Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von geistigem Eigentum bei Wachsamkeit und geistiger Müdigkeit (ALERMEN)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden mit Computerkenntnissen (in der Lage, Computer/verwandte Technologien effizient zu nutzen) in der Altersgruppe von 18 bis 40 Jahren.
• Die Testperson sollte ein mäßiger Koffeinkonsument sein.
• Alle Fächer sollten überwiegend Rechtshänder sein.
• Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und <25,00 kg/m2.
• Probanden mit einem GAD-7-Score (Generalized Anxiety Disorder Screener) ≤ 7.
• Probanden, die anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) mit einem Wert von ≤ 14 auf Depressionen untersucht wurden.
• Probanden mit einer Punktzahl von mindestens 50 ± 20 zwei von drei Lesungen beim Attention Network Test (ANT) Version 1.3.0 von Jin Fan nach 24 Stunden Koffeinabstinenz, durchgeführt im Abstand von jeweils 30–60 Minuten.
• Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor der Einschreibung und während der Studie vor jedem Besuch vor Ort auf den Konsum von Koffein und koffeinhaltigen Produkten zu verzichten.
• Der Proband stimmt zu, am Tag vor dem Klinikbesuch auf die Verwendung von Kurkuma, Ingwer, Kardamom, Zitronengras, Galgant, Käferblättern und Käfernüssen zu verzichten, die Produkte wie thailändisches Essen, Tee-Masala, thailändische Soßen, Munderfrischer, Paan usw. enthalten.
• Der Proband ist bereit, 12 Stunden vor dem Klinikbesuch auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten.
• Der Proband sollte in der Nacht vor dem Klinikbesuch mindestens 7–8 Stunden schlafen.
• Betreff ist Nichtraucher.
• Weibliche Probanden, die sich derzeit in ihrer Menstruationsperiode befinden, können erst nach dem letzten Tag des Menstruationsflusses eingeschlossen werden.
• Weibliche Probanden, die orale Kontrazeptiva einnehmen, können nach einer Auswaschphase von 7 Tagen in die Studie aufgenommen werden und sind bereit, die Anwendung während der Studie abzubrechen und sich für eine Barriere-Verhütungsmethode zu entscheiden.
• Der Proband versteht die Studienabläufe und unterzeichnet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie sowie die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden lang auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten.
• Personen, die an primärer oder sekundärer Schlaflosigkeit mit/ohne aktive Behandlung leiden.
• Probanden mit einem GAD-7-Score (Generalized Anxiety Disorder Screener) > 7.
• Probanden mit einem persönlichen Gesundheitsfragebogen-Score > 14.
• Personen, die an Diabetes mellitus Typ II leiden.
• Proband mit gesundheitlichen Problemen, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
• Der Proband leidet an unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den durchschnittlichen Blutdruck, der beim Screening sowie bei der Randomisierung gemessen wurde.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, pulmonaler, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und diese einzuhalten das Studienprotokoll verletzen (was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte) oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen.
• Der Prüfer hat in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung oder einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
• Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder das Vorliegen onkologischer Erkrankungen auf.
• Schwanger/beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Verwendung jeglicher psychotroper Medikamente innerhalb von vier Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie.
• Verwendung von Antibiotika oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion. Die Behandlungsbesuche werden verschoben, damit der Proband vor jedem Testbesuch mindestens fünf Tage lang das Antibiotikum abwaschen kann.
• Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch Kontakt zu einem nicht registrierten Arzneimittel.
• Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Produkte.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Screening-Besuch 1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Produkten.