Tutkimus IP:n tehokkuuden arvioimiseksi valppauteen ja henkiseen väsymykseen (ALERMEN)
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoisnukke, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu ristiintutkimus valppautta ja henkistä väsymystä koskevan tutkimustuotteen E-AG-01/E-AG02/E-AG-03/ E-AG-04 tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan E-AG-01/E-AG-02/E-AG-03:n vaikutusta henkiseen vireyteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kofeiinipitoisten juomien nauttimisen tiedetään parantavan energiatasoa, valppautta ja keskittymiskykyä. Kofeiini stimuloi keskushermostoa ja on siksi luultavasti yleisimmin käytetty psykoaktiivinen aine maailmassa. Monet ihmiset suosivat kofeiinin saantia, koska kohtuullinen kofeiinin käyttö olettaa tiettyjä hermostoon ja yleiseen hyvinvointiin kohdistuvia suotuisia vaikutuksia, kuten vireystason nousua ja uupumusten vähenemistä erityisesti vähäisessä kiihottumisessa (esim. yötyö), parannuksia suorituskykyyn valppaustehtävissä ja yksinkertaisissa tehtävissä, jotka vaativat jatkuvaa reagointia. Näiden hyveiden ohella kofeiinin saantiin liittyy myös tiettyjä haittoja. Suuri kofeiiniannos, joka on yli 400 mg päivässä terveillä aikuisilla, voi liittyä haittavaikutuksiin, kuten psykomotoriseen kiihtymykseen, unettomuuteen, päänsärkyyn, ruoansulatuskanavan vaivoihin useista muista elämäntapaparametreista riippuen.
Koska kofeiinin saanti on tavallista, kofeiinin vieroitus aiheuttaa tiettyjä huolenaiheita suorituskykyyn, kuten sen kielteinen vaikutus mielialatasoihin sen lopettamisen jälkeen.
Siksi kofeiinille on aina löydettävä vaihtoehto, jolla on samat ominaisuudet kuin kofeiinilla, mutta joka ei liity sen tottumuksen muodostavaan asenteeseen. Täyttääkseen tämän tyydyttämättömän tarpeen Enovate Biolife on suunnitellut uuden luonnollisen kofeiinittoman ainesosan, jonka oletetaan lisäävän henkistä vireyttä ja taistelevan kofeiinin kaltaista henkistä väsymystä aiheuttamatta kofeiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia, 400073
- Vedic Lifesciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet Miehet ja naiset tietokonelukutaitoiset oppiaineet (osaavat käyttää tietokoneita / niihin liittyvää teknologiaa tehokkaasti) ikäryhmässä 18-40 vuotta.
- Kohteena tulisi olla kohtalainen kofeiinin kuluttaja.
- Kaikkien aiheiden tulee olla pääosin oikeakätisiä.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja <25,00 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7) ≤ 7.
- Potilaat, jotka seulottiin masennuksen varalta Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) pisteillä ≤ 14.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 50 ± 20, kaksi kolmesta lukemasta Jin Fanin Attention Network Testin (ANT) versiossa 1.3.0 24 tunnin kofeiinista pidättymisen jälkeen suoritettuna 30–60 minuutin välein.
- Koehenkilö on valmis pidättäytymään kofeiinin ja kofeiinia sisältävien tuotteiden kuluttamisesta 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana ennen kaikkea käyntiä paikalla.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä kurkumaa, inkivääriä, kardemummaa, sitruunaruohoa, galangalia, kovakuoriaisen lehtiä ja kovakuoriaisten pähkinöitä, jotka sisältävät tuotteita, kuten thairuokaa, teemasalaa, thai-kastikkeita, suunraikastetta, paania jne. klinikalla käyntiä edeltävänä päivänä.
- Tutkittava on valmis pidättäytymään voimakkaasta fyysisestä toiminnasta 12 tuntia ennen klinikkakäyntiä.
- Tutkittavan tulee nukkua vähintään 7-8 tuntia klinikkakäyntiä edeltävänä yönä.
- Kohde on tupakoimaton.
- Naishenkilöt, joilla on tällä hetkellä kuukautiset, voidaan ottaa mukaan vasta viimeisen kuukautispäivän jälkeen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 7 päivän pesujakson jälkeen, ja he ovat valmiita lopettamaan sen käytön tutkimuksen ajaksi ja valitsemaan esteehkäisymenetelmän.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään kofeiinia sisältävistä tuotteista 24 tunnin ajan.
- Potilaat, jotka kärsivät primaarisesta tai sekundaarisesta unettomuudesta aktiivisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
- Koehenkilöt, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7) > 7.
- Koehenkilöt, joiden henkilökohtainen terveyskyselyn pistemäärä > 14.
- Potilaat, jotka kärsivät tyypin II diabeteksesta.
- Tutkittavalla on terveydentila, joka estäisi häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), joka määritellään seulonnassa ja satunnaistuksessa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella.
- Tutkittavalla on aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisiä, keuhko-, sappi-, maha-suolikanava-, haima- tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa (joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa) tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
- Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkittavalla on anamneesi tai onkologinen sairaus.
- Raskaana / suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymuotojen käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö neljän viikon aikana seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
- Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta. Hoitokäynnit ajoitetaan uudelleen, jotta potilas voi pestä pois antibiootista vähintään viiden päivän ajan ennen testikäyntiä.
- Tutkittava on altistunut jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Muiden ravintolisien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö.
- Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1) tai voimakas mahdollisuus.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys kasviperäisille tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-AG-01
550 mg 2 kapselia, joissa on AG-01 ja AG-07, annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
|
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
|
|
Kokeellinen: E-AG-02
550 mg 2 kapselia, joissa on AG-05 ja AG-06, annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
|
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
|
|
Kokeellinen: E-AG-03
550 mg 2 kapselia, joissa on AG-01 ja AG-05, annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
|
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
|
|
Kokeellinen: E-AG-04
550 mg 2 kapselia, joissa on AG-06 ja AG-07, annetaan suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
|
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
Tuote, joka lisää henkistä valppautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valppaus
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
Arvioida vaikutus henkiseen vireyteen Attention-verkkotestillä kerta-annoksen nauttimisen jälkeen tutkimusvalmistetta.
|
Viisi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Srivastav, M D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/160105/ER/AG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .