En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​IP på årvågenhed og mental træthed (ALERMEN)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige computerkyndige forsøgspersoner (i stand til at bruge computere/relateret teknologi effektivt) i aldersgruppen 18-40 år.
• Emnet bør være moderate koffeinforbrugere.
• Alle emner bør overvejende være højrehåndede.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og <25,00 kg/m2.
• Forsøgspersoner med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) scorer ≤ 7.
• Forsøgspersoner screenet for depression af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med score ≤ 14.
• Forsøgspersoner med en score på mindst 50 ± 20 to ud af tre aflæsninger på Jin Fan's Attention Network Test (ANT) version 1.3.0 efter 24 timers koffeinabstinens udført med et interval på 30-60 minutter hver.
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at indtage koffein og koffeinholdige produkter 24 timer før tilmelding og under undersøgelsen forud for alle besøg på stedet.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge gurkemeje, ingefær, kardemomme, citrongræs, galangal, billeblad og billenødder indeholdende produkter som thaimad, te-masala, thai-saucer, mundfrisker, paan osv. dagen før klinikbesøget.
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet 12 timer før klinikbesøg.
• Forsøgspersonen skal have mindst 7-8 timers søvn natten før klinikbesøget.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger.
• Kvindelige forsøgspersoner i øjeblikket i deres menstruation kan kun inkluderes efter den sidste dag med menstruation.
• Kvindelige forsøgspersoner, der indtager orale præventionsmidler, kan inkluderes i undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på 7 dage og er villige til at stoppe brugen af ​​det under undersøgelsen og vælge en barrierepræventionsmetode.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og den underskrevne informerede samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra koffeinholdige produkter i 24 timer.
• Personer, der lider af primær eller sekundær søvnløshed med/uden aktiv behandling.
• Forsøgspersoner med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) score > 7.
• Emner med personlig helbredsspørgeskemascore > 14.
• Personer, der lider af type II diabetes mellitus.
• Forsøgspersonen har helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
• Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening samt randomisering.
• Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne), eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
• Forsøgspersonen har en historie, efter investigatorens vurdering, af en psykologisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse af onkologiske lidelser.
• Gravid/planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Brug af enhver psykotrop medicin inden for fire uger efter screening og under hele undersøgelsen.
• Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion. Behandlingsbesøg vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at vaske antibiotika af i mindst fem dage før ethvert testbesøg.
• Forsøgspersonen har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Brug af andre kosttilskud eller urteprodukter.
• Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningbesøg 1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for urteprodukter.