Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av GSK1278863 hos japanske hemodialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom som ikke tar erytropoesestimulerende midler

19. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers, fase III, åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1278863 hos japanske hemodialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom som ikke tar erytropoesestimulerende midler

Denne 24-ukers, fase 3, åpne, ikke-komparative, multisenterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1278863 hos japanske hemodialysepasienter (HD) med nyreanemi som ikke bruker erytropoiesestimulerende midler (ESA). Hovedmålet er å evaluere den første responsen på GSK1278863 målt ved hemoglobin (Hgb)-nivåer hos HS-pasienter som ikke bruker ESA-er som er registrert i denne studien. Studien er utformet for å evaluere hensiktsmessigheten av startdosen av GSK1278863 og GSK1278863 dosejusteringsregimet for å oppnå eller opprettholde mål Hgb-nivåene. Denne studien vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, en 24-ukers behandlingsperiode (4-ukers periode med fast dose og en 20-ukers dosejusteringsperiode), og en 2- til 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 065-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0105
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 510-8101
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0844
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 523-0082
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (på tidspunktet for informert samtykke): >=20 år
  • Dialyse: Pasienter på hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF)
  • Bruk av et hvilket som helst erytropoiesisstimulerende middel (ESA): Nystartet dialyse (nystartet dialyse <12 uker før screening): Pasienter som ikke bruker ESA etter start av dialyse; Vedlikeholdsdialyse (dialyse startet >=12 uker før screening): Pasienter som ikke bruker ESA innen 8 uker før screening (inkludert avbrudd av ESA-behandling)
  • Hemoglobin (Hgb): >=8,0 til <10,0 g/dL (målt ved hjelp av en Hgb-måleenhet på undersøkelsesstedet på dag 1)
  • Jernparameter: Ferritin >100 nanogram (ng)/milliliter (mL) eller transferrinmetning (TSAT) >20 % (kun ved screening)
  • Kjønn (kun ved screening): Kvinne eller mann.

En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serumtest for humant koriongonadotropin [hCG] kun for kvinner med reproduksjonspotensial [FRP]), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

  • Kvinner med ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale med ett av følgende og ingen planer om å bruke assisterte reproduksjonsteknikker (eksempel [f.eks.], in vitro fertilisering eller donorembryooverføring): dokumentert bilateral tubal ligering eller salpingektomi; dokumentert hysteroskopisk rørokklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubalokklusjon; hysterektomi; dokumentert bilateral ooforektomi
  • Postmenopausal definert som kvinner 60 år eller eldre eller hos kvinner <60 år, 12 måneder med spontan amenoré (I tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiol i samsvar med overgangsalderen bekreftende [referanseverdiene er gitt separat]). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

Kvinner med reproduksjonspotensial som godtar å følge et av alternativene som er oppført i "GlaxoSmithKline (GSK) Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential" fra 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen til fullføring av følgende -opp besøk.

  • Informert samtykke: Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke til studien, som involverer overholdelse av kravene og pasientansvaret angitt i samtykkeskjemaet og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

CKD relaterte kriterier

  • Nyretransplantasjon: Planlagt levende nyretransplantasjon i studieperioden Anemi-relaterte kriterier
  • Aplasi: Historie med benmargsaplasi eller ren rødcelleaplasi
  • Andre årsaker til anemi: Pernisiøs anemi, talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastisk syndrom
  • Gastrointestinal blødning: Bevis på aktivt blødende mage-, duodenal- eller esophageal ulcussykdom eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 8 uker før screening eller i en periode fra screening til dag 1.

Kardiovaskulære sykdommer relaterte kriterier

  • Anamnese med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall: Diagnostisert innen 8 uker før screening eller i en periode fra screening til dag 1.
  • Hjertesvikt: Klasse IV hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
  • Korrigert QT-intervall (QTc) (kun ved screening): QTc >500 millisekunder (ms), eller QTc >530 msek i forsøksperson med grenblokk. Merk: Korrigert QT-intervall ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) (maskinavlest eller manuelt) vil bli brukt.

Andre sykdomsrelaterte kriterier

  • Leversykdom (hvis noe av det følgende forekommer):

    • Alanintransaminase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin >1,5xULN (Hvis bilirubinfraksjoner måles og direkte bilirubin er <35 %, vil isolert bilirubin >1,5xULN være akseptabelt.)
    • Aktuell ustabil aktiv lever- eller gallesykdom (generelt definert ved utbruddet av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal/gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever). Merk: Det eneste unntaket er plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt endelig behandlet >=8 uker før screening.
  • Malignitet: Anamnese med malignitet innen de to årene før screening, kjent kompleks nyrecyste >3 centimeter (cm) (II F, III eller IV basert på Bosniak-klassifiseringen) eller behandles for øyeblikket for kreft. Merk: Det eneste unntaket er plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt endelig behandlet >=8 uker før screening.

