Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GSK1278863 u japonských hemodialyzovaných subjektů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří neužívají látky stimulující erytropoézu

19. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

24týdenní, fáze III, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1278863 u japonských hemodialyzovaných subjektů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří neužívají látky stimulující erytropoézu

Tato 24týdenní otevřená, nekomparativní, multicentrická studie fáze 3 má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost GSK1278863 u japonských hemodialyzovaných (HD) pacientů s renální anémií, kteří nepoužívají látky stimulující erytropoézu (ESA). Primárním cílem je vyhodnotit počáteční odpověď na GSK1278863 měřenou hladinami hemoglobinu (Hgb) u HD pacientů neužívajících ESA zařazených do této studie. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila vhodnost počáteční dávky GSK1278863 a režimu úpravy dávky GSK1278863 k dosažení nebo udržení cílových hladin Hgb. Tato studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 24týdenního období léčby (4týdenní období s fixní dávkou a 20týdenní období úpravy dávky) a 2 až 4týdenní období následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 065-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0105
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 510-8101
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 870-0844
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japonsko, 523-0082
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (v době informovaného souhlasu): >=20 let
  • Dialýza: Pacienti na hemodialýze (HD) nebo hemodiafiltraci (HDF)
  • Použití jakéhokoli činidla stimulujícího erytropoézu (ESA): Nově zahájená dialýza (Nově zahájená dialýza <12 týdnů před screeningem): Pacienti, kteří po zahájení dialýzy neužívají ESA; Udržovací dialýza (dialýza zahájena >=12 týdnů před screeningem): Pacienti neužívající ESA během 8 týdnů před screeningem (včetně přerušení léčby ESA)
  • Hemoglobin (Hgb): >=8,0 až <10,0 g/dl (měřeno pomocí zařízení pro měření Hgb v místě péče v místě studie v den 1)
  • Parametr železa: Feritin >100 nanogramů (ng)/mililitr (ml) nebo nasycení transferinu (TSAT) >20 % (pouze při screeningu)
  • Pohlaví (pouze při screeningu): Žena nebo muž.

Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v séru pouze u žen s reprodukčním potenciálem [FRP]), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Ženy s nereprodukčním potenciálem definované jako: Premenopauzální s jednou z následujících možností a žádné plány na využití technik asistované reprodukce (příklad [např.] in vitro fertilizace nebo transfer embrya dárce): dokumentovaná bilaterální tubární ligace nebo salpingektomie; dokumentovaný výkon hysteroskopického uzávěru vejcovodu s následným potvrzením bilaterálního uzávěru vejcovodu; hysterektomie; dokumentovaná bilaterální ooforektomie
  • Postmenopauzální definovaná jako ženy ve věku 60 let nebo starší nebo u žen <60 let, 12 měsíců spontánní amenorey (V pochybných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou [referenční hodnoty jsou uvedeny samostatně]). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

Ženy s reprodukčním potenciálem, které souhlasí s tím, že se budou řídit jednou z možností uvedených v „GlaxoSmithKline (GSK) upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem“ od 28 dnů před první dávkou studijní léčby až do dokončení následujícího - návštěva.

  • Informovaný souhlas: Subjekty, které mohou poskytnout písemný informovaný souhlas se studií, zahrnující dodržování požadavků a povinností pacienta uvedených ve formuláři souhlasu a protokolu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s CKD

  • Transplantace ledvin: Plánovaná transplantace ledviny zaživa během období studie Kritéria související s anémií
  • Aplazie: Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čisté aplazie červených krvinek
  • Jiné příčiny anémie: Perniciózní anémie, talasémie, srpkovitá anémie nebo myelodysplastický syndrom
  • Gastrointestinální krvácení: Důkaz aktivně krvácejícího žaludečního, duodenálního nebo vředového onemocnění jícnu nebo klinicky významného gastrointestinálního krvácení během 8 týdnů před screeningem nebo během období od screeningu do 1. dne.

Kritéria související s kardiovaskulárním onemocněním

  • Anamnéza infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky: Diagnostikována do 8 týdnů před screeningem nebo během období od screeningu do 1. dne.
  • Srdeční selhání: Srdeční selhání třídy IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Opravený interval QT (QTc) (pouze při screeningu): QTc >500 milisekund (ms) nebo QTc >530 ms u subjektu s blokem raménka. Poznámka: Bude použit opravený QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB) (strojově nebo ručně).

