Badanie MATCH: Uważność i Tai Chi dla zdrowia raka (MATCH)
Badanie MATCH: Uważność i Tai Chi dla zdrowia raka Oparte na preferencjach, wieloośrodkowe, randomizowane porównawcze badanie skuteczności (CET) leczenia raka opartego na uważności (MBCR) w porównaniu z Tai Chi/Qigong (TCQ) u osób, które przeżyły raka
Kontekst: W miarę jak coraz więcej osób przeżywa raka, rośnie znaczenie badań nad skutecznymi interwencjami w celu poprawy jakości życia (QOL) wśród osób, które przeżyły. Dwie interwencje z solidną bazą dowodową to Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) i Tai chi/Qigong (TCQ). Jednak te interwencje nigdy nie były bezpośrednio porównywane.
Cele: (1) Porównanie między sobą MBCR i TCQ oraz warunku kontrolnego listy oczekujących przy użyciu innowacyjnego, randomizowanego, opartego na preferencjach projektu porównawczej próby skuteczności (CET), który uwzględnia potencjalne czynniki moderujące, które mogą przewidywać zróżnicowaną odpowiedź. (2) Zbadanie wpływu MBCR i TCQ na szereg wyników biologicznych, w tym procesy odpornościowe, ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca, hormony stresu, starzenie się komórek i ekspresję genów.
Metody: Projekt badania to oparty na preferencjach, wieloośrodkowy, randomizowany CET, obejmujący dwa kanadyjskie ośrodki (Calgary, AB i Toronto, ON). Uczestnicy (N ogółem = 600). Uczestnicy preferujący MBCR lub TCQ otrzymają preferowaną interwencję; podczas gdy osoby bez preferencji zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch interwencji. W ramach grup preferencji i grup niepreferowanych uczestnicy zostaną również przydzieleni losowo do grup natychmiastowej interwencji lub do listy kontrolnej oczekujących. Miary wyników, które należy ocenić przed i po interwencji oraz po 6 miesiącach obserwacji, obejmują wyniki psychologiczne (nastrój, stres, uważność, duchowość, rozwój pourazowy), QOL, objawy (zmęczenie, sen), funkcje fizyczne (siła, wytrzymałość) oraz eksploracyjne analizy biomarkerów (skoki kortyzolu, cytokiny, zmienność ciśnienia krwi/tętna, długość telomerów, ekspresja genów) oraz środki ekonomiczne w zakresie zdrowia.
Hipotezy: Badacze wysuwają teorię, że zarówno MBCR, jak i TCQ poprawią wyniki wśród osób, które przeżyły, w stosunku do zwykłego leczenia, szczególnie jeśli pacjenci silnie preferują określoną interwencję. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że MBCR może być lepszy od TCQ w pomiarach związanych ze stresem i nastrojem. I odwrotnie, TCQ może być lepszy od MBCR w poprawie wskaźników fizycznych i funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Chociaż istnieje wiele badań dokumentujących problemy, z którymi borykają się osoby, u których zdiagnozowano raka, w tym wysoki poziom stresu, lęku, depresji i objawów, takich jak zmęczenie, ból i zaburzenia snu, istnieje również ograniczona, ale rosnąca liczba dowodów potwierdzających skuteczność zakres terapii umysł-ciało (MBT) w łagodzeniu tych i innych objawów. Badacze postanowili skupić się na porównaniu MBCR i TCQ, ponieważ oba mają dowody poziomu 1 w leczeniu raka i oba wykazały potencjał wpływania na ważne biomarkery i wyniki kliniczne. Obie interwencje są podobnie zakorzenione w praktyce medytacyjnej, ale MBCR kładzie większy nacisk na praktykę umysłową, podczas gdy TCQ jest bardziej empatyczną praktyką opartą na ruchu ciała. Badacze przewidują również, że wielu pacjentów będzie preferować jedno lub drugie. Dowody na skuteczność każdego z nich zostaną pokrótce omówione, a następnie zostaną przedstawione szczegóły dotyczące projektu badania i metod.
Uzdrowienie z raka oparte na uważności (MBCR) W ramach trwającego programu badawczego badacze zaadaptowali interwencję grupową opartą na intensywnym treningu medytacji uważności (redukcja stresu oparta na uważności; MBSR) specjalnie dla osób z rakiem i nazwali ją Uzdrowienie z raka oparte na uważności (MBCR), uznając korzenie programu, ale także jego formę i treść jest nieco inna i skupiając się przede wszystkim na wyzwaniach, przed którymi stoją osoby żyjące z chorobą nowotworową. Jest to 8-tygodniowy program składający się z cotygodniowych spotkań grupowych trwających od 1,5 do 2 godzin, skróconych z tradycyjnego MBSR w oparciu o praktyczne kwestie logistyczne i potrzeby badanej populacji. Zalecana jest praktyka domowa trwająca 45 minut dziennie (15 minut jogi; 30 minut medytacji). W miarę upływu tygodni wprowadzane są różne formy medytacji, zaczynając od doświadczenia świadomości zmysłowej skanowania ciała, przechodząc do medytacji siedzących i chodzących. Delikatna hatha joga jest włączona jako forma medytacji w ruchu. Nauczanie dydaktyczne, dyskusja i refleksja w grupach, rozwiązywanie problemów i umiejętne dociekanie to powszechnie stosowane narzędzia dydaktyczne.
Od 1998 roku badacze testowali jego skuteczność w wielu badaniach i grupach osób z rakiem, zaczynając od wyników psychologicznych, w tym objawów stresu, zaburzeń nastroju, w tym lęku, gniewu i depresji, a następnie rozszerzając zakres i skalę, aby ocenić wpływ na sen zaburzenia i zmęczenie. Badacze zbadali również pozytywne wyniki, w tym wzrost potraumatyczny, duchowość i znajdowanie korzyści. Aby ocenić potencjalne biologiczne mechanizmy zmian, badacze zbadali wpływ programu na biomarkery, w tym ciśnienie krwi, cytokiny zapalne, hormony stresu i ostatnio długość telomerów, stosując coraz bardziej wyrafinowane projekty badawcze, wykazując korzyści we wszystkich tych pomiarach. Badacze pracują nad MBCR dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, obejmując spektrum badań, od podstawowych badań mechanistycznych po badania kliniczne i naukę wdrożeniową. Inni również badali MBSR u pacjentów z rakiem, a kilka recenzji i metaanaliz podsumowuje jego korzyści w zakresie wyników lęku, stresu, zaburzeń nastroju i jakości życia.
Tai Chi/Qigong (TCQ) Przeprowadzono również prace oceniające skuteczność tai-chi i qigong w leczeniu raka, a teraz dostępne są recenzje obu. Tai chi to skrócona nazwa Tai Chi Ch'uan, formy sztuki walki wywodzącej się z tradycyjnej medycyny chińskiej. Obejmuje serię powolnych, specyficznych ruchów lub „form” wykonywanych w sposób medytacyjny. Uważa się, że skupienie umysłu wyłącznie na ruchach formy pomaga osiągnąć stan psychicznego spokoju i jasności. Sama praktyka została oddzielona od korzeni sztuk walki i jest szeroko nauczana jako praktyka i ćwiczenie zachowania zdrowotnego. W opiece nad chorymi na raka przegląd siedmiu kontrolowanych badań z udziałem pacjentów z rakiem piersi wykazał, że chociaż tai chi pomogło poprawić stan zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu ze zwykłą opieką, w porównaniu z innymi aktywnymi interwencjami może nie być lepsze. Ogólnie rzecz biorąc, w starszych próbkach większa liczba badań potwierdza jego skuteczność w poprawie równowagi i zapobieganiu upadkom oraz poprawie ogólnego samopoczucia psychicznego, ale potrzebne są większe badania z lepszymi projektami.
Podobnie, coraz więcej badań sugeruje skuteczność qigong, praktyki wyrównywania oddechu, ruchu i świadomości podczas ćwiczeń, leczenia i medytacji. Qigong jest tradycyjnie postrzegane jako praktyka kultywowania i równoważenia qi (chi) lub „wewnętrznej energii życiowej”. Ćwiczenia Qigong generalnie składają się z trzech elementów: postawy (w ruchu lub w bezruchu), technik oddychania i mentalnego skupienia się na prowadzeniu qi przez ciało. Przegląd literatury, w tym chińskich i koreańskich baz danych, wykazał 23 badania dotyczące leczenia raka. Najbardziej spójne korzyści zaobserwowano w zakresie funkcji układu odpornościowego (zmniejszenie stanu zapalnego), poprawy nastroju, jakości życia i zmęczenia. Podobnie jak w przypadku badań tai chi, do uogólnienia wyników konieczne są randomizowane próby kontrolowane z większymi próbami. Protokół badania obejmuje proste elementy Tai Chi w ramach uzdrawiania wywodzącego się z zasad Qigong. Z tego powodu badacze nazywają to Tai Chi/Qigong (TCQ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- ELLICSR Centre, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka (stadium I-III) z wyłączeniem głowy, szyi lub mózgu
- Ukończone aktywne leczenie (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 4 miesiące wcześniej (trwające terapie hormonalne, AI, tamoksyfen, herceptyna nie wykluczają)
- Doświadczanie znacznego cierpienia (4 lub więcej na Termometrze Cierpienia)
- Możliwość uczęszczania na zajęcia MBCR lub TCQ w wyznaczonych godzinach
- Wystarczająca zdolność funkcjonalna do uczestniczenia w grupach interwencyjnych (oceniana na podstawie kwestionariusza PAR-Q, personelu badawczego, uczestnika i lekarza uczestnika)
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy i uczestniczenia w grupach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami i ci z trwającą chemioterapią (ponieważ trwająca terapia może zaburzać profile biomarkerów, a pacjenci z przerzutami mogą nie być wystarczająco stabilni, aby uczestniczyć w interwencjach i ocenach kontrolnych).
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać w wypełnianiu kwestionariuszy lub interwencji.
- Cierpi na obecną dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z możliwością uczestnictwa.
- Obecnie angażuje się w medytację lub tai chi raz lub kilka razy w tygodniu
- Poprzedni udział w programie MBCR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preferencja: MBCR (im)
Osoby preferujące „wyzdrowienie z raka oparte na uważności (MBCR)” zostały losowo przydzielone do natychmiastowego leczenia
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) to wystandaryzowany program grupowy, który koncentruje się przede wszystkim na wyzwaniach, przed którymi stoją osoby żyjące z rakiem.
Jest to 8-tygodniowy program składający się z cotygodniowych spotkań grupowych trwających od 1,5 do 2 godzin.
Zalecana jest praktyka domowa trwająca 45 minut dziennie (15 minut jogi; 30 minut medytacji).
W miarę upływu tygodni wprowadzane są różne formy medytacji, zaczynając od doświadczenia świadomości zmysłowej skanowania ciała, przechodząc do medytacji siedzących i chodzących.
Delikatna hatha joga jest włączona jako forma medytacji w ruchu.
Nauczanie dydaktyczne, dyskusja i refleksja w grupach, rozwiązywanie problemów i umiejętne dociekanie to powszechnie stosowane narzędzia dydaktyczne.
|
|
Eksperymentalny: Preferencja: TCQ (im)
Osoby preferujące „Tai Chi/Qigong (TCQ) dla pacjentów z rakiem” losowo przydzielane do natychmiastowego leczenia
|
TCQ obejmuje serię powolnych określonych ruchów lub „form” wykonywanych w sposób medytacyjny.
Uważa się, że skupienie umysłu wyłącznie na ruchach formy pomaga osiągnąć stan psychicznego spokoju i jasności.
Sama praktyka została oddzielona od korzeni sztuk walki i jest szeroko nauczana jako praktyka i ćwiczenie zachowania zdrowotnego.
Ćwiczenia Qigong generalnie składają się z trzech elementów: postawy (w ruchu lub w bezruchu), technik oddychania i mentalnego skupienia się na prowadzeniu qi przez ciało.
Nasz program, opracowany specjalnie dla populacji pacjentów z rakiem, zawiera proste elementy Tai Chi w ramach uzdrawiania wywodzącego się z zasad Qigong.
|
|
Aktywny komparator: Preferencja: MBCR (wl)
Osoby, które preferują „Odzyskiwanie raka oparte na uważności (MBCR)” są losowo umieszczane na liście oczekujących
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) to wystandaryzowany program grupowy, który koncentruje się przede wszystkim na wyzwaniach, przed którymi stoją osoby żyjące z rakiem.
Jest to 8-tygodniowy program składający się z cotygodniowych spotkań grupowych trwających od 1,5 do 2 godzin.
Zalecana jest praktyka domowa trwająca 45 minut dziennie (15 minut jogi; 30 minut medytacji).
W miarę upływu tygodni wprowadzane są różne formy medytacji, zaczynając od doświadczenia świadomości zmysłowej skanowania ciała, przechodząc do medytacji siedzących i chodzących.
Delikatna hatha joga jest włączona jako forma medytacji w ruchu.
Nauczanie dydaktyczne, dyskusja i refleksja w grupach, rozwiązywanie problemów i umiejętne dociekanie to powszechnie stosowane narzędzia dydaktyczne.
|
|
Aktywny komparator: Preferencja: TCQ (wl)
Osoby preferujące „Tai Chi/Qigong (TCQ) dla pacjentów z rakiem” losowo przydzielane do listy oczekujących
|
TCQ obejmuje serię powolnych określonych ruchów lub „form” wykonywanych w sposób medytacyjny.
Uważa się, że skupienie umysłu wyłącznie na ruchach formy pomaga osiągnąć stan psychicznego spokoju i jasności.
Sama praktyka została oddzielona od korzeni sztuk walki i jest szeroko nauczana jako praktyka i ćwiczenie zachowania zdrowotnego.
Ćwiczenia Qigong generalnie składają się z trzech elementów: postawy (w ruchu lub w bezruchu), technik oddychania i mentalnego skupienia się na prowadzeniu qi przez ciało.
Nasz program, opracowany specjalnie dla populacji pacjentów z rakiem, zawiera proste elementy Tai Chi w ramach uzdrawiania wywodzącego się z zasad Qigong.
|
|
Eksperymentalny: Brak preferencji: MBCR (im)
Osoby bez preferencji zostały losowo przydzielone do „Odzyskiwania raka opartego na uważności (MBCR)” – natychmiast
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) to wystandaryzowany program grupowy, który koncentruje się przede wszystkim na wyzwaniach, przed którymi stoją osoby żyjące z rakiem.
Jest to 8-tygodniowy program składający się z cotygodniowych spotkań grupowych trwających od 1,5 do 2 godzin.
Zalecana jest praktyka domowa trwająca 45 minut dziennie (15 minut jogi; 30 minut medytacji).
W miarę upływu tygodni wprowadzane są różne formy medytacji, zaczynając od doświadczenia świadomości zmysłowej skanowania ciała, przechodząc do medytacji siedzących i chodzących.
Delikatna hatha joga jest włączona jako forma medytacji w ruchu.
Nauczanie dydaktyczne, dyskusja i refleksja w grupach, rozwiązywanie problemów i umiejętne dociekanie to powszechnie stosowane narzędzia dydaktyczne.
|
|
Eksperymentalny: Brak preferencji: TCQ (im)
Osoby bez preferencji zostały losowo przydzielone do grupy „Tai Chi/Qigong (TCQ) dla pacjentów z rakiem” – natychmiast
|
TCQ obejmuje serię powolnych określonych ruchów lub „form” wykonywanych w sposób medytacyjny.
Uważa się, że skupienie umysłu wyłącznie na ruchach formy pomaga osiągnąć stan psychicznego spokoju i jasności.
Sama praktyka została oddzielona od korzeni sztuk walki i jest szeroko nauczana jako praktyka i ćwiczenie zachowania zdrowotnego.
Ćwiczenia Qigong generalnie składają się z trzech elementów: postawy (w ruchu lub w bezruchu), technik oddychania i mentalnego skupienia się na prowadzeniu qi przez ciało.
Nasz program, opracowany specjalnie dla populacji pacjentów z rakiem, zawiera proste elementy Tai Chi w ramach uzdrawiania wywodzącego się z zasad Qigong.
|
|
Aktywny komparator: Brak preferencji: MBCR (wl)
Osoby bez preferencji zostały losowo przydzielone do „Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)” – lista oczekujących
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) to wystandaryzowany program grupowy, który koncentruje się przede wszystkim na wyzwaniach, przed którymi stoją osoby żyjące z rakiem.
Jest to 8-tygodniowy program składający się z cotygodniowych spotkań grupowych trwających od 1,5 do 2 godzin.
Zalecana jest praktyka domowa trwająca 45 minut dziennie (15 minut jogi; 30 minut medytacji).
W miarę upływu tygodni wprowadzane są różne formy medytacji, zaczynając od doświadczenia świadomości zmysłowej skanowania ciała, przechodząc do medytacji siedzących i chodzących.
Delikatna hatha joga jest włączona jako forma medytacji w ruchu.
Nauczanie dydaktyczne, dyskusja i refleksja w grupach, rozwiązywanie problemów i umiejętne dociekanie to powszechnie stosowane narzędzia dydaktyczne.
|
|
Aktywny komparator: Brak preferencji: TCQ (wl)
Osoby bez preferencji przydzielono losowo do grupy „Tai Chi/Qigong (TCQ) dla pacjentów z rakiem” – lista oczekujących
|
TCQ obejmuje serię powolnych określonych ruchów lub „form” wykonywanych w sposób medytacyjny.
Uważa się, że skupienie umysłu wyłącznie na ruchach formy pomaga osiągnąć stan psychicznego spokoju i jasności.
Sama praktyka została oddzielona od korzeni sztuk walki i jest szeroko nauczana jako praktyka i ćwiczenie zachowania zdrowotnego.
Ćwiczenia Qigong generalnie składają się z trzech elementów: postawy (w ruchu lub w bezruchu), technik oddychania i mentalnego skupienia się na prowadzeniu qi przez ciało.
Nasz program, opracowany specjalnie dla populacji pacjentów z rakiem, zawiera proste elementy Tai Chi w ramach uzdrawiania wywodzącego się z zasad Qigong.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju — całkowite zaburzenie nastroju (POMS-TMD)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
POMS-TMD to ogólny wynik zaburzeń psychicznych.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Ocenia się kilka elementów jakości snu, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wyższe wyniki w PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
BPI pozwala uczestnikom ocenić ich ból według wymiarów nasilenia bólu i tego, jak bardzo ich ból przeszkadza w codziennych doświadczeniach i funkcjonowaniu.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
FACT-f pozwala uczestnikom zgłaszać, w jaki sposób zmęczenie wpływa na funkcjonowanie w wymiarach dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego / rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego, samopoczucia funkcjonalnego i zmęczenia.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
POMS - wyniki w podskalach (6)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Profil Stanów Nastroju (POMS): Lęk, Depresja, Złość, Wigor, Zmęczenie i Dezorientacja, które zostaną zsumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) (główny wynik).
POMS jest szeroko stosowany w populacjach klinicznych, w tym u pacjentów z rakiem.
Zbadamy również każdą z podskal, aby określić względną wielkość zmian.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Symptomy Inwentarza Stresu (C-SOSI-32)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Mierzy reakcje fizyczne, psychiczne i behawioralne na sytuacje stresowe.
Istnieje osiem podskal zatytułowanych Depresja, Złość, Napięcie mięśniowe, Pobudzenie współczulne, Pobudzenie krążeniowo-oddechowe, Dezorganizacja poznawcza, Neurologia/GI i górne drogi oddechowe.
Całkowity wynik objawów stresu zostanie obliczony poprzez zsumowanie wszystkich pozycji.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Ogólna miara jakości życia w przypadku raka, obejmująca podskale dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskali objawów raka piersi, a także całkowity wynik QL zostaną wykorzystane do oceny ogólnej jakości życia.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – samopoczucie duchowe (FACIT-sp)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
12-punktowy kwestionariusz przeznaczony dla osób z rakiem lub innymi chorobami przewlekłymi.
Podskale obejmują znaczenie, pokój i wiarę, ale można je zsumować do wyniku całkowitego.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Zrewidowany Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu (PTGI-R)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Mierzy indywidualne postrzeganie pozytywnych zmian po traumatycznym doświadczeniu życiowym.
Podskale obejmują Odnoszenie się do innych, Nowe możliwości, Siłę osobistą, Zmiany duchowe i Docenianie życia, które są sumowane w celu uzyskania Wyniku Całkowitego.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Średnie dzienne nachylenie kortyzolu
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Miara funkcji nadnerczy i hormonów stresu.
Podczas każdej oceny ślina będzie pobierana 4 razy w ciągu dnia (pobudka, 12:00, 17:00 i przed snem) w ciągu 3 dni, aby można było ocenić okołodobowe wahania poziomu kortyzolu w ślinie poprzez obliczenie średniego dobowego nachylenia linii .
Nieprawidłowe nachylenia są związane ze stadiami choroby i progresją raka.
Nieprawidłowe zbocza związane ze stadiami choroby i progresją raka.
Do oceny zmian nachyleń w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Długość telomerów (TL) i telomeraza
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
TL jest markerem starzenia się komórek związanego z ryzykiem raka i progresją choroby.
TL zostanie zmierzona przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) w trzech powtórzeniach.
Obliczany jest stosunek T/S, który porównuje TL w komórkach z pulą próbki referencyjnej.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Tętno (HR)/Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
HRV jest miarą stopnia zmienności między uderzeniami serca, która odzwierciedla przywspółczulny wpływ na rozrusznik serca za pośrednictwem dziesiątego nerwu czaszkowego.
Zarówno niska HRV, jak i wyższa częstość akcji serca są predyktorami krótszego przeżycia w raku piersi z przerzutami i są czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Podwyższone BP jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; wiele form chemioterapii i RT na ścianę klatki piersiowej może uszkodzić mięsień sercowy i sprawić, że pacjenci z rakiem będą bardziej podatni na choroby serca po leczeniu raka.
Dlatego ważne jest monitorowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Badani otrzymują ustne instrukcje, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść.
Zostanie zarejestrowany średni czas (s) 3 prób.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Maksymalna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Uczestnicy idą w linii prostej tak szybko, jak to możliwe, bez biegu, po wcześniej odmierzonej 11-metrowej trasie.
Czas potrzebny na przejście 5 metrów od znaku 3 do 8 metrów jest używany do obliczenia maksymalnej prędkości marszu (metry/sekundę).
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Dominująca ręka zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Pomiary są rejestrowane z dokładnością do 0,5 kg, powtarzane trzykrotnie i uśredniane.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Stanie na jednej nodze
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Przeprowadza się trzy 30-sekundowe próby dla warunków z oczami otwartymi iz oczami zamkniętymi, a do analizy wykorzystuje się największy czas trwania (s) dla każdego warunku.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Produkcja cytokin
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Testy Luminex multiplex, podstawowe 48 cytokin (w tym cytokiny zapalne i regulatorowe oraz chemokiny) Szereg różnych cytokin, w tym TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, które mają wiele ważnych funkcji zapalnych i przeciwzapalnych w raku, zostaną zbadane.
Do oceny zmian w czasie zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
Badanie stanu zdrowia społeczności kanadyjskiej (CCHS)
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Ocenia wpływ tych interwencji na koszty i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Ocenia wpływ interwencji na zdrowie i inne interwencje medyczne w czasie.
|
przedinterwencja, w ciągu 3 tygodni od zakończenia interwencji, 6-miesięczna obserwacja od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary, Cancer Control Alberta, Alberta Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA-CC-16-0246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .