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Estudo de eficácia e segurança de GSK1278863 em indivíduos japoneses em hemodiálise com anemia associada à doença renal crônica que não estão tomando agentes estimuladores da eritropoiese

19 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, de fase III, aberto, não comparativo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de GSK1278863 em indivíduos japoneses em hemodiálise com anemia associada à doença renal crônica que não estão tomando agentes estimulantes da eritropoiese

Este estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de Fase 3, de 24 semanas, visa avaliar a eficácia e a segurança de GSK1278863 em pacientes japoneses em hemodiálise (HD) com anemia renal que não usam agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs). O objetivo principal é avaliar a resposta inicial ao GSK1278863 medido pelos níveis de hemoglobina (Hgb) em pacientes em HD que não usam AEEs inscritos neste estudo. O estudo foi concebido para avaliar a adequação da dose inicial de GSK1278863 e do regime de ajuste de dose GSK1278863 para atingir ou manter os níveis alvo de Hgb. Este estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 24 semanas (período de dose fixa de 4 semanas e um período de ajuste de dose de 20 semanas) e um período de acompanhamento de 2 a 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 065-8611
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 306-0433
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 891-0105
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 510-8101
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 870-0844
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japão, 523-0082
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 990-0834
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (no momento do consentimento informado): >=20 anos
  • Diálise: Pacientes em hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF)
  • Uso de qualquer agente estimulador da eritropoiese (AEE): Diálise recém-iniciada (Diálise recém-iniciada <12 semanas antes da triagem): Pacientes que não usam AEEs após o início da diálise; Diálise de manutenção (Diálise iniciada >=12 semanas antes da triagem): Pacientes que não usaram AEEs dentro de 8 semanas antes da triagem (incluindo interrupção da terapia com AEE)
  • Hemoglobina (Hgb): >=8,0 a <10,0 g/dL (medido usando um dispositivo de medição de Hgb no local de atendimento no local do estudo no Dia 1)
  • Parâmetro de ferro: Ferritina >100 nanogramas (ng)/mililitro (mL) ou saturação de transferrina (TSAT) >20% (somente na triagem)
  • Sexo (somente na triagem): Feminino ou masculino.

Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana [hCG] sérico negativo apenas para mulheres com potencial reprodutivo [FRP]), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  • Mulheres com potencial não reprodutivo definido como: Pré-menopausa com um dos seguintes e sem planos de utilizar técnicas de reprodução assistida (por exemplo, fertilização in vitro ou transferência de embrião de doador): laqueadura tubária bilateral documentada ou salpingectomia; procedimento de oclusão de tubo histeroscópico documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral; histerectomia; ooforectomia bilateral documentada
  • Pós-menopausa definida como mulheres com 60 anos de idade ou mais ou em mulheres com menos de 60 anos de idade, 12 meses de amenorreia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa é confirmatória [os valores de referência são fornecidos separadamente]). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

Mulheres com potencial reprodutivo que concordam em seguir uma das opções listadas na "Lista Modificada GlaxoSmithKline (GSK) de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo" de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo até a conclusão do seguinte -up visita.

  • Consentimento informado: Sujeitos que podem fornecer consentimento informado por escrito para o estudo, envolvendo o cumprimento dos requisitos e responsabilidades do paciente declarados no formulário de consentimento e no protocolo.

Critério de exclusão:

Critérios relacionados à DRC

  • Transplante renal: Transplante renal planejado durante o período do estudo Critérios relacionados à anemia
  • Aplasia: História de aplasia da medula óssea ou aplasia pura de células vermelhas
  • Outras causas de anemia: anemia perniciosa, talassemia, doença falciforme ou síndrome mielodisplásica
  • Hemorragia gastrointestinal: Evidência de úlcera gástrica, duodenal ou esofágica com sangramento ativo ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante um período desde a triagem até o Dia 1.

Critérios relacionados a doenças cardiovasculares

  • Histórico de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório: diagnosticado dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante um período desde a triagem até o dia 1.
  • Insuficiência cardíaca: Insuficiência cardíaca classe IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
  • Intervalo QT corrigido (QTc) (somente na triagem): QTc >500 milissegundos (mseg), ou QTc >530 mseg em indivíduo com bloqueio de ramo. Observação: será usado o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) (leitura da máquina ou manualmente).

Outros critérios relacionados à doença

  • Doença hepática (se ocorrer alguma das seguintes):

    • Alanina transaminase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina >1,5xULN (se as frações de bilirrubina forem medidas e a bilirrubina direta for <35%, a bilirrubina isolada >1,5xULN será aceitável.)
    • Doença hepática ou biliar ativa instável atual (geralmente definida pelo início de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas, icterícia persistente ou cirrose). Nota: A única exceção é o carcinoma espinocelular ou basocelular da pele que foi definitivamente tratado >=8 semanas antes da triagem.
  • Malignidade: História de malignidade nos dois anos anteriores à triagem, cisto renal complexo conhecido >3 centímetros (cm) (II F, III ou IV com base na classificação de Bosniak) ou atualmente recebendo tratamento para câncer. Nota: A única exceção é o carcinoma espinocelular ou basocelular da pele que foi definitivamente tratado >=8 semanas antes da triagem.

Medicamentos concomitantes e outros critérios relacionados ao tratamento do estudo

  • Medicação com ferro: Uso planejado de qualquer ferro intravenoso durante o período de triagem ou do Dia 1 à Semana 4.

Observação:

  • Os pacientes em uso de ferro oral podem ser inscritos se o regime de dose de ferro permanecer inalterado durante o período de triagem e do Dia 1 à Semana 4.

  • Pacientes em uso de medicação anti-hiperfosfatemia contendo ferro (por exemplo, hidrato de citrato férrico) por pelo menos 12 semanas antes da triagem podem ser inscritos se a medicação for continuada durante a triagem e do Dia 1 à Semana 4.

    • Reações alérgicas graves: História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a qualquer excipiente do produto experimental
    • Medicamentos e suplementos dietéticos: Uso atual de medicamentos prescritos proibidos, medicamentos não prescritos ou suplementos dietéticos ou uso planejado de qualquer um desses medicamentos durante o período do estudo (medicamentos proibidos: indutores e inibidores fortes do citocromo P450 (CYP)2C8)
    • Exposição a qualquer outro produto experimental: Uso de um produto experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas desse produto experimental (o que for mais longo).
    • Tratamento anterior com GSK1278863: Tratamento anterior com GSK1278863 por >30 dias Critérios gerais relacionados à saúde
    • Outras condições: Qualquer outra condição, anormalidade clínica ou laboratorial ou achado de exame que o investigador considere que colocaria o sujeito em risco inaceitável, o que pode afetar a adesão ao estudo ou impedir a compreensão dos objetivos ou procedimentos investigativos ou possíveis consequências do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK1278863
Os indivíduos receberão GSK1278863 uma vez ao dia por via oral em uma dose inicial de 4 miligramas (mg) no dia 1 e continuado até o dia da semana 4. Das semanas 4 a 24, a interrupção do tratamento ou ajustes de dose serão feitos dentro da faixa de dose de manutenção de 1 mg a 24 mg de acordo com o algoritmo de ajuste de dose para atingir e/ou manter a Hgb dentro do intervalo alvo (10,0 a 12,0 g/dL) com base no valor de Hgb medido a cada 4 semanas. As alterações de dose serão feitas a cada 4 semanas. A terapia de reposição de ferro será administrada de acordo com os critérios iniciais padrão.
Medicamento: GSK1278863
GSK1278863 será fornecido como comprimidos redondos, biconvexos padrão, revestidos por película branca contendo 1 mg, 2 mg, 4 mg ou 6 mg de GSK1278863 como ingrediente ativo.
Medicamento: Ferro
Os indivíduos receberão terapia suplementar com ferro se a ferritina for

