- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02831452
Relation entre la palpation vaginale, la pression de compression vaginale et la dyamométrie des muscles du plancher pelvien nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude - cette étude a été menée dans le laboratoire de performance cinésiofonctionnelle Pelvic and Women's Health de l'Université fédérale d'Uberlandia (UFU), les volontaires ont été recrutés de décembre 2014 à juillet 2015. Il s'agit d'une étude observationnelle, transversale et comparative, l'échantillon était constitué de 141 femmes nullipares (nullipares non enceintes ou primigestes). Tous les volontaires ont signé un consentement éclairé et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université fédérale d'Uberlandia (n°1067162/2014). Les étudiantes de l'UFU ont été invitées par contact personnel à participer à l'étude. Les primigestes ont participé au programme prénatal du système de santé publique de la ville d'Uberlandia et ont également été invitées par contact personnel. Les critères d'inclusion pour les volontaires étaient : ne jamais avoir passé en situation d'accouchement, capacité à contracter correctement le PFM et sans plainte urogynécologique. Les critères d'exclusion étaient : antécédent de chirurgie pelvienne, sans rapport sexuel antérieur, et maladies neuromusculaires présentes. L'examinateur expérimenté, spécialisé dans l'évaluation de la GFP, a mené les évaluations. Après avoir vérifié qu'ils étaient éligibles pour participer à l'enquête, les participants ont été invités à vider la vessie et à rester en décubitus dorsal sur un lit approprié avec les hanches et les genoux fléchis et en maintenant la colonne lombaire en position neutre. L'évaluation de la PFM a été réalisée par palpation vaginale, pression vaginale et dynamométrie. La palpation vaginale et la pression de compression vaginale sont largement utilisées dans les recherches portant sur le plancher pelvien féminin et de nombreuses études ont montré sa reproductibilité et sa validité(10, 11, 12, 13). Les mesures effectuées avec un dynamomètre dans cette étude étaient similaires à l'étude de Martinho et al(4) qui utilisaient le même instrument et ont démontré la reproductibilité de la méthode d'évaluation. Lors de toutes les évaluations de la GFP, il a été conseillé au volontaire de rester détendu et de respirer normalement. Pour être considéré comme valide, le mouvement d'élévation crânienne a été observé par l'examinateur, ainsi que l'absence de contractions visibles de l'adducteur, des muscles de la hanche, des muscles fessiers ou des abdominaux. Une commande verbale forte a été adoptée pour demander la contraction du PFM à tous les examens.
Les évaluations ont commencé après avoir expliqué comment effectuer la contraction PFM. La palpation vaginale était toujours le premier examen pour vérifier la capacité de contraction du PFM, puis l'ordre de l'examen de la pression vaginale et de la dynamométrie était randomisé.
L'évaluation de la PFM par palpation digitale a été réalisée comme proposé par Laycock et Jerwood. Le kinésithérapeute a introduit l'index et le majeur à environ 4 cm à l'intérieur du vagin, et a demandé de maintenir la contraction maximale du PFM, selon la consigne d'un mouvement « vers l'intérieur et vers le haut » avec la plus grande force possible. La fonction musculaire a été classée par l'échelle d'Oxford modifiée, qui varie de zéro (absence de contraction musculaire) à cinq (forte contraction). La pression de compression vaginale a été mesurée à l'aide d'un équipement Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australie) équipé d'une sonde vaginale qui a été recouverte d'un préservatif non lubrifié, puis la sonde a été lubrifiée avec un gel hypoallergénique. Le capteur de la sonde était connecté à un microprocesseur à main avec un tube en latex, qui permet la mesure de la pression de pincement en centimètres d'eau (cmH2O). Pour obtenir les mesures, les sujets sont restés en position et le capteur vaginal a été introduit à environ 3,5 cm dans la cavité vaginale. Ensuite, l'appareil a été gonflé à 100 cm H2O (calibrage). Les femmes volontaires ont été orientées et motivées verbalement pour effectuer trois contractions maximales volontaires soutenues pendant cinq secondes et une minute d'intervalle entre elles. La contraction correcte a été vérifiée visuellement par le kinésithérapeute. Tous les volontaires ont reçu pour instruction d'éviter d'utiliser les muscles abdominaux, les fessiers et les adducteurs de la hanche. Pour l'analyse statistique, l'enquêteur a utilisé la pression maximale fournie par l'équipement. La force de contraction du PFM a été évaluée par le dynamomètre vaginal EMG System do Brasil (modèle DFV 020.101/10). Il est de forme cylindrique (9,5 cm de longueur et 3,3 cm de diamètre), en acier et est équipé d'une cellule de charge à 2 cm de sa base, qui permet de mesurer la résistance à la compression unidirectionnelle antéropostérieure en Kg/force (Kgf). L'équipement était préalablement recouvert d'un préservatif et lubrifié avec un gel hypoallergénique, qui a été inséré dans la cavité vaginale avec la cellule de charge positionnée de manière à pouvoir capturer la force de compression antéropostérieure. Le participant a été invité à effectuer trois contractions maximales volontaires de PFM pendant huit secondes avec une période de repos de 30 secondes entre les contractions. Les mêmes précautions pour une contraction correcte ont été adoptées. La meilleure valeur de résistance maximale (différence entre la résistance la plus élevée et la plus faible en Kgf) a été utilisée pour l'analyse statistique. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). La normalité des données a été testée par le test de Shapiro-Wilk.
Pour vérifier la corrélation entre les variables, le test de corrélation de Pearson a été utilisé. Les valeurs de p < 0,05 ont été considérées comme significatives. Les valeurs de corrélation ont été interprétées selon les directives suivantes : 0,00 - 0,19 = non à léger ; 0,20-0,39= bénin; 0,40-0,69= modéré; 0,70-0,89= élevé et 0,90-1,00= très haut. Les données ont été exprimées en moyenne et écart-type (SD).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brésil
- Federal University of Uberlandia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- jamais passé pour une situation d'accouchement
- capacité à contracter correctement la GFP
- sans plaintes urogynécologiques
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie pelvienne antérieure
- sans rapport sexuel antérieur
- maladies neuromusculaires présentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nullipare non enceinte
nullipare sans gestation préalable.
Évaluation des muscles du plancher pelvien au moyen de la palpation vaginale, de la pression de compression vaginale (périnéomètre) et de la force des muscles du plancher pelvien à l'aide d'un dynamomètre vaginal approprié.
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primigeste au 1º trimestre
les femmes nullipares lors de leur première grossesse et leur âge gestationnel jusqu'à 13 semaines et 6 jours. Évaluation des muscles du plancher pelvien au moyen de la palpation vaginale, de la pression de compression vaginale (périnéomètre) et de la force des muscles du plancher pelvien à l'aide d'un dynamomètre vaginal approprié. |
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primigeste au 2º trimestre
femmes nullipares lors de leur première grossesse et âge gestationnel entre 14 semaines et 27 semaines. Évaluation des muscles du plancher pelvien au moyen de la palpation vaginale, de la pression de compression vaginale (périnéomètre) et de la force des muscles du plancher pelvien à l'aide d'un dynamomètre vaginal approprié. |
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primigeste au 3º trimestre
femmes nullipares lors de leur première grossesse et âge gestationnel supérieur à 28 semaines.
Évaluation des muscles du plancher pelvien au moyen de la palpation vaginale, de la pression de compression vaginale (périnéomètre) et de la force des muscles du plancher pelvien à l'aide d'un dynamomètre vaginal approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation entre les méthodes d'évaluation de la force des muscles du plancher pelvien
Délai: sept mois
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sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1061162/2014 CEP/UFU
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