Un estudio para evaluar la eficacia de IP en el estado de alerta y la fatiga mental (ALERMEN)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos con conocimientos de informática (capaces de usar computadoras/tecnología relacionada de manera eficiente) en el grupo de edad de 18 a 40 años de edad.
• Los sujetos deben ser consumidores moderados de cafeína.
• Todos los sujetos deben ser predominantemente diestros.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y <25,00 kg/m2.
• Sujetos con una puntuación de ≤ 7 en el Detección del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
• Sujetos examinados para la depresión por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) con puntuación ≤ 14.
• Sujetos con una puntuación de al menos 50 ± 20 en dos de tres lecturas en la prueba de red de atención (ANT) de Jin Fan versión 1.3.0 después de 24 horas de abstinencia de cafeína realizadas en un intervalo de 30-60 minutos cada una.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir cafeína y productos que contengan cafeína 24 horas antes de la inscripción y durante el estudio antes de toda visita al sitio.
• El sujeto acepta abstenerse de usar productos que contengan cúrcuma, jengibre, cardamomo, limoncillo, galanga, hojas de escarabajo y nueces de escarabajo, como comida tailandesa, té masala, salsas tailandesas, ambientadores bucales, paan, etc. el día anterior a la visita a la clínica.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de actividad física vigorosa 12 horas antes de la visita a la clínica.
• El sujeto debe completar al menos 7-8 horas de sueño la noche anterior a la visita a la clínica.
• El sujeto es un no fumador.
• Las mujeres que se encuentran actualmente en su período menstrual pueden incluirse solo después del último día del flujo menstrual.
• Los sujetos femeninos que consumen anticonceptivos orales pueden incluirse en el estudio después de un período de lavado de 7 días y están dispuestos a dejar de usarlos durante el estudio y optar por un método anticonceptivo de barrera.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y el formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de abstenerse de productos que contengan cafeína durante 24 horas.
• Sujetos que padecen insomnio primario o secundario con/sin tratamiento activo.
• Sujetos con una puntuación > 7 en el Detección del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
• Sujetos con puntuación en el Cuestionario de salud personal > 14.
• Sujetos que padecen Diabetes Mellitus tipo II.
• Sujeto que tenga condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial promedio medida en la selección y en la aleatorización.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, pulmonares, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al sujeto en un riesgo indebido.
• El sujeto tiene antecedentes, a juicio del investigador, de una enfermedad o condición psicológica tal que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos oncológicos.
• Embarazadas/planeando estar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
• Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección y durante todo el estudio.
• Uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa. Las visitas de tratamiento se reprogramarán para permitir que el sujeto se lave el antibiótico durante al menos cinco días antes de cualquier visita de prueba.
• El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de cualquier otro suplemento dietético o producto a base de hierbas.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección 1) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias.
• El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los productos a base de hierbas.