Další kritéria související s onemocněním

  • Onemocnění jater (pokud se vyskytne kterýkoli z následujících):

    • Alanin transamináza (ALT) > 2x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin >1,5xULN (Pokud jsou měřeny frakce bilirubinu a přímý bilirubin je <35%, bude přijatelný izolovaný bilirubin >1,5xULN.)
    • Současné nestabilní aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (obecně definované nástupem ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových/žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy). Poznámka: Jedinou výjimkou je spinocelulární nebo bazaliom kůže, který byl definitivně léčen >=8 týdnů před screeningem.
  • Malignita: Anamnéza malignity během dvou let před screeningem, známá komplexní cysta ledvin > 3 centimetry (cm) (II F, III nebo IV na základě klasifikace Bosniak) nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny. Poznámka: Jedinou výjimkou je spinocelulární nebo bazaliom kůže, který byl definitivně léčen >=8 týdnů před screeningem.

Doprovodné léky a další kritéria související s léčbou studie

  • Léčba železem: Plánované použití jakéhokoli intravenózního železa během období screeningu nebo od 1. dne do 4. týdne.

Poznámka:

  • Pacienti užívající železo perorálně mohou být zařazeni, pokud se režim dávkování železa během období screeningu a od 1. dne do 4. týdne nezmění.

  • Pacienti užívající antihyperfosfatemii obsahující železo (např. hydrát citrátu železitého) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem mohou být zařazeni, pokud léčba pokračuje během screeningu a od 1. do 4. týdne.

