- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02831452
Emättimen tunnustelun, emättimen puristuspaineen ja tyhjien lantionpohjan lihasten dynamometrian suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu - tämä tutkimus tehtiin Uberlandian liittovaltion yliopiston (UFU) Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women's Health -laboratoriossa. Vapaaehtoiset rekrytoitiin joulukuusta 2014 heinäkuuhun 2015. Tämä on havainnollinen, poikkileikkaus- ja vertaileva tutkimus, otos koostui 141 synnyttämättömästä naisesta (ei-raskaana synnyttämättömät tai primigravidit). Kaikki vapaaehtoiset parranajo allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ja Uberlandian liittovaltion yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen (nro 1067162/2014). UFU:n naisopiskelijat kutsuttiin henkilökohtaisesti osallistumaan tutkimukseen. Primigravidit osallistuivat Uberlandian kaupungin julkisen terveydenhuoltojärjestelmän synnytystä edeltävään ohjelmaan, ja heidät on kutsuttu myös henkilökohtaisen yhteydenpidon kautta. Osallistumiskriteerit vapaaehtoisille olivat: ei koskaan läpäissyt synnytystilanteesta, kyky supistaa PFM oikein ja ilman urogynekologisia valituksia. Poissulkemiskriteerit olivat: aikaisempi lantionleikkaus, ilman aikaisempaa sukupuoliyhteyttä ja nykyiset hermo-lihassairaudet. Kokenut tutkija, jolla oli asiantuntemusta julkisen talouden arvioinnista, suoritti arvioinnit. Kun osallistujia oli tarkistettu, että he ovat oikeutettuja osallistumaan kyselyyn, heitä pyydettiin tyhjentämään virtsarakko ja pysymään makuuasennossa sopivalla sängyllä lantio ja polvet koukussa ja pitäen lannerangan neutraalissa asennossa. PFM-arvioinnin suoritti emättimen tunnustelu, emättimen puristuspaine ja dynamometria. Emättimen tunnustelua ja emättimen puristuspainetta käytetään laajalti tutkimuksessa, joka koskee naisten lantionpohjaa, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet sen toistettavuuden ja pätevyyden (10, 11, 12, 13). Tässä tutkimuksessa dynamometrillä suoritetut mittaukset olivat samankaltaisia kuin Martinhon et al(4) tekemä tutkimus, jossa käytettiin samaa laitetta ja jotka ovat osoittaneet arviointimenetelmän toistettavuuden. Kaikkien PFM-arviointien aikana vapaaehtoista kehotettiin pysymään rentona ja hengittämään normaalisti. Voidakseen katsoa olevan pätevä, tutkija havaitsi kallon elevaatioliikkeen sekä adduktorin, lonkkalihasten, pakaralihasten tai vatsalihasten näkyvien supistumisen puuttumisen. Vahva sanallinen komento otettiin käyttöön PFM:n supistamisen pyytämiseksi kaikissa kokeissa.
Arvioinnit aloitettiin sen jälkeen, kun oli selitetty, kuinka PFM-supistus suoritetaan. Emättimen tunnustelu oli aina ensimmäinen tutkimus, jossa tarkistettiin PFM-supistuskyky, ja sitten emättimen puristuspainetutkimuksen ja dynamometrian järjestys satunnaistettiin.
PFM-arviointi digitaalisella tunnustelulla suoritettiin Laycockin ja Jerwoodin ehdotuksen mukaisesti. Fysioterapeutti laittoi etu- ja keskisormen noin 4 cm emättimen sisään ja pyysi pitämään PFM:n maksimaalisen supistuksen ohjeen mukaan "sisään ja ylös" mahdollisimman voimakkaasti. Lihastoiminta luokiteltiin Oxford Scale Modified -asteikolla, joka vaihtelee nollasta (lihaksen supistumisen puuttuminen) viiteen (voimakas supistuminen). Emättimen puristuspaine mitattiin Peritron-laitteistolla (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia), joka oli varustettu emättimen anturilla, joka on peitetty voitelemattomalla kondomilla ja sitten anturi voideltiin hypoallergeenisella geelillä. Anturin anturi yhdistettiin mikroprosessorikäteen lateksiputkella, joka mahdollistaa nippipaineen mittaamisen vesisenttimetrinä (cmH2O). Mittausten saamiseksi koehenkilöt pysyivät paikoillaan ja emättimen anturi asetettiin noin 3,5 cm emättimen onteloon. Sitten laite täytettiin 100 cm H2O:een (kalibrointi). Naispuoliset vapaaehtoiset orientoitiin ja motivoitiin suullisesti suorittamaan kolme vapaaehtoista maksimisupistusta, jotka kestivät viisi sekuntia ja yhden minuutin tauko niiden välillä. Fysioterapeutti tarkasti silmämääräisesti oikean supistuksen. Kaikkia vapaaehtoisia neuvottiin välttämään vatsalihasten, pakaralihasten ja lonkan adduktorin käyttöä. Tilastolliseen analyysiin tutkija käytti laitteiston tarjoamaa huippupainetta. PFM-supistusvoimakkuus arvioitiin emättimen dynamometrillä EMG System do Brasil (malli DFV 020.101/10). Se on muodoltaan lieriömäinen (pituus 9,5 cm ja halkaisija 3,3 cm), valmistettu teräksestä ja varustettu punnituskennolla 2 cm:n päässä pohjastaan, joka pystyy mittaamaan anteroposteriorisen yksisuuntaisen puristuslujuuden yksikössä kg/voima (Kgf). Laite oli aiemmin päällystetty kondomilla ja voideltu hypoallergeenisella geelillä, joka työnnettiin emättimen onteloon punnituskenno paikoillaan siten, että se pystyi sieppaamaan anteroposteriorisen puristusvoiman. Osallistujaa pyydettiin suorittamaan kolme maksimaalista vapaaehtoista PFM-supistusta kahdeksan sekunnin ajan ja 30 sekunnin lepoaika supistusten välillä. Samat varotoimet oikean supistumisen varmistamiseksi otettiin käyttöön. Tilastolliseen analyysiin käytettiin maksimilujuuden parasta arvoa (erotus suurimman ja pienimmän lujuuden välillä kgf:na). Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistoa (SPSSV17, Chicago, IL). Datan normaaliolo testattiin Shapiro-Wilk-testillä.
Muuttujien välisen korrelaation tarkistamiseksi käytettiin Pearsonin korrelaatiotestiä. Arvoja p < 0,05 pidettiin merkittävinä. Korrelaatioarvot tulkittiin seuraavien ohjeiden mukaan: 0,00 - 0,19 = ei vähäiseen; 0,20-0,39 = lievä; 0,40-0,69 = kohtalainen; 0,70-0,89 = korkea ja 0,90-1,00= erittäin korkea. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ja standardipoikkeamana (SD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia
- Federal University of Uberlândia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ole koskaan ohittanut synnytystilannetta
- kyky supistaa PFM oikein
- ilman urogynekologisia vaivoja
Poissulkemiskriteerit:
- aiemman lantion leikkauksen historia
- ilman aikaisempaa sukupuoliyhteyttä
- olemassa hermo-lihassairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-raskaana synnyttämätön
nollasyntynyt ilman aikaisempaa raskautta.
Lantionpohjan lihasten arviointi emättimen tunnustelun, emättimen puristuspaineen (perineometrin) ja lantionpohjan lihasvoiman avulla käyttämällä asianmukaista emättimen dynamometriä.
|
|
|
primigravid 1º raskauskolmanneksen aikana
synnyttämättömät naiset ensimmäisessä raskaudessaan ja raskausiässä 13 viikkoon ja 6 päivään asti. Lantionpohjan lihasten arviointi emättimen tunnustelun, emättimen puristuspaineen (perineometrin) ja lantionpohjan lihasvoiman avulla käyttämällä asianmukaista emättimen dynamometriä. |
|
|
primigravid 2º raskauskolmanneksen aikana
synnyttämättömät naiset ensimmäisessä raskaudessaan ja raskausiässä 14 viikon ja 27 viikon välillä. Lantionpohjan lihasten arviointi emättimen tunnustelun, emättimen puristuspaineen (perineometrin) ja lantionpohjan lihasvoiman avulla käyttämällä asianmukaista emättimen dynamometriä. |
|
|
primigravid 3º raskauskolmanneksen aikana
synnyttämättömät naiset ensimmäisessä raskaudessaan ja raskausikä yli 28 viikkoa.
Lantionpohjan lihasten arviointi emättimen tunnustelun, emättimen puristuspaineen (perineometrin) ja lantionpohjan lihasvoiman avulla käyttämällä asianmukaista emättimen dynamometriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lantionpohjan lihasvoiman arviointimenetelmien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
|
seitsemän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1061162/2014 CEP/UFU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .