Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GSK1278863 hos japanske hæmodialysepersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som ikke tager erytropoiesestimulerende midler

19. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 24-ugers, fase III, åbent, ikke-komparativt, multicenter-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GSK1278863 hos japanske hæmodialysepatienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som ikke tager erytropoiesestimulerende midler

Denne 24-ugers, fase 3, åbne, ikke-komparative, multicenter undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1278863 hos japanske hæmodialysepatienter (HD) med nyreanæmi, der ikke bruger erytropoiesestimulerende midler (ESA). Det primære formål er at evaluere den indledende respons på GSK1278863 målt ved hæmoglobin (Hgb)-niveauer hos HS-patienter, der ikke bruger ESA'er, der er inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​startdosis af GSK1278863 og af GSK1278863 dosisjusteringsregimet for at opnå eller opretholde mål-Hgb-niveauerne. Denne undersøgelse vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode (4-ugers periode med fast dosis og en 20-ugers dosisjusteringsperiode) og en 2- til 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8101
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0844
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 523-0082
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): >=20 år
  • Dialyse: Patienter i hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF)
  • Brug af et hvilket som helst erythropoiesis-stimulerende middel (ESA): Nystartet dialyse (nystartet dialyse <12 uger før screening): Patienter, der ikke bruger ESA'er efter start af dialyse; Vedligeholdelsesdialyse (dialyse startet >=12 uger før screening): Patienter, der ikke bruger ESA'er inden for 8 uger før screening (inklusive afbrydelse af ESA-behandling)
  • Hæmoglobin (Hgb): >=8,0 til <10,0 g/dL (målt ved hjælp af en point-of-care Hgb-måleanordning på undersøgelsesstedet på dag 1)
  • Jernparameter: Ferritin >100 nanogram (ng)/milliliter (mL) eller transferrinmætning (TSAT) >20 % (kun ved screening)
  • Køn (kun ved screening): Kvinde eller mand.

En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum human choriongonadotropin [hCG] test for kvinder med reproduktionspotentiale [FRP] kun), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Kvinder med ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale med en af ​​følgende og ingen planer om at anvende assisterede reproduktionsteknikker (eksempel [f.eks.], in vitro fertilisering eller donorembryooverførsel): dokumenteret bilateral tubal ligering eller salpingektomi; dokumenteret hysteroskopisk rørokklusionsprocedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubalokklusion; hysterektomi; dokumenteret bilateral oophorektomi
  • Postmenopausal defineret som kvinder 60 år eller ældre eller hos kvinder <60 år, 12 måneders spontan amenoré (I tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiol i overensstemmelse med overgangsalderen bekræftende [referenceværdierne er angivet separat]). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

Kvinder med reproduktionspotentiale, der indvilliger i at følge en af ​​mulighederne anført i "GlaxoSmithKline (GSK) Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential" fra 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​følgende -up besøg.

  • Informeret samtykke: Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, der involverer overholdelse af de krav og patientansvar, der er angivet i samtykkeformularen og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

CKD relaterede kriterier

  • Nyretransplantation: Planlagt levende nyretransplantation i undersøgelsesperioden Anæmi-relaterede kriterier
  • Aplasi: Aplasi af knoglemarv eller ren rød celle aplasi
  • Andre årsager til anæmi: Perniciøs anæmi, thalassæmi, seglcellesygdom eller myelodysplastisk syndrom
  • Gastrointestinal blødning: Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 8 uger før screening eller i en periode fra screening til dag 1.

Kardiovaskulære sygdomsrelaterede kriterier

  • Anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald: Diagnosticeret inden for 8 uger før screening eller i en periode fra screening til dag 1.
  • Hjertesvigt: Klasse IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
  • Korrigeret QT-interval (QTc) (kun ved screening): QTc >500 millisekunder (ms) eller QTc >530 msek i emne med bundtgrenblok. Bemærk: Korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) (maskinaflæst eller manuelt) vil blive brugt.

Andre sygdomsrelaterede kriterier

  • Leversygdom (hvis noget af følgende forekommer):

    • Alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin >1,5xULN (Hvis bilirubinfraktioner måles, og direkte bilirubin er <35%, vil isoleret bilirubin >1,5xULN være acceptabelt.)
    • Aktuel ustabil aktiv lever- eller galdesygdom (generelt defineret ved indtræden af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal/mavevaricer, vedvarende gulsot eller skrumpelever). Bemærk: Den eneste undtagelse er pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet >=8 uger før screening.
  • Malignitet: Anamnese med malignitet inden for de to år forud for screening, kendt kompleks nyrecyste >3 centimeter (cm) (II F, III eller IV baseret på Bosniak-klassifikationen) eller i øjeblikket i behandling for cancer. Bemærk: Den eneste undtagelse er pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet >=8 uger før screening.

Samtidig medicinering og andre undersøgelsesbehandlingsrelaterede kriterier

  • Jernmedicin: Planlagt brug af intravenøst ​​jern i screeningsperioden eller fra dag 1 til uge 4.

Bemærk:

  • Patienter på oral jern kan tilmeldes, hvis jerndosisregimet er uændret i screeningsperioden og fra dag 1 til uge 4.

  • Patienter på antihyperfosfatæmi-medicin indeholdende jern (f.eks. ferri-citrathydrat) i mindst 12 uger før screening kan tilmeldes, hvis medicinen fortsættes under screeningen og fra dag 1 til uge 4.

    • Alvorlige allergiske reaktioner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet
    • Lægemidler og kosttilskud: Aktuel brug af forbudte receptpligtige lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler eller kosttilskud eller planlagt brug af disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden (forbudte lægemidler: stærke cytokrom P450 (CYP)2C8 inducere og hæmmere)
    • Eksponering for ethvert andet forsøgsprodukt: Brug af et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider af det pågældende forsøgsprodukt (alt efter hvad der er længst).
    • Forudgående behandling med GSK1278863: Forudgående behandling med GSK1278863 i >30 dage Generelle helbredsrelaterede kriterier
    • Andre tilstande: Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af ​​formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1278863
Forsøgspersonerne vil modtage GSK1278863 én gang dagligt oralt med en startdosis på 4 milligram (mg) på dag 1, og fortsættes indtil dagen i uge 4. Fra uge 4 til 24 vil afbrydelse af behandlingen eller dosisjusteringer blive foretaget inden for vedligeholdelsesdosisområdet på 1 mg til 24 mg i henhold til dosisjusteringsalgoritmen for at opnå og/eller opretholde Hgb inden for målområdet (10,0 til 12,0 g/dL) baseret på Hgb-værdien målt hver 4. uge. Dosisændringer vil blive foretaget hver 4. uge. Jernerstatningsterapi vil blive givet i henhold til standard startkriterier.
Medicin: GSK1278863
GSK1278863 leveres som runde, standard bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter indeholdende 1 mg, 2 mg, 4 mg eller 6 mg GSK1278863 som aktiv ingrediens.
Medicin: Jern
Forsøgspersoner vil modtage supplerende jernbehandling, hvis ferritin er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hgb i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline ved uge 4 blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdien. Analysen blev udført på alle behandlede forsøgspersoners population, som bestod af alle deltagere, som modtog mindst én dosis GSK1278863.
Baseline og uge 4
Antal deltagere efter Hgb-ændring fra baseline-kategori i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline ved uge 4 blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdien. Ændringen i Hgb i uge 4 blev klassificeret i forskellige kategorier (dvs. <=-2,0, >-2,0 til -1,0, >-1,0 til 0, >0 til 1,0, >1,0 til 2,0 og >2 g/dL), og antallet af deltagere i hver kategori blev opsummeret.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hgb-værdier på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator.
Op til uge 24
Skift fra baseline i Hgb på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline på angivne tidspunkter blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til uge 24
Antal deltagere, der havde Hgb-niveau inden for målområdet (10,0-12,0 g/dL)
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Antallet af deltagere med Hgb inden for målområdet (10,0 til 12,0 g/dL) ved hvert vurderingsbesøg blev opsummeret.
Op til uge 24
Tid til at nå det laveste Hgb-målniveau (10,0 g/dL)
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Deltagere, der ikke kunne nå lavere mål, blev betragtet som censurerede. Tiden (i dage) til at nå det lavere mål Hgb-niveau (10,0 g/dL) blev opsummeret ved hjælp af 25. percentil (P25), median og 75. percentil (P75) ved Kaplan-Meier-metoden.
Op til uge 24
Antal deltagere, der havde et Hgb-niveau på mindre end 7,5 g/dL
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Antallet af deltagere, som havde et Hgb-niveau på mindre end 7,5 g/dL, blev opsummeret. Hgb-værdier i terapi observeret i både planlagte og ikke-planlagte besøg blev inkluderet.
Op til uge 24
Antal deltagere, der havde Hgb-stigning på mere end 2 g/dL i løbet af 4 uger
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Antallet af deltagere, som havde en Hgb-stigning på mere end 2,0 g/dL i løbet af 4 uger, blev opsummeret. Hgb-værdier i terapi observeret i både planlagte og ikke-planlagte besøg blev inkluderet.
Op til uge 24
Antal deltagere, der havde et Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Antallet af deltagere, som havde et Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL, blev opsummeret. Hgb-værdier i terapi observeret i både planlagte og ikke-planlagte besøg blev inkluderet.
Op til uge 24
Antal episoder med at opnå et Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af Hgb-værdier på angivne tidspunkter. Hgb blev evalueret under anvendelse af Hgb-analysator. Antallet af episoder hos deltagere, som havde et Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL, blev opsummeret. Hgb-værdier i terapi observeret i både planlagte og ikke-planlagte besøg blev inkluderet.
Op til uge 24
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til 4 timer (AUC [0-4]) af GSK1278863
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og 24
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere AUC (0-4) 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og 24. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. PK-populationen bestod af alle deltagere, der modtog GSK1278863 med PK-prøverne indsamlet og analyseret. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige. Geometrisk variationskoefficient kunne ikke beregnes, når antallet af deltagere var lig med 1.
1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og 24
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK1278863
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og 24
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere Cmax 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og 24. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige. Geometrisk variationskoefficient kunne ikke beregnes, når antallet af deltagere var lig med 1.
1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og 24
Månedlig gennemsnitlig dosis af intravenøst ​​(IV) jern under behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Registreringer af jernmedicin under behandling blev brugt til at beregne den gennemsnitlige kvartalsvise IV jerndosis. Kvartal 1 = (Randomiseringsdato - behandlingsstartdato i uge 12 - 1 [dag]). Kvartal 2 = (Behandlingsstartdato i uge 12 - Stopdato for undersøgelsesbehandling). Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Op til uge 24
Antal deltagere, der brugte jern i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Antallet af deltagere, der brugte jern (både IV og oralt jern) i behandlingsperioden blev opsummeret.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af serumferritin på angivne tidspunkter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i TSAT
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af TSAT på angivne tidspunkter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Procent ændring fra baseline blev beregnet som 100*(eksponentiel [gennemsnitlig ændring på log-skala]-1).
Baseline og op til uge 24
Procent ændring fra baseline i Hepcidin
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hepcidin på angivne tidspunkter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Procent ændring fra baseline blev beregnet som 100*(eksponentiel [gennemsnitlig ændring på log-skala]-1). Hvis en laboratorieværdi havde et ikke-detekterbart niveau rapporteret i databasen, hvor den numeriske værdi manglede, blev værdien ikke inkluderet i en oversigt. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af serumjern på angivne tidspunkter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af TIBC på angivne tidspunkter. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til uge 24
Dosisniveau på GSK1278863 på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 24
Der blev brugt dosisjusteringsalgoritme, som var baseret på Hgb-værdier ved planlagte besøg. Hgb-værdier målt ved ikke-planlagte besøg var ikke inkluderet. Gennemsnitlig dosis i uge 12 til 24 er gennemsnittet af dosis i uge 12, 16 og 20.
Op til uge 24
Antal deltagere med hyppighed af dosisjusteringer
Tidsramme: Op til uge 24
Der blev brugt dosisjusteringsalgoritme, som var baseret på Hgb-værdier ved planlagte besøg. Hgb-værdier målt ved ikke-planlagte besøg var ikke inkluderet. For dosisjusteringsfrekvens blev antallet af deltagere angivet af antallet af dosisjusteringer (dvs. nul, en, to, tre, fire og fem eller flere).
Op til uge 24
Varighed af behandlingsafbrydelse på grund af Hgb >13 g/dL
Tidsramme: Op til uge 24
Hgb-værdier blev brugt til at træffe beslutning om behandlingsafbrydelse. Hgb-værdier i terapi observeret i både planlagte og ikke-planlagte besøg blev talt. Deltagere, der ikke har nogen behandlingsafbrydelse på grund af Hgb >13,0 g/dL, er ikke inkluderet
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK1278863

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner