각성도 및 정신피로에 대한 IP의 효능 평가를 위한 연구 (ALERMEN)

포함 기준:

• 건강한 18-40세 연령 그룹의 컴퓨터 사용 능력이 있는 남녀(컴퓨터/관련 기술을 효율적으로 사용할 수 있음).
• 피험자는 적당한 카페인 소비자여야 합니다.
• 모든 과목은 주로 오른손잡이여야 합니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 25.00kg/m2 미만입니다.
• 범불안장애 스크리너(GAD-7) 점수 ≤ 7인 피험자.
• PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 점수 ≤ 14로 우울증에 대해 선별된 피험자.
• 카페인 금욕 24시간 후 Jin Fan's Attention Network Test (ANT) 버전 1.3.0의 3개 판독값 중 2개에서 최소 50 ± 20점을 받은 대상자는 각각 30-60분 간격으로 수행되었습니다.
• 피험자는 등록 24시간 전과 연구 기간 동안 모든 사이트 방문 전 카페인 및 카페인 함유 제품 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
• 피험자는 클리닉 방문 전날 태국 음식, 차 마살라, 타이 소스, 구강 청정제, 판 등과 같은 제품이 포함된 강황, 생강, 카르다몸, 레몬풀, 양강근, 딱정벌레 잎 및 딱정벌레 견과류를 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 클리닉 방문 12시간 전에 격렬한 신체 활동을 자제할 의향이 있습니다.
• 대상자는 클리닉 방문 전날 밤에 적어도 7-8시간의 수면을 완료해야 합니다.
• 피험자는 비흡연자입니다.
• 현재 월경 중인 여성 피험자는 월경 마지막 날 이후에만 포함될 수 있습니다.
• 경구 피임약을 섭취하는 여성 피험자는 7일의 세척 기간 후에 연구에 포함될 수 있으며 연구 동안 사용을 중단하고 장벽 피임 방법을 선택할 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구 절차에 대해 이해하고 연구에 참여하기 위한 사전 동의서에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

• 24시간 동안 카페인 함유 제품을 금할 수 없는 피험자.
• 적극적인 치료가 있거나 없는 1차 또는 2차 불면증을 앓고 있는 피험자.
• 범불안 장애 스크리너(GAD-7) 점수 > 7인 피험자.
• 개인 건강 설문지 점수 > 14인 피험자.
• II형 진성 당뇨병을 앓고 있는 피험자.
• 병력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 조사자가 판단한 연구 요건을 충족하지 못하는 건강 상태를 가진 피험자.
• 피험자는 선별 및 무작위 배정에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)을 가집니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 피험자의 동의를 제공하고, 연구 프로토콜(연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있음) 또는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 종양학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
• 연구 기간 동안 임신/임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성.
• 스크리닝 4주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 향정신성 약물 사용.
• 항생제 사용 또는 활동성 전신 감염의 징후. 치료 방문은 임의의 테스트 방문 전 적어도 5일 동안 피험자가 항생제를 씻어낼 수 있도록 일정이 조정됩니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
• 다른 식이 보조제 또는 허브 제품 사용.
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(선별 방문 1의 12개월 이내) 또는 강한 가능성.
• 피험자는 약초 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.