Studie k vyhodnocení účinnosti IP na bdělost a duševní únavu (ALERMEN)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé Mužské a ženské počítačově gramotné subjekty (schopné efektivně využívat počítače/související technologie) ve věkové skupině 18-40 let.
• Subjektem by měli být umírnění konzumenti kofeinu.
• Všechny předměty by měly být převážně praváky.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,00 kg/m2.
• Subjekty se skóre screeneru generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ≤ 7.
• Subjekty vyšetřované na depresi dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se skóre ≤ 14.
• Subjekty, které měly skóre alespoň 50 ± 20, dvě ze tří měření v testu Jin Fan's Attention Network Test (ANT) verze 1.3.0 po 24 hodinách abstinence kofeinu, každý v intervalu 30-60 minut.
• Subjekt je ochoten zdržet se konzumace kofeinu a produktů obsahujících kofein 24 hodin před zařazením a během studie před každou návštěvou místa.
• Subjekt souhlasí s tím, že se den před návštěvou kliniky zdrží používání kurkumy, zázvoru, kardamomu, citronové trávy, galangalu, broučího listu a broučích ořechů obsahujících produkty jako thajské jídlo, čaj masala, thajské omáčky, osvěžovač úst, paan atd.
• Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity 12 hodin před návštěvou kliniky.
• Subjekt by měl dokončit alespoň 7-8 hodin spánku v noci před návštěvou kliniky.
• Subjekt je nekuřák.
• Ženy, které jsou aktuálně v menstruačním období, mohou být zařazeny až po posledním dni menstruace.
• Samičky, které konzumují orální antikoncepční prostředky, mohou být zařazeny do studie po vymývací periodě 7 dnů a jsou ochotny přestat její používání během studie a rozhodnout se pro bariérovou metodu antikoncepce.
• Subjekt rozumí postupům studie a podepsanému formuláři informovaného souhlasu s účastí ve studii a autorizaci pro vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné abstinovat od produktů obsahujících kofein po dobu 24 hodin.
• Subjekty trpící primární nebo sekundární insomnií s/bez aktivní léčby.
• Subjekty se skóre screeneru generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) > 7.
• Subjekty se skóre osobního zdravotního dotazníku > 14.
• Subjekty trpící diabetes mellitus typu II.
• Subjekt se zdravotním stavem, který by mu bránil ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definováno průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu a také randomizací.
• Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokol studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie) nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Subjekt má v anamnéze, podle posouzení zkoušejícího, psychologické onemocnění nebo stav, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti onkologických onemocnění.
• Těhotné/plánující těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
• Použití jakékoli psychotropní medikace během čtyř týdnů od screeningu a během studie.
• Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce. Léčebné návštěvy budou přeplánovány, aby se subjektu umožnilo smýt antibiotikum po dobu alespoň pěti dnů před jakoukoli testovací návštěvou.
• Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Užívání jakýchkoli jiných doplňků stravy nebo rostlinných produktů.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningové návštěvy 1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na rostlinné produkty.