Badanie oceniające skuteczność IP na czujność i zmęczenie psychiczne (ALERMEN)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi Mężczyźni i kobiety znający się na komputerach (zdolni do wydajnego korzystania z komputerów/pokrewnych technologii) w grupie wiekowej 18-40 lat.
• Pacjent powinien być umiarkowanym konsumentem kofeiny.
• Wszyscy badani powinni być przeważnie praworęczni.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,00 kg/m2.
• Osoby z wynikiem w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) ≤ 7.
• Osoby badane pod kątem depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) z wynikiem ≤ 14.
• Badani, którzy uzyskali wynik co najmniej 50 ± 20, dwa z trzech odczytów testu Jin Fan's Attention Network Test (ANT) w wersji 1.3.0 po 24 godzinach abstynencji kofeinowej, wykonywane w odstępach 30-60 minut każdy.
• Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od spożywania kofeiny i produktów zawierających kofeinę na 24 godziny przed rejestracją i podczas badania przed każdą wizytą w ośrodku.
• Podmiot zgadza się powstrzymać od używania kurkumy, imbiru, kardamonu, trawy cytrynowej, galangalu, liści chrząszczy i orzechów chrząszczy zawierających produkty takie jak jedzenie tajskie, herbata masala, sosy tajskie, odświeżacz do ust, paan itp. w dniu poprzedzającym wizytę w klinice.
• Pacjent jest skłonny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej na 12 godzin przed wizytą w klinice.
• Pacjent powinien przespać co najmniej 7-8 godzin w noc poprzedzającą wizytę w klinice.
• Podmiot jest osobą niepalącą.
• Kobiety w trakcie miesiączki mogą być uwzględnione dopiero po ostatnim dniu miesiączki.
• Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne mogą zostać włączone do badania po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni i chcą zaprzestać ich stosowania podczas badania i wybrać barierową metodę antykoncepcji.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę przez 24 godziny.
• Pacjenci cierpiący na pierwotną lub wtórną bezsenność z/bez aktywnego leczenia.
• Osoby z wynikiem przesiewowym zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) > 7.
• Osoby z wynikiem kwestionariusza zdrowia osobistego > 14.
• Osoby cierpiące na cukrzycę typu II.
• Uczestnik cierpiący na schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
• Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg), określone przez średnie ciśnienie krwi mierzone podczas badania przesiewowego, jak również randomizacji.
• U uczestnika występowały w przeszłości lub występowały klinicznie istotne zaburzenia serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie Badacza mogłyby zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania z protokołem badania (co może zakłócić interpretację wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Uczestnik ma historię, w ocenie badacza, choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
• Podmiot ma historię lub obecność zaburzeń onkologicznych.
• Kobiety w ciąży/planujące ciążę w okresie badania, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego. Wizyty lecznicze zostaną przełożone, aby pacjent mógł zmyć antybiotyk przez co najmniej pięć dni przed wizytą testową.
• Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie jakichkolwiek innych suplementów diety lub produktów ziołowych.
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej 1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
• Podmiot ma znaną alergię lub wrażliwość na produkty ziołowe.