Исследование по оценке эффективности IP в отношении бдительности и умственной усталости (ALERMEN)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины, обладающие компьютерной грамотностью (способные эффективно использовать компьютеры/сопутствующие технологии) в возрастной группе от 18 до 40 лет.
• Субъект должен быть умеренным потребителем кофеина.
• Все испытуемые должны быть преимущественно правшами.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,00 кг/м2.
• Субъекты с генерализованным тревожным расстройством (GAD-7) набрали ≤ 7 баллов.
• Субъекты, прошедшие скрининг депрессии по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) с оценкой ≤ 14.
• Субъекты, набравшие не менее 50 ± 20 баллов по двум из трех показаний сетевого теста Jin Fan's Attention Network Test (ANT) версии 1.3.0 после 24 часов воздержания от кофеина, выполнялись с интервалом 30-60 минут каждый.
• Субъект готов воздержаться от употребления кофеина и продуктов, содержащих кофеин, за 24 часа до регистрации и во время исследования перед каждым посещением объекта.
• Субъект соглашается воздержаться от употребления куркумы, имбиря, кардамона, лимонной травы, калгана, листьев жука и орехов жука, содержащих такие продукты, как тайская еда, чай масала, тайские соусы, освежитель рта, паан и т. д., за день до посещения клиники.
• Субъект воздерживается от активной физической активности за 12 часов до визита в клинику.
• Субъект должен спать не менее 7-8 часов в ночь перед визитом в клинику.
• Субъект не курит.
• Субъекты женского пола, находящиеся в настоящее время в состоянии менструального цикла, могут быть включены только после последнего дня менструального цикла.
• Субъекты женского пола, принимающие оральные контрацептивы, могут быть включены в исследование после 7-дневного периода вымывания и готовы прекратить их использование во время исследования и выбрать метод барьерной контрацепции.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписал форму информированного согласия на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, неспособные воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 24 часов.
• Субъекты, страдающие первичной или вторичной бессонницей с активным лечением или без него.
• Субъекты с показателем генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) > 7.
• Субъекты с баллом анкеты о личном здоровье > 14.
• Субъекты, страдающие сахарным диабетом II типа.
• Субъект имеет состояние здоровья, которое не позволяет ему/ей выполнять требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), что определяется средним артериальным давлением, измеренным при скрининге, а также при рандомизации.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, билиарных, желудочно-кишечных, поджелудочных или неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может исказить интерпретацию результатов исследования) или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Субъект имеет в анамнезе, по мнению исследователя, психологическое заболевание или состояние, которые препятствуют способности субъекта понимать требования исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие онкологических заболеваний.
• Беременные/планирующие забеременеть в течение периода исследования, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение всего периода исследования.
• Использование любых психотропных препаратов в течение четырех недель после скрининга и на протяжении всего исследования.
• Применение антибиотиков или признаки активной системной инфекции. Визиты для лечения будут перенесены, чтобы позволить субъекту смыть антибиотик не менее чем за пять дней до любого визита для тестирования.
• Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Использование любых других пищевых добавок или растительных продуктов.
• Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита для скрининга 1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к продуктам растительного происхождения.