Um estudo para avaliar a eficácia do IP no estado de alerta e fadiga mental (ALERMEN)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino alfabetizados em computador (capazes de usar computadores/tecnologia relacionada com eficiência) na faixa etária de 18 a 40 anos de idade.
• Os sujeitos devem ser consumidores moderados de cafeína.
• Todos os indivíduos devem ser predominantemente destros.
• O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e <25,00 kg/m2.
• Indivíduos com pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ≤ 7.
• Sujeitos triados para depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) com pontuação ≤ 14.
• Indivíduos com pontuação de pelo menos 50 ± 20 em duas das três leituras no Teste de Rede de Atenção de Jin Fan (ANT) versão 1.3.0 após 24 horas de abstinência de cafeína realizadas em um intervalo de 30-60 minutos cada.
• O sujeito está disposto a abster-se de consumir cafeína e produtos que contenham cafeína 24 horas antes da inscrição e durante o estudo antes de qualquer visita ao local.
• O sujeito concorda em abster-se de usar açafrão, gengibre, cardamomo, capim-limão, galangal, folha de besouro e nozes de besouro contendo produtos como comida tailandesa, chá masala, molhos tailandeses, ambientador bucal, paan, etc., no dia anterior à consulta clínica.
• O sujeito está disposto a abster-se de atividade física vigorosa 12 horas antes da visita à clínica.
• O sujeito deve completar pelo menos 7-8 horas de sono na noite anterior à visita clínica.
• O sujeito é um não fumante.
• Indivíduos do sexo feminino atualmente em seu período menstrual podem ser incluídos somente após o último dia do fluxo menstrual.
• Indivíduos do sexo feminino que consomem contraceptivos orais podem ser incluídos no estudo após um período de washout de 7 dias e estão dispostos a interromper seu uso durante o estudo e optar pelo método contraceptivo de barreira.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos incapazes de se abster de produtos contendo cafeína por 24 horas.
• Indivíduos que sofrem de insônia primária ou secundária com/sem tratamento ativo.
• Indivíduos com pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) > 7.
• Indivíduos com Pontuação do Questionário de Saúde Pessoal > 14.
• Indivíduos portadores de Diabetes Mellitus tipo II.
• Sujeito com condições de saúde que o impediriam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
• O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial média medida na triagem, bem como na randomização.
• O sujeito tem um histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir com o protocolo do estudo (o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo) ou colocar o sujeito em risco indevido.
• O sujeito tem um histórico, no julgamento do investigador, de uma doença ou condição psicológica que interfere na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo.
• O sujeito tem histórico ou presença de distúrbios oncológicos.
• Grávida/planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
• Uso de qualquer medicação psicotrópica dentro de quatro semanas após a triagem e ao longo do estudo.
• Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa. As visitas de tratamento serão reagendadas para permitir que o indivíduo elimine o antibiótico por pelo menos cinco dias antes de qualquer visita de teste.
• O sujeito teve exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Uso de quaisquer outros suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos.
• História recente de (dentro de 12 meses da visita de triagem 1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.
• O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a produtos fitoterápicos.