Samtidig medisinering og andre studiebehandlingsrelaterte kriterier

  • Jernmedisin: Planlagt bruk av intravenøst ​​jern i løpet av screeningsperioden eller fra dag 1 til uke 4.

Merk:

  • Pasienter på oralt jern kan bli registrert hvis jerndoseregimet er uendret i løpet av screeningsperioden og fra dag 1 til uke 4.

  • Pasienter på antihyperfosfatemi-medisiner som inneholder jern (f.eks. ferricitrathydrat) i minst 12 uker før screening kan bli registrert hvis medisinen fortsettes under screeningen og fra dag 1 til uke 4.

    • Alvorlige allergiske reaksjoner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
    • Legemidler og kosttilskudd: Nåværende bruk av forbudte reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kosttilskudd eller planlagt bruk av noen av disse legemidlene i løpet av studieperioden (forbudte legemidler: sterke cytokrom P450 (CYP)2C8-induktorer og -hemmere)
    • Eksponering for andre undersøkelsesprodukter: Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider av det undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
    • Tidligere behandling med GSK1278863: Tidligere behandling med GSK1278863 i >30 dager Generelle helserelaterte kriterier
    • Andre tilstander: Enhver annen tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieavvik, eller undersøkelsesfunn som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, som kan påvirke etterlevelsen av studien eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulige konsekvenser av undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1278863
Forsøkspersonene vil få GSK1278863 én gang daglig oralt med en startdose på 4 milligram (mg) på dag 1, og fortsetter til dagen i uke 4. Fra uke 4 til 24 vil behandlingsavbrudd eller dosejusteringer gjøres innenfor vedlikeholdsdoseområdet på 1 mg til 24 mg i henhold til dosejusteringsalgoritmen for å oppnå og/eller opprettholde Hgb innenfor målområdet (10,0 til 12,0 g/dL) basert på Hgb-verdien målt hver 4. uke. Dosendringer vil bli gjort hver 4. uke. Jernerstatningsterapi vil bli gitt i henhold til standard startkriterier.
Legemiddel: GSK1278863
GSK1278863 leveres som runde, standard bikonvekse, hvite filmdrasjerte tabletter som inneholder 1 mg, 2 mg, 4 mg eller 6 mg GSK1278863 som aktiv ingrediens.
Legemiddel: Jern
Forsøkspersoner vil få supplerende jernbehandling hvis ferritin er det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hgb i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ved uke 4 ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Analysen ble utført på alle behandlede individer som besto av alle deltakerne som fikk minst én dose GSK1278863.
Grunnlinje og uke 4
Antall deltakere etter Hgb-endring fra baseline-kategori ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ved uke 4 ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Endringen i Hgb ved uke 4 ble klassifisert i forskjellige kategorier (dvs. <=-2,0, >-2,0 til -1,0, >-1,0 til 0, >0 til 1,0, >1,0 til 2,0 og >2 g/dL), og antall deltakere i hver kategori ble oppsummert.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hgb-verdier på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator.
Frem til uke 24
Endre fra baseline i Hgb på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ved angitte tidspunkter ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og frem til uke 24
Antall deltakere som hadde Hgb-nivå innenfor målområdet (10,0–12,0 g/dL)
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Antall deltakere med Hgb innenfor målområdet (10,0 til 12,0 g/dL) ved hvert vurderingsbesøk ble oppsummert.
Frem til uke 24
På tide å nå det nedre mål Hgb-nivået (10,0 g/dL)
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Deltakere som ikke kunne nå lavere mål ble sett på som sensurerte. Tiden (i dager) for å nå det nedre mål Hgb-nivået (10,0 g/dL) ble oppsummert ved bruk av 25. persentil (P25), median og 75. persentil (P75) ved Kaplan-Meier-metoden.
Frem til uke 24
Antall deltakere som hadde Hgb-nivå på mindre enn 7,5 g/dL
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Antall deltakere som hadde Hgb-nivå på mindre enn 7,5 g/dL ble oppsummert. Hgb-verdier under terapi observert i både planlagte og uplanlagte besøk ble inkludert.
Frem til uke 24
Antall deltakere som hadde Hgb-økning på mer enn 2 g/dL i løpet av 4 uker
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Antall deltakere som hadde en Hgb-økning på mer enn 2,0 g/dL i løpet av 4 uker ble oppsummert. Hgb-verdier under terapi observert i både planlagte og uplanlagte besøk ble inkludert.
Frem til uke 24
Antall deltakere som hadde Hgb-nivå på mer enn 13,0 g/dL
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Antall deltakere som hadde et Hgb-nivå på mer enn 13,0 g/dL ble oppsummert. Hgb-verdier under terapi observert i både planlagte og uplanlagte besøk ble inkludert.
Frem til uke 24
Antall episoder for å oppnå Hgb-nivå på mer enn 13,0 g/dL
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av Hgb-verdier på angitte tidspunkter. Hgb ble evaluert ved bruk av Hgb-analysator. Antall episoder hos deltakere som hadde et Hgb-nivå på mer enn 13,0 g/dL ble oppsummert. Hgb-verdier under terapi observert i både planlagte og uplanlagte besøk ble inkludert.
Frem til uke 24
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til 4 timer (AUC [0-4]) av GSK1278863
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 12 og 24
Blodprøver ble samlet for å evaluere AUC (0-4) 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 12 og 24. Farmakokinetiske (PK) parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. PK-populasjonen besto av alle deltakerne som mottok GSK1278863 med PK-prøvene samlet inn og analysert. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene). NA indikerer at data ikke var tilgjengelige. Geometrisk variasjonskoeffisient kunne ikke beregnes når antall deltakere var lik 1.
1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 12 og 24
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK1278863
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 12 og 24
Blodprøver ble samlet for å evaluere Cmax 1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 12 og 24. PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene). NA indikerer at data ikke var tilgjengelige. Geometrisk variasjonskoeffisient kunne ikke beregnes når antall deltakere var lik 1.
1, 2, 3 og 4 timer etter dose i uke 12 og 24
Månedlig gjennomsnittlig dose av intravenøst ​​(IV) jern i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
Registreringer av jernmedisin under behandling ble brukt for å beregne gjennomsnittlig kvartalsvis IV jerndose. Kvartal 1 = (Randomiseringsdato - behandlingsstartdato ved uke 12 - 1 [dag]). Kvartal 2 = (Behandlingsstartdato ved uke 12 - Stoppdato for studiebehandling). Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Frem til uke 24
Antall deltakere som brukte jern i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall deltakere som brukte jern (både IV og oralt jern) i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av serumferritin på angitte tidspunkter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og frem til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i TSAT
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av TSAT på angitte tidspunkter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som 100*(eksponentiell [gjennomsnittlig endring på log-skala]-1).
Baseline og frem til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Hepcidin
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av hepcidin på angitte tidspunkter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som 100*(eksponentiell [gjennomsnittlig endring på log-skala]-1). Hvis en laboratorieverdi hadde et ikke-detekterbart nivå rapportert i databasen, hvor den numeriske verdien manglet, ble ikke verdien inkludert i et sammendrag. Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Baseline og frem til uke 24
Endring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av serumjern på angitte tidspunkter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og frem til uke 24
Endring fra baseline i total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av TIBC på angitte tidspunkter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline og frem til uke 24
Dosenivå på GSK1278863 ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 24
Det ble brukt dosejusteringsalgoritme som var basert på Hgb-verdier ved planlagte besøk. Hgb-verdier målt ved uplanlagte besøk ble ikke inkludert. Gjennomsnittlig dose i uke 12 til 24 er gjennomsnittet av dose i uke 12, 16 og 20.
Frem til uke 24
Antall deltakere med hyppighet av dosejusteringer
Tidsramme: Frem til uke 24
Det ble brukt dosejusteringsalgoritme som var basert på Hgb-verdier ved planlagte besøk. Hgb-verdier målt ved uplanlagte besøk ble ikke inkludert. For dosejusteringsfrekvens ble antallet deltakere gitt av antall dosejusteringer (dvs. null, en, to, tre, fire og fem eller flere).
Frem til uke 24
Varighet av behandlingsavbrudd på grunn av Hgb >13 g/dL
Tidsramme: Frem til uke 24
Hgb-verdier ble brukt for å ta beslutning om behandlingsavbrudd. Hgb-verdier under terapi observert i både planlagte og uplanlagte besøk ble talt. Deltakere som ikke har noen behandlingsavbrudd på grunn av Hgb >13,0 g/dL er ikke inkludert
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere