Een studie om de werkzaamheid van IP op alertheid en mentale vermoeidheid te evalueren (ALERMEN)

Inclusiecriteria:

• Gezond Mannelijke en vrouwelijke computergeletterde proefpersonen (in staat om computers/aanverwante technologie efficiënt te gebruiken) in de leeftijdsgroep van 18-40 jaar.
• Het onderwerp zou gematigde cafeïneconsumenten moeten zijn.
• Alle onderwerpen moeten overwegend rechtshandig zijn.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥18,5 en <25,00 kg/m2.
• Proefpersonen met een gegeneraliseerde angststoornisscreener (GAD-7) scoren ≤ 7.
• Proefpersonen gescreend op depressie door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) met score ≤ 14.
• Proefpersonen met een score van ten minste 50 ± 20 twee van de drie metingen op Jin Fan's Attention Network Test (ANT) versie 1.3.0 na 24 uur cafeïneonthouding uitgevoerd met een interval van elk 30-60 minuten.
• De proefpersoon is bereid om 24 uur voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek voorafgaand aan elk bezoek aan de locatie af te zien van het nuttigen van cafeïne en cafeïnebevattende producten.
• Onderwerp stemt ermee in om op de dag voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek af te zien van het gebruik van kurkuma, gember, kardemom, citroengras, laos, keverblad en kevernoten die producten bevatten zoals Thais eten, thee masala, Thaise sauzen, mondverfrisser, paan, enz.
• De patiënt is bereid 12 uur voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek af te zien van zware lichamelijke activiteit.
• De proefpersoon moet de nacht voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek ten minste 7-8 uur slapen.
• Onderwerp is een niet-roker.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel in hun menstruatieperiode zijn, kunnen pas worden opgenomen na de laatste dag van de menstruatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die orale anticonceptiva gebruiken, kunnen na een wash-outperiode van 7 dagen in het onderzoek worden opgenomen en zijn bereid om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik ervan en te kiezen voor een barrière-anticonceptiemethode.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zich 24 uur lang niet kunnen onthouden van cafeïnehoudende producten.
• Proefpersonen die lijden aan primaire of secundaire slapeloosheid met/zonder actieve behandeling.
• Onderwerpen met gegeneraliseerde angststoornis Screener (GAD-7) score> 7.
• Proefpersonen met persoonlijke gezondheidsvragenlijstscore> 14.
• Proefpersonen die lijden aan diabetes mellitus type II.
• Proefpersoon met gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg), zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening en randomisatie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol (wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren), of de proefpersoon onnodig in gevaar brengen.
• De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, belemmert.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van oncologische aandoeningen.
• Zwanger/van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Gebruik van psychotrope medicatie binnen vier weken na screening en gedurende de hele studie.
• Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie. Behandelingsbezoeken worden opnieuw gepland om de proefpersoon ten minste vijf dagen voorafgaand aan een testbezoek van het antibioticum af te spoelen.
• De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
• Gebruik van andere voedingssupplementen of kruidenproducten.
• Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screeningbezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor kruidenproduct(en).