, og begynner med psykologiske utfall inkludert stresssymptomer, humørforstyrrelser inkludert angst, sinne og depresjon, og deretter utvidet i omfang og skala for å vurdere effekter på søvn. forstyrrelse og tretthet. Etterforskerne undersøkte også positive resultater, inkludert posttraumatisk vekst, spiritualitet og funn av fordeler. For å vurdere potensielle biologiske endringsmekanismer, undersøkte etterforskerne effekten av programmet på biomarkører, inkludert blodtrykk, inflammatoriske cytokiner, stresshormoner og sist telomerlengde ved å bruke stadig mer sofistikerte studiedesign, som viste fordeler på tvers av alle disse målene. Etterforskerne jobber med MBCR for kreftpasienter og overlevende har spennet over spekteret av forskning fra grunnleggende mekanistisk forskning til kliniske studier og implementeringsvitenskap. Andre har også studert MBSR med kreftpasienter, og flere anmeldelser og metaanalyser oppsummerer fordelene på tvers av utfall av angst, stress, humørforstyrrelser og livskvalitet.
Tai Chi/Qigong (TCQ) Det er også utført arbeid med å evaluere effekten av tai-chi og qigong i kreftbehandling, og anmeldelser er nå tilgjengelige for begge. Tai chi er et forkortet navn for Tai Chi Ch'uan, en form for kampsport fra tradisjonell kinesisk medisin. Det involverer en serie med langsomme spesifikke bevegelser eller "former" utført på en meditativ måte. Det påstås at det å fokusere sinnet utelukkende på formens bevegelser bidrar til å få en tilstand av mental ro og klarhet. Selve praksisen har blitt skilt fra kampsportrøtter og er mye undervist som en helseatferdspraksis og trening. I kreftomsorg konkluderte en gjennomgang av syv kontrollerte studier hos brystkreftpasienter at selv om tai chi bidro til å forbedre psykologiske og fysiske helsetiltak sammenlignet med vanlig omsorg, sammenlignet med andre aktive intervensjoner, er det kanskje ikke overlegent. Samlet sett i eldre prøver støtter en større mengde forskning dens effektivitet for å forbedre balanse og forebygge fall og forbedre det generelle psykologiske velvære, men større studier med bedre design er nødvendig.
På samme måte antyder en voksende mengde forskning effektiviteten av qigong, en praksis for å tilpasse pust, bevegelse og bevissthet for trening, healing og meditasjon. Qigong blir tradisjonelt sett på som en praksis for å kultivere og balansere qi (chi) eller "iboende livsenergi". Qigong-øvelser har generelt tre komponenter: en holdning (enten den er i bevegelse eller stasjonær), pusteteknikker og mentalt fokus på å lede qi gjennom kroppen. En gjennomgang av litteraturen inkludert kinesiske og koreanske databaser fant 23 studier innen kreftbehandling. De mest konsistente fordelene ble sett på immunsystemets funksjon (redusert betennelse), forbedret humør, livskvalitet og tretthet. Som tilfellet er med tai chi-studier, er randomiserte kontrollerte studier med større prøvestørrelser nødvendige for å generalisere funn. Studieprotokollen inneholder enkle Tai Chi-elementer innenfor en helbredende ramme som stammer fra Qigong-prinsipper. Av den grunn kaller etterforskerne det Tai Chi/Qigong (TCQ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- ELLICSR Centre, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert med alle typer kreft (stadium I-III) unntatt hode, nakke eller hjerne
- Fullført aktiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) minst 4 måneder tidligere (pågående hormonbehandlinger, AI, tamoxifen, herceptin er ikke ekskluderende)
- Opplever betydelig nød (4 eller mer på nødtermometeret)
- Kunne delta på MBCR- eller TCQ-klasser til planlagte tider
- Tilstrekkelig funksjonell kapasitet til å delta i intervensjonsgrupper (som bedømt av PAR-Q spørreskjema, studiepersonell, deltaker og deltakers lege)
- Evne til å snakke og skrive engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer og delta i grupper.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske pasienter og de med pågående kjemoterapi (fordi pågående terapi kan svekke biomarkørprofiler, og metastatiske pasienter kan ikke være stabile nok til å delta i intervensjonene og oppfølgingsvurderingene).