    • Závažné alergické reakce: Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku
    • Léky a doplňky stravy: Současné užívání zakázaných léků na předpis, léků bez předpisu nebo doplňků stravy nebo plánované užívání některého z těchto léků během sledovaného období (zakázané léky: silné induktory a inhibitory cytochromu P450 (CYP)2C8)
    • Expozice jakémukoli jinému hodnocenému produktu: Použití hodnoceného produktu během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů tohoto hodnoceného produktu (podle toho, co je delší).
    • Předchozí léčba pomocí GSK1278863: Předchozí léčba pomocí GSK1278863 po dobu > 30 dnů Obecná zdravotní kritéria
    • Jiné stavy: Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, což může ovlivnit dodržování studie nebo bránit v pochopení cílů nebo vyšetřovacích postupů nebo možných důsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1278863
Subjekty budou dostávat GSK1278863 jednou denně perorálně v počáteční dávce 4 miligramy (mg) v den 1 a budou pokračovat až do dne týdne 4. Od týdnů 4 do 24 se provede přerušení léčby nebo úpravy dávky v rozmezí udržovací dávky 1 mg až 24 mg podle algoritmu úpravy dávky k dosažení a/nebo udržení Hgb v cílovém rozmezí (10,0 až 12,0 g/dl) na základě hodnoty Hgb měřené každé 4 týdny. Změny dávkování budou prováděny každé 4 týdny. Substituční terapie železa bude podávána podle standardních zahajovacích kritérií.
Lék: GSK1278863
GSK1278863 bude poskytován jako kulaté, standardní bikonvexní, bílé potahované tablety obsahující 1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 6 mg GSK1278863 jako aktivní složku.
Lék: Žehlička
Subjekty dostanou doplňkovou terapii železem, pokud je feritin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hgb v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu v týdnu 4 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Analýza byla provedena na populaci všech léčených subjektů, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku GSK1278863.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků podle Hgb Změna od základní kategorie v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu v týdnu 4 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Změna Hgb v týdnu 4 byla klasifikována do různých kategorií (tj. <=-2,0, Byly shrnuty >-2,0 až -1,0, >-1,0 až 0, >0 až 1,0, >1,0 až 2,0 a >2 g/dl) a počet účastníků v každé kategorii.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty Hgb v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v Hgb v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od základní linie v uvedených časových bodech byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav a do 24. týdne
Počet účastníků, kteří měli hladinu Hgb v cílovém rozmezí (10,0–12,0 g/dl)
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Byl shrnut počet účastníků s Hgb v cílovém rozmezí (10,0 až 12,0 g/dl) při každé hodnotící návštěvě.
Až do 24. týdne
Čas k dosažení spodní cílové hladiny Hgb (10,0 g/dl)
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Účastníci, kteří nemohli dosáhnout nižšího cíle, byli považováni za cenzurované. Doba (ve dnech) k dosažení nižší cílové hladiny Hgb (10,0 g/dl) byla shrnuta pomocí 25. percentilu (P25), mediánu a 75. percentilu (P75) podle Kaplan-Meierovy metody.
Až do 24. týdne
Počet účastníků, kteří měli hladinu Hgb nižší než 7,5 g/dl
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Byl shrnut počet účastníků, kteří měli hladinu Hgb nižší než 7,5 g/dl. Byly zahrnuty hodnoty Hgb pozorované při plánovaných i neplánovaných návštěvách.
Až do 24. týdne
Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení Hgb o více než 2 g/dl za jakékoli 4 týdny
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Byl shrnut počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení Hgb o více než 2,0 g/dl za jakékoli 4 týdny. Byly zahrnuty hodnoty Hgb pozorované při plánovaných i neplánovaných návštěvách.
Až do 24. týdne
Počet účastníků, kteří měli hladinu Hgb vyšší než 13,0 g/dl
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Byl shrnut počet účastníků, kteří měli hladinu Hgb vyšší než 13,0 g/dl. Byly zahrnuty hodnoty Hgb pozorované při plánovaných i neplánovaných návštěvách.
Až do 24. týdne
Počet epizod dosažení úrovně Hgb vyšší než 13,0 g/dl
Časové okno: Až do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hodnot Hgb v uvedených časových bodech. Hgb byl hodnocen pomocí Hgb analyzátoru. Byl shrnut počet epizod u účastníků, kteří měli hladinu Hgb vyšší než 13,0 g/dl. Byly zahrnuty hodnoty Hgb pozorované při plánovaných i neplánovaných návštěvách.
Až do 24. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do 4 hodin (AUC [0-4]) GSK1278863
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce ve 12. a 24. týdnu
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení AUC (0-4) 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnech 12 a 24. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Populace PK se skládala ze všech účastníků, kteří obdrželi GSK1278863 se shromážděnými a analyzovanými vzorky PK. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Geometrický variační koeficient nebylo možné vypočítat, když byl počet účastníků roven 1.
1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce ve 12. a 24. týdnu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GSK1278863
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce ve 12. a 24. týdnu
Vzorky krve byly odebrány pro vyhodnocení Cmax 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v týdnech 12 a 24. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Geometrický variační koeficient nebylo možné vypočítat, když byl počet účastníků roven 1.
1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce ve 12. a 24. týdnu
Průměrná měsíční dávka intravenózního (IV) železa během léčebného období
Časové okno: Až do 24. týdne
Záznamy o medikaci železa při léčbě byly použity k výpočtu průměrné čtvrtletní IV dávky železa. 1. čtvrtletí = (datum randomizace - datum zahájení léčby v týdnu 12 - 1 [den]). 2. čtvrtletí = (Datum zahájení léčby v týdnu 12 - Datum ukončení léčby ve studii). Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až do 24. týdne
Počet účastníků, kteří během léčebného období použili železo
Časové okno: Až do 24. týdne
Byl shrnut počet účastníků, kteří během léčebného období užívali železo (jak IV, tak perorální železo).
Až do 24. týdne
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření sérového feritinu v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav a do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TSAT
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření TSAT v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Procento změny od základní hodnoty bylo vypočteno jako 100* (exponenciální [průměrná změna na logaritmické stupnici]-1).
Základní stav a do 24. týdne
Procentuální změna Hepcidinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hepcidinu v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Procento změny od základní hodnoty bylo vypočteno jako 100* (exponenciální [průměrná změna na logaritmické stupnici]-1). Pokud laboratorní hodnota měla v databázi hlášenou nedetekovatelnou hladinu, kde chyběla číselná hodnota, hodnota nebyla zahrnuta do souhrnu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a do 24. týdne
Změna od základní hodnoty v sérovém železe
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření sérového železa v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav a do 24. týdne
Změna celkové kapacity vazby železa (TIBC) od základní linie
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření TIBC v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav a do 24. týdne
Úroveň dávky GSK1278863 v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do 24. týdne
Byl použit algoritmus úpravy dávky, který byl založen na hodnotách Hgb při plánovaných návštěvách. Hodnoty Hgb naměřené při neplánovaných návštěvách nebyly zahrnuty. Průměrná dávka během 12. až 24. týdne je průměrem dávky ve 12., 16. a 20. týdnu.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s četností úprav dávek
Časové okno: Až do 24. týdne
Byl použit algoritmus úpravy dávky, který byl založen na hodnotách Hgb při plánovaných návštěvách. Hodnoty Hgb naměřené při neplánovaných návštěvách nebyly zahrnuty. Pro četnost úprav dávky byl počet účastníků poskytnut počtem úprav dávky (tj. nula, jedna, dva, tři, čtyři a pět nebo více).
Až do 24. týdne
Délka přerušení léčby kvůli Hgb >13 g/dl
Časové okno: Až do 24. týdne
Hodnoty Hgb byly použity pro rozhodnutí o přerušení léčby. Byly spočítány hodnoty Hgb pozorované při plánovaných i neplánovaných návštěvách. Účastníci, kteří nemají žádné přerušení léčby kvůli Hgb > 13,0 g/dl, nejsou zahrnuti
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1278863

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit