Une étude pour évaluer l'efficacité de la propriété intellectuelle sur la vigilance et la fatigue mentale (ALERMEN)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé alphabétisés en informatique (capables d'utiliser efficacement les ordinateurs/la technologie connexe) dans le groupe d'âge des 18 à 40 ans.
• Le sujet doit être un consommateur modéré de caféine.
• Tous les sujets doivent être majoritairement droitiers.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25,00 kg/m2.
• Sujets avec un score GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener) ≤ 7.
• Sujets dépistés pour la dépression par Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avec un score ≤ 14.
• Sujets ayant un score d'au moins 50 ± 20 deux lectures sur trois sur la version 1.3.0 du test du réseau d'attention de Jin Fan (ANT) après 24 heures d'abstinence de caféine effectuées à un intervalle de 30 à 60 minutes chacune.
• Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de la caféine et des produits contenant de la caféine 24 heures avant l'inscription et pendant l'étude avant toute visite sur le site.
• Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser du curcuma, du gingembre, de la cardamome, de la citronnelle, du galanga, des feuilles de coléoptère et des noix de coléoptère contenant des produits comme la nourriture thaïlandaise, le thé masala, les sauces thaïlandaises, le désodorisant pour la bouche, le paan, etc. la veille de la visite à la clinique.
• Le sujet est prêt à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse 12 heures avant la visite à la clinique.
• Le sujet doit avoir dormi au moins 7 à 8 heures la nuit précédant la visite à la clinique.
• Le sujet est un non-fumeur.
• Les sujets féminins actuellement en période menstruelle ne peuvent être inclus qu'après le dernier jour du flux menstruel.
• Les sujets féminins consommant des contraceptifs oraux peuvent être inclus dans l'étude après une période de sevrage de 7 jours et sont prêts à arrêter leur utilisation pendant l'étude et à opter pour une méthode contraceptive barrière.
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et le formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets incapables de s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant 24 heures.
• Sujets souffrant d'insomnie primaire ou secondaire avec/sans traitement actif.
• Sujets avec un score GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener) > 7.
• Sujets avec un score au questionnaire de santé personnel> 14.
• Sujets souffrant de diabète sucré de type II.
• - Sujet ayant des problèmes de santé qui l'empêcheraient de remplir les conditions de l'étude telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
• - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée lors du dépistage ainsi que de la randomisation.
• Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, se conformer à le protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer le sujet à un risque excessif.
• - Le sujet a des antécédents, de l'avis de l'investigateur, d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles oncologiques.
• Enceinte / prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
• Utilisation de tout médicament psychotrope dans les quatre semaines suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active. Les visites de traitement seront reportées pour permettre au sujet de se laver de l'antibiotique pendant au moins cinq jours avant toute visite de test.
• Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Utilisation de tout autre complément alimentaire ou produit à base de plantes.
• Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la première visite de dépistage) ou fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits à base de plantes.