En studie for å evaluere effektiviteten av IP på årvåkenhet og mental tretthet (ALERMEN)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige datakyndige fag (i stand til å bruke datamaskiner/relatert teknologi effektivt) i aldersgruppen 18-40 år.
• Emnet bør være moderate koffeinforbrukere.
• Alle emner bør hovedsakelig være høyrehendte.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og <25,00 kg/m2.
• Personer med screener for generalisert angstlidelse (GAD-7) skårer ≤ 7.
• Forsøkspersoner screenet for depresjon av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) med skåre ≤ 14.
• Forsøkspersoner med en score på minst 50 ± 20 to av tre avlesninger på Jin Fan's Attention Network Test (ANT) versjon 1.3.0 etter 24 timers koffeinavholdenhet utført med et intervall på 30-60 minutter hver.
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å innta koffein og koffeinholdige produkter 24 timer før påmelding og under studiet før alle besøk på stedet.
• Forsøkspersonen godtar å avstå fra å bruke gurkemeie, ingefær, kardemomme, sitrongress, galangal, billeblad og billenøtter som inneholder produkter som thaimat, te-masala, thaisauser, munnfrisker, paan osv. dagen før klinikkbesøket.
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet 12 timer før klinikkbesøk.
• Pasienten bør ha sovet minst 7-8 timer natten før klinikkbesøket.
• Personen er ikke-røyker.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er i menstruasjonsperioden kan inkluderes først etter den siste dagen med menstruasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som bruker orale prevensjonsmidler kan inkluderes i studien etter en utvaskingsperiode på 7 dager og er villige til å stoppe bruken under studien og velge en barriereprevensjonsmetode.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signert skjema for informert samtykke for å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke kan avstå fra koffeinholdige produkter i 24 timer.
• Personer som lider av primær eller sekundær søvnløshet med/uten aktiv behandling.
• Forsøkspersoner med screener for generalisert angstlidelse (GAD-7) skårer > 7.
• Emner med personlig helsespørreskjemascore > 14.
• Personer som lider av type II diabetes mellitus.
• Forsøkspersonen har helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
• Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening samt randomisering.
• Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galle-, gastrointestinale, pankreas- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Emnet har en historie, etter etterforskerens vurdering, med en psykologisk sykdom eller tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av onkologiske lidelser.
• Gravide/ planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller fertile kvinner som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter screening og gjennom hele studien.
• Bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon. Behandlingsbesøk vil bli omlagt for å la forsøkspersonen vaske av seg antibiotika i minst fem dager før ethvert prøvebesøk.
• Forsøkspersonen har vært utsatt for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Bruk av andre kosttilskudd eller urteprodukter.
• Nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk 1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk.
• Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor urteprodukter.