- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02831452
Forholdet mellom vaginal palpasjon, vaginalt klemtrykk og dynamometri av nulliparøse bekkenbunnsmuskler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign - denne studien ble utført i Cinesiofunctional Performance Laboratory Pelvic and Women's Health ved Federal University of Uberlandia (UFU), de frivillige ble rekruttert fra desember 2014 til juli 2015. Dette er en observasjons-, tverrsnitts- og komparativ studie, utvalget besto av 141 nulliparøse kvinner (ikke-gravide nulliparøse eller primigravider). Alle frivillige barberinger signerte et informert samtykke, og studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Federal University of Uberlandia (nr. 1067162/2014). Kvinnelige studenter ved UFU ble invitert ved personlig kontakt til å delta i studien. Primigravidene var deltakere i det prenatale programmet til det offentlige helsesystemet i Uberlandia by, og de har også blitt invitert ved personlig kontakt. Inklusjonskriterium for frivillige var: aldri har bestått for fødselssituasjon, evne til å trekke seg sammen korrekt PFM og uten urogynekologiske plager. Eksklusjonskriterium var: historie med tidligere bekkenoperasjon, uten tidligere samleie, og nåværende nevromuskulære sykdommer. Den erfarne sensoren, med ekspertise innen PFM-evaluering, utførte evalueringene. Etter å ha sjekket at de var kvalifisert til å delta i undersøkelsen, ble deltakerne bedt om å tømme blæren og forbli i ryggleie på en passende seng med bøyde hofter og knær og opprettholde korsryggen i nøytral stilling. PFM-vurderingen ble utført av vaginal palpasjon, vaginalt klemtrykk og dynamometri. Den vaginale palpasjonen og vaginale klemtrykket er mye brukt i forskning som involverer den kvinnelige bekkenbunnen, og mange studier har vist dens reproduserbarhet og gyldighet (10, 11, 12, 13). Målingene utført med dynamometer i denne studien var lik studien til Martinho et al(4) som brukte samme instrument og har demonstrert reproduserbarhet av vurderingsmetoden. Under alle PFM-vurderinger ble den frivillige rådet til å holde seg avslappet og puste normalt. For å ansees som gyldig ble den kraniale elevasjonsbevegelsen observert av undersøkeren, samt fravær av synlige sammentrekninger av adduktor, hoftemuskler, setemuskler eller magemuskler. Sterk verbal kommando ble vedtatt for å be om PFM-sammentrekning i alle eksamener.
Vurderinger begynte etter å ha forklart hvordan man utfører PFM-sammentrekningen. Den vaginale palpasjonen var alltid den første undersøkelsen for å sjekke PFM-kontraksjonsevnen, og deretter ble rekkefølgen på vaginal klemtrykkundersøkelse og dynamometri randomisert.
PFM-vurderingen ved digital palpasjon ble utført som foreslått av Laycock og Jerwood. Fysioterapeuten introduserte pekefinger og langfinger ca. 4 cm inne i skjeden, og ba om å holde maksimal sammentrekning av PFM, i henhold til instruksjonen om en bevegelse "innover og opp" med størst mulig styrke. Muskelfunksjonen ble klassifisert av Oxford Scale Modified, som varierer fra null (fravær av muskelkontraksjon) til fem (sterk sammentrekning). Det vaginale klemtrykket ble målt gjennom Peritron-utstyr (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) utstyrt med en vaginal sonde som har blitt dekket med et ikke-smurt kondom og deretter ble sonden smurt med hypoallergen gel. Probesensoren ble koblet til en mikroprosessorhånd med et lateksrør, som tillater måling av nipptrykk i centimeter vann (cmH2O). For å oppnå målingene forble forsøkspersonene i posisjon og vaginalsensor ble introdusert ca. 3,5 cm inn i vaginalhulen. Deretter ble enheten blåst opp til 100 cmH2O (kalibrering). De kvinnelige frivillige ble orientert og motivert verbalt til å utføre tre frivillige maksimale sammentrekninger i fem sekunder og ett minutts intervall mellom dem. Riktig kontraksjon ble sjekket visuelt av fysioterapeut. Alle frivillige ble instruert om å unngå å bruke magemusklene, sete- og hofteadduktoren. For statistisk analyse brukte etterforskeren topptrykket levert av utstyret. PFM-kontraksjonsstyrken ble vurdert med vaginalt dynamometer EMG System do Brasil (modell DFV 020.101/10). Den er sylindrisk i form (9,5 cm i lengde og 3,3 cm i diameter), laget av stål og er utstyrt med en lastcelle 2 cm fra basen, som kan måle anteroposterior ensrettet trykkstyrke i Kg/kraft (Kgf). Utstyret ble tidligere belagt med kondom og smurt med hypoallergen gel, som ble satt inn i skjedehulen med belastningscellen plassert slik at den kunne fange opp den anteroposteriore kompresjonsstyrken. Deltakeren ble bedt om å utføre tre maksimale frivillige PFM-kontraksjoner i åtte sekunder med en hvileperiode på 30 sekunder mellom sammentrekningene. De samme forholdsreglene for korrekt sammentrekning ble vedtatt. Den beste verdien av maksimal styrke (forskjell mellom høyeste og laveste styrke i Kgf) ble brukt for statistisk analyse. Statistisk analyse ble utført ved bruk av programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). Datanormalitet ble testet med Shapiro-Wilk-testen.
For å verifisere korrelasjonen mellom variablene ble Pearsons korrelasjonstest brukt. Verdier på p < 0,05 ble ansett som signifikante. Korrelasjonsverdiene ble tolket etter følgende retningslinjer: 0,00 - 0,19= nei til liten; 0,20-0,39= mild; 0,40-0,69= moderat; 0,70-0,89= høy og 0,90-1,00= veldig høy. Data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
- Federal University of Uberlandia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldri har gått for fødselssituasjon
- evne til å kontrahere PFM på riktig måte
- uten urogynekologiske plager
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere bekkenoperasjoner
- uten tidligere seksuell omgang
- presentere nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ikke-gravid nulliparous
nulliparøs uten tidligere svangerskap.
Evaluering av bekkenbunnsmuskel ved hjelp av vaginal palpasjon, vaginalt klemtrykk (perineometer), og bekkenbunnsmuskelstyrke ved hjelp av et riktig vaginalt dynamometer.
|
|
primigravid på 1º trimester
ugyldige kvinner på hennes første graviditet og svangerskapsalder frem til 13 uker og 6 dager. Evaluering av bekkenbunnsmuskel ved hjelp av vaginal palpasjon, vaginalt klemtrykk (perineometer), og bekkenbunnsmuskelstyrke ved hjelp av et riktig vaginalt dynamometer. |
|
primigravid på 2º trimester
nulliparous kvinner på hennes første graviditet og svangerskapsalder mellom 14 uker og 27 uker. Evaluering av bekkenbunnsmuskel ved hjelp av vaginal palpasjon, vaginalt klemtrykk (perineometer), og bekkenbunnsmuskelstyrke ved hjelp av et riktig vaginalt dynamometer. |
|
primigravid på 3º trimester
ugyldige kvinner på hennes første graviditet og svangerskapsalder over 28 uker.
Evaluering av bekkenbunnsmuskel ved hjelp av vaginal palpasjon, vaginalt klemtrykk (perineometer), og bekkenbunnsmuskelstyrke ved hjelp av et riktig vaginalt dynamometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelasjon mellom bekkenbunnsmuskelstyrkeevalueringsmetoder
Tidsramme: syv måneder
|
syv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1061162/2014 CEP/UFU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .