Uno studio per valutare l'efficacia dell'IP sulla vigilanza e l'affaticamento mentale (ALERMEN)

Criterio di inclusione:

• Sani Soggetti di sesso maschile e femminile con alfabetizzazione informatica (in grado di utilizzare i computer/la relativa tecnologia in modo efficiente) nella fascia di età compresa tra 18 e 40 anni.
• I soggetti dovrebbero essere consumatori moderati di caffeina.
• Tutti i soggetti dovrebbero essere prevalentemente destrimani.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,00 kg/m2.
• Soggetti con punteggio GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener) ≤ 7.
• Soggetti sottoposti a screening per la depressione dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) con punteggio ≤ 14.
• Soggetti con punteggio di almeno 50 ± 20 due letture su tre dell'Attention Network Test (ANT) di Jin Fan versione 1.3.0 dopo 24 ore di astinenza da caffeina eseguite a intervalli di 30-60 minuti ciascuna.
• Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumare caffeina e prodotti contenenti caffeina 24 ore prima dell'arruolamento e durante lo studio prima di ogni visita al sito.
• Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare curcuma, zenzero, cardamomo, citronella, galanga, foglie di scarabeo e noci di scarafaggio contenenti prodotti come cibo tailandese, tè masala, salse tailandesi, deodorante per bocca, paan, ecc. il giorno prima della visita clinica.
• Il soggetto è disposto ad astenersi da un'intensa attività fisica 12 ore prima della visita clinica.
• Il soggetto deve completare almeno 7-8 ore di sonno la notte prima della visita clinica.
• Il soggetto è un non fumatore.
• I soggetti di sesso femminile attualmente nel loro periodo mestruale possono essere inclusi solo dopo l'ultimo giorno di flusso mestruale.
• I soggetti di sesso femminile che consumano contraccettivi orali possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di sospensione di 7 giorni e sono disposti a interromperne l'uso durante lo studio e optare per il metodo contraccettivo di barriera.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di astenersi da prodotti contenenti caffeina per 24 ore.
• Soggetti che soffrono di insonnia primaria o secondaria con/senza trattamento attivo.
• Soggetti con punteggio GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener) > 7.
• Soggetti con punteggio del questionario sulla salute personale > 14.
• Soggetti affetti da Diabete Mellito di tipo II.
• Soggetto con condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
• - Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening e alla randomizzazione.
• Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Il soggetto ha una storia, a giudizio dell'investigatore, di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
• Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi oncologici.
• Gravidanza / pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio, allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
• Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro quattro settimane dallo screening e durante lo studio.
• Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva. Le visite di trattamento verranno riprogrammate per consentire al soggetto di lavare via l'antibiotico per almeno cinque giorni prima di qualsiasi visita di prova.
• - Il soggetto ha avuto esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Uso di altri integratori alimentari o prodotti a base di erbe.
• Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening 1) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
• Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai prodotti erboristici.