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Hgb na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base na semana 4 foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose. A análise foi realizada na População de Todos os Indivíduos Tratados, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de GSK1278863.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes por mudança de Hgb da categoria de linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base na semana 4 foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose. A mudança na Hgb na Semana 4 foi classificada em diferentes categorias (ou seja, <=-2,0, >-2,0 a -1,0, >-1,0 a 0, >0 a 1,0, >1,0 a 2,0 e >2 g/dL) e o número de participantes em cada categoria foram resumidos.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de Hgb nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb.
Até a semana 24
Mudança da linha de base em Hgb nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base nos pontos de tempo indicados foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até a semana 24
Número de participantes que tiveram nível de Hgb dentro do intervalo alvo (10,0-12,0 g/dL)
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. O número de participantes com Hgb dentro do intervalo alvo (10,0 a 12,0 g/dL) em cada visita de avaliação foi resumido.
Até a semana 24
Tempo para atingir o nível de Hgb alvo inferior (10,0 g/dL)
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. Os participantes que não conseguiram atingir a meta inferior foram considerados censurados. O tempo (em dias) para atingir o nível de Hgb alvo mais baixo (10,0 g/dL) foi resumido usando o percentil 25 (P25), a mediana e o percentil 75 (P75) pelo método de Kaplan-Meier.
Até a semana 24
Número de participantes com nível de Hgb inferior a 7,5 g/dL
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. O número de participantes com nível de Hgb inferior a 7,5 g/dL foi resumido. Os valores de Hgb durante a terapia observados em visitas agendadas e não agendadas foram incluídos.
Até a semana 24
Número de participantes que tiveram aumento de Hgb de mais de 2 g/dL em 4 semanas
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. O número de participantes que tiveram aumento de Hgb de mais de 2,0 g/dL ao longo de 4 semanas foi resumido. Os valores de Hgb durante a terapia observados em visitas agendadas e não agendadas foram incluídos.
Até a semana 24
Número de participantes com nível de Hgb superior a 13,0 g/dL
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. O número de participantes com nível de Hgb superior a 13,0 g/dL foi resumido. Os valores de Hgb durante a terapia observados em visitas agendadas e não agendadas foram incluídos.
Até a semana 24
Número de episódios de obtenção de nível de Hgb superior a 13,0 g/dL
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição dos valores de Hgb nos pontos de tempo indicados. A Hgb foi avaliada usando o analisador de Hgb. O número de episódios em participantes com nível de Hgb superior a 13,0 g/dL foi resumido. Os valores de Hgb durante a terapia observados em visitas agendadas e não agendadas foram incluídos.
Até a semana 24
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero a 4 horas (AUC [0-4]) de GSK1278863
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nas semanas 12 e 24
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar AUC (0-4) em 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nas semanas 12 e 24. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados por análise não compartimental padrão. A população PK consistiu em todos os participantes que receberam GSK1278863 com as amostras PK coletadas e analisadas. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis. O coeficiente de variação geométrica não pôde ser calculado quando o número de participantes era igual a 1.
1, 2, 3 e 4 horas após a dose nas semanas 12 e 24
Concentração Máxima Observada (Cmax) de GSK1278863
Prazo: 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nas semanas 12 e 24
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar Cmax em 1, 2, 3 e 4 horas após a dose nas semanas 12 e 24. Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis. O coeficiente de variação geométrica não pôde ser calculado quando o número de participantes era igual a 1.
1, 2, 3 e 4 horas após a dose nas semanas 12 e 24
Dose média mensal de ferro intravenoso (IV) durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
Registros de medicação de ferro durante a terapia foram usados ​​para calcular a dose média trimestral de ferro IV. Trimestre 1 = (Data de randomização - Data de início do tratamento na Semana 12 - 1 [dia]). Trimestre 2 = (Data de início do tratamento na Semana 12 - Data de término do tratamento do estudo). Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Até a semana 24
Número de participantes que usaram ferro durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
O número de participantes que usaram ferro (tanto ferro IV quanto oral) durante o período de tratamento foi resumido.
Até a semana 24
Alteração da linha de base na ferritina
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição da ferritina sérica nos pontos de tempo indicados. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até a semana 24
Alteração percentual da linha de base em TSAT
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição de TSAT nos pontos de tempo indicados. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose. A variação percentual da linha de base foi calculada como 100*(exponencial [alteração média na escala logarítmica]-1).
Linha de base e até a semana 24
Alteração percentual da linha de base em hepcidina
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição de hepcidina em pontos de tempo indicados. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose. A variação percentual da linha de base foi calculada como 100*(exponencial [alteração média na escala logarítmica]-1). Se um valor de laboratório tinha um nível não detectável relatado no banco de dados, onde o valor numérico estava faltando, o valor não era incluído em um resumo. Foram analisados ​​apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Linha de base e até a semana 24
Mudança da linha de base no ferro sérico
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição do ferro sérico nos pontos de tempo indicados. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até a semana 24
Mudança da linha de base na capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base e até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medição de TIBC nos pontos de tempo indicados. O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base e até a semana 24
Nível de dose de GSK1278863 em pontos de tempo indicados
Prazo: Até a semana 24
O algoritmo de ajuste de dose foi usado com base nos valores de Hgb em visitas agendadas. Os valores de Hgb medidos em visitas não programadas não foram incluídos. A dose média durante a semana 12 a 24 é a média da dose nas semanas 12, 16 e 20.
Até a semana 24
Número de participantes com frequência de ajustes de dose
Prazo: Até a semana 24
O algoritmo de ajuste de dose foi usado com base nos valores de Hgb em visitas agendadas. Os valores de Hgb medidos em visitas não programadas não foram incluídos. Para frequência de ajustes de dose, o número de participantes foi fornecido pelo número de ajustes de dose (ou seja, zero, um, dois, três, quatro e cinco ou mais).
Até a semana 24
Duração da Interrupção do Tratamento Devido a Hgb >13 g/dL
Prazo: Até a semana 24
Os valores de Hgb foram utilizados para tomada de decisão de interrupção do tratamento. Os valores de Hgb durante a terapia observados em visitas agendadas e não agendadas foram contados. Participantes sem interrupção do tratamento devido a Hgb >13,0 g/dL não são incluídos
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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