GSK1278863:n teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla hemodialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa, jotka eivät käytä erytropoieesia stimuloivia aineita
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikkoa kestävä, vaihe III, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus GSK1278863:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla hemodialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa ja jotka eivät käytä erytropoieesia stimuloivia aineita
Tämän 24 viikkoa kestävän 3. vaiheen avoimen, ei-vertailevan, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK1278863:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla hemodialyysipotilailla (HD), joilla on munuaisanemia ja jotka eivät käytä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA).
Ensisijainen tavoite on arvioida alkuvaste GSK1278863:lle mitattuna hemoglobiinitasoilla (Hgb) tutkimukseen osallistuneilla HD-potilailla, jotka eivät käytä ESA:ta.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK1278863:n aloitusannoksen ja GSK1278863:n annoksensäätöohjelman asianmukaisuutta Hgb-tavoitteen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 24 viikon hoitojaksosta (4 viikon kiinteän annoksen jakso ja 20 viikon annoksen säätöjakso) ja 2-4 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 455-8530
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 065-8611
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 306-0433
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 891-0105
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 613-0034
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 510-8101
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 399-8292
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 870-0844
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 555-0001
- GSK Investigational Site
-
Shiga, Japani, 523-0082
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japani, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): >=20 vuotta
- Dialyysi: Hemodialyysi (HD) tai hemodiafiltraatio (HDF) saavat potilaat
- Minkä tahansa erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttö: Äskettäin aloitettu dialyysi (äskettäin aloitettu dialyysi < 12 viikkoa ennen seulontaa): Potilaat, jotka eivät käytä ESA:ta dialyysin aloittamisen jälkeen; Ylläpitodialyysi (dialyysi aloitettiin >=12 viikkoa ennen seulonta): Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet ESA:ta 8 viikon aikana ennen seulontaa (mukaan lukien ESA-hoidon keskeyttäminen)
- Hemoglobiini (Hgb): >=8,0 - <10,0 g/dl (mitattu käyttämällä hoitopisteen Hgb-mittauslaitetta tutkimuspaikalla päivänä 1)
- Rautaparametri: Ferritiini >100 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) tai transferriinin saturaatio (TSAT) >20 % (vain seulonnassa)
- Sukupuoli (vain seulonnassa): Nainen tai mies.
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä vain lisääntymiskykyisille naisille [FRP]), ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Naaraat, joilla ei ole lisääntymiskykyä, jotka määritellään seuraavasti: Premenopausaalisilla, joilla on jokin seuraavista ja joilla ei ole aikomusta käyttää avusteisia lisääntymistekniikoita (esimerkiksi [esim.], koeputkihedelmöitys tai luovuttajan alkionsiirto): dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai salpingektomia; dokumentoitu hysteroskooppinen putken okkluusiomenettely, jossa molempien munanjohtimien tukkeuma on seurantavahvistettu; kohdun poisto; dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto
- Postmenopausaali määritellään 60-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi naisiksi tai alle 60-vuotiailla naisilla 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja vaihdevuodet vastaavat estradiolitasot, on vahvistus [viitearvot toimitetaan erikseen]). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lisääntymiskykyiset naaraat, jotka suostuvat noudattamaan yhtä "GlaxoSmithKline (GSK) -muokattujen menetelmien luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla" vaihtoehdoista 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta seuraavien toimenpiteiden loppuun asti -vierailu.
- Tietoinen suostumus: Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen, mukaan lukien suostumuslomakkeessa ja protokollassa mainittujen vaatimusten ja potilasvastuiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
CKD:hen liittyvät kriteerit
- Munuaisensiirto: Suunniteltu elävän munuaisensiirto tutkimusjakson aikana Anemiaan liittyvät kriteerit
- Aplasia: Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia
- Muut anemian syyt: Turmiollinen anemia, talassemia, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto: Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta 8 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnasta päivään 1.
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät kriteerit
- Aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: Diagnosoitu 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta päivään 1.
- Sydämen vajaatoiminta: Luokan IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
- Korjattu QT-aika (QTc) (vain seulonnassa): QTc > 500 millisekuntia (ms) tai QTc > 530 ms, jos nipussa on haarakatkos. Huomautus: Käytetään korjattua QT-aikaa Bazettin kaavalla (QTcB) (koneluettu tai manuaalisesti).
Muut sairauteen liittyvät kriteerit
Maksasairaus (jos jokin seuraavista ilmenee):
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (Jos bilirubiinifraktiot mitataan ja suora bilirubiini on < 35 %, eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN hyväksytään.)
- Nykyinen epästabiili aktiivinen maksa- tai sappisairaus (määritetään yleensä askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven/vatsan suonikohjujen, jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin alkamisena). Huomautus: Ainoa poikkeus on ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, joka on lopullisesti hoidettu >=8 viikkoa ennen seulontaa.
- Maligniteetti: Pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden aikana ennen seulontaa, tunnettu monimutkainen munuaiskysta >3 senttimetriä (cm) (II F, III tai IV Bosniak-luokituksen perusteella) tai tällä hetkellä syöpähoitoa. Huomautus: Ainoa poikkeus on ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, joka on lopullisesti hoidettu >=8 viikkoa ennen seulontaa.
Samanaikaiset lääkkeet ja muut tutkimushoitoon liittyvät kriteerit
- Rautalääkitys: Suonensisäisen raudan suunniteltu käyttö seulontajakson aikana tai päivästä 1 viikkoon 4.
Huomautus:
- Suun kautta otettavaa rautaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos raudan annostusohjelma ei muutu seulontajakson aikana ja päivästä 1 viikkoon 4.
Potilaat, jotka ovat saaneet rautaa (esim. ferrisitraattihydraattia) sisältävää antihyperfosfatemialääkitystä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan, jos lääkitystä jatketaan seulonnan aikana ja päivästä 1 viikkoon 4.
- Vaikeat allergiset reaktiot: Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin apuaineelle
- Lääkkeet ja ravintolisät: Kiellettyjen reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien nykyinen käyttö tai minkä tahansa näistä lääkkeistä suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (kielletyt lääkkeet: vahvat sytokromi P450 (CYP)2C8 indusoijat ja estäjät)
- Altistuminen jollekin muulle tutkimustuotteelle: Tutkimustuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai kyseisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Aiempi hoito GSK1278863:lla: Aiempi hoito GSK1278863:lla >30 päivää Yleiset terveyteen liittyvät kriteerit
- Muut olosuhteet: Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää tutkimuksen tavoitteiden tai tutkimusmenettelyjen tai mahdollisten seurausten ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1278863
Koehenkilöt saavat GSK1278863:a kerran päivässä suun kautta aloitusannoksena 4 milligrammaa (mg) päivänä 1, ja sitä jatketaan viikon 4 päivään asti. Viikoilla 4–24 hoito keskeytetään tai annosta muutetaan ylläpitoannosalueen sisällä. 1 mg - 24 mg annoksensäätöalgoritmin mukaisesti Hgb:n saavuttamiseksi ja/tai pitämiseksi tavoitealueella (10,0 - 12,0 g/dl) perustuen 4 viikon välein mitattuun Hgb-arvoon.
Annosta muutetaan 4 viikon välein.
Rautakorvaushoitoa annetaan standardien aloituskriteerien mukaisesti.
|
GSK1278863 toimitetaan pyöreinä, tavallisina kaksoiskuperina, valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg, 4 mg tai 6 mg GSK1278863:a vaikuttavana aineena.
Koehenkilöt saavat täydentävää rautahoitoa, jos ferritiiniä on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hgb:nä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Analyysi suoritettiin kaikkien hoidettujen kohteiden populaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen GSK1278863:a.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä Hgb-muutoksen mukaan perusluokasta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 4 laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Hgb:n muutos viikolla 4 luokiteltiin eri luokkiin (eli <=-2,0,
>-2,0 - -1,0, >-1,0 - 0, >0 - 1,0, >1,0 - 2,0 ja >2 g/dl), ja kunkin luokan osallistujien lukumäärästä tehtiin yhteenveto.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hgb-arvot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muuta lähtötasosta Hgb:ssä ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli tavoitealueella (10,0-12,0 g/dl)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Osallistujien määrä, joiden Hgb oli tavoitealueella (10,0-12,0 g/dl) kullakin arviointikäynnillä, tehtiin yhteenveto.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Aika alemman Hgb-tavoitetason saavuttamiseen (10,0 g/dl)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Osallistujat, jotka eivät päässeet alhaisempaan tavoitteeseen, pidettiin sensuroituina.
Aika (päivinä) alemman Hgb-tavoitteen (10,0 g/dl) saavuttamiseen laskettiin yhteen käyttämällä 25. persentiiliä (P25), mediaania ja 75. persentiiliä (P75) Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli alle 7,5 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli alle 7,5 g/dl, koottiin yhteen.
Mukaan otettiin hoidon aikana havaitut Hgb-arvot sekä suunnitelluilla että suunnittelemattomilla käynneillä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb lisääntyi yli 2 g/dl neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden Hgb:n nousu oli yli 2,0 g/dl minkä tahansa 4 viikon aikana.
Mukaan otettiin hoidon aikana havaitut Hgb-arvot sekä suunnitelluilla että suunnittelemattomilla käynneillä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli yli 13,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli yli 13,0 g/dl, koottiin yhteen.
Mukaan otettiin hoidon aikana havaitut Hgb-arvot sekä suunnitelluilla että suunnittelemattomilla käynneillä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden jaksojen määrä, joissa Hgb-taso on yli 13,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Hgb-arvojen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Hgb arvioitiin Hgb-analysaattorilla.
Yhteenveto jaksojen määrästä osallistujilla, joiden Hgb-taso oli yli 13,0 g/dl.
Mukaan otettiin hoidon aikana havaitut Hgb-arvot sekä suunnitelluilla että suunnittelemattomilla käynneillä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
GSK1278863:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta 4 tuntiin (AUC [0-4])
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
Verinäytteet kerättiin AUC (0-4) arvioimiseksi 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä.
PK-populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat GSK1278863:n kerättyjen ja analysoitujen PK-näytteiden kanssa.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Geometristä variaatiokerrointa ei voitu laskea, kun osallistujien lukumäärä oli 1.
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK1278863
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
Verinäytteet kerättiin Cmax:n arvioimiseksi 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Geometristä variaatiokerrointa ei voitu laskea, kun osallistujien lukumäärä oli 1.
|
1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
|
Suonensisäisen (IV) raudan kuukausittainen keskimääräinen annos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Keskimääräisen neljännesvuosittaisen IV rautaannoksen laskemiseen käytettiin hoidon aikana annettuja rautalääkkeitä koskevia tietoja.
Neljännes 1 = (Satunnaistamispäivä - Hoidon aloituspäivä viikolla 12 - 1 [päivä]).
Neljännes 2 = (hoidon aloituspäivä viikolla 12 – tutkimuksen hoidon lopetuspäivä).
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät rautaa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka käyttivät rautaa (sekä IV että oraalista rautaa) hoitojakson aikana.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta seerumin ferritiinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TSAT:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä TSAT:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin 100* (eksponentiaalinen [keskimääräinen muutos log-asteikolla]-1).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hepcidiinissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hepsidiinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Prosenttimuutos perusviivasta laskettiin 100* (eksponentiaalinen [keskimääräinen muutos log-asteikolla]-1).
Jos laboratorioarvolla oli tietokannassa raportoitu taso, jota ei voida havaita ja josta numeerinen arvo puuttui, arvoa ei sisällytetty yhteenvetoon.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta seerumiraudassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seerumin raudan mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos perustasosta kokonaisraudan sitomiskapasiteetissa (TIBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä TIBC:n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta tehty arvio.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
GSK1278863:n annostaso osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Käytettiin annoksen säätöalgoritmia, joka perustui Hgb-arvoihin ajoitetuilla käynneillä.
Suunnittelemattomilla käynneillä mitattuja Hgb-arvoja ei otettu mukaan.
Keskimääräinen annos viikkojen 12–24 aikana on viikkojen 12, 16 ja 20 annoksen keskiarvo.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osallistujien määrä annoksen säätötiheyden kanssa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Käytettiin annoksen säätöalgoritmia, joka perustui Hgb-arvoihin ajoitetuilla käynneillä.
Suunnittelemattomilla käynneillä mitattuja Hgb-arvoja ei otettu mukaan.
Annoksen säätötiheyden osalta osallistujien määrä annettiin annosmuutosten lukumäärällä (ts.
nolla, yksi, kaksi, kolme, neljä ja viisi tai enemmän).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Hoidon keskeytys Hgb >13 g/dl takia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Hgb-arvoja käytettiin päätettäessä hoidon keskeyttämisestä.
Hoidon aikana havaitut Hgb-arvot laskettiin sekä suunnitelluilla että suunnittelemattomilla käynneillä.
Osallistujat, joiden hoito ei keskeydy yli 13,0 g/dl Hgb:n takia, ei sisälly
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .