- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831452
Relação entre palpação vaginal, pressão de compressão vaginal e dinamometria dos músculos do assoalho pélvico de nulíparas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo - este estudo foi realizado no Laboratório de Desempenho Cinesiofuncional Pélvico e Saúde da Mulher da Universidade Federal de Uberlândia (UFU), as voluntárias foram recrutadas no período de dezembro de 2014 a julho de 2015. Trata-se de um estudo observacional, transversal e comparativo, cuja amostra foi composta por 141 mulheres nulíparas (nulíparas não grávidas ou primigestas). Todos os voluntários assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Uberlândia (nº 1067162/2014). As alunas da UFU foram convidadas por contato pessoal a participar do estudo. As primigestas eram participantes do Programa de Pré-Natal da rede pública de saúde do município de Uberlândia e também foram convidadas por meio de contato pessoal. Os critérios de inclusão das voluntárias foram: nunca ter passado por situação de parto, capacidade de contrair corretamente os MAP e sem queixas uroginecológicas. Os critérios de exclusão foram: história de cirurgia pélvica prévia, sem relação sexual anterior e apresentar doenças neuromusculares. O examinador experiente, com experiência em avaliação de GFP conduziu as avaliações. Após verificar se eram elegíveis para participar da pesquisa, os participantes foram solicitados a esvaziar a bexiga e permanecer em decúbito dorsal em uma cama apropriada com quadris e joelhos flexionados e mantendo a coluna lombar em posição neutra. A avaliação da MAP foi realizada por palpação vaginal, pressão de aperto vaginal e dinamometria. A palpação vaginal e a pressão do aperto vaginal são amplamente utilizadas em pesquisas envolvendo o assoalho pélvico feminino e muitos estudos têm mostrado sua reprodutibilidade e validade(10, 11, 12, 13). As medidas realizadas com dinamômetro neste estudo foram semelhantes ao estudo de Martinho et al(4) que utilizaram o mesmo instrumento e demonstraram reprodutibilidade do método de avaliação. Durante todas as avaliações da MAP, a voluntária foi orientada a permanecer relaxada e respirando normalmente. Para ser considerado válido, o movimento de elevação cranial foi observado pelo examinador, bem como a ausência de contrações visíveis dos adutores, músculos do quadril, músculos glúteos ou abdominais. Comando verbal forte foi adotado para solicitar a contração dos MAP em todos os exames.
As avaliações começaram após a explicação de como realizar a contração dos MAP. A palpação vaginal sempre foi o primeiro exame para verificar a capacidade de contração dos MAP e, em seguida, a ordem do exame de pressão de contração vaginal e dinamometria foi randomizada.
A avaliação da MAP por palpação digital foi realizada conforme proposto por Laycock e Jerwood. A fisioterapeuta introduzia os dedos indicador e médio cerca de 4 cm dentro da vagina, e solicitava manter a contração máxima dos MAP, conforme a instrução de um movimento "para dentro e para cima" com a maior força possível. A função muscular foi classificada pela Oxford Scale Modified, que varia de zero (ausência de contração muscular) a cinco (forte contração). A pressão de contração vaginal foi medida através do equipamento Peritron (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Austrália) equipado com uma sonda vaginal que foi coberta com um preservativo não lubrificado e, em seguida, a sonda foi lubrificada com gel hipoalergênico. O sensor da sonda foi conectado a uma mão microprocessada com um tubo de látex, que permite a medição da pressão do nip em centímetros de água (cmH2O). Para a obtenção das medidas, as voluntárias permaneceram posicionadas e o sensor vaginal foi introduzido aproximadamente 3,5cm na cavidade vaginal. Em seguida, o aparelho foi inflado a 100cmH2O (calibração). As voluntárias foram orientadas e motivadas verbalmente a realizarem três contrações voluntárias máximas sustentadas por cinco segundos com um minuto de intervalo entre elas. A contração correta foi verificada visualmente pelo fisioterapeuta. Todos os voluntários foram instruídos a evitar o uso dos músculos abdominais, glúteos e adutores do quadril. Para análise estatística, o investigador utilizou o pico de pressão fornecido pelo equipamento. A força de contração dos MAP foi avaliada pelo dinamômetro vaginal EMG System do Brasil (modelo DFV 020.101/10). É de forma cilíndrica (9,5 cm de comprimento e 3,3 cm de diâmetro), fabricado em aço e equipado com uma célula de carga a 2 cm de sua base, que pode medir a resistência à compressão unidirecional anteroposterior em Kg/força (Kgf). O equipamento foi previamente revestido com preservativo e lubrificado com gel hipoalergênico, que foi inserido na cavidade vaginal com a célula de carga posicionada de forma a captar a força de compressão anteroposterior. O participante foi solicitado a realizar três contrações voluntárias máximas dos MAP por oito segundos com um período de descanso de 30 segundos entre as contrações. Os mesmos cuidados para a correta contração foram adotados. O melhor valor de força máxima (diferença entre a maior e a menor força em Kgf) foi utilizado para análise estatística. A análise estatística foi realizada usando o software Statistical Package for Social Sciences (SPSSV17, Chicago, IL). A normalidade dos dados foi testada pelo teste de Shapiro-Wilk.
Para verificar a correlação entre as variáveis, foi utilizado o teste de correlação de Pearson. Valores de p < 0,05 foram considerados significativos. Os valores de correlação foram interpretados de acordo com as seguintes diretrizes: 0,00 - 0,19= não a leve; 0,20-0,39= leve; 0,40-0,69= moderado; 0,70-0,89= alto e 0,90-1,00= muito alto. Os dados foram expressos em média e desvio padrão (DP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
- Federal University of Uberlândia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nunca ter passado por situação de parto
- capacidade de contratar corretamente o PFM
- sem queixas uroginecológicas
Critério de exclusão:
- história de cirurgia pélvica prévia
- sem relação sexual anterior
- apresentar doenças neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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nulípara não grávida
nulíparas sem gestação anterior.
Avaliação da musculatura do assoalho pélvico por meio de palpação vaginal, pressão de contração vaginal (perineômetro) e força muscular do assoalho pélvico com dinamômetro vaginal adequado.
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primigesta no 1º trimestre
nulíparas na primeira gravidez e idade gestacional até 13 semanas e 6 dias. Avaliação da musculatura do assoalho pélvico por meio de palpação vaginal, pressão de contração vaginal (perineômetro) e força muscular do assoalho pélvico com dinamômetro vaginal adequado. |
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primigesta no 2º trimestre
nulíparas na primeira gravidez e idade gestacional entre 14 semanas e 27 semanas. Avaliação da musculatura do assoalho pélvico por meio de palpação vaginal, pressão de contração vaginal (perineômetro) e força muscular do assoalho pélvico com dinamômetro vaginal adequado. |
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primigesta no 3º trimestre
nulíparas na primeira gravidez e idade gestacional acima de 28 semanas.
Avaliação da musculatura do assoalho pélvico por meio de palpação vaginal, pressão de contração vaginal (perineômetro) e força muscular do assoalho pélvico com dinamômetro vaginal adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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correlação entre métodos de avaliação da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: sete meses
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sete meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1061162/2014 CEP/UFU
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