- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831452
Relación entre la palpación vaginal, la presión de compresión vaginal y la dinamometría de los músculos del piso pélvico de nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio - este estudio se realizó en el Laboratorio de Rendimiento Cinesiofuncional Pélvico y Salud de la Mujer de la Universidad Federal de Uberlandia (UFU), los voluntarios fueron reclutados entre diciembre de 2014 y julio de 2015. Se trata de un estudio observacional, transversal y comparativo, la muestra estuvo conformada por 141 mujeres nulíparas (nulíparas o primigrávidas no gestantes). Todos los voluntarios se afeitaron firmando un consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federal de Uberlandia (Nº 1067162/2014). Alumnas de la UFU fueron invitadas por contacto personal a participar del estudio. Las primigrávidas eran participantes del Programa Prenatal del sistema de salud pública de la ciudad de Uberlandia y también han sido invitadas por contacto personal. Los criterios de inclusión para las voluntarias fueron: no haber pasado nunca por situación de parto, capacidad de contraer correctamente el PFM y sin quejas uroginecológicas. Los criterios de exclusión fueron: antecedentes de cirugía pélvica previa, sin relaciones sexuales previas y enfermedades neuromusculares presentes. El examinador experimentado, con experiencia en evaluación de GFP, realizó las evaluaciones. Después de verificar que eran elegibles para participar en la encuesta, se les pidió a los participantes que vaciaran la vejiga y permanecieran en posición supina en una cama adecuada con las caderas y las rodillas flexionadas y manteniendo la columna lumbar en una posición neutra. La evaluación de la PFM fue realizada por palpación vaginal, presión de apriete vaginal y dinamometría. La palpación vaginal y la presión de compresión vaginal son ampliamente utilizadas en investigaciones que involucran el suelo pélvico femenino y muchos estudios han demostrado su reproducibilidad y validez(10, 11, 12, 13). Las mediciones realizadas con un dinamómetro en este estudio fueron similares al estudio de Martinho et al(4) que utilizó el mismo instrumento y demostró la reproducibilidad del método de evaluación. Durante todas las evaluaciones de PFM, se aconsejó al voluntario que se mantuviera relajado y respirando normalmente. Para ser considerado válido, el movimiento de elevación craneal fue observado por el examinador, así como la ausencia de contracciones visibles de los músculos aductores, de la cadera, glúteos o abdominales. Se adoptó un fuerte comando verbal para solicitar la contracción del PFM en todos los exámenes.
Las evaluaciones comenzaron después de explicar cómo realizar la contracción de PFM. La palpación vaginal siempre fue el primer examen para verificar la capacidad de contracción del PFM y luego se asignó al azar el orden del examen de presión vaginal y la dinamometría.
La valoración del PFM por palpación digital se realizó según lo propuesto por Laycock y Jerwood. La fisioterapeuta introdujo los dedos índice y medio unos 4 cm dentro de la vagina, y solicitó mantener la máxima contracción del MSP, según la instrucción de un movimiento “hacia adentro y hacia arriba” con la mayor fuerza posible. La función muscular fue clasificada por la Escala de Oxford Modificada, que varía de cero (ausencia de contracción muscular) a cinco (contracción fuerte). La presión de compresión vaginal se midió a través de un equipo Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) equipado con una sonda vaginal que se cubrió con un condón no lubricado y luego se lubricó la sonda con gel hipoalergénico. El sensor de la sonda se conectó a un microprocesador de mano con un tubo de látex, que permite medir la presión del nip en centímetros de agua (cmH2O). Para obtener las medidas, los sujetos permanecieron posicionados y el sensor vaginal se introdujo aproximadamente 3,5 cm en la cavidad vaginal. Luego, el dispositivo se infló a 100 cmH2O (calibración). Las voluntarias fueron orientadas y motivadas verbalmente para realizar tres contracciones máximas voluntarias sostenidas durante cinco segundos y un minuto de intervalo entre ellas. La contracción correcta fue comprobada visualmente por el fisioterapeuta. Todos los voluntarios fueron instruidos para evitar el uso de los músculos abdominales, glúteos y aductores de la cadera. Para el análisis estadístico, el investigador utilizó la presión máxima proporcionada por el equipo. La fuerza de contracción del MSP fue evaluada por dinamómetro vaginal EMG System do Brasil (modelo DFV 020.101/10). Tiene forma cilíndrica (9,5 cm de largo y 3,3 cm de diámetro), está fabricado en acero y está equipado con una celda de carga a 2 cm de su base, que puede medir la resistencia a la compresión unidireccional anteroposterior en Kg/fuerza (Kgf). El equipo fue previamente recubierto con un preservativo y lubricado con gel hipoalergénico, el cual fue insertado en la cavidad vaginal con la celda de carga posicionada de manera que pudiera captar la fuerza de compresión anteroposterior. Se le pidió al participante que realizara tres contracciones voluntarias máximas de PFM durante ocho segundos con un período de descanso de 30 segundos entre las contracciones. Se adoptaron las mismas precauciones para la correcta contracción. El mejor valor de fuerza máxima (diferencia entre la fuerza más alta y la más baja en Kgf) se utilizó para el análisis estadístico. El análisis estadístico se realizó utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). La normalidad de los datos se probó mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Para verificar la correlación entre las variables se utilizó la prueba de correlación de Pearson. Se consideraron significativos los valores de p < 0,05. Los valores de correlación fueron interpretados de acuerdo con las siguientes pautas: 0,00 - 0,19= nada a leve; 0.20-0.39= leve; 0,40-0,69= moderado; 0,70-0,89= alto y 0.90-1.00= muy alto. Los datos se expresaron como media y desviación estándar (DE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
- Federal University of Uberlândia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nunca han pasado por situación de parto
- capacidad de contratar correctamente el PFM
- sin quejas uroginecológicas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía pélvica previa
- sin relaciones sexuales previas
- presentan enfermedades neuromusculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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nulípara no embarazada
nulíparas sin gestación previa.
Evaluación de los músculos del suelo pélvico mediante palpación vaginal, presión de compresión vaginal (perineómetro) y fuerza de los músculos del suelo pélvico con un dinamómetro vaginal adecuado.
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primigrávida en 1º trimestre
mujeres nulíparas en su primer embarazo y edad gestacional hasta las 13 semanas y 6 días. Evaluación de los músculos del suelo pélvico mediante palpación vaginal, presión de compresión vaginal (perineómetro) y fuerza de los músculos del suelo pélvico con un dinamómetro vaginal adecuado. |
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primigrávida en 2º trimestre
mujeres nulíparas en su primer embarazo y edad gestacional entre 14 semanas y 27 semanas. Evaluación de los músculos del suelo pélvico mediante palpación vaginal, presión de compresión vaginal (perineómetro) y fuerza de los músculos del suelo pélvico con un dinamómetro vaginal adecuado. |
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primigrávida en el 3º trimestre
mujeres nulíparas en su primer embarazo y edad gestacional mayor de 28 semanas.
Evaluación de los músculos del suelo pélvico mediante palpación vaginal, presión de compresión vaginal (perineómetro) y fuerza de los músculos del suelo pélvico con un dinamómetro vaginal adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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correlación entre los métodos de evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: siete meses
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siete meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1061162/2014 CEP/UFU
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