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Estudio de eficacia y seguridad de GSK1278863 en sujetos de hemodiálisis japoneses con anemia asociada a enfermedad renal crónica que no toman agentes estimulantes de la eritropoyesis

19 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase III, abierto, no comparativo, multicéntrico, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK1278863 en sujetos japoneses en hemodiálisis con anemia asociada a enfermedad renal crónica que no toman agentes estimulantes de la eritropoyesis

Este estudio multicéntrico, no comparativo, abierto, de fase 3, de 24 semanas de duración tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de GSK1278863 en pacientes japoneses en hemodiálisis (HD) con anemia renal que no utilizan agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE). El objetivo principal es evaluar la respuesta inicial a GSK1278863 medida por los niveles de hemoglobina (Hgb) en pacientes en HD que no usan AEE inscritos en este estudio. El estudio está diseñado para evaluar la idoneidad de la dosis inicial de GSK1278863 y del régimen de ajuste de dosis de GSK1278863 para alcanzar o mantener los niveles objetivo de Hgb. Este estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas (período de dosis fija de 4 semanas y un período de ajuste de dosis de 20 semanas) y un período de seguimiento de 2 a 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 065-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 891-0105
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 510-8101
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japón, 870-0844
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japón, 523-0082
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-0834
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (en el momento del consentimiento informado): >=20 años
  • Diálisis: Pacientes en hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF)
  • Uso de cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (AEE): diálisis recién iniciada (diálisis recién iniciada <12 semanas antes de la selección): pacientes que no usan AEE después del inicio de la diálisis; Diálisis de mantenimiento (Diálisis iniciada >=12 semanas antes de la selección): Pacientes que no usan AEE dentro de las 8 semanas anteriores a la selección (incluida la interrupción de la terapia con AEE)
  • Hemoglobina (Hgb): >=8,0 a <10,0 g/dL (medida con un dispositivo de medición de Hgb en el lugar de atención en el sitio del estudio el día 1)
  • Parámetro de hierro: ferritina >100 nanogramos (ng)/mililitro (ml) o saturación de transferrina (TSAT) >20 % (solo en la selección)
  • Sexo (solo en la selección): femenino o masculino.

Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero negativa solo para mujeres con potencial reproductivo [FRP]), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • Mujeres sin potencial reproductivo definidas como: Premenopáusicas con uno de los siguientes y sin planes de utilizar técnicas de reproducción asistida (por ejemplo, [p. ej.], fertilización in vitro o transferencia de embrión de donante): ligadura de trompas bilateral documentada o salpingectomía; procedimiento documentado de oclusión de la trompa histeroscópica con confirmación de seguimiento de la oclusión tubárica bilateral; histerectomía; ovariectomía bilateral documentada
  • Posmenopáusica definida como mujeres de 60 años de edad o mayores o En mujeres <60 años de edad, 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo [FSH] y estradiol compatibles con la menopausia es confirmatoria). [los valores de referencia se proporcionan por separado]). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

Mujeres con potencial reproductivo que aceptan seguir una de las opciones enumeradas en la "Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo" de GlaxoSmithKline (GSK) desde 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta completar el seguimiento -visita arriba.

  • Consentimiento informado: Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito para el estudio, lo que implica el cumplimiento de los requisitos y responsabilidades del paciente establecidos en el formulario de consentimiento y el protocolo.

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con la ERC

  • Trasplante de riñón: Trasplante de riñón en vida planificado durante el período de estudio Criterios relacionados con la anemia
  • Aplasia: antecedentes de aplasia de la médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos
  • Otras causas de anemia: anemia perniciosa, talasemia, enfermedad de células falciformes o síndrome mielodisplásico
  • Sangrado gastrointestinal: Evidencia de enfermedad de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo o sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 8 semanas antes de la selección o durante un período desde la selección hasta el día 1.

Criterios relacionados con enfermedades cardiovasculares

  • Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio: diagnosticado dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o durante un período desde la selección hasta el día 1.
  • Insuficiencia cardíaca: insuficiencia cardíaca de clase IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
  • Intervalo QT corregido (QTc) (solo en la selección): QTc >500 milisegundos (mseg) o QTc >530 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His. Nota: Se usará el intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) (lectura automática o manual).

Otros criterios relacionados con la enfermedad

  • Enfermedad del hígado (si ocurre alguna de las siguientes):

    • Alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina >1,5xLSN (si se miden las fracciones de bilirrubina y la bilirrubina directa es <35 %, la bilirrubina aislada >1,5xLSN será aceptable).
    • Enfermedad hepática o biliar activa inestable actual (generalmente definida por la aparición de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas/gástricas, ictericia persistente o cirrosis). Nota: La única excepción es el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel que ha sido tratado definitivamente >=8 semanas antes de la selección.
  • Neoplasia maligna: antecedentes de neoplasia maligna dentro de los dos años anteriores a la selección, quiste renal complejo conocido > 3 centímetros (cm) (II F, III o IV según la clasificación de Bosniak) o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer. Nota: La única excepción es el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel que ha sido tratado definitivamente >=8 semanas antes de la selección.

Medicamentos concomitantes y otros criterios relacionados con el tratamiento del estudio

  • Medicamentos con hierro: uso planificado de cualquier hierro intravenoso durante el período de selección o desde el día 1 hasta la semana 4.

Nota:

  • Los pacientes que reciben hierro oral pueden inscribirse si el régimen de dosis de hierro no cambia durante el período de selección y desde el día 1 hasta la semana 4.

  • Los pacientes que toman medicamentos contra la hiperfosfatemia que contienen hierro (p. ej., citrato férrico hidratado) durante al menos 12 semanas antes de la selección pueden inscribirse si se continúa con el medicamento durante la prueba y desde el día 1 hasta la semana 4.

    • Reacciones alérgicas graves: antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto en investigación
    • Medicamentos y suplementos dietéticos: uso actual de medicamentos con o sin receta prohibidos o suplementos dietéticos o uso planificado de cualquiera de estos medicamentos durante el período de estudio (medicamentos prohibidos: inductores e inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)2C8)
    • Exposición a cualquier otro producto en investigación: uso de un producto en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias de ese producto en investigación (lo que sea más largo).
    • Tratamiento previo con GSK1278863: Tratamiento previo con GSK1278863 durante >30 días Criterios generales relacionados con la salud
    • Otras condiciones: cualquier otra condición, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de examen que el investigador considere que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable, que pueda afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1278863
Los sujetos recibirán GSK1278863 una vez al día por vía oral a una dosis inicial de 4 miligramos (mg) el día 1 y continuarán hasta el día de la semana 4. Desde la semana 4 a la 24, la interrupción del tratamiento o los ajustes de dosis se realizarán dentro del rango de dosis de mantenimiento. de 1 mg a 24 mg de acuerdo con el algoritmo de ajuste de dosis para lograr y/o mantener la Hgb dentro del rango objetivo (10,0 a 12,0 g/dL) según el valor de Hgb medido cada 4 semanas. Los cambios de dosis se realizarán cada 4 semanas. La terapia de reemplazo de hierro se administrará de acuerdo con los criterios de inicio estándar.
Droga: GSK1278863
GSK1278863 se proporcionará como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos estándar que contienen 1 mg, 2 mg, 4 mg o 6 mg de GSK1278863 como ingrediente activo.
Droga: Hierro
Los sujetos recibirán terapia suplementaria con hierro si la ferritina es

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Hgb en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial en la semana 4 se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis. El análisis se realizó en la población de todos los sujetos tratados, que comprendía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis de GSK1278863.
Línea de base y semana 4
Número de participantes por cambio de Hgb desde la categoría inicial en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial en la semana 4 se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis. El cambio en Hgb en la Semana 4 se clasificó en diferentes categorías (es decir, <=-2.0, >-2,0 a -1,0, >-1,0 a 0, >0 a 1,0, >1,0 a 2,0 y >2 g/dl), y se resumió el número de participantes en cada categoría.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en Hgb en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde la línea de base en los puntos de tiempo indicados se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base y hasta la semana 24
Número de participantes que tenían un nivel de Hgb dentro del rango objetivo (10,0-12,0 g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. Se resumió el número de participantes con Hgb dentro del rango objetivo (10,0 a 12,0 g/dl) en cada visita de evaluación.
Hasta la semana 24
Tiempo para alcanzar el nivel objetivo inferior de Hgb (10,0 g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. Los participantes que no pudieron alcanzar el objetivo más bajo se consideraron censurados. El tiempo (en días) para alcanzar el nivel de Hgb objetivo más bajo (10,0 g/dl) se resumió utilizando el percentil 25 (P25), la mediana y el percentil 75 (P75) mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta la semana 24
Número de participantes que tenían un nivel de Hgb inferior a 7,5 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. Se resumió el número de participantes que tenían un nivel de Hgb inferior a 7,5 g/dl. Se incluyeron los valores de Hgb durante la terapia observados en visitas programadas y no programadas.
Hasta la semana 24
Número de participantes que tuvieron un aumento de Hgb de más de 2 g/dL durante 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. Se resumió el número de participantes que tuvieron un aumento de Hgb de más de 2,0 g/dl durante 4 semanas. Se incluyeron los valores de Hgb durante la terapia observados en visitas programadas y no programadas.
Hasta la semana 24
Número de participantes que tenían un nivel de Hgb de más de 13,0 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. Se resumió el número de participantes que tenían un nivel de Hgb de más de 13,0 g/dl. Se incluyeron los valores de Hgb durante la terapia observados en visitas programadas y no programadas.
Hasta la semana 24
Número de episodios de logro de un nivel de Hgb de más de 13,0 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir los valores de Hgb en los puntos de tiempo indicados. La hemoglobina se evaluó usando un analizador de hemoglobina. Se resumió el número de episodios en los participantes que tenían un nivel de Hgb de más de 13,0 g/dl. Se incluyeron los valores de Hgb durante la terapia observados en visitas programadas y no programadas.
Hasta la semana 24
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 4 horas (AUC [0-4]) de GSK1278863
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en las semanas 12 y 24
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el AUC (0-4) 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en las semanas 12 y 24. Los parámetros farmacocinéticos (FC) se calcularon mediante análisis no compartimental estándar. La población PK consistió en todos los participantes que recibieron GSK1278863 con las muestras PK recolectadas y analizadas. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles. El coeficiente de variación geométrico no se pudo calcular cuando el número de participantes era igual a 1.
1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en las semanas 12 y 24
Concentración máxima observada (Cmax) de GSK1278863
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en las semanas 12 y 24
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la Cmax a las 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en las semanas 12 y 24. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles. El coeficiente de variación geométrico no se pudo calcular cuando el número de participantes era igual a 1.
1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en las semanas 12 y 24
Dosis promedio mensual de hierro intravenoso (IV) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se utilizaron los registros de la medicación con hierro durante el tratamiento para calcular la dosis de hierro IV trimestral promedio. Trimestre 1 = (Fecha de aleatorización - Fecha de inicio del tratamiento en la semana 12 - 1 [día]). Trimestre 2 = (Fecha de inicio del tratamiento en la semana 12 - Fecha de finalización del tratamiento del estudio). Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta la semana 24
Número de participantes que usaron hierro durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se resumió el número de participantes que usaron hierro (hierro intravenoso y oral) durante el período de tratamiento.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la ferritina sérica en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio porcentual desde la línea de base en TSAT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la medición de TSAT en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis. El cambio porcentual desde la línea base se calculó como 100*(exponencial [cambio medio en escala logarítmica]-1).
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en hepcidina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hepcidina en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis. El cambio porcentual desde la línea base se calculó como 100*(exponencial [cambio medio en escala logarítmica]-1). Si un valor de laboratorio tenía un nivel no detectable informado en la base de datos, donde faltaba el valor numérico, el valor no se incluía en un resumen. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el hierro sérico en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para la medición de TIBC en los puntos de tiempo indicados. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base y hasta la semana 24
Nivel de dosis de GSK1278863 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se utilizó un algoritmo de ajuste de dosis basado en los valores de Hgb en las visitas programadas. No se incluyeron los valores de Hgb medidos en visitas no programadas. La dosis media durante la Semana 12 a la 24 es el promedio de la dosis en las Semanas 12, 16 y 20.
Hasta la semana 24
Número de participantes con frecuencia de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se utilizó un algoritmo de ajuste de dosis basado en los valores de Hgb en las visitas programadas. No se incluyeron los valores de Hgb medidos en visitas no programadas. Para la frecuencia de los ajustes de dosis, el número de participantes fue proporcionado por el número de ajustes de dosis (es decir, cero, uno, dos, tres, cuatro y cinco o más).
Hasta la semana 24
Duración de la Interrupción del Tratamiento por Hgb >13 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los valores de Hgb se utilizaron para tomar la decisión de interrumpir el tratamiento. Se contaron los valores de Hgb durante la terapia observados en las visitas programadas y no programadas. No se incluyen los participantes que no han interrumpido el tratamiento debido a Hgb >13,0 g/dL
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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