- Kognitiv svikt som ville forstyrre utfylling av spørreskjemaer eller intervensjonen.
- Lider av nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som ville forstyrre muligheten til å delta.
- Driver for tiden med meditasjon eller tai chi en eller flere ganger i uken
- Tidligere deltakelse i MBCR-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preferanse: MBCR (im)
Personer med en preferanse for 'Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)' randomisert til umiddelbar behandling
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et standardisert gruppeprogram som først og fremst fokuserer på utfordringene mennesker som lever med kreft står overfor.
Det er et 8-ukers program bestående av ukentlige gruppemøter på 1,5 til 2 timer.
Hjemmeøvelse på 45 minutter per dag (15 min yoga; 30 min meditasjon) er foreskrevet.
Etter hvert som ukene skrider frem, introduseres forskjellige former for meditasjon, som begynner med en sensorisk bevissthetsopplevelse med kroppsskanning, og går videre til sittende og gående meditasjoner.
Skånsom Hatha-yoga er integrert hele veien, som en form for bevegelig meditasjon.
Didaktisk instruksjon så vel som gruppediskusjon og refleksjon, problemløsning og dyktig undersøkelse er vanlig anvendte læringsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Preferanse: TCQ (im)
Personer med en preferanse for 'Tai Chi/Qigong (TCQ) for kreftpasienter' randomisert til umiddelbar behandling
|
TCQ involverer en serie med langsomme spesifikke bevegelser eller "former" utført på en meditativ måte.
Det påstås at det å fokusere sinnet utelukkende på formens bevegelser bidrar til å få en tilstand av mental ro og klarhet.
Selve praksisen har blitt skilt fra kampsportrøtter og er mye undervist som en helseatferdspraksis og trening.
Qigong-øvelser har generelt tre komponenter: en holdning (enten den er i bevegelse eller stasjonær), pusteteknikker og mentalt fokus på å lede qi gjennom kroppen.
Vårt program, utviklet spesielt for en kreftpasientpopulasjon, inneholder enkle Tai Chi-elementer innenfor en helbredende ramme som stammer fra Qigong-prinsipper.
|
|
Aktiv komparator: Preferanse: MBCR (wl)
Personer med en preferanse for "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" randomisert til venteliste
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et standardisert gruppeprogram som først og fremst fokuserer på utfordringene mennesker som lever med kreft står overfor.
Det er et 8-ukers program bestående av ukentlige gruppemøter på 1,5 til 2 timer.
Hjemmeøvelse på 45 minutter per dag (15 min yoga; 30 min meditasjon) er foreskrevet.
Etter hvert som ukene skrider frem, introduseres forskjellige former for meditasjon, som begynner med en sensorisk bevissthetsopplevelse med kroppsskanning, og går videre til sittende og gående meditasjoner.
Skånsom Hatha-yoga er integrert hele veien, som en form for bevegelig meditasjon.
Didaktisk instruksjon så vel som gruppediskusjon og refleksjon, problemløsning og dyktig undersøkelse er vanlig anvendte læringsverktøy.
|
|
Aktiv komparator: Preferanse: TCQ (wl)
Personer med en preferanse for 'Tai Chi/Qigong (TCQ) for kreftpasienter' randomisert til venteliste
|
TCQ involverer en serie med langsomme spesifikke bevegelser eller "former" utført på en meditativ måte.
Det påstås at det å fokusere sinnet utelukkende på formens bevegelser bidrar til å få en tilstand av mental ro og klarhet.
Selve praksisen har blitt skilt fra kampsportrøtter og er mye undervist som en helseatferdspraksis og trening.
Qigong-øvelser har generelt tre komponenter: en holdning (enten den er i bevegelse eller stasjonær), pusteteknikker og mentalt fokus på å lede qi gjennom kroppen.
Vårt program, utviklet spesielt for en kreftpasientpopulasjon, inneholder enkle Tai Chi-elementer innenfor en helbredende ramme som stammer fra Qigong-prinsipper.
|
|
Eksperimentell: Ingen preferanse: MBCR (im)
Personer uten preferanse randomisert til "Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)" - umiddelbar
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et standardisert gruppeprogram som først og fremst fokuserer på utfordringene mennesker som lever med kreft står overfor.
Det er et 8-ukers program bestående av ukentlige gruppemøter på 1,5 til 2 timer.
Hjemmeøvelse på 45 minutter per dag (15 min yoga; 30 min meditasjon) er foreskrevet.
Etter hvert som ukene skrider frem, introduseres forskjellige former for meditasjon, som begynner med en sensorisk bevissthetsopplevelse med kroppsskanning, og går videre til sittende og gående meditasjoner.
Skånsom Hatha-yoga er integrert hele veien, som en form for bevegelig meditasjon.
Didaktisk instruksjon så vel som gruppediskusjon og refleksjon, problemløsning og dyktig undersøkelse er vanlig anvendte læringsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Ingen preferanse: TCQ (im)
Personer uten preferanse randomisert til 'Tai Chi/Qigong (TCQ) for kreftpasienter' - umiddelbart
|
TCQ involverer en serie med langsomme spesifikke bevegelser eller "former" utført på en meditativ måte.
Det påstås at det å fokusere sinnet utelukkende på formens bevegelser bidrar til å få en tilstand av mental ro og klarhet.
Selve praksisen har blitt skilt fra kampsportrøtter og er mye undervist som en helseatferdspraksis og trening.
Qigong-øvelser har generelt tre komponenter: en holdning (enten den er i bevegelse eller stasjonær), pusteteknikker og mentalt fokus på å lede qi gjennom kroppen.
Vårt program, utviklet spesielt for en kreftpasientpopulasjon, inneholder enkle Tai Chi-elementer innenfor en helbredende ramme som stammer fra Qigong-prinsipper.
|
|
Aktiv komparator: Ingen preferanse: MBCR (wl)
Personer uten preferanse randomisert til 'Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)' - venteliste
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et standardisert gruppeprogram som først og fremst fokuserer på utfordringene mennesker som lever med kreft står overfor.
Det er et 8-ukers program bestående av ukentlige gruppemøter på 1,5 til 2 timer.
Hjemmeøvelse på 45 minutter per dag (15 min yoga; 30 min meditasjon) er foreskrevet.
Etter hvert som ukene skrider frem, introduseres forskjellige former for meditasjon, som begynner med en sensorisk bevissthetsopplevelse med kroppsskanning, og går videre til sittende og gående meditasjoner.
Skånsom Hatha-yoga er integrert hele veien, som en form for bevegelig meditasjon.
Didaktisk instruksjon så vel som gruppediskusjon og refleksjon, problemløsning og dyktig undersøkelse er vanlig anvendte læringsverktøy.
|
|
Aktiv komparator: Ingen preferanse: TCQ (wl)
Personer uten preferanse randomisert til 'Tai Chi/Qigong (TCQ) for kreftpasienter' - venteliste
|
TCQ involverer en serie med langsomme spesifikke bevegelser eller "former" utført på en meditativ måte.
Det påstås at det å fokusere sinnet utelukkende på formens bevegelser bidrar til å få en tilstand av mental ro og klarhet.
Selve praksisen har blitt skilt fra kampsportrøtter og er mye undervist som en helseatferdspraksis og trening.
Qigong-øvelser har generelt tre komponenter: en holdning (enten den er i bevegelse eller stasjonær), pusteteknikker og mentalt fokus på å lede qi gjennom kroppen.
Vårt program, utviklet spesielt for en kreftpasientpopulasjon, inneholder enkle Tai Chi-elementer innenfor en helbredende ramme som stammer fra Qigong-prinsipper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av humørtilstander - Total humørforstyrrelse (POMS-TMD)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
POMS-TMD er den totale poengsummen for mental forstyrrelse.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Flere komponenter av søvnkvalitet blir vurdert, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Høyere score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
BPI lar deltakerne vurdere smertene deres etter dimensjoner av smertens alvorlighetsgrad og hvor mye smerten deres forstyrrer daglige opplevelser og funksjon.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - tretthet (FACT-F)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
FACT-f lar deltakerne rapportere hvordan tretthetspåvirkninger fungerer langs dimensjonene fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og tretthet.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
POMS - Subscale score (6)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Profilen av humørtilstander (POMS): Angst, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring, som vil summeres for å generere en total stemningsforstyrrelse (TMD)-score (primært utfall).
POMS har vært mye brukt i kliniske populasjoner, inkludert kreftpasienter.
Vi vil også undersøke hver av underskalaene for å bestemme den relative størrelsen på endringene.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Symptomer på stressinventar (C-SOSI-32)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Måler fysiske, psykologiske og atferdsmessige reaksjoner på stressende situasjoner.
Det er åtte underskalaer med tittelen depresjon, sinne, muskelspenning, sympatisk opphisselse, hjerte-lunge-arousal, kognitiv uorganisering, nevrologisk/GI og øvre luftveier.
En total stresssymptom-poengsum vil bli beregnet ved å summere alle elementene.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Et generelt kreftmål for livskvalitet inkludert underskalaer for fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og en underskala for brystkreftsymptomer, samt total QL-score vil bli brukt til å vurdere den generelle kvaliteten av livet.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-sp)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Et 12-elements spørreskjema designet for personer med kreft eller andre kroniske sykdommer.
Underskalaer inkluderer mening, fred og tro, men kan summeres til en total poengsum.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Posttraumatisk vekstbeholdning-revidert (PTGI-R)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Måler en persons oppfatning av positive endringer etter en traumatisk livserfaring.
Underskalaer inkluderer forhold til andre, nye muligheter, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet, som summeres for å danne totalpoengsummen.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Gjennomsnittlig daglig kortisolhelling
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Mål for binyrefunksjon og stresshormoner.
Ved hver vurdering vil spytt samles inn 4 ganger i løpet av dagen (våkne, 12:00, 17:00 og leggetid) over 3 dager slik at døgnsvingninger i spyttkortisol kan vurderes gjennom beregning av en gjennomsnittlig døgnhelning på linjen. .
Unormale bakker er assosiert med sykdomsstadier og kreftprogresjon.
Unormale bakker assosiert med sykdomsstadier og kreftprogresjon.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endringer i skråninger over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Telomerlengde (TL) & Telomerase
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
TL er en markør for cellealdring assosiert med kreftrisiko og sykdomsprogresjon.
TL vil bli målt ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR) i tre eksemplarer.
Et T/S-forhold beregnes som sammenligner TL i celler med en samlet referanseprøve.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Hjertefrekvens (HR)/Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
HRV er et mål på graden av variasjon mellom hjerteslag som reflekterer parasympatisk påvirkning på pacemakeren ved hjelp av den tiende kranialnerven.
Både lav HRV og høyere hjertefrekvens er prediktorer for kortere overlevelse ved metastatisk brystkreft og er risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Forhøyet BP er en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer; mange former for kjemoterapi og RT til brystveggen kan skade hjertemuskelen og gjøre kreftpasienter mer sårbare for hjertesykdom etter kreftbehandling.
Derfor er det viktig å overvåke kardiovaskulære risikofaktorer.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Forsøkspersonene får muntlig instruksjon om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
Gjennomsnittlig tid (sek) for 3 forsøk vil bli registrert.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Maksimal ganghastighet
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Deltakerne går i en rett linje så fort som mulig, uten å løpe, på en forhåndsmålt 11 meter bane.
Tiden det tar å gå 5 meter, fra 3 meter til 8 meter merket brukes til å beregne maksimal ganghastighet (meter/sekund).
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Maksimal grepsstyrke
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Den dominerende hånden vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
Målingene registreres til nærmeste 0,5 kg, gjentas tre ganger og gjennomsnittsberegnes.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Enkeltben stående
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Tre forsøk på 30 sekunder er fullført for øyne-åpne og øyne-lukkede forhold, og den største varigheten (sek) for hver tilstand brukes til analyse.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Cytokinproduksjon
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Luminex multipleks-analyser, grunnleggende 48 cytokiner (inkluderer inflammatoriske og regulatoriske cytokiner og kjemokiner) En rekke forskjellige cytokiner inkludert TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, som har en rekke viktige inflammatoriske og antiinflammatoriske funksjoner ved kreft vil bli undersøkt.
Lineær blandet modellering vil bli brukt for å vurdere endring over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
Canadian Community Health Survey (CCHS)
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Vurderer virkningene av disse intervensjonene på helsekostnader og bruk.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Evaluerer virkningen av intervensjonen på helse og andre medisinske intervensjoner over tid.
|
pre-intervensjon, innen 3 uker etter fullføring av intervensjonen, 6 måneders oppfølging fra intervensjon fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary, Cancer Control Alberta, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HREBA-CC-16-